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緑膿菌が定着した気管支拡張症におけるトブラマイシン (TORNASOL)

2019年7月31日 更新者：Weijie Guan、Guangzhou Institute of Respiratory Disease

緑膿菌が定着した気管支拡張症に対する吸入トブラマイシンの有効性と安全性：無作為化二重盲検並行群多施設試験

これは第 3 相試験です。 患者は、中国本土の 14 の医療センターから登録されます。 適格な患者は、治療群（トブラマイシン噴霧、300mg 入札）および対照群（天然生理食塩水噴霧、5ml 入札）に無作為に割り付けられます。 合計 2 回の 28 日間のオンとオフのサイクルがスケジュールされます。 トブラマイシン溶液と天然生理食塩水の両方とネブライザーは、スポンサーのみが提供します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 3 相試験です。 すべての気管支拡張症患者は、中国本土のさまざまな地理的地域にある 14 の医療センターから登録されます。 3週間のスクリーニング期間の後、通常のケア[アンブロキソール（30mgを1日3回）またはN-アセチルシステイン（0.2gを1日3回）および胸部理学療法（5分、1日1回）]に基づいて、適格な患者がランダムに割り当てられます治療グループ (トブラマイシン噴霧、300 mg 入札、超音波ネブライザーを介して送達) および対照群 (天然生理食塩水の噴霧、5 ml 入札、超音波ネブライザーを介して送達)。 合計 2 回の 28 日間のオンとオフのサイクルがスケジュールされます。 各オン/オフサイクルの終わりに、喀痰培養およびその他の臨床評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

350

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wei-jie Guan, PhD
  • 電話番号：+86-13826042052
  • メール：battery203@163.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wei-jie Guan, PhD
        • 主任研究者：
          • Guo-jun Zhang, MD
        • 副調査官：
          • Yong-hua Gao, PhD
        • 主任研究者：
          • Jie-ming Qu, MD
        • 主任研究者：
          • Jin-fu Xu, MD
        • 主任研究者：
          • Yuan-lin Song, MD
        • 主任研究者：
          • Jian-ping Zhao, MD
        • 主任研究者：
          • Xiao-nan Tao, MD
        • 主任研究者：
          • Zong-an Liang, MD
        • 主任研究者：
          • Ping Chen, MD
        • 主任研究者：
          • Qi-chang Lin, MD
        • 主任研究者：
          • Yi-jiang Huang, MD
        • 主任研究者：
          • Xue-dong Liu, MD
        • 主任研究者：
          • Xing-xiang Xu, MD
        • 主任研究者：
          • Wei Zhang, MD
        • 主任研究者：
          • Chang-jun Du, MD
        • 主任研究者：
          • Xing-lin Gao, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳で、慢性的な咳嗽と喀痰の既往歴があり、高解像度の胸部コンピューター断層撮影に基づいて医師が気管支拡張症と診断した (12 か月以内に有効)
  • 臨床的に安定している（呼吸器症状に有意な変化はなく、上気道感染症または気管支拡張症の悪化が4週間ない）
  • スクリーニング時の緑膿菌陽性の喀痰培養
  • 1 秒間の強制呼気量 > 30% 予測および < 80% 予測
  • 噴霧に耐えられる
  • 過去2年以内に少なくとも1回の気管支拡張症の増悪
  • -治験責任医師の指示に従って、治験薬を正しく噴霧し、日誌カードに記入することができます

除外基準:

  • トブラマイシンに対するアレルギーの既往歴がある
  • -付随する喘息、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、活動性結核、または定期的な抗マイコバクテリア治療が必要な非結核性マイコバクテリアによる活動性感染があった
  • -6か月以内に中等度または重度の喀血があった
  • -付随する重度の心血管疾患または造血疾患（うっ血性心不全、臨床的に重要な冠状動脈性心疾患、心筋梗塞または脳卒中、臨床的に不整脈、大動脈の既知の動脈瘤、制御不能な高血圧（収縮期血圧> 160mmHgまたは拡張期圧> 100mmHgを2回連続）ポイント）
  • 付随する重度の精神障害
  • -コントロールされていない真性糖尿病または空腹時血糖値> 10mmol / L
  • 活動性の消化性潰瘍または十二指腸潰瘍
  • 中等度から重度の胃食道逆流症
  • 悪性
  • 重度の重症筋無力症またはパーキンソン病
  • -肝機能または腎機能の重大な異常[ALTまたはASTが正常上限の2倍以上、クレアチニンが正常上限の1.5倍以上（慢性安定患者の正常上限の1.5倍以上のALTを除く）肝炎）]; HBVおよびHCVの同時感染;
  • 難聴または臨床的に重大な耳鳴り
  • -登録前4週間以内の吸入または全身抗生物質の使用
  • -経口または静脈内コルチコステロイドが必要な場合、または登録前30日以内に全身コルチコステロイドが必要な場合
  • -経口または静脈内抗コリン薬が必要な場合、または登録前30日以内に全身抗コリン薬が必要な場合
  • -慢性呼吸不全のため、長期の非侵襲的人工呼吸器または酸素療法（毎日10時間以上）が必要
  • 妊娠または授乳
  • 治験手続きへの理解または協力の欠如
  • 3ヶ月以内の他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トブラマイシン吸入
5ml の生理食塩水に溶解した 300mg のトブラマイシンを、超音波ネブライザーで 15 ～ 20 分以内に噴霧します。
薬：トブラマイシン吸入製品
トブラマイシンは、超音波ネブライザーで噴霧されます (1 日 2 回 300mg)。 合計 2 回の 28 日間のオンとオフのサイクルがスケジュールされます。
他の：普段のお手入れ
アンブロキソール (30mg 1 日 3 回)、または N-アセチルシステイン (0.2g 1 日 3 回) と胸部理学療法 (5 分間、1 日 1 回)
プラセボコンパレーター：生理食塩水吸入
5ml の生理食塩水を超音波ネブライザーで 15 ～ 20 分以内に噴霧します。
他の：普段のお手入れ
アンブロキソール (30mg 1 日 3 回)、または N-アセチルシステイン (0.2g 1 日 3 回) と胸部理学療法 (5 分間、1 日 1 回)
薬：生理食塩水吸入
超音波ネブライザーを使用して、天然生理食塩水を噴霧します (5ml を 1 日 2 回)。 合計 2 回の 28 日間のオンとオフのサイクルがスケジュールされます。
他の：普段のお手入れ
アンブロキソール (30mg 1 日 3 回)、または N-アセチルシステイン (0.2g 1 日 3 回) と胸部理学療法 (5 分間、1 日 1 回)
薬：トブラマイシン吸入製品
トブラマイシンは、超音波ネブライザーで噴霧されます (1 日 2 回 300mg)。 合計 2 回の 28 日間のオンとオフのサイクルがスケジュールされます。
薬：生理食塩水吸入
超音波ネブライザーを使用して、天然生理食塩水を噴霧します (5ml を 1 日 2 回)。 合計 2 回の 28 日間のオンとオフのサイクルがスケジュールされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した 29 日目の緑膿菌の喀痰量の変化
時間枠：29日
ベースラインと比較した 29 日目の緑膿菌の喀痰量の変化
29日
ベースラインと比較した29日目の気管支拡張症-呼吸器症状スコアの生活の質の変化
時間枠：29日
ベースラインと比較した 29 日目の QoL-B-RSS の変化。 呼吸器症状ドメインには、日常生活に影響を与える呼吸器症状に対する患者の自己評価を記述する 9 つの項目が含まれています。 このドメインの合計スコアは 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 合計スコアの合計は作成されませんでした。
29日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化以降の最初の気管支拡張症の増悪までの時間
時間枠：4ヶ月
無作為化以降の最初の気管支拡張症の増悪までの時間
4ヶ月
無作為化以降の気管支拡張症増悪の頻度
時間枠：4ヶ月
無作為化以降の気管支拡張症増悪の頻度
4ヶ月
85日目の緑膿菌の分離率
時間枠：85日
85日目の緑膿菌の分離率
85日
ベースラインと比較した 85 日目の緑膿菌負荷の変化
時間枠：85日
ベースラインと比較した 85 日目の緑膿菌負荷の変化
85日
ベースラインと比較した 29、57、および 85 日目の FEV1 pred% の変化
時間枠：85日
ベースラインと比較した 29 日目、57 日目、85 日目の 1 秒間の強制呼気量の予測 % の変化
85日
ベースラインと比較した 29、57、85 日目の 24 時間喀痰量の変化
時間枠：85日
ベースラインと比較した 29、57、85 日目の 24 時間喀痰量の変化
85日
ベースラインと比較した 29、57、85 日目の喀痰化膿の変化
時間枠：85日
ベースラインと比較した 29、57、85 日目の喀痰化膿の変化
85日
ベースラインと比較した85日目の気管支拡張症-呼吸器症状スコアの生活の質の変化
時間枠：85日
ベースラインと比較した 85 日目の QoL-B-RSS の変化。 呼吸器症状ドメインには、日常生活に影響を与える呼吸器症状に対する患者の自己評価を記述する 9 つの項目が含まれています。 このドメインの合計スコアは 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 合計スコアの合計は作成されませんでした。
85日
ベースラインと比較した 29 日目と 85 日目の気管支拡張症健康アンケート痛みの変化
時間枠：85日
ベースラインと比較した 29 日目および 85 日目の BHQ 痛みの変化。 Theb BHQ には 10 個の項目が含まれており、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 合計スコアは、10 項目のスコアの加重合計として計算されました。
85日
治療後1日目および28日目のトブラマイシンのピークおよびトラフ濃度
時間枠：29日
治療後1日目および28日目のトブラマイシンのピークおよびトラフ濃度
29日
ベースラインと比較した 29 日目と 85 日目の全体的なビジュアル アナログ スケールの変化
時間枠：85日
ベースラインと比較した 29 日目と 85 日目の全体的な VAS の変化。 VAS は 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。 スコアの合計は行われませんでした。
85日
ベースラインと比較した 29 日目と 85 日目の緑膿菌の最小発育阻止濃度の変化
時間枠：85日
ベースラインと比較した 29 日目と 85 日目の緑膿菌の MIC の変化 (喀痰培養​​サンプルの希釈法で評価)
85日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

捜査官

  • スタディチェア：Nan-shan Zhong, MD、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • 主任研究者：Wei-jie Guan, PhD、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月26日

一次修了 (予想される)

2021年4月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月19日

最初の投稿 (実際)

2018年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月31日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIRH-2018-TOBRA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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