Pseudmonas Aeruginosa가 집락화된 기관지확장증의 토브라마이신 (TORNASOL)
2019년 7월 31일 업데이트: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Pseudomonas Aeruginosa 집락화된 기관지확장증에 대한 흡입형 토브라마이신의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 평행군 다기관 임상시험
이것은 3상 연구입니다.
환자는 중국 본토의 14개 의료 센터에서 등록됩니다.
적격 환자는 치료군(토브라마이신 분무, 300mg bid)과 대조군(천연 식염수 분무, 5ml bid)에 무작위로 배정됩니다.
총 2개의 28일 온/오프 주기가 예정되어 있습니다.
토브라마이신 용액과 천연 식염수 및 분무기는 후원자가 단독으로 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3상 연구입니다.
모든 기관지확장증 환자는 중국 본토의 여러 지역에 위치한 14개 의료 센터에서 등록됩니다.
3주간의 스크리닝 기간 후, 일반 진료[ambroxool(30mg 1일 3회) 또는 N-아세틸시스테인(0.2g 1일 3회) 및 흉부 물리치료(5분, 1일 1회)]를 기준으로 적격 환자를 무작위로 배정합니다. 처리군(토브라마이신 분무, 300mg bid, 초음파 분무기를 통해 전달) 및 대조군(천연 식염수 분무, 5ml bid, 초음파 분무기를 통해 전달).
총 2개의 28일 온/오프 주기가 예정되어 있습니다.
각 켜고 끄기 주기가 끝나면 가래 배양 및 기타 임상 평가가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Nan-shan Zhong, MD
- 전화번호: +86-13609003622
- 이메일: nanshan@vip.163.com
-
수석 연구원:
- Wei-jie Guan, PhD
-
수석 연구원:
- Guo-jun Zhang, MD
-
부수사관:
- Yong-hua Gao, PhD
-
수석 연구원:
- Jie-ming Qu, MD
-
수석 연구원:
- Jin-fu Xu, MD
-
수석 연구원:
- Yuan-lin Song, MD
-
수석 연구원:
- Jian-ping Zhao, MD
-
수석 연구원:
- Xiao-nan Tao, MD
-
수석 연구원:
- Zong-an Liang, MD
-
수석 연구원:
- Ping Chen, MD
-
수석 연구원:
- Qi-chang Lin, MD
-
수석 연구원:
- Yi-jiang Huang, MD
-
수석 연구원:
- Xue-dong Liu, MD
-
수석 연구원:
- Xing-xiang Xu, MD
-
수석 연구원:
- Wei Zhang, MD
-
수석 연구원:
- Chang-jun Du, MD
-
수석 연구원:
- Xing-lin Gao, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하, 만성기침 및 가래 병력이 있는 자, 고해상도 흉부 컴퓨터 단층촬영(12개월 이내 유효)에 근거하여 의사 진단 기관지확장증이 있는 자
- 임상적으로 안정적임(호흡기 증상에 유의한 변화 없음, 4주 동안 상기도 감염 또는 기관지확장증 악화 없음)
- 스크리닝 시 Pseudomonas aeruginosa에 양성인 가래 배양
- 1초간 강제 호기량 > 30% 예측 및 < 80% 예측
- 분무에 견딜 수 있음
- 지난 2년 이내에 적어도 한 번은 기관지확장증 악화
- 연구자의 지시에 따라 연구 약물을 올바르게 분무하고 다이어리 카드를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 토브라마이신에 대한 알레르기 병력이 있음
- 수반되는 천식, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 활동성 결핵 또는 정기적인 항미코박테리아 치료가 필요한 비결핵성 미코박테리아의 활동성 감염
- 6개월 이내에 중등도 또는 주요 각혈이 있었던 경우
- 심각한 심혈관 질환 또는 조혈 질환(울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색 또는 뇌졸중, 임상적으로 부정맥, 알려진 대동맥 동맥류, 조절되지 않는 고혈압(2회 연속 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg)을 동반한 경우 포인트들)
- 수반되는 중증 정신 장애
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 공복 혈당 >10mmol/L
- 활성 소화성 또는 십이지장 궤양
- 중등도에서 중증 위식도 역류질환
- 강한 악의
- 중증 근무력증 또는 파킨슨병
- 간 또는 신기능의 주요 이상 [ALT 또는 AST 정상 상한치 >2배, 크레아티닌 >1.5배- 정상 상한치 초과(단, 만성 안정 환자에서 ALT > 정상 상한치의 1.5배 초과 제외) 간염)]; HBV 및 HCV 동시 감염;
- 청력 상실 또는 임상적으로 유의미한 이명
- 등록 전 4주 이내에 흡입 또는 전신 항생제 사용
- 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드가 필요하거나 등록 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드가 필요한 경우
- 등록 전 30일 이내에 경구 또는 정맥 항콜린성 약물이 필요하거나 전신 항콜린성 약물이 필요한 경우
- 만성 호흡 부전으로 장기간 비침습적 기계적 환기 또는 산소 요법(매일 10시간 이상)이 필요한 경우
- 임신 또는 수유
- 재판 절차를 이해하지 못하거나 협조하지 않음
- 3개월 이내 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 토브라마이신 흡입
5ml 식염수에 용해된 300mg 토브라마이신은 15-20분 이내에 초음파 분무기로 분무됩니다.
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토브라마이신은 초음파 분무기로 분무됩니다(하루에 두 번 300mg).
총 2개의 28일 온/오프 주기가 예정되어 있습니다.
ambroxool(30mg 하루 세 번) 또는 N-아세틸시스테인(0.2g 하루 세 번) + 흉부 물리 요법(5분, 하루 한 번)
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위약 비교기: 천연 식염수 흡입
5ml 식염수를 15-20분 이내에 초음파 분무기로 분무합니다.
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ambroxool(30mg 하루 세 번) 또는 N-아세틸시스테인(0.2g 하루 세 번) + 흉부 물리 요법(5분, 하루 한 번)
초음파 분무기로 천연 식염수를 분무합니다(5ml 1일 2회).
총 2개의 28일 온/오프 주기가 예정되어 있습니다.
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다른: 평상시 관리
ambroxool(30mg 하루 세 번) 또는 N-아세틸시스테인(0.2g 하루 세 번) + 흉부 물리 요법(5분, 하루 한 번)
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토브라마이신은 초음파 분무기로 분무됩니다(하루에 두 번 300mg).
총 2개의 28일 온/오프 주기가 예정되어 있습니다.
초음파 분무기로 천연 식염수를 분무합니다(5ml 1일 2회).
총 2개의 28일 온/오프 주기가 예정되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 29일째 녹농균의 가래 양 변화
기간: 29일
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기준선과 비교하여 29일째 녹농균의 가래 양 변화
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29일
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베이스라인과 비교하여 29일째 기관지확장증-호흡기 증상 점수의 삶의 질 변화
기간: 29일
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기준선과 비교하여 29일째 QoL-B-RSS의 변화.
호흡기 증상 영역은 일상생활에 영향을 미치는 호흡기 증상에 대한 환자의 자가 평가를 설명하는 9개 항목을 포함합니다.
이 영역의 총점은 100점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
총점에 대한 합산은 이루어지지 않았습니다.
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위화 이후 첫 번째 기관지확장증 악화까지의 시간
기간: 4개월
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무작위화 이후 첫 번째 기관지확장증 악화까지의 시간
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4개월
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무작위화 이후 기관지확장증 악화 빈도
기간: 4개월
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무작위화 이후 기관지확장증 악화 빈도
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4개월
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85일째 Pseudomonas aeruginosa의 분리율
기간: 85일
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85일째 Pseudomonas aeruginosa의 분리율
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85일
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베이스라인과 비교하여 85일째 녹농균 부하의 변화
기간: 85일
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베이스라인과 비교하여 85일째 녹농균 부하의 변화
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85일
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기준선과 비교하여 29일, 57일 및 85일에 FEV1 예측 %의 변화
기간: 85일
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기준선과 비교하여 29일, 57일 및 85일에 1초 동안 예상되는 강제 호기량 %의 변화
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85일
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기준선과 비교하여 29일, 57일 및 85일에 24시간 가래 부피의 변화
기간: 85일
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기준선과 비교하여 29일, 57일 및 85일에 24시간 가래 부피의 변화
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85일
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기준선과 비교하여 29일, 57일 및 85일에 가래 화농성 변화
기간: 85일
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기준선과 비교하여 29일, 57일 및 85일에 가래 화농성 변화
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85일
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베이스라인과 비교하여 85일째 기관지확장증-호흡기 증상 점수의 삶의 질 변화
기간: 85일
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기준선과 비교하여 85일에 QoL-B-RSS의 변화.
호흡기 증상 영역은 일상생활에 영향을 미치는 호흡기 증상에 대한 환자의 자가 평가를 설명하는 9개 항목을 포함합니다.
이 영역의 총점은 100점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
총점에 대한 합산은 이루어지지 않았습니다.
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85일
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베이스라인과 비교하여 29일 및 85일에 기관지확장증 건강 설문지 통증의 변화
기간: 85일
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기준선과 비교하여 29일 및 85일에 BHQ Sore의 변화.
Theb BHQ에는 10개의 항목이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
총점은 10개의 개별 항목에 대한 점수의 가중 합산으로 계산되었습니다.
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85일
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처리 후 1일 및 28일에 토브라마이신의 최고 및 최저 농도
기간: 29일
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처리 후 1일 및 28일에 토브라마이신의 최고 및 최저 농도
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29일
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기준선과 비교하여 29일 및 85일에 전체 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 85일
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기준선과 비교하여 29일 및 85일에 전체 VAS의 변화.
VAS의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
점수 합산은 하지 않았습니다.
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85일
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베이스라인과 비교하여 29일 및 85일에 녹농균의 최소 억제 농도의 변화
기간: 85일
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기준선과 비교하여 29일 및 85일에 녹농균의 MIC 변화(객담 배양 샘플에 대한 희석 방법으로 평가됨)
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85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nan-shan Zhong, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- 수석 연구원: Wei-jie Guan, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Bronchiectasis non-CF Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65 Suppl 1:i1-58. doi: 10.1136/thx.2010.136119.
- Pasteur MC, Helliwell SM, Houghton SJ, Webb SC, Foweraker JE, Coulden RA, Flower CD, Bilton D, Keogan MT. An investigation into causative factors in patients with bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1277-84. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9906120.
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- Angrill J, Agusti C, De Celis R, Filella X, Rano A, Elena M, De La Bellacasa JP, Xaubet A, Torres A. Bronchial inflammation and colonization in patients with clinically stable bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1628-32. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2105083.
- Chalmers JD, Smith MP, McHugh BJ, Doherty C, Govan JR, Hill AT. Short- and long-term antibiotic treatment reduces airway and systemic inflammation in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Oct 1;186(7):657-65. doi: 10.1164/rccm.201203-0487OC. Epub 2012 Jun 28.
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- Drobnic ME, Sune P, Montoro JB, Ferrer A, Orriols R. Inhaled tobramycin in non-cystic fibrosis patients with bronchiectasis and chronic bronchial infection with Pseudomonas aeruginosa. Ann Pharmacother. 2005 Jan;39(1):39-44. doi: 10.1345/aph.1E099. Epub 2004 Nov 23.
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- Orriols R, Roig J, Ferrer J, Sampol G, Rosell A, Ferrer A, Vallano A. Inhaled antibiotic therapy in non-cystic fibrosis patients with bronchiectasis and chronic bronchial infection by Pseudomonas aeruginosa. Respir Med. 1999 Jul;93(7):476-80. doi: 10.1016/s0954-6111(99)90090-2.
- Barker AF, Couch L, Fiel SB, Gotfried MH, Ilowite J, Meyer KC, O'Donnell A, Sahn SA, Smith LJ, Stewart JO, Abuan T, Tully H, Van Dalfsen J, Wells CD, Quan J. Tobramycin solution for inhalation reduces sputum Pseudomonas aeruginosa density in bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):481-5. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9910086.
- Guan WJ, Xu JF, Luo H, Xu XX, Song YL, Ma WL, Liang ZA, Liu XD, Zhang GJ, Zhang XJ, Li RK, Zhu SY, Zhang YJ, Cai XJ, Wei LP, Tian DB, Zhao H, Chen PY, Qu JM, Zhong NS; TORNASOL Study Group. A Double-Blind Randomized Placebo-Controlled Phase 3 Trial of Tobramycin Inhalation Solution in Adults With Bronchiectasis With Pseudomonas aeruginosa Infection. Chest. 2022 Jul 19:S0012-3692(22)01247-8. doi: 10.1016/j.chest.2022.07.007. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 26일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .