Клиническая оценка диагностического теста на туберкулез Truenat в месте оказания медицинской помощи
4 августа 2020 г. обновлено: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Проспективное многоцентровое исследование для оценки диагностической точности тестов Truenat при предполагаемых условиях использования
Согласившиеся взрослые с признаками и симптомами, характерными для туберкулеза легких, будут опрошены для получения демографической и медицинской информации, а затем их попросят сдать 3-4 образца отхаркиваемой мокроты.
В исследовательской лаборатории мокрота будет проверена с использованием стандартных и экспериментальных диагностических тестов на туберкулез и устойчивость к рифампину.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1926
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентов будут набирать из амбулаторных противотуберкулезных диспансеров районных или областных учреждений здравоохранения. Учитывая важную роль частного сектора в Индии, в исследование будет включена 1 частная лаборатория, которая является эталонной больницей с МЛУ.
Это многоцентровое исследование проводится в четырех странах: Индии, Перу, Папуа-Новой Гвинее и Эфиопии. Страны были выбраны так, чтобы они представляли глобальную репрезентативность эпидемии ТБ.
Описание
Критерии включения:
Группа обнаружения случаев:
- Возраст 18 лет и старше
- Клиническое подозрение на ТБ легких (включая кашель в течение ≥2 недель и не менее 1 другого типичного для ТБ симптома);
- Готовность предоставить 3-4 образца мокроты при зачислении;
- Готовность пройти пробный контрольный визит примерно через 2 месяца после зачисления;
- Предоставление информированного согласия.
Группа лекарственно-устойчивого ТБ:
В дополнение к критериям группы выявления случаев участники также должны соответствовать следующим условиям:
- Неконверсионные случаи легочного ТБ (категория I и категория отказов II)
Критерий исключения:
Группа обнаружения случаев:
- Получение любой дозы противотуберкулезного лечения в течение 60 дней до регистрации (даже если только в течение последних двух дней).
Группа лекарственно-устойчивого ТБ:
- Получение любой дозы препарата для лечения МЛУ-ТБ в течение 60 дней до регистрации (даже если только в течение последних двух дней).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа выявления случаев
Клиническое подозрение на туберкулез легких (включая кашель в течение ≥2 недель и не менее 1 другого типичного для туберкулеза симптома).
Будут зачислены только участники, которые не получали никакого лечения от туберкулеза в течение предыдущих 60 дней.
|
В тестах Truenat MTB (включая MTB и MTB Plus) и MTB-RIF Dx Reflex Assays (Molbio Diagnostics; Бангалор, Индия) используется микро-ПЦР в реальном времени на основе чипов для выявления туберкулеза (ТБ) и устойчивости к рифампицину (RIF). из ДНК, выделенной (на отдельном приборе) из образцов мокроты.
Анализ Truenat MTB нацелен на ген с одной копией, в то время как анализ MTB Plus сочетает в себе обнаружение одной копии и нескольких копий гена.
Другие имена:
|
|
Группа лекарственно-устойчивого ТБ
В дополнение к критериям Группы выявления случаев участники также должны соответствовать следующим условиям: Неконверсионные случаи легочного ТБ (категория I и категория отказов II).
|
В тестах Truenat MTB (включая MTB и MTB Plus) и MTB-RIF Dx Reflex Assays (Molbio Diagnostics; Бангалор, Индия) используется микро-ПЦР в реальном времени на основе чипов для выявления туберкулеза (ТБ) и устойчивости к рифампицину (RIF). из ДНК, выделенной (на отдельном приборе) из образцов мокроты.
Анализ Truenat MTB нацелен на ген с одной копией, в то время как анализ MTB Plus сочетает в себе обнаружение одной копии и нескольких копий гена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность (чувствительность и специфичность) анализа Truenat MTB
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить диагностическую точность анализов Truenat (MTB и MTB Plus) для обнаружения Mycobacterium tuberculosis (MTB) среди лиц, проходящих обследование на легочный ТБ, с использованием эталонного стандарта культуры
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность (чувствительность и специфичность) анализа Truenat MTB-RIF Dx
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените диагностическую точность анализа Truenat MTB-RIF Dx для выявления устойчивости к RIF среди лиц, проходящих обследование на легочный ТБ и ЛУ-ТБ, с использованием фенотипического/генотипического тестирования лекарственной чувствительности (ТЛЧ).
|
1 день
|
|
Диагностическая точность (чувствительность и специфичность) анализа Truenat MTB по сравнению с Xpert MTB/RIF
Временное ограничение: 1 день
|
Сравните диагностическую точность тестов Truenat (MTB и MTB Plus) с точностью Xpert MTB/RIF, используя эталонный стандарт культуры для диагностики ТБ и фенотипическое/генотипическое ТЛЧ для выявления устойчивости к RIF.
|
1 день
|
|
Диагностическая точность (чувствительность и специфичность) анализа Truenat MTB-RIF Dx по сравнению с Xpert MTB/RIF
Временное ограничение: 1 день
|
Сравните диагностическую точность анализа Truenat MTB-RIF Dx с точностью Xpert MTB/RIF, используя эталонный стандарт культуры для диагностики ТБ и фенотипическое/генотипическое ТЛЧ для выявления устойчивости к RIF.
|
1 день
|
|
Время до выявления ТБ и выявления устойчивости к РИФ.
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените важные исходы для пациента, включая время до выявления ТБ и резистентности к рифампицину.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nikam C, Jagannath M, Narayanan MM, Ramanabhiraman V, Kazi M, Shetty A, Rodrigues C. Rapid diagnosis of Mycobacterium tuberculosis with Truenat MTB: a near-care approach. PLoS One. 2013;8(1):e51121. doi: 10.1371/journal.pone.0051121. Epub 2013 Jan 21.
- Nikam C, Kazi M, Nair C, Jaggannath M, M M, R V, Shetty A, Rodrigues C. Evaluation of the Indian TrueNAT micro RT-PCR device with GeneXpert for case detection of pulmonary tuberculosis. Int J Mycobacteriol. 2014 Sep;3(3):205-10. doi: 10.1016/j.ijmyco.2014.04.003. Epub 2014 Jun 2.
- Penn-Nicholson A, Gomathi SN, Ugarte-Gil C, Meaza A, Lavu E, Patel P, Choudhury B, Rodrigues C, Chadha S, Kazi M, Macé A, Nabeta P, Boehme C, Gangakhedkar RR, Sarin S, Tesfaye E, Gotuzzo E, du Cros P, Tripathy S, Ruhwald M, Singh M, Denkinger CM, Schumacher SG; Truenat Trial Consortium; Members of the Truenat Trial Consortium:. A prospective multicentre diagnostic accuracy study for the Truenat tuberculosis assays. Eur Respir J. 2021 Nov 4;58(5). pii: 2100526. doi: 10.1183/13993003.00526-2021. Print 2021 Oct.
- Zifodya JS, Kreniske JS, Schiller I, Kohli M, Dendukuri N, Schumacher SG, Ochodo EA, Haraka F, Zwerling AA, Pai M, Steingart KR, Horne DJ. Xpert Ultra versus Xpert MTB/RIF for pulmonary tuberculosis and rifampicin resistance in adults with presumptive pulmonary tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 22;2:CD009593. doi: 10.1002/14651858.CD009593.pub5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7212-03/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .