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Tobramicina em Bronquiectasias Colonizadas por Pseudmonas Aeruginosa (TORNASOL)

31 de julho de 2019 atualizado por: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Eficácia e segurança da tobramicina inalatória na bronquiectasia colonizada por Pseudomonas aeruginosa: um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos

Este é um estudo de fase 3. Os pacientes serão inscritos em 14 centros médicos na China continental. Os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento (nebulização de tobramicina, 300 mg duas vezes ao dia) e grupo controle (nebulização com solução salina natural, duas vezes por dia). Um total de dois ciclos de 28 dias de ligar e desligar serão programados. Tanto a solução de tobramicina quanto o soro fisiológico e o nebulizador serão fornecidos exclusivamente pelo patrocinador.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3. Todos os pacientes com bronquiectasia serão inscritos em 14 centros médicos localizados em diferentes regiões geográficas da China continental. Após um período de triagem de três semanas, com base nos cuidados habituais [ambroxool (30 mg três vezes ao dia) ou N-acetilcisteína (0,2 g três vezes ao dia) e fisioterapia respiratória (5 min, uma vez ao dia)], os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente para grupo de tratamento (nebulização de tobramicina, 300 mg bid, administrado por nebulizador ultrassônico) e grupo controle (nebulização salina natural, 5 ml bid, administrado por nebulizador ultrassônico). Um total de dois ciclos de 28 dias de ligar e desligar serão programados. No final de cada ciclo liga e desliga, a cultura de escarro e outras avaliações clínicas serão realizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei-jie Guan, PhD
        • Investigador principal:
          • Guo-jun Zhang, MD
        • Subinvestigador:
          • Yong-hua Gao, PhD
        • Investigador principal:
          • Jie-ming Qu, MD
        • Investigador principal:
          • Jin-fu Xu, MD
        • Investigador principal:
          • Yuan-lin Song, MD
        • Investigador principal:
          • Jian-ping Zhao, MD
        • Investigador principal:
          • Xiao-nan Tao, MD
        • Investigador principal:
          • Zong-an Liang, MD
        • Investigador principal:
          • Ping Chen, MD
        • Investigador principal:
          • Qi-chang Lin, MD
        • Investigador principal:
          • Yi-jiang Huang, MD
        • Investigador principal:
          • Xue-dong Liu, MD
        • Investigador principal:
          • Xing-xiang Xu, MD
        • Investigador principal:
          • Wei Zhang, MD
        • Investigador principal:
          • Chang-jun Du, MD
        • Investigador principal:
          • Xing-lin Gao, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 18 e 75 anos, história de tosse crônica e produção de escarro, bronquiectasia diagnosticada pelo médico com base em tomografia computadorizada de tórax de alta resolução (efetiva em 12 meses)
  • Permanecendo clinicamente estável (sem alterações significativas nos sintomas respiratórios e livre de infecção do trato respiratório superior ou exacerbações de bronquiectasia por 4 semanas)
  • Cultura de escarro positiva para Pseudomonas aeruginosa na triagem
  • Volume expiratório forçado no primeiro segundo > 30% do previsto e < 80% do previsto
  • Poderia tolerar a nebulização
  • Pelo menos uma exacerbação de bronquiectasia nos últimos dois anos
  • Consegue nebulizar corretamente os medicamentos do estudo e preencher os cartões diários seguindo as instruções dos investigadores

Critério de exclusão:

  • Tinha um histórico conhecido de alergia à tobramicina
  • Teve asma concomitante, aspergilose broncopulmonar alérgica, tuberculose ativa ou infecção ativa por micobactérias não tuberculosas que justificou tratamento antimicobacteriano regular
  • Teve hemoptise moderada ou importante dentro de 6 meses
  • Tiveram concomitantemente doenças cardiovasculares graves ou doenças hematopoiéticas (insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca coronária clinicamente significativa, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral, arritmia clínica, aneurisma da aorta conhecido, hipertensão descontrolada (pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão diastólica > 100 mmHg em dois tempos consecutivos pontos)
  • Transtornos psiquiátricos graves concomitantes
  • Diabetes mellitus não controlado ou glicemia de jejum >10mmol/L
  • Úlcera péptica ou duodenal ativa
  • Doenças do refluxo gastroesofágico moderadas a graves
  • Malignidade
  • Miastenia gravis grave ou doença de Parkinson
  • Anormalidade maior da função hepática ou renal [ALT ou AST > 2 vezes o limite superior normal, creatinina > 1,5 vezes maior que o limite superior normal (excluindo ALT > 1,5 vezes maior que o limite superior normal em pacientes com doença crônica estável) hepatite)]; infecção concomitante com HBV e HCV;
  • Perda auditiva ou zumbido clinicamente significativo
  • Uso de antibióticos inalatórios ou sistêmicos dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Necessidade de corticosteroides orais ou intravenosos, ou necessidade de corticosteroides sistêmicos nos 30 dias anteriores à inscrição
  • Necessidade de medicamentos anticolinérgicos orais ou intravenosos ou necessidade de medicamentos anticolinérgicos sistêmicos dentro de 30 dias antes da inscrição
  • Necessitando de ventilação mecânica não invasiva de longo prazo ou oxigenoterapia (> 10 horas diárias) devido a insuficiência respiratória crônica
  • Gravidez ou lactação
  • Falha em entender ou cooperar com os procedimentos do estudo
  • Participação em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: inalação de tobramicina
300 mg de tobramicina dissolvida em 5 ml de solução salina serão nebulizados com um nebulizador ultrassônico em 15 a 20 minutos.
Medicamento: Produto Inalante de Tobramicina
A tobramicina será nebulizada (300mg duas vezes ao dia) com um nebulizador ultrassônico. Um total de dois ciclos de 28 dias de ligar e desligar serão programados.
Outro: Cuidados usuais
ambroxool (30 mg três vezes ao dia) ou N-acetilcisteína (0,2 g três vezes ao dia) mais fisioterapia respiratória (5 min, uma vez ao dia)
Comparador de Placebo: inalação salina natural
5ml de solução salina serão nebulizados com um nebulizador ultrassônico em 15 a 20 minutos.
Outro: Cuidados usuais
ambroxool (30 mg três vezes ao dia) ou N-acetilcisteína (0,2 g três vezes ao dia) mais fisioterapia respiratória (5 min, uma vez ao dia)
Medicamento: Inalação salina natural
A solução salina natural será nebulizada (5ml duas vezes ao dia) com um nebulizador ultrassônico. Um total de dois ciclos de 28 dias de ligar e desligar serão programados.
Outro: Cuidados usuais
ambroxool (30 mg três vezes ao dia) ou N-acetilcisteína (0,2 g três vezes ao dia) mais fisioterapia respiratória (5 min, uma vez ao dia)
Medicamento: Produto Inalante de Tobramicina
A tobramicina será nebulizada (300mg duas vezes ao dia) com um nebulizador ultrassônico. Um total de dois ciclos de 28 dias de ligar e desligar serão programados.
Medicamento: Inalação salina natural
A solução salina natural será nebulizada (5ml duas vezes ao dia) com um nebulizador ultrassônico. Um total de dois ciclos de 28 dias de ligar e desligar serão programados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na carga de escarro de Pseudomonas aeruginosa no dia 29 em comparação com a linha de base
Prazo: 29 dias
Alterações na carga de escarro de Pseudomonas aeruginosa no dia 29 em comparação com a linha de base
29 dias
Alterações na qualidade de vida na pontuação de sintomas respiratórios e bronquiectasias no dia 29 em comparação com a linha de base
Prazo: 29 dias
Alterações no QoL-B-RSS no dia 29 em comparação com a linha de base. O domínio dos sintomas respiratórios contém 9 itens que descrevem a autoavaliação do paciente sobre seus sintomas respiratórios que afetam a vida diária. A pontuação total desse domínio é 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Nenhum somatório foi feito para a pontuação total.
29 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo até a primeira exacerbação de bronquiectasia desde a randomização
Prazo: 4 meses
O tempo até a primeira exacerbação de bronquiectasia desde a randomização
4 meses
A frequência de exacerbação de bronquiectasia desde a randomização
Prazo: 4 meses
A frequência de exacerbação de bronquiectasia desde a randomização
4 meses
A taxa de isolamento de Pseudomonas aeruginosa no dia 85
Prazo: 85 dias
A taxa de isolamento de Pseudomonas aeruginosa no dia 85
85 dias
Alterações na carga de Pseudomonas aeruginosa no dia 85 em comparação com a linha de base
Prazo: 85 dias
Alterações na carga de Pseudomonas aeruginosa no dia 85 em comparação com a linha de base
85 dias
Alterações no VEF1 pré-% nos dias 29, 57 e 85 em comparação com a linha de base
Prazo: 85 dias
Alterações na % prevista do volume expiratório forçado em um segundo nos dias 29, 57 e 85 em comparação com a linha de base
85 dias
Alterações no volume de escarro de 24 horas nos dias 29, 57 e 85 em comparação com a linha de base
Prazo: 85 dias
Alterações no volume de escarro de 24 horas nos dias 29, 57 e 85 em comparação com a linha de base
85 dias
Alterações na purulência do escarro nos dias 29, 57 e 85 em comparação com a linha de base
Prazo: 85 dias
Alterações na purulência do escarro nos dias 29, 57 e 85 em comparação com a linha de base
85 dias
Alterações na qualidade de vida na pontuação de sintomas respiratórios e bronquiectasias no dia 85 em comparação com a linha de base
Prazo: 85 dias
Alterações no QoL-B-RSS no dia 85 em comparação com a linha de base. O domínio dos sintomas respiratórios contém 9 itens que descrevem a autoavaliação do paciente sobre seus sintomas respiratórios que afetam a vida diária. A pontuação total desse domínio é 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Nenhum somatório foi feito para a pontuação total.
85 dias
Alterações no Questionário de Saúde da Bronquiectasia Dolorida nos dias 29 e 85 em comparação com a linha de base
Prazo: 85 dias
Alterações no BHQ Sore nos dias 29 e 85 em comparação com a linha de base. Ob BHQ contém 10 itens, com escores mais altos indicando melhor qualidade de vida. A pontuação total foi calculada como a soma ponderada das pontuações para os 10 itens individuais.
85 dias
Concentração máxima e mínima de tobramicina no dia 1 e 28 após o tratamento
Prazo: 29 dias
Concentração máxima e mínima de tobramicina no dia 1 e 28 após o tratamento
29 dias
Alterações na escala visual analógica geral nos dias 29 e 85 em comparação com a linha de base
Prazo: 85 dias
Alterações na VAS geral nos dias 29 e 85 em comparação com a linha de base. A EVA variou de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior estado. Nenhum somatório da pontuação foi feito.
85 dias
Alterações na concentração inibitória mínima de Pseudomonas aeruginosa nos dias 29 e 85 em comparação com a linha de base
Prazo: 85 dias
Alterações no MIC de Pseudomonas aeruginosa nos dias 29 e 85 em comparação com a linha de base (avaliado com métodos de diluição para as amostras de cultura de escarro)
85 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nan-shan Zhong, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Investigador principal: Wei-jie Guan, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIRH-2018-TOBRA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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