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Tobramycine dans la bronchectasie colonisée par Pseudmonas Aeruginosa (TORNASOL)

31 juillet 2019 mis à jour par: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Efficacité et innocuité de la tobramycine inhalée sur la bronchectasie colonisée par Pseudomonas Aeruginosa : essai multicentrique randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles

Il s'agit d'une étude de phase 3. Les patients seront recrutés dans 14 centres médicaux en Chine continentale. Les patients éligibles seront répartis au hasard entre le groupe de traitement (nébulisation de tobramycine, 300 mg bid) et le groupe témoin (nébulisation de solution saline naturelle, 5 ml bid). Au total, deux cycles de marche et d'arrêt de 28 jours seront programmés. La solution de tobramycine, la solution saline naturelle et le nébuliseur seront fournis uniquement par le promoteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3. Tous les patients atteints de bronchectasie seront inscrits dans 14 centres médicaux situés dans différentes régions géographiques de la Chine continentale. Après une période de dépistage de trois semaines, sur la base des soins habituels [ambroxool (30 mg trois fois par jour) ou N-acétylcystéine (0,2 g trois fois par jour) et kinésithérapie pulmonaire (5 min, une fois par jour)], les patients éligibles seront répartis au hasard entre groupe de traitement (nébulisation de tobramycine, 300 mg bid, délivré via un nébuliseur à ultrasons) et groupe témoin (nébulisation de solution saline naturelle, 5 ml bid, délivré via un nébuliseur à ultrasons). Au total, deux cycles de marche et d'arrêt de 28 jours seront programmés. À la fin de chaque cycle marche-arrêt, une culture d'expectoration et d'autres évaluations cliniques seront effectuées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei-jie Guan, PhD
        • Chercheur principal:
          • Guo-jun Zhang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yong-hua Gao, PhD
        • Chercheur principal:
          • Jie-ming Qu, MD
        • Chercheur principal:
          • Jin-fu Xu, MD
        • Chercheur principal:
          • Yuan-lin Song, MD
        • Chercheur principal:
          • Jian-ping Zhao, MD
        • Chercheur principal:
          • Xiao-nan Tao, MD
        • Chercheur principal:
          • Zong-an Liang, MD
        • Chercheur principal:
          • Ping Chen, MD
        • Chercheur principal:
          • Qi-chang Lin, MD
        • Chercheur principal:
          • Yi-jiang Huang, MD
        • Chercheur principal:
          • Xue-dong Liu, MD
        • Chercheur principal:
          • Xing-xiang Xu, MD
        • Chercheur principal:
          • Wei Zhang, MD
        • Chercheur principal:
          • Chang-jun Du, MD
        • Chercheur principal:
          • Xing-lin Gao, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 75 ans, avait des antécédents de toux chronique et de production d'expectorations, avait une bronchectasie diagnostiquée par un médecin sur la base d'une tomodensitométrie thoracique à haute résolution (efficace dans les 12 mois)
  • Restant cliniquement stable (aucun changement significatif des symptômes respiratoires et exempt d'infection des voies respiratoires supérieures ou d'exacerbation de la bronchectasie pendant 4 semaines)
  • Culture d'expectoration positive à Pseudomonas aeruginosa lors du dépistage
  • Volume expiratoire forcé en une seconde > 30 % prévu et < 80 % prévu
  • Peut tolérer la nébulisation
  • Au moins une exacerbation de bronchectasie au cours des deux dernières années
  • Peut correctement nébuliser les médicaments à l'étude et remplir les fiches de journal en suivant les instructions des enquêteurs

Critère d'exclusion:

  • Avait des antécédents connus d'allergie à la tobramycine
  • Souffrait d'asthme concomitant, d'aspergillose bronchopulmonaire allergique, de tuberculose active ou d'infection active par des mycobactéries non tuyberculeuses justifiant un traitement antimycobactérien régulier
  • Avait une hémoptysie modérée ou majeure dans les 6 mois
  • Souffrait de maladies cardiovasculaires ou hématopoïétiques graves concomitantes (insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne cliniquement significative, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, arythmie clinique, anurysme connu de l'aorte, hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression diastolique > 100 mmHg à deux reprises consécutives) points)
  • Troubles psychiatriques graves concomitants
  • Diabète sucré non contrôlé ou glycémie à jeun > 10 mmol/L
  • Ulcère peptique ou duodénal actif
  • Reflux gastro-oesophagien modéré à sévère
  • Malignité
  • Myasthénie sévère ou maladie de Parkinson
  • Anomalie majeure de la fonction hépatique ou rénale [ALT ou AST > 2 fois la limite supérieure normale, créatinine > 1,5 fois supérieure à la limite supérieure normale (excluant ALT > 1,5 fois supérieure à la limite supérieure normale chez les patients atteints de maladie chronique stable hépatite)]; infection concomitante par le VHB et le VHC ;
  • Perte auditive ou acouphènes cliniquement significatifs
  • Utilisation d'antibiotiques inhalés ou systémiques dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Besoin de corticostéroïdes oraux ou intraveineux, ou besoin de corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Besoin de médicaments anticholinergiques oraux ou intraveineux, ou besoin de médicaments anticholinergiques systémiques dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Nécessité d'une ventilation mécanique non invasive ou d'une oxygénothérapie à long terme (> 10 heures par jour) en raison d'une insuffisance respiratoire chronique
  • Grossesse ou allaitement
  • Défaut de comprendre ou de coopérer avec les procédures d'essai
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: inhalation de tobramycine
300 mg de tobramycine dissous dans 5 ml de solution saline seront nébulisés avec un nébuliseur à ultrasons dans les 15 à 20 minutes.
Médicament: Produit inhalé de tobramycine
La tobramycine sera nébulisée (300 mg deux fois par jour) avec un nébuliseur à ultrasons. Au total, deux cycles de marche et d'arrêt de 28 jours seront programmés.
Autre: soins habituels
ambroxool (30 mg trois fois par jour) ou N-acétylcystéine (0,2 g trois fois par jour) plus kinésithérapie respiratoire (5 min, une fois par jour)
Comparateur placebo: inhalation saline naturelle
5 ml de solution saline seront nébulisés avec un nébuliseur à ultrasons dans les 15 à 20 minutes.
Autre: soins habituels
ambroxool (30 mg trois fois par jour) ou N-acétylcystéine (0,2 g trois fois par jour) plus kinésithérapie respiratoire (5 min, une fois par jour)
Médicament: Inhalation saline naturelle
Une solution saline naturelle sera nébulisée (5 ml deux fois par jour) avec un nébuliseur à ultrasons. Au total, deux cycles de marche et d'arrêt de 28 jours seront programmés.
Autre: soins habituels
ambroxool (30 mg trois fois par jour) ou N-acétylcystéine (0,2 g trois fois par jour) plus kinésithérapie respiratoire (5 min, une fois par jour)
Médicament: Produit inhalé de tobramycine
La tobramycine sera nébulisée (300 mg deux fois par jour) avec un nébuliseur à ultrasons. Au total, deux cycles de marche et d'arrêt de 28 jours seront programmés.
Médicament: Inhalation saline naturelle
Une solution saline naturelle sera nébulisée (5 ml deux fois par jour) avec un nébuliseur à ultrasons. Au total, deux cycles de marche et d'arrêt de 28 jours seront programmés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la charge d'expectorations de Pseudomonas aeruginosa au jour 29 par rapport à la ligne de base
Délai: 29 jours
Changements dans la charge d'expectorations de Pseudomonas aeruginosa au jour 29 par rapport à la ligne de base
29 jours
Modifications de la qualité de vie dans le score de symptôme bronchiectasie-respiratoire au jour 29 par rapport à la ligne de base
Délai: 29 jours
Changements de QoL-B-RSS au jour 29 par rapport à la ligne de base. Le domaine des symptômes respiratoires contient 9 éléments décrivant l'auto-évaluation par le patient de ses symptômes respiratoires qui affectent la vie quotidienne. Le score total pour ce domaine est de 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Aucune somme n'a été faite pour le score total.
29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première exacerbation de la bronchectasie depuis la randomisation
Délai: 4 mois
Délai jusqu'à la première exacerbation de la bronchectasie depuis la randomisation
4 mois
La fréquence des exacerbations de bronchectasies depuis la randomisation
Délai: 4 mois
La fréquence des exacerbations de bronchectasies depuis la randomisation
4 mois
Le taux d'isolement de Pseudomonas aeruginosa au jour 85
Délai: 85 jours
Le taux d'isolement de Pseudomonas aeruginosa au jour 85
85 jours
Modifications de la charge de Pseudomonas aeruginosa au jour 85 par rapport à la valeur initiale
Délai: 85 jours
Modifications de la charge de Pseudomonas aeruginosa au jour 85 par rapport à la valeur initiale
85 jours
Modifications du VEMS pred% aux jours 29, 57 et 85 par rapport à la valeur initiale
Délai: 85 jours
Modifications du % prévu du volume expiratoire maximal en une seconde aux jours 29, 57 et 85 par rapport à la valeur initiale
85 jours
Modifications du volume des expectorations sur 24 heures aux jours 29, 57 et 85 par rapport à la valeur initiale
Délai: 85 jours
Modifications du volume des expectorations sur 24 heures aux jours 29, 57 et 85 par rapport à la valeur initiale
85 jours
Modifications de la purulence des expectorations aux jours 29, 57 et 85 par rapport à la valeur initiale
Délai: 85 jours
Modifications de la purulence des expectorations aux jours 29, 57 et 85 par rapport à la valeur initiale
85 jours
Modifications de la qualité de vie dans le score des symptômes respiratoires de la bronchectasie au jour 85 par rapport à la valeur initiale
Délai: 85 jours
Changements de QoL-B-RSS au jour 85 par rapport à la ligne de base. Le domaine des symptômes respiratoires contient 9 éléments décrivant l'auto-évaluation par le patient de ses symptômes respiratoires qui affectent la vie quotidienne. Le score total pour ce domaine est de 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Aucune somme n'a été faite pour le score total.
85 jours
Changements dans le questionnaire sur la santé de la bronchectasie Sore aux jours 29 et 85 par rapport à la ligne de base
Délai: 85 jours
Changements dans BHQ Sore aux jours 29 et 85 par rapport à la ligne de base. Le BHQ contient 10 éléments, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le score total a été calculé comme la somme pondérée des scores pour les 10 éléments individuels.
85 jours
Concentration maximale et minimale de tobramycine aux jours 1 et 28 après le traitement
Délai: 29 jours
Concentration maximale et minimale de tobramycine aux jours 1 et 28 après le traitement
29 jours
Changements dans l'échelle visuelle analogique globale aux jours 29 et 85 par rapport à la ligne de base
Délai: 85 jours
Modifications de l'EVA globale aux jours 29 et 85 par rapport à la valeur initiale. L'EVA variait de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un état moins bon. Aucune sommation du score n'a été faite.
85 jours
Modifications de la concentration minimale inhibitrice de Pseudomonas aeruginosa aux jours 29 et 85 par rapport à la valeur initiale
Délai: 85 jours
Modifications de la CMI de Pseudomonas aeruginosa aux jours 29 et 85 par rapport à la ligne de base (évaluées avec des méthodes de dilution pour les échantillons de culture d'expectoration)
85 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nan-shan Zhong, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Chercheur principal: Wei-jie Guan, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Première publication (Réel)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIRH-2018-TOBRA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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