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Evaluación clínica de la prueba de diagnóstico de tuberculosis en el punto de atención Truenat

4 de agosto de 2020 actualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Ensayo multicéntrico prospectivo para evaluar la precisión diagnóstica de los ensayos Truenat en los entornos de uso previstos

Se entrevistará a los adultos que presenten signos y síntomas compatibles con la tuberculosis pulmonar para obtener información demográfica y médica, y luego se les pedirá que proporcionen 3 o 4 muestras de esputo expectorado. En el laboratorio del estudio, se analizarán los esputos mediante pruebas de diagnóstico convencionales y de investigación para la tuberculosis y la resistencia a la rifampicina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1926

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Etiopía
      • Addis Ababa, Etiopía
        • EPHI
  • India
      • Ahmedabad, India
        • State TB and Demonstration Center
      • Chennai, India
        • NIRT
      • Mumbai, India
        • PD Hinduja Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados de las clínicas de TB para pacientes ambulatorios en los centros de salud regionales o de distrito. Dado el importante papel del sector privado en la India, se incluirá 1 laboratorio privado en el ensayo que es un hospital de referencia MDR.

Se trata de un ensayo multicéntrico realizado en cuatro países: India, Perú, Papúa Nueva Guinea y Etiopía. Los países fueron seleccionados para ser globalmente representativos de la epidemia de TB.

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de detección de casos:

  • 18 años o más
  • Sospecha clínica de TB pulmonar (incluyendo tos ≥2 semanas y al menos otro síntoma típico de TB);
  • Voluntad de proporcionar 3-4 muestras de esputo en el momento de la inscripción;
  • Voluntad de tener una visita de seguimiento del ensayo aproximadamente 2 meses después de la inscripción;
  • Prestación de consentimiento informado.

Grupo de tuberculosis resistente a los medicamentos:

Además de los criterios del Grupo de Detección de Casos, los participantes también deben cumplir las siguientes condiciones:

  • Casos de tuberculosis pulmonar sin conversión (fallos de categoría I y categoría II)

Criterio de exclusión:

Grupo de detección de casos:

  • Recibir cualquier dosis de tratamiento de TB dentro de los 60 días anteriores a la inscripción (incluso si solo dentro de los últimos dos días).

Grupo de tuberculosis resistente a los medicamentos:

  • Recibir cualquier dosis de tratamiento de TB-MDR dentro de los 60 días anteriores a la inscripción (incluso si solo dentro de los últimos dos días).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de detección de casos
Sospecha clínica de TB pulmonar (incluyendo tos ≥2 semanas y al menos otro síntoma típico de TB). Solo se inscribirán los participantes que no hayan recibido ningún tipo de tratamiento contra la TB en los 60 días anteriores.
Prueba de diagnóstico: BTT Truenat
El Truenat MTB (que incluye MTB y MTB Plus) y los ensayos reflejos MTB-RIF Dx (Molbio Diagnostics; Bangalore, India) utilizan micro-PCR en tiempo real basada en chip para la detección de tuberculosis (TB) y resistencia a la rifampicina (RIF). de ADN extraído (en un dispositivo separado) de muestras de esputo. El ensayo Truenat MTB se dirige a un gen de una sola copia, mientras que el ensayo MTB Plus combina la detección de un gen de una sola copia y múltiples copias.
Otros nombres:
  • Truenat MTB Plus
  • Truenat MTB-RIF Dx
Grupo de tuberculosis resistente a los medicamentos
Además de los criterios del Grupo de Detección de Casos, los participantes también deben cumplir con las siguientes condiciones: Casos de TB pulmonar sin conversión (fallos de categoría I y categoría II).
Prueba de diagnóstico: BTT Truenat
El Truenat MTB (que incluye MTB y MTB Plus) y los ensayos reflejos MTB-RIF Dx (Molbio Diagnostics; Bangalore, India) utilizan micro-PCR en tiempo real basada en chip para la detección de tuberculosis (TB) y resistencia a la rifampicina (RIF). de ADN extraído (en un dispositivo separado) de muestras de esputo. El ensayo Truenat MTB se dirige a un gen de una sola copia, mientras que el ensayo MTB Plus combina la detección de un gen de una sola copia y múltiples copias.
Otros nombres:
  • Truenat MTB Plus
  • Truenat MTB-RIF Dx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad) del ensayo Truenat MTB
Periodo de tiempo: Día 1
Estimar la precisión diagnóstica de los ensayos Truenat (MTB y MTB Plus) para la detección de Mycobacterium tuberculosis (MTB) entre las personas que se someten a una evaluación para la TB pulmonar, utilizando un estándar de referencia de cultivo
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad) del ensayo Truenat MTB-RIF Dx
Periodo de tiempo: Día 1
Estimar la precisión diagnóstica del ensayo Truenat MTB-RIF Dx para la detección de resistencia a RIF entre personas que se someten a una evaluación de TB pulmonar y TB DR, utilizando pruebas de susceptibilidad a fármacos (DST) fenotípicas/genotípicas.
Día 1
Precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad) del ensayo Truenat MTB en comparación con Xpert MTB/RIF
Periodo de tiempo: Día 1
Compare la precisión diagnóstica de los ensayos Truenat (MTB y MTB Plus) con la de Xpert MTB/RIF, utilizando un estándar de cultivo de referencia para el diagnóstico de TB y una DST fenotípica/genotípica para la detección de resistencia a RIF.
Día 1
Precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad) del ensayo Truenat MTB-RIF Dx en comparación con Xpert MTB/RIF
Periodo de tiempo: Día 1
Compare la precisión diagnóstica del ensayo Truenat MTB-RIF Dx con la de Xpert MTB/RIF, usando un estándar de cultivo de referencia para el diagnóstico de TB y una DST fenotípica/genotípica para la detección de resistencia a RIF.
Día 1
Tiempo hasta la detección de TB y detección de resistencia a RIF.
Periodo de tiempo: Día 1
Evalúe los resultados importantes del paciente, incluido el tiempo hasta la detección de la TB y la resistencia a la RIF.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Colaboradores

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Burnet Institute
National Institute for Research in Tuberculosis, Chennai, India
Ethiopian Public Health Institute
PD Hinduja Hospital and Medical Research Centre, Mumbai, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7212-03/2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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