Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тобрамицин при бронхоэктазах, колонизированных синегнойной палочкой (TORNASOL)

31 июля 2019 г. обновлено: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Эффективность и безопасность ингаляционного тобрамицина при бронхоэктазах, колонизированных синегнойной палочкой: рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с параллельными группами

Это исследование 3 фазы. Пациентов будут набирать из 14 медицинских центров материкового Китая. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в группу лечения (распыление тобрамицина, 300 мг два раза в день) и контрольную группу (распыление натурального физиологического раствора, 5 мл два раза в день). Всего будет запланировано два 28-дневных цикла включения и выключения. И раствор тобрамицина, и натуральный физиологический раствор, и распылитель будут предоставлены исключительно спонсором.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование 3 фазы. Все пациенты с бронхоэктазами будут набраны из 14 медицинских центров, расположенных в разных географических регионах материкового Китая. После трехнедельного скринингового периода на основе обычного ухода [амброксоол (30 мг три раза в день) или N-ацетилцистеин (0,2 г три раза в день) и физиотерапии грудной клетки (5 минут, один раз в день)] подходящие пациенты будут случайным образом распределены в группы. группа лечения (распыление тобрамицина, 300 мг два раза в день, доставляемое через ультразвуковой небулайзер) и контрольная группа (распыление натурального солевого раствора, 5 мл два раза в день, доставляемое через ультразвуковой небулайзер). Всего будет запланировано два 28-дневных цикла включения и выключения. В конце каждого цикла включения и выключения будет проводиться посев мокроты и другие клинические оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Nan-shan Zhong, MD
          • Номер телефона: +86-13609003622
          • Электронная почта: nanshan@vip.163.com
        • Главный следователь:
          • Wei-jie Guan, PhD
        • Главный следователь:
          • Guo-jun Zhang, MD
        • Младший исследователь:
          • Yong-hua Gao, PhD
        • Главный следователь:
          • Jie-ming Qu, MD
        • Главный следователь:
          • Jin-fu Xu, MD
        • Главный следователь:
          • Yuan-lin Song, MD
        • Главный следователь:
          • Jian-ping Zhao, MD
        • Главный следователь:
          • Xiao-nan Tao, MD
        • Главный следователь:
          • Zong-an Liang, MD
        • Главный следователь:
          • Ping Chen, MD
        • Главный следователь:
          • Qi-chang Lin, MD
        • Главный следователь:
          • Yi-jiang Huang, MD
        • Главный следователь:
          • Xue-dong Liu, MD
        • Главный следователь:
          • Xing-xiang Xu, MD
        • Главный следователь:
          • Wei Zhang, MD
        • Главный следователь:
          • Chang-jun Du, MD
        • Главный следователь:
          • Xing-lin Gao, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет, хронический кашель с выделением мокроты в анамнезе, бронхоэктазы, диагностированные врачом на основании компьютерной томографии грудной клетки с высоким разрешением (эффективен в течение 12 месяцев)
  • Остается клинически стабильным (без существенных изменений респираторных симптомов и без инфекций верхних дыхательных путей или обострений бронхоэктатической болезни в течение 4 недель)
  • Положительная культура мокроты на Pseudomonas aeruginosa при скрининге
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду > 30 % от должного и < 80 % от должного
  • Может терпеть распыление
  • Минимум одно обострение бронхоэктатической болезни в течение последних двух лет.
  • Может правильно распылять исследуемые препараты и заполнять дневники, следуя инструкциям исследователей.

Критерий исключения:

  • Имела известную историю аллергии на тобрамицин
  • Сопутствующая астма, аллергический бронхолегочный аспергиллез, активный туберкулез или активная инфекция нетуберкулезными микобактериями, которые требуют регулярного антимикобактериального лечения
  • Умеренное или сильное кровохарканье в течение 6 мес.
  • Имели сопутствующие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или заболевания кроветворения (застойная сердечная недостаточность, клинически значимая ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда или инсульт, клинически значимая аритмия, известная аневризма аорты, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое давление > 100 мм рт. ст. два раза подряд). точки)
  • Сопутствующие тяжелые психические расстройства
  • Неконтролируемый сахарный диабет или уровень глюкозы в крови натощак >10 ммоль/л
  • Активная пептическая язва или язва двенадцатиперстной кишки
  • Гастроэзофагеальные рефлюксные заболевания средней и тяжелой степени тяжести
  • Злокачественность
  • Тяжелая миастения или болезнь Паркинсона
  • Серьезные нарушения функции печени или почек [АЛТ или АСТ более чем в 2 раза выше верхней границы нормы, креатинин > 1,5 раза выше верхней границы нормы (исключая АЛТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы у пациентов с хроническим стабильным гепатит)]; сопутствующая инфекция HBV и HCV;
  • Потеря слуха или клинически значимый шум в ушах
  • Использование ингаляционных или системных антибиотиков в течение 4 недель до включения в исследование
  • Потребность в пероральных или внутривенных кортикостероидах или потребность в системных кортикостероидах в течение 30 дней до регистрации
  • Потребность в пероральных или внутривенных антихолинергических препаратах или потребность в системных антихолинергических препаратах в течение 30 дней до регистрации
  • Необходима длительная неинвазивная искусственная вентиляция легких или оксигенотерапия (> 10 часов в день) из-за хронической дыхательной недостаточности.
  • Беременность или лактация
  • Непонимание судебных процедур или сотрудничество с ними
  • Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ингаляции тобрамицина
300 мг тобрамицина, растворенного в 5 мл физиологического раствора, распыляют с помощью ультразвукового небулайзера в течение 15-20 минут.
Лекарство: Ингаляционный продукт тобрамицина
Тобрамицин будет распыляться (300 мг два раза в день) с помощью ультразвукового небулайзера. Всего будет запланировано два 28-дневных цикла включения и выключения.
Другой: обычный уход
амброксоол (30 мг три раза в день) или N-ацетилцистеин (0,2 г три раза в день) плюс физиотерапия грудной клетки (5 минут, один раз в день)
Плацебо Компаратор: ингаляции с натуральным солевым раствором
5 мл физиологического раствора распыляют с помощью ультразвукового небулайзера в течение 15-20 минут.
Другой: обычный уход
амброксоол (30 мг три раза в день) или N-ацетилцистеин (0,2 г три раза в день) плюс физиотерапия грудной клетки (5 минут, один раз в день)
Лекарство: Ингаляции с натуральным солевым раствором
Природный физиологический раствор будет распыляться (5 мл два раза в день) с помощью ультразвукового небулайзера. Всего будет запланировано два 28-дневных цикла включения и выключения.
Другой: обычный уход
амброксоол (30 мг три раза в день) или N-ацетилцистеин (0,2 г три раза в день) плюс физиотерапия грудной клетки (5 минут, один раз в день)
Лекарство: Ингаляционный продукт тобрамицина
Тобрамицин будет распыляться (300 мг два раза в день) с помощью ультразвукового небулайзера. Всего будет запланировано два 28-дневных цикла включения и выключения.
Лекарство: Ингаляции с натуральным солевым раствором
Природный физиологический раствор будет распыляться (5 мл два раза в день) с помощью ультразвукового небулайзера. Всего будет запланировано два 28-дневных цикла включения и выключения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения количества Pseudomonas aeruginosa в мокроте на 29-й день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 29 дней
Изменения количества Pseudomonas aeruginosa в мокроте на 29-й день по сравнению с исходным уровнем
29 дней
Изменения качества жизни по шкале респираторных симптомов бронхоэктазов на 29-й день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 29 дней
Изменения QoL-B-RSS на 29-й день по сравнению с исходным уровнем. Домен респираторных симптомов содержит 9 пунктов, описывающих самооценку пациента своих респираторных симптомов, влияющих на повседневную жизнь. Общий балл по этому домену равен 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Суммирование общего балла не производилось.
29 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого обострения бронхоэктатической болезни с момента рандомизации
Временное ограничение: 4 месяца
Время до первого обострения бронхоэктатической болезни с момента рандомизации
4 месяца
Частота обострений бронхоэктатической болезни с момента рандомизации
Временное ограничение: 4 месяца
Частота обострений бронхоэктатической болезни с момента рандомизации
4 месяца
Скорость выделения Pseudomonas aeruginosa на 85-е сутки.
Временное ограничение: 85 дней
Скорость выделения Pseudomonas aeruginosa на 85-е сутки.
85 дней
Изменения нагрузки Pseudomonas aeruginosa на 85-й день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 85 дней
Изменения нагрузки Pseudomonas aeruginosa на 85-й день по сравнению с исходным уровнем
85 дней
Изменения ОФВ1 пред% на 29, 57 и 85 дни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 85 дней
Изменения прогнозируемого % объема форсированного выдоха за одну секунду на 29, 57 и 85 дни по сравнению с исходным уровнем
85 дней
Изменения 24-часового объема мокроты на 29, 57 и 85 дни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 85 дней
Изменения 24-часового объема мокроты на 29, 57 и 85 дни по сравнению с исходным уровнем
85 дней
Изменения гнойности мокроты на 29, 57 и 85 сутки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 85 дней
Изменения гнойности мокроты на 29, 57 и 85 сутки по сравнению с исходным уровнем
85 дней
Изменения качества жизни по шкале респираторных симптомов бронхоэктазов на 85-й день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 85 дней
Изменения QoL-B-RSS на 85-й день по сравнению с исходным уровнем. Домен респираторных симптомов содержит 9 пунктов, описывающих самооценку пациента своих респираторных симптомов, влияющих на повседневную жизнь. Общий балл по этому домену равен 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Суммирование общего балла не производилось.
85 дней
Изменения в Анкете здоровья бронхоэктазов Боли на 29 и 85 день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 85 дней
Изменения BHQ Sore на 29 и 85 день по сравнению с исходным уровнем. BHQb содержит 10 пунктов, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Общий балл рассчитывался как взвешенная сумма баллов по 10 отдельным пунктам.
85 дней
Пиковая и минимальная концентрация тобрамицина на 1-й и 28-й день после лечения
Временное ограничение: 29 дней
Пиковая и минимальная концентрация тобрамицина на 1-й и 28-й день после лечения
29 дней
Изменения общей визуальной аналоговой шкалы на 29 и 85 день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 85 дней
Изменения общей ВАШ на 29-й и 85-й дни по сравнению с исходным уровнем. ВАШ варьировался от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывали на более плохое состояние. Подведение итогов не производилось.
85 дней
Изменения минимальной ингибирующей концентрации Pseudomonas aeruginosa на 29-й и 85-й дни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 85 дней
Изменения МИК Pseudomonas aeruginosa на 29-й и 85-й дни по сравнению с исходным уровнем (оценивали с помощью методов разведения образцов культуры мокроты)
85 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Следователи

  • Учебный стул: Nan-shan Zhong, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Главный следователь: Wei-jie Guan, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIRH-2018-TOBRA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться