Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tobramycine bij bronchiëctasie gekoloniseerd met Pseudmonas Aeruginosa (TORNASOL)

31 juli 2019 bijgewerkt door: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerde tobramycine bij bronchiëctasie gekoloniseerd met Pseudomonas Aeruginosa: een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter-studie met parallelle groepen

Dit is een fase 3 studie. Patiënten zullen worden ingeschreven vanuit 14 medische centra op het vasteland van China. Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep (tobramycine verneveling, 300 mg tweemaal daags) en de controlegroep (verneveling met natuurlijke zoutoplossing, 5 ml tweemaal daags). Er worden in totaal twee aan-en-uitcycli van 28 dagen gepland. Zowel de tobramycine-oplossing als de natuurlijke zoutoplossing en de vernevelaar worden uitsluitend geleverd door de sponsor.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3 studie. Alle bronchiëctasiepatiënten zullen worden ingeschreven vanuit 14 medische centra in verschillende geografische regio's van het vasteland van China. Na een screeningperiode van drie weken worden op basis van de gebruikelijke zorg [ambroxool (driemaal daags 30 mg) of N-acetylcysteïne (driemaal daags 0,2 g) en fysiotherapie van de borst (5 min, eenmaal daags)] geschikte patiënten willekeurig toegewezen aan behandelingsgroep (verneveling met tobramycine, 300 mg tweemaal daags, toegediend via een ultrasone vernevelaar) en controlegroep (verneveling met natuurlijke zoutoplossing, 5 ml tweemaal daags, toegediend via een ultrasone vernevelaar). Er worden in totaal twee aan-en-uitcycli van 28 dagen gepland. Aan het einde van elke aan-en-uit-cyclus zullen sputumcultuur en andere klinische beoordelingen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei-jie Guan, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guo-jun Zhang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yong-hua Gao, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie-ming Qu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin-fu Xu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuan-lin Song, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian-ping Zhao, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiao-nan Tao, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zong-an Liang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ping Chen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qi-chang Lin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi-jiang Huang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xue-dong Liu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xing-xiang Xu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Zhang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chang-jun Du, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xing-lin Gao, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de leeftijd van 18 tot 75 jaar, had een voorgeschiedenis van chronische hoest en sputumproductie, had door een arts gediagnosticeerde bronchiëctasie op basis van computertomografie met hoge resolutie van de borstkas (effectief binnen 12 maanden)
  • Klinisch stabiel blijven (geen significante veranderingen in ademhalingssymptomen en gedurende 4 weken vrij van infectie van de bovenste luchtwegen of exacerbaties van bronchiëctasie)
  • Sputumcultuur positief voor Pseudomonas aeruginosa bij screening
  • Geforceerd expiratoir volume in één seconde > 30% voorspeld en < 80% voorspeld
  • Kon verneveling tolereren
  • Minstens één exacerbatie van bronchiëctasie in de afgelopen twee jaar
  • Kan de studiemedicatie correct vernevelen en de dagboekkaarten invullen volgens de instructies van de onderzoekers

Uitsluitingscriteria:

  • Had een bekende geschiedenis van allergie voor tobramycine
  • Had gelijktijdig astma, allergische bronchopulmonale aspergillose, actieve tuberculose of actieve infectie met niet-tuyberculeuze mycobacteriën die regelmatige antimycobacteriële behandeling rechtvaardigden
  • Had binnen 6 maanden matige of ernstige bloedspuwing
  • Gelijktijdige ernstige hart- en vaatziekten of hematopoëtische aandoeningen gehad (congestief hartfalen, klinisch significante coronaire hartziekte, myocardinfarct of beroerte, klinisch aritmie, bekend anurisma van de aorta, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische druk > 100 mmHg op twee opeenvolgende tijdstippen). punten)
  • Gelijktijdige ernstige psychiatrische stoornissen
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus of nuchtere bloedglucose >10 mmol/L
  • Actieve maag- of darmzweer
  • Matige tot ernstige gastro-oesofageale refluxziekten
  • Maligniteit
  • Ernstige myasthenia gravis of de ziekte van Parkinson
  • Ernstige afwijking van de lever- of nierfunctie [ALAT of ASAT > 2 maal de normale bovengrens, creatinine > 1,5 maal hoger dan de normale bovengrens (uitgezonderd ALAT > 1,5 maal hoger dan de normale bovengrens bij patiënten met chronische stabiele hepatitis)]; gelijktijdige infectie met HBV en HCV;
  • Gehoorverlies of klinisch significante tinittus
  • Gebruik van inhalatie- of systemische antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Orale of intraveneuze corticosteroïden nodig hebben, of systemische corticosteroïden nodig hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Orale of intraveneuze anticholinergische medicatie nodig hebben, of systemische anticholinergische medicatie nodig hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Langdurige niet-invasieve mechanische beademing of zuurstoftherapie (> 10 uur per dag) nodig hebben vanwege chronisch ademhalingsfalen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Het niet begrijpen van of meewerken aan de procesprocedures
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tobramycine inhalatie
300 mg tobramycine opgelost in 5 ml zoutoplossing wordt binnen 15-20 minuten verneveld met een ultrasone vernevelaar.
Geneesmiddel: Tobramycine inhalatieproduct
Tobramycine wordt verneveld (300 mg tweemaal daags) met een ultrasone vernevelaar. Er worden in totaal twee aan-en-uitcycli van 28 dagen gepland.
Ander: Gebruikelijke zorg
ambroxool (driemaal daags 30 mg), of N-acetylcysteïne (driemaal daags 0,2 g) plus fysiotherapie op de borst (5 min, eenmaal daags)
Placebo-vergelijker: natuurlijke zoutoplossing inademing
5 ml zoutoplossing wordt binnen 15-20 minuten verneveld met een ultrasone vernevelaar.
Ander: Gebruikelijke zorg
ambroxool (driemaal daags 30 mg), of N-acetylcysteïne (driemaal daags 0,2 g) plus fysiotherapie op de borst (5 min, eenmaal daags)
Geneesmiddel: Natuurlijke zoutoplossing inhalatie
Natuurlijke zoutoplossing wordt verneveld (5 ml tweemaal daags) met een ultrasone vernevelaar. Er worden in totaal twee aan-en-uitcycli van 28 dagen gepland.
Ander: Gebruikelijke zorg
ambroxool (driemaal daags 30 mg), of N-acetylcysteïne (driemaal daags 0,2 g) plus fysiotherapie op de borst (5 min, eenmaal daags)
Geneesmiddel: Tobramycine inhalatieproduct
Tobramycine wordt verneveld (300 mg tweemaal daags) met een ultrasone vernevelaar. Er worden in totaal twee aan-en-uitcycli van 28 dagen gepland.
Geneesmiddel: Natuurlijke zoutoplossing inhalatie
Natuurlijke zoutoplossing wordt verneveld (5 ml tweemaal daags) met een ultrasone vernevelaar. Er worden in totaal twee aan-en-uitcycli van 28 dagen gepland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in sputumbelasting van Pseudomonas aeruginosa op dag 29 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 29 dagen
Veranderingen in sputumbelasting van Pseudomonas aeruginosa op dag 29 vergeleken met baseline
29 dagen
Veranderingen in kwaliteit van leven in bronchiëctasie-ademhalingssymptoomscore op dag 29 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 29 dagen
Veranderingen in QoL-B-RSS op dag 29 vergeleken met baseline. Het domein ademhalingssymptomen bevat 9 items die de zelfbeoordeling van de patiënt beschrijven van zijn/haar ademhalingssymptomen die het dagelijks leven beïnvloeden. De totale score voor dit domein is 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Er is geen optelling gemaakt voor de totaalscore.
29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot de eerste exacerbatie van bronchiëctasie sinds randomisatie
Tijdsspanne: 4 maanden
De tijd tot de eerste exacerbatie van bronchiëctasie sinds randomisatie
4 maanden
De frequentie van verergering van bronchiëctasie sinds randomisatie
Tijdsspanne: 4 maanden
De frequentie van verergering van bronchiëctasie sinds randomisatie
4 maanden
De mate van isolatie van Pseudomonas aeruginosa op dag 85
Tijdsspanne: 85 dagen
De mate van isolatie van Pseudomonas aeruginosa op dag 85
85 dagen
Veranderingen in de belasting van Pseudomonas aeruginosa op dag 85 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 85 dagen
Veranderingen in de belasting van Pseudomonas aeruginosa op dag 85 vergeleken met de uitgangswaarde
85 dagen
Veranderingen in FEV1 pred% op dag 29, 57 en 85 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 85 dagen
Veranderingen in het voorspelde % van het geforceerde expiratoire volume in één seconde op dag 29, 57 en 85 vergeleken met baseline
85 dagen
Veranderingen in 24-uurs sputumvolume op dag 29, 57 en 85 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 85 dagen
Veranderingen in 24-uurs sputumvolume op dag 29, 57 en 85 vergeleken met baseline
85 dagen
Veranderingen in sputumpurulentie op dag 29, 57 en 85 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 85 dagen
Veranderingen in sputumpurulentie op dag 29, 57 en 85 vergeleken met baseline
85 dagen
Veranderingen in kwaliteit van leven in bronchiëctasie-score voor ademhalingssymptomen op dag 85 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 85 dagen
Veranderingen in QoL-B-RSS op dag 85 vergeleken met baseline. Het domein ademhalingssymptomen bevat 9 items die de zelfbeoordeling van de patiënt beschrijven van zijn/haar ademhalingssymptomen die het dagelijks leven beïnvloeden. De totale score voor dit domein is 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Er is geen optelling gemaakt voor de totaalscore.
85 dagen
Veranderingen in Bronchiëctasie Gezondheidsvragenlijst Pijn op dag 29 en 85 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 85 dagen
Veranderingen in BHQ Pijn op dag 29 en 85 in vergelijking met baseline. De b BHQ bevat 10 items, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. De totale score werd berekend als de gewogen som van de scores voor de 10 individuele items.
85 dagen
Piek- en dalconcentratie van tobramycine op dag 1 en 28 na de behandeling
Tijdsspanne: 29 dagen
Piek- en dalconcentratie van tobramycine op dag 1 en 28 na de behandeling
29 dagen
Veranderingen in de algehele visuele analoge schaal op dag 29 en 85 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 85 dagen
Veranderingen in totale VAS op dag 29 en 85 vergeleken met baseline. De VAS varieerde van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een slechtere status. Er is geen optelling van de score gemaakt.
85 dagen
Veranderingen in de minimale remmende concentratie van Pseudomonas aeruginosa op dag 29 en 85 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 85 dagen
Veranderingen in de MIC van Pseudomonas aeruginosa op dag 29 en 85 vergeleken met baseline (beoordeeld met verdunningsmethoden voor de sputumkweekmonsters)
85 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nan-shan Zhong, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Wei-jie Guan, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIRH-2018-TOBRA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pseudomonas-infecties

Klinische onderzoeken op Tobramycine inhalatieproduct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren