Tobramycin bei Bronchiektasen, die mit Pseudomonas Aeruginosa besiedelt sind (TORNASOL)

Einschlusskriterien:

• Alter von 18 bis 75 Jahren, hatte eine Vorgeschichte mit chronischem Husten und Auswurf, hatte eine ärztlich diagnostizierte Bronchiektasie basierend auf einer hochauflösenden Thorax-Computertomographie (wirksam innerhalb von 12 Monaten)
• Bleibt klinisch stabil (keine signifikanten Veränderungen der Atemwegssymptome und frei von Infektionen der oberen Atemwege oder Bronchiektasen-Exazerbationen für 4 Wochen)
• Sputumkultur positiv auf Pseudomonas aeruginosa beim Screening
• Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde > 30 % vorhergesagt und < 80 % vorhergesagt
• Könnte Verneblung tolerieren
• Mindestens eine Exazerbation einer Bronchiektasie innerhalb der letzten zwei Jahre
• Kann die Studienmedikation korrekt vernebeln und die Tagebuchkarten nach Anweisung der Prüfärzte ausfüllen

Ausschlusskriterien:

• Hatte eine bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Tobramycin
• Begleitendes Asthma, allergische bronchopulmonale Aspergillose, aktive Tuberkulose oder aktive Infektion mit nicht-tuyberkulösen Mykobakterien, die eine regelmäßige antimykobakterielle Behandlung rechtfertigten
• Hatte innerhalb von 6 Monaten eine mäßige oder schwere Hämoptyse
• Begleitende schwere kardiovaskuläre Erkrankungen oder hämatopoetische Erkrankungen (kongestive Herzinsuffizienz, klinisch signifikante koronare Herzerkrankung, Myokardinfarkt oder Schlaganfall, klinisch Arrhythmie, bekanntes Anurysma der Aorta, unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Druck > 100 mmHg zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten). Punkte)
• Begleitende schwere psychiatrische Störungen
• Unkontrollierter Diabetes mellitus oder Nüchternblutzucker > 10 mmol/l
• Aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
• Mittelschwere bis schwere gastroösophageale Refluxkrankheiten
• Malignität
• Schwere Myasthenia gravis oder Parkinson-Krankheit
• Schwerwiegende Anomalie der Leber- oder Nierenfunktion [ALT oder AST > 2-mal höher als die normale Obergrenze, Kreatinin > 1,5-mal höher als die normale Obergrenze (ausgenommen ALT > 1,5-mal höher als die normale Obergrenze bei Patienten mit chronisch stabiler Hepatitis)]; gleichzeitige Infektion mit HBV und HCV;
• Hörverlust oder klinisch signifikanter Tinittus
• Verwendung von inhalativen oder systemischen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
• Bedarf an oralen oder intravenösen Kortikosteroiden oder Bedarf an systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
• Orale oder intravenöse anticholinerge Medikamente oder systemische anticholinerge Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
• Benötigen Sie eine langfristige nicht-invasive mechanische Beatmung oder Sauerstofftherapie (> 10 Stunden täglich) aufgrund einer chronischen Ateminsuffizienz
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Versäumnis, die Prozessabläufe zu verstehen oder mit ihnen zu kooperieren
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten