Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pseudmonas Aeruginosa-val kolonizált tobramicin bronchiectasisban (TORNASOL)

2019. július 31. frissítette: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Az inhalált tobramicin hatékonysága és biztonságossága a Pseudomonas Aeruginosa által kolonizált bronchiectasisban: Randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos multicentrikus vizsgálat

Ez egy 3. fázisú tanulmány. Kínában 14 egészségügyi központból veszik fel a betegeket. A jogosult betegeket véletlenszerűen be kell osztani a kezelési csoportba (tobramicin porlasztás, naponta kétszer 300 mg) és a kontrollcsoportba (természetes sóoldat porlasztás, naponta kétszer 5 ml). Összesen két 28 napos be- és kikapcsolási ciklust ütemeznek. Mind a tobramicin oldatot, mind a természetes sóoldatot és a porlasztót kizárólag a szponzor biztosítja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú tanulmány. Minden bronchiectasisban szenvedő beteget 14 egészségügyi központból vesznek fel, amelyek Kína különböző földrajzi régióiban találhatók. Háromhetes szűrési időszak után a szokásos ellátás [ambroxol (30 mg naponta háromszor) vagy N-acetilcisztein (0,2 g naponta háromszor) és mellkasi fizioterápia (5 perc, naponta egyszer)] alapján a jogosult betegeket véletlenszerűen beosztják kezelési csoport (tobramicin porlasztás, 300 mg bid, ultrahangos porlasztóval szállítva) és kontrollcsoport (természetes sóoldat porlasztás, 5 ml bid, ultrahangos porlasztón keresztül). Összesen két 28 napos be- és kikapcsolási ciklust ütemeznek. Minden be- és kikapcsolási ciklus végén köpettenyésztést és egyéb klinikai vizsgálatokat végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

350

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wei-jie Guan, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Guo-jun Zhang, MD
        • Alkutató:
          • Yong-hua Gao, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Jie-ming Qu, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jin-fu Xu, MD
        • Kutatásvezető:
          • Yuan-lin Song, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jian-ping Zhao, MD
        • Kutatásvezető:
          • Xiao-nan Tao, MD
        • Kutatásvezető:
          • Zong-an Liang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ping Chen, MD
        • Kutatásvezető:
          • Qi-chang Lin, MD
        • Kutatásvezető:
          • Yi-jiang Huang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Xue-dong Liu, MD
        • Kutatásvezető:
          • Xing-xiang Xu, MD
        • Kutatásvezető:
          • Wei Zhang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Chang-jun Du, MD
        • Kutatásvezető:
          • Xing-lin Gao, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közöttiek, kórtörténetében krónikus köhögés és köpettermelés volt, nagy felbontású mellkasi számítógépes tomográfia alapján orvos által diagnosztizált bronchiectasis (12 hónapon belül hatásos)
  • Klinikailag stabil (nincs jelentős változás a légúti tünetekben, és 4 hétig mentes a felső légúti fertőzéstől vagy bronchiectasis exacerbációtól)
  • Pseudomonas aeruginosa-ra pozitív köpettenyészet a szűréskor
  • Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat > 30% előre jelzett és < 80% előrejelzett
  • Elviseli a porlasztást
  • Legalább egy bronchiectasia exacerbációja az elmúlt két évben
  • Tudja helyesen porlasztani a vizsgálati gyógyszereket és kitölteni a naplókártyákat a vizsgálók utasításait követve

Kizárási kritériumok:

  • Volt már ismert allergia a tobramicinre
  • Volt egyidejűleg asztmája, allergiás bronchopulmonalis aspergillózisa, aktív tuberkulózisa vagy nem tuberkulózisos mycobacteriumokkal való aktív fertőzése, amely rendszeres anti-mycobacterium kezelést indokolt.
  • 6 hónapon belül közepes vagy súlyos hemoptysis volt
  • Súlyos szív- és érrendszeri vagy vérképzőszervi megbetegedései voltak (pangásos szívelégtelenség, klinikailag jelentős szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus vagy stroke, klinikailag szívritmuszavar, ismert aorta anurizma, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés nyomás 2 egymást követő Hgmmnél > 100 mmHg). pont)
  • Egyidejűleg súlyos pszichiátriai zavarok
  • Nem kontrollált diabetes mellitus vagy éhgyomri vércukorszint >10 mmol/l
  • Aktív peptikus vagy nyombélfekély
  • Közepesen súlyos vagy súlyos gastrooesophagealis reflux betegségek
  • Rosszindulatú daganat
  • Súlyos myasthenia gravis vagy Parkinson-kór
  • Súlyos máj- vagy veseműködési rendellenesség [ALT vagy AST > a normál felső határ 2-szerese, kreatinin > 1,5-szer nagyobb, mint a normál felső határ (kivéve a krónikus stabil betegeknél a normál felső határnál > 1,5-szer nagyobb ALT-t májgyulladás)]; HBV és HCV egyidejű fertőzése;
  • Halláscsökkenés vagy klinikailag jelentős fülzúgás
  • Inhalációs vagy szisztémás antibiotikumok alkalmazása a beiratkozást megelőző 4 héten belül
  • Orális vagy intravénás kortikoszteroidokra van szüksége, vagy szisztémás kortikoszteroidokra van szüksége a felvételt megelőző 30 napon belül
  • Orális vagy intravénás antikolinerg gyógyszerekre van szüksége, vagy szisztémás antikolinerg gyógyszerekre van szüksége a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • Hosszú távú non-invazív gépi lélegeztetés vagy oxigénterápia (napi több mint 10 óra) krónikus légzési elégtelenség miatt
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A próbafolyamatok megértésének vagy az azokkal való együttműködés elmulasztása
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: tobramicin inhaláció
300 mg tobramicint 5 ml sóoldatban oldva ultrahangos porlasztóval 15-20 percen belül porlasztásra kerül.
Drog: Tobramycin inhaláló termék
A tobramicint ultrahangos porlasztóval porlasztják (300 mg naponta kétszer). Összesen két 28 napos be- és kikapcsolási ciklust ütemeznek.
Egyéb: szokásos ellátás
ambroxool (30 mg naponta háromszor), vagy N-acetilcisztein (0,2 g naponta háromszor) plusz mellkasi fizioterápia (5 perc, naponta egyszer)
Placebo Comparator: természetes sóoldat belélegzése
5 ml sóoldatot ultrahangos porlasztóval 15-20 percen belül porlasztanak.
Egyéb: szokásos ellátás
ambroxool (30 mg naponta háromszor), vagy N-acetilcisztein (0,2 g naponta háromszor) plusz mellkasi fizioterápia (5 perc, naponta egyszer)
Drog: Természetes sóoldat belélegzése
A természetes sóoldatot (naponta kétszer 5 ml) ultrahangos porlasztóval porlasztják. Összesen két 28 napos be- és kikapcsolási ciklust ütemeznek.
Egyéb: szokásos ellátás
ambroxool (30 mg naponta háromszor), vagy N-acetilcisztein (0,2 g naponta háromszor) plusz mellkasi fizioterápia (5 perc, naponta egyszer)
Drog: Tobramycin inhaláló termék
A tobramicint ultrahangos porlasztóval porlasztják (300 mg naponta kétszer). Összesen két 28 napos be- és kikapcsolási ciklust ütemeznek.
Drog: Természetes sóoldat belélegzése
A természetes sóoldatot (naponta kétszer 5 ml) ultrahangos porlasztóval porlasztják. Összesen két 28 napos be- és kikapcsolási ciklust ütemeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pseudomonas aeruginosa köpetterhelésének változása a 29. napon a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 29 nap
A Pseudomonas aeruginosa köpetterhelésének változása a 29. napon a kiindulási értékhez képest
29 nap
Az életminőség változásai a bronchiectasis-respiratorikus tünetek pontszámában a 29. napon az alapvonalhoz képest
Időkeret: 29 nap
A QoL-B-RSS változásai a 29. napon az alapvonalhoz képest. A légúti tünetek tartomány 9 elemet tartalmaz, amelyek leírják a páciens önértékelését a mindennapi életét befolyásoló légúti tüneteiről. A domain összpontszáma 100, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Az összpontszámra nem készült összesítés.
29 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A randomizáció óta eltelt idő az első bronchiectasia exacerbációig
Időkeret: 4 hónap
A randomizáció óta eltelt idő az első bronchiectasia exacerbációig
4 hónap
A bronchiectasis exacerbáció gyakorisága a randomizáció óta
Időkeret: 4 hónap
A bronchiectasis exacerbáció gyakorisága a randomizáció óta
4 hónap
A Pseudomonas aeruginosa izolálási sebessége a 85. napon
Időkeret: 85 nap
A Pseudomonas aeruginosa izolálási sebessége a 85. napon
85 nap
A Pseudomonas aeruginosa terhelésének változása a 85. napon a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 85 nap
A Pseudomonas aeruginosa terhelésének változása a 85. napon a kiindulási értékhez képest
85 nap
Változások a FEV1 pred%-ban a 29., 57. és 85. napon a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 85 nap
Változások az erőltetett kilégzési térfogat előrejelzett százalékában egy másodperc alatt a 29., 57. és 85. napon az alapvonalhoz képest
85 nap
Változások a 24 órás köpet térfogatában a 29., 57. és 85. napon az alapvonalhoz képest
Időkeret: 85 nap
Változások a 24 órás köpet térfogatában a 29., 57. és 85. napon az alapvonalhoz képest
85 nap
A köpet gennyességének változása a 29., 57. és 85. napon a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 85 nap
A köpet gennyességének változása a 29., 57. és 85. napon a kiindulási értékhez képest
85 nap
Az életminőség változásai a bronchiectasis-respiratorikus tünetek pontszámában a 85. napon az alapvonalhoz képest
Időkeret: 85 nap
A QoL-B-RSS változásai a 85. napon a kiindulási értékhez képest. A légúti tünetek tartomány 9 elemet tartalmaz, amelyek leírják a páciens önértékelését a mindennapi életét befolyásoló légúti tüneteiről. A domain összpontszáma 100, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Az összpontszámra nem készült összesítés.
85 nap
Változások a bronchiectasis egészségügyi kérdőíves fájdalmában a 29. és 85. napon az alapvonalhoz képest
Időkeret: 85 nap
A BHQ seb változásai a 29. és 85. napon az alapvonalhoz képest. A Theb BHQ 10 elemet tartalmaz, amelyek magasabb pontszámai jobb életminőséget jeleznek. Az összpontszámot a 10 egyedi tétel pontszámainak súlyozott összegeként számítottuk ki.
85 nap
A tobramicin csúcs- és minimális koncentrációja a kezelést követő 1. és 28. napon
Időkeret: 29 nap
A tobramicin csúcs- és minimális koncentrációja a kezelést követő 1. és 28. napon
29 nap
Változások az általános vizuális analóg skálában a 29. és 85. napon az alapvonalhoz képest
Időkeret: 85 nap
Változások az általános VAS-ban a 29. és 85. napon a kiindulási értékhez képest. A VAS 0 és 10 között mozgott, a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleztek. A pontszám összegzése nem történt.
85 nap
A Pseudomonas aeruginosa minimális gátló koncentrációjának változása a 29. és 85. napon a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 85 nap
A Pseudomonas aeruginosa MIC-értékének változásai a 29. és 85. napon az alapvonalhoz képest (a köpettenyészet-minták hígítási módszereivel értékelve)
85 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nan-shan Zhong, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Kutatásvezető: Wei-jie Guan, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIRH-2018-TOBRA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pseudomonas fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel