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Valutazione clinica del test diagnostico per la tubercolosi Truenat Point-of-care

4 agosto 2020 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Sperimentazione multicentrica prospettica per valutare l'accuratezza diagnostica dei saggi Truenat nelle impostazioni d'uso previste

Gli adulti consenzienti che presentano segni e sintomi compatibili con la tubercolosi polmonare saranno intervistati per informazioni demografiche e mediche, quindi verrà chiesto di fornire 3-4 campioni di espettorato espettorato. Nel laboratorio dello studio, l'espettorato sarà testato utilizzando test diagnostici convenzionali e sperimentali per la tubercolosi e la resistenza alla rifampicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1926

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • EPHI
  • India
      • Ahmedabad, India
        • State TB and Demonstration Center
      • Chennai, India
        • NIRT
      • Mumbai, India
        • PD Hinduja Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati da cliniche ambulatoriali per la tubercolosi presso strutture sanitarie distrettuali o regionali. Dato l'importante ruolo del settore privato in India, nello studio sarà incluso 1 laboratorio privato che è un ospedale di riferimento MDR.

Si tratta di uno studio multicentrico condotto in quattro paesi: India, Perù, Papua Nuova Guinea ed Etiopia. I paesi sono stati selezionati per essere globalmente rappresentativi dell'epidemia di tubercolosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo rilevamento caso:

  • Età 18 anni o superiore
  • Sospetto clinico di tubercolosi polmonare (inclusa tosse ≥2 settimane e almeno 1 altro sintomo tipico della tubercolosi);
  • Disponibilità a fornire 3-4 campioni di espettorato all'arruolamento;
  • Disponibilità a sottoporsi a una visita di follow-up di prova circa 2 mesi dopo l'arruolamento;
  • Fornitura del consenso informato.

Gruppo tubercolosi resistente ai farmaci:

Oltre ai criteri del gruppo di rilevamento dei casi, i partecipanti devono soddisfare anche le seguenti condizioni:

  • Casi di tubercolosi polmonare non convertibili (fallimenti di categoria I e II)

Criteri di esclusione:

Gruppo rilevamento caso:

  • Ricezione di qualsiasi dose di trattamento per la tubercolosi entro 60 giorni prima dell'arruolamento (anche se solo negli ultimi due giorni).

Gruppo tubercolosi resistente ai farmaci:

  • Ricezione di qualsiasi dose di trattamento MDR-TB entro 60 giorni prima dell'arruolamento (anche se solo negli ultimi due giorni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di rilevamento dei casi
Sospetto clinico di tubercolosi polmonare (inclusa tosse ≥2 settimane e almeno 1 altro sintomo tipico della tubercolosi). Saranno iscritti solo i partecipanti che non hanno ricevuto alcuna forma di trattamento della tubercolosi nei 60 giorni precedenti
Test diagnostico: Truenat MTB
I test Truenat MTB (inclusi MTB e MTB Plus) e MTB-RIF Dx reflex (Molbio Diagnostics; Bangalore, India) utilizzano la micro-PCR in tempo reale basata su chip per il rilevamento della resistenza alla tubercolosi (TB) e alla rifampicina (RIF) dal DNA estratto (su un dispositivo separato) da campioni di espettorato. Il saggio Truenat MTB prende di mira un gene a singola copia, mentre il saggio MTB Plus combina il rilevamento di un gene a singola copia e multicopia.
Altri nomi:
  • Truenat MTB Plus
  • Truenat MTB-RIF Dx
Gruppo TB resistente ai farmaci
Oltre ai criteri del gruppo di rilevamento dei casi, i partecipanti devono soddisfare anche le seguenti condizioni: Casi di tubercolosi polmonare non convertibili (fallimenti di categoria I e categoria II).
Test diagnostico: Truenat MTB
I test Truenat MTB (inclusi MTB e MTB Plus) e MTB-RIF Dx reflex (Molbio Diagnostics; Bangalore, India) utilizzano la micro-PCR in tempo reale basata su chip per il rilevamento della resistenza alla tubercolosi (TB) e alla rifampicina (RIF) dal DNA estratto (su un dispositivo separato) da campioni di espettorato. Il saggio Truenat MTB prende di mira un gene a singola copia, mentre il saggio MTB Plus combina il rilevamento di un gene a singola copia e multicopia.
Altri nomi:
  • Truenat MTB Plus
  • Truenat MTB-RIF Dx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica (sensibilità e specificità) del saggio Truenat MTB
Lasso di tempo: Giorno 1
Stima dell'accuratezza diagnostica dei saggi Truenat (MTB e MTB Plus) per il rilevamento del Mycobacterium tuberculosis (MTB) tra gli individui sottoposti a valutazione per la tubercolosi polmonare, utilizzando uno standard di riferimento colturale
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica (sensibilità e specificità) del test Truenat MTB-RIF Dx
Lasso di tempo: Giorno 1
Stima dell'accuratezza diagnostica del test Truenat MTB-RIF Dx per il rilevamento della resistenza RIF tra gli individui sottoposti a valutazione per tubercolosi polmonare e tubercolosi DR, utilizzando test di sensibilità fenotipica/genotipica ai farmaci (DST) .
Giorno 1
Accuratezza diagnostica (sensibilità e specificità) del saggio Truenat MTB rispetto a Xpert MTB/RIF
Lasso di tempo: Giorno 1
Confrontare l'accuratezza diagnostica dei saggi Truenat (MTB e MTB Plus) con quella di Xpert MTB/RIF, utilizzando uno standard di coltura di riferimento per la diagnosi della tubercolosi e il DST fenotipico/genotipico per il rilevamento della resistenza RIF.
Giorno 1
Accuratezza diagnostica (sensibilità e specificità) del test Truenat MTB-RIF Dx rispetto a Xpert MTB/RIF
Lasso di tempo: Giorno 1
Confrontare l'accuratezza diagnostica del saggio Truenat MTB-RIF Dx con quella di Xpert MTB/RIF, utilizzando uno standard di coltura di riferimento per la diagnosi della tubercolosi e il DST fenotipico/genotipico per il rilevamento della resistenza RIF.
Giorno 1
Rilevamento del tempo per la tubercolosi e rilevamento della resistenza RIF.
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare gli esiti importanti del paziente, compreso il tempo necessario per rilevare la tubercolosi e la resistenza al RIF.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Collaboratori

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Burnet Institute
National Institute for Research in Tuberculosis, Chennai, India
Ethiopian Public Health Institute
PD Hinduja Hospital and Medical Research Centre, Mumbai, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7212-03/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi, Polmonare

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