Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tobramycin i bronkiektasi koloniseret med Pseudmonas Aeruginosa (TORNASOL)

31. juli 2019 opdateret af: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Effekt og sikkerhed af inhaleret tobramycin på bronkiektasi koloniseret med Pseudomonas Aeruginosa: et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe multicenterforsøg

Dette er et fase 3 studie. Patienter vil blive indskrevet fra 14 medicinske centre på det kinesiske fastland. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt allokeret til behandlingsgruppe (tobramycinforstøvning, 300 mg to gange dagligt) og kontrolgruppe (naturlig saltvandsforstøvning, 5 ml to gange dagligt). Der vil blive planlagt i alt to 28-dages tænd-og-sluk-cyklusser. Både tobramycinopløsning og naturligt saltvand og forstøveren vil udelukkende blive leveret af sponsoren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 studie. Alle bronkiektasipatienter vil blive indskrevet fra 14 medicinske centre beliggende i forskellige geografiske regioner på det kinesiske fastland. Efter en tre-ugers screeningsperiode, på basis af sædvanlig pleje [ambroxool (30 mg tre gange dagligt) eller N-acetylcystein (0,2 g tre gange dagligt) og brystfysioterapi (5 min, en gang dagligt)], vil kvalificerede patienter blive tilfældigt allokeret til behandlingsgruppe (tobramycin-forstøver, 300 mg to gange dagligt, leveret via en ultralydsforstøver) og kontrolgruppe (naturlig saltvandsforstøver, 5 ml to gange, leveret via en ultralydsforstøver). Der vil blive planlagt i alt to 28-dages tænd-og-sluk-cyklusser. Ved afslutningen af ​​hver tænd-og-sluk-cyklus udføres sputumkultur og andre kliniske vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei-jie Guan, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Guo-jun Zhang, MD
        • Underforsker:
          • Yong-hua Gao, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jie-ming Qu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jin-fu Xu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan-lin Song, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jian-ping Zhao, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao-nan Tao, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Zong-an Liang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ping Chen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Qi-chang Lin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-jiang Huang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Xue-dong Liu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Xing-xiang Xu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Zhang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chang-jun Du, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Xing-lin Gao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 75 år, havde en historie med kronisk hoste og sputumproduktion, havde lægediagnosticeret bronkiektasi baseret på højopløsnings-thorax-computertomografi (effektiv inden for 12 måneder)
  • Forbliver klinisk stabil (ingen signifikante ændringer i luftvejssymptomer og fri for øvre luftvejsinfektion eller bronkiektasis-eksacerbationer i 4 uger)
  • Sputumkultur positiv over for Pseudomonas aeruginosa ved screening
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund > 30 % forudsagt og < 80 % forudsagt
  • Kunne tåle forstøvning
  • Mindst én bronkiektasisforværring inden for de seneste to år
  • Kan korrekt forstøve undersøgelsesmedicinen og udfylde dagbogskortene efter instruktion fra efterforskerne

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en kendt historie med allergi over for tobramycin
  • Havde samtidig astma, allergisk bronkopulmonal aspergillose, aktiv tuberkulose eller aktiv infektion med ikke-tuyberkuløse mykobakterier, der berettigede regelmæssig antimykobakteriel behandling
  • Havde moderat eller større hæmoptyse inden for 6 måneder
  • Havde samtidig alvorlige kardiovaskulære sygdomme eller hæmatopoietiske sygdomme (kongestiv hjerteinsufficiens, klinisk signifikant koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt eller slagtilfælde, klinisk arytmi, kendt anurisme i aorta, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diasestolisk tryk >10) point)
  • Samtidig alvorlige psykiatriske lidelser
  • Ukontrolleret diabetes mellitus eller fastende blodsukker >10mmol/L
  • Aktivt mavesår eller duodenalsår
  • Moderat til svær gastroøsofageal reflukssygdom
  • Malignitet
  • Svær myasthenia gravis eller Parkinsons sygdom
  • Større abnormitet i lever- eller nyrefunktionen [ALAT eller AST >2 gange af den normale øvre grænse, kreatinin > 1,5 gange - større end den normale øvre grænse (eksklusive ALAT > 1,5 gange større end normal øvre grænse hos patienter med kronisk stabil hepatitis)]; samtidig infektion med HBV og HCV;
  • Høretab eller klinisk signifikant tinittus
  • Brug af inhalerede eller systemiske antibiotika inden for 4 uger før tilmelding
  • Behov for orale eller intravenøse kortikosteroider, eller behov for systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før indskrivning
  • Behov for oral eller intravenøs antikolinerg medicin, eller behov for systemisk anti-kolinerg medicin inden for 30 dage før tilmelding
  • Har brug for langvarig ikke-invasiv mekanisk ventilation eller iltbehandling (> 10 timer dagligt) på grund af kronisk respirationssvigt
  • Graviditet eller amning
  • Manglende forståelse af eller samarbejde med forsøgsprocedurerne
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tobramycin inhalation
300 mg tobramycin opløst i 5 ml saltvand forstøves med en ultralydsforstøver inden for 15-20 minutter.
Medicin: Tobramycin inhalationsprodukt
Tobramycin vil blive forstøvet (300 mg to gange dagligt) med en ultralydsforstøver. Der vil blive planlagt i alt to 28-dages tænd-og-sluk-cyklusser.
Andet: sædvanlig pleje
ambroxool (30 mg tre gange dagligt) eller N-acetylcystein (0,2 g tre gange dagligt) plus brystfysioterapi (5 minutter, én gang dagligt)
Placebo komparator: naturlig saltvandsindånding
5 ml saltvand forstøves med en ultralydsforstøver inden for 15-20 minutter.
Andet: sædvanlig pleje
ambroxool (30 mg tre gange dagligt) eller N-acetylcystein (0,2 g tre gange dagligt) plus brystfysioterapi (5 minutter, én gang dagligt)
Medicin: Naturlig saltvandsindånding
Naturligt saltvand forstøves (5 ml to gange dagligt) med en ultralydsforstøver. Der vil blive planlagt i alt to 28-dages tænd-og-sluk-cyklusser.
Andet: sædvanlig pleje
ambroxool (30 mg tre gange dagligt) eller N-acetylcystein (0,2 g tre gange dagligt) plus brystfysioterapi (5 minutter, én gang dagligt)
Medicin: Tobramycin inhalationsprodukt
Tobramycin vil blive forstøvet (300 mg to gange dagligt) med en ultralydsforstøver. Der vil blive planlagt i alt to 28-dages tænd-og-sluk-cyklusser.
Medicin: Naturlig saltvandsindånding
Naturligt saltvand forstøves (5 ml to gange dagligt) med en ultralydsforstøver. Der vil blive planlagt i alt to 28-dages tænd-og-sluk-cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sputumbelastning af Pseudomonas aeruginosa på dag 29 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 29 dage
Ændringer i sputumbelastning af Pseudomonas aeruginosa på dag 29 sammenlignet med baseline
29 dage
Ændringer i livskvalitet i bronkiektasi-respiratorisk symptomscore på dag 29 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 29 dage
Ændringer i QoL-B-RSS på dag 29 sammenlignet med baseline. Det respiratoriske symptomdomæne indeholder 9 punkter, der beskriver patientens selvvurdering af hendes/hans respiratoriske symptomer, der påvirker dagligdagen. Den samlede score for dette domæne er 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Der blev ikke foretaget en summering for den samlede score.
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til den første bronkiektasisforværring siden randomisering
Tidsramme: 4 måneder
Tiden til den første bronkiektasisforværring siden randomisering
4 måneder
Hyppigheden af ​​bronkiektasisforværring siden randomisering
Tidsramme: 4 måneder
Hyppigheden af ​​bronkiektasisforværring siden randomisering
4 måneder
Hastigheden for isolering af Pseudomonas aeruginosa på dag 85
Tidsramme: 85 dage
Hastigheden for isolering af Pseudomonas aeruginosa på dag 85
85 dage
Ændringer i belastningen af ​​Pseudomonas aeruginosa på dag 85 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 85 dage
Ændringer i belastningen af ​​Pseudomonas aeruginosa på dag 85 sammenlignet med baseline
85 dage
Ændringer i FEV1 pred% på dag 29, 57 og 85 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 85 dage
Ændringer i den forudsagte % af forceret ekspiratorisk volumen på et sekund på dag 29, 57 og 85 sammenlignet med baseline
85 dage
Ændringer i 24-timers sputumvolumen på dag 29, 57 og 85 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 85 dage
Ændringer i 24-timers sputumvolumen på dag 29, 57 og 85 sammenlignet med baseline
85 dage
Ændringer i sputumpurulens på dag 29, 57 og 85 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 85 dage
Ændringer i sputumpurulens på dag 29, 57 og 85 sammenlignet med baseline
85 dage
Ændringer i livskvalitet i bronkiektasi-respiratorisk symptomscore på dag 85 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 85 dage
Ændringer i QoL-B-RSS på dag 85 sammenlignet med baseline. Det respiratoriske symptomdomæne indeholder 9 punkter, der beskriver patientens selvvurdering af hendes/hans respiratoriske symptomer, der påvirker dagligdagen. Den samlede score for dette domæne er 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Der blev ikke foretaget en summering for den samlede score.
85 dage
Ændringer i Bronchiectasis Health Questionnaire Sore på dag 29 og 85 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 85 dage
Ændringer i BHQ Sore på dag 29 og 85 sammenlignet med baseline. Theb BHQ indeholder 10 genstande, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Den samlede score blev beregnet som den vægtede summering af scorerne for de 10 individuelle elementer.
85 dage
Maksimal- og bundkoncentration af tobramycin på dag 1 og 28 efter behandling
Tidsramme: 29 dage
Maksimal- og bundkoncentration af tobramycin på dag 1 og 28 efter behandling
29 dage
Ændringer i overordnet visuel analog skala på dag 29 og 85 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 85 dage
Ændringer i samlet VAS på dag 29 og 85 sammenlignet med baseline. VAS varierede fra 0 til 10, med højere score, der indikerer dårligere status. Der blev ikke foretaget en summering af scoren.
85 dage
Ændringer i den minimale hæmmende koncentration af Pseudomonas aeruginosa på dag 29 og 85 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 85 dage
Ændringer i MIC for Pseudomonas aeruginosa på dag 29 og 85 sammenlignet med baseline (vurderet med fortyndingsmetoder for sputumkulturprøverne)
85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Efterforskere

  • Studiestol: Nan-shan Zhong, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Wei-jie Guan, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIRH-2018-TOBRA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner