Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av Truenat Point-of-care Tuberculosis Diagnostic Test

4 augusti 2020 uppdaterad av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Prospektiv, multicenterförsök för att bedöma den diagnostiska noggrannheten hos Truenat-analyserna vid avsedda användningsinställningar

Samtyckande vuxna som uppvisar tecken och symtom som är förenliga med lungtuberkulos kommer att intervjuas för demografisk och medicinsk information och kommer sedan att bli ombedd att tillhandahålla 3-4 upphostade sputumprover. I studielaboratoriet kommer sputa att testas med hjälp av konventionella och undersökningsdiagnostiska tester för tuberkulos- och rifampinresistens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1926

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • EPHI
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • State TB and Demonstration Center
      • Chennai, Indien
        • NIRT
      • Mumbai, Indien
        • PD Hinduja Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från polikliniska TB-kliniker vid distrikts- eller regionala hälsoinrättningar. Med tanke på den privata sektorns viktiga roll i Indien kommer 1 privat laboratorium att inkluderas i försöket som är ett MDR-referenssjukhus.

Detta är en multicenterförsök som genomförs i fyra länder: Indien, Peru, Papua Nya Guinea och Etiopien. Länder valdes ut för att vara globalt representativa för TB-epidemin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Falldetektionsgrupp:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Klinisk misstanke om lung-TB (inklusive hosta ≥2 veckor och minst 1 annat symptom som är typiskt för TB);
  • Villighet att tillhandahålla 3-4 sputumprover vid inskrivning;
  • Vilja att ha ett provuppföljningsbesök cirka 2 månader efter inskrivningen;
  • Tillhandahållande av informerat samtycke.

Läkemedelsresistent TB-grupp:

Utöver kriterierna för ärendetektionsgruppen bör deltagarna även uppfylla följande villkor:

  • Icke-konverterande lung-TB-fall (kategori I och kategori II misslyckanden)

Exklusions kriterier:

Falldetektionsgrupp:

  • Mottagande av valfri dos av TB-behandling inom 60 dagar före inskrivning (även om endast inom de två senaste dagarna).

Läkemedelsresistent TB-grupp:

  • Mottagande av valfri dos av MDR-TB-behandling inom 60 dagar före inskrivning (även om endast inom de två senaste dagarna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Falldetektionsgrupp
Klinisk misstanke om lung-TB (inklusive hosta ≥2 veckor och minst 1 annat symptom som är typiskt för TB). Endast deltagare som inte har fått någon form av TB-behandling inom de senaste 60 dagarna kommer att registreras
Diagnostiskt test: Truenat MTB
Truenat MTB (inklusive både MTB och MTB Plus) och MTB-RIF Dx reflexanalyserna (Molbio Diagnostics; Bangalore, Indien) använder chipbaserad mikro-PCR i realtid för att detektera tuberkulos (TB) och rifampicin (RIF) resistens från DNA extraherat (på en separat enhet) från sputumprover. Truenat MTB-analysen är inriktad på en enkelkopiagen medan MTB Plus-analysen kombinerar detektion av en enkelkopia och multikopiagen.
Andra namn:
  • Truenat MTB Plus
  • Truenat MTB-RIF Dx
Läkemedelsresistent TB-grupp
Utöver kriterierna för Case Detection Group bör deltagarna även uppfylla följande villkor: Icke-konverterande lung-TB-fall (kategori I och kategori II misslyckanden).
Diagnostiskt test: Truenat MTB
Truenat MTB (inklusive både MTB och MTB Plus) och MTB-RIF Dx reflexanalyserna (Molbio Diagnostics; Bangalore, Indien) använder chipbaserad mikro-PCR i realtid för att detektera tuberkulos (TB) och rifampicin (RIF) resistens från DNA extraherat (på en separat enhet) från sputumprover. Truenat MTB-analysen är inriktad på en enkelkopiagen medan MTB Plus-analysen kombinerar detektion av en enkelkopia och multikopiagen.
Andra namn:
  • Truenat MTB Plus
  • Truenat MTB-RIF Dx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet (känslighet och specificitet) för Truenat MTB-analysen
Tidsram: Dag 1
Uppskatta diagnostisk noggrannhet för Truenat-analyserna (MTB och MTB Plus) för Mycobacterium tuberculosis (MTB)-detektion bland individer som genomgår utvärdering för lung-TB, med hjälp av en kulturreferensstandard
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet (känslighet och specificitet) för Truenat MTB-RIF Dx-analysen
Tidsram: Dag 1
Uppskatta diagnostisk noggrannhet av Truenat MTB-RIF Dx-analysen för RIF-resistensdetektering bland individer som genomgår utvärdering för pulmonell TB och DR TB, med användning av fenotypisk/genotypisk läkemedelskänslighetstestning (DST).
Dag 1
Diagnostisk noggrannhet (känslighet och specificitet) för Truenat MTB-analysen jämfört med Xpert MTB/RIF
Tidsram: Dag 1
Jämför den diagnostiska noggrannheten för Truenat-analyserna (MTB och MTB Plus) med den för Xpert MTB/RIF, med hjälp av en referensstandard för odling för TB-diagnos och fenotypisk/genotypisk DST för detektion av RIF-resistens.
Dag 1
Diagnostisk noggrannhet (känslighet och specificitet) för Truenat MTB-RIF Dx-analysen jämfört med Xpert MTB/RIF
Tidsram: Dag 1
Jämför den diagnostiska noggrannheten för Truenat MTB-RIF Dx-analysen med den för Xpert MTB/RIF, med hjälp av en referensstandard för odling för TB-diagnos och fenotypisk/genotypisk DST för detektering av RIF-resistens.
Dag 1
Tid till TB-detektering och RIF-resistansdetektering.
Tidsram: Dag 1
Bedöm patientviktiga resultat, inklusive tid till upptäckt av TB- och RIF-resistens.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbetspartners

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Burnet Institute
National Institute for Research in Tuberculosis, Chennai, India
Ethiopian Public Health Institute
PD Hinduja Hospital and Medical Research Centre, Mumbai, India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7212-03/2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos, lung

Kliniska prövningar på Truenat MTB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera