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妥布霉素治疗铜绿假单胞菌定植的支气管扩张 (TORNASOL)

2019年7月31日 更新者：Weijie Guan、Guangzhou Institute of Respiratory Disease

吸入妥布霉素治疗铜绿假单胞菌定植支气管扩张的疗效和安全性：一项随机、双盲、平行组多中心试验

这是一项 3 期研究。 患者将从中国大陆的 14 个医疗中心招募。 符合条件的患者随机分为治疗组（妥布霉素雾化，300mg bid）和对照组（天然盐水雾化，5ml bid）。 将安排总共两个 28 天的开关周期。 妥布霉素溶液和天然生理盐水以及雾化器均由申办者单独提供。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期研究。 所有支气管扩张症患者将从位于中国大陆不同地理区域的 14 个医疗中心招募。 经过三周的筛选期后，在常规护理 [氨溴索（30 毫克，每日三次）或 N-乙酰半胱氨酸（0.2 克，每日三次）和胸部理疗（5 分钟，每日一次）] 的基础上，符合条件的患者将被随机分配到治疗组(妥布霉素雾化,300mg bid,超声雾化给药)和对照组(天然生理盐水雾化,5ml bid,超声雾化给药)。 将安排总共两个 28 天的开关周期。 在每个开关周期结束时，将进行痰培养和其他临床评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

350

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wei-jie Guan, PhD
        • 首席研究员：
          • Guo-jun Zhang, MD
        • 副研究员：
          • Yong-hua Gao, PhD
        • 首席研究员：
          • Jie-ming Qu, MD
        • 首席研究员：
          • Jin-fu Xu, MD
        • 首席研究员：
          • Yuan-lin Song, MD
        • 首席研究员：
          • Jian-ping Zhao, MD
        • 首席研究员：
          • Xiao-nan Tao, MD
        • 首席研究员：
          • Zong-an Liang, MD
        • 首席研究员：
          • Ping Chen, MD
        • 首席研究员：
          • Qi-chang Lin, MD
        • 首席研究员：
          • Yi-jiang Huang, MD
        • 首席研究员：
          • Xue-dong Liu, MD
        • 首席研究员：
          • Xing-xiang Xu, MD
        • 首席研究员：
          • Wei Zhang, MD
        • 首席研究员：
          • Chang-jun Du, MD
        • 首席研究员：
          • Xing-lin Gao, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄18至75岁，有慢性咳嗽和咳痰病史，根据高分辨率胸部计算机断层扫描诊断为支气管扩张（12个月内有效）
  • 保持临床稳定（呼吸道症状无明显变化且无上呼吸道感染或支气管扩张恶化 4 周）
  • 筛查时痰培养铜绿假单胞菌阳性
  • 一秒用力呼气量 > 30% 预测值和 < 80% 预测值
  • 可以耐受雾化
  • 过去两年内至少有一次支气管扩张加重
  • 能正确雾化研究药物并按照研究者的指示填写日记卡

排除标准：

  • 已知有妥布霉素过敏史
  • 伴有哮喘、过敏性支气管肺曲霉菌病、活动性肺结核或活动性非结核分枝杆菌感染，需要定期抗分枝杆菌治疗
  • 6个月内有中度或重度咯血
  • 伴有严重心血管疾病或造血系统疾病（充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、心肌梗死或中风、有临床意义的心律失常、已知主动脉瘤、未控制的高血压（连续两次收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）点）
  • 伴随严重的精神疾病
  • 未控制的糖尿病或空腹血糖>10mmol/L
  • 活动性消化性或十二指肠溃疡
  • 中重度胃食管反流病
  • 恶性肿瘤
  • 严重的重症肌无力或帕金森病
  • 肝肾功能严重异常[ALT或AST>正常上限2倍，肌酐>1.5倍-大于正常上限（慢性稳定期患者ALT>1.5倍除外）肝炎）];伴有 HBV 和 HCV 感染；
  • 听力损失或有临床意义的耳鸣
  • 入组前 4 周内使用吸入或全身抗生素
  • 入组前 30 天内需要口服或静脉注射皮质类固醇，或需要全身性皮质类固醇
  • 入组前 30 天内需要口服或静脉内抗胆碱能药物，或需要全身性抗胆碱能药物
  • 因慢性呼吸衰竭需要长期无创机械通气或氧疗（每天>10小时）
  • 怀孕或哺乳
  • 不理解或不配合审判程序
  • 3个月内参加过其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：妥布霉素吸入
300mg妥布霉素溶解于5ml生理盐水中，用超声波雾化器在15-20分钟内雾化。
药品：妥布霉素吸入剂产品
将使用超声波雾化器雾化妥布霉素（300 毫克，每天两次）。 将安排总共两个 28 天的开关周期。
其他：日常护理
氨溴索（30 毫克，每日三次）或 N-乙酰半胱氨酸（0.2 克，每日三次）加胸部理疗（5 分钟，每日一次）
安慰剂比较：天然盐水吸入
5ml 生理盐水将在 15-20 分钟内用超声波雾化器雾化。
其他：日常护理
氨溴索（30 毫克，每日三次）或 N-乙酰半胱氨酸（0.2 克，每日三次）加胸部理疗（5 分钟，每日一次）
药品：天然盐水吸入
将用超声波雾化器雾化天然盐水（每天两次，每次 5 毫升）。 将安排总共两个 28 天的开关周期。
其他：日常护理
氨溴索（30 毫克，每日三次）或 N-乙酰半胱氨酸（0.2 克，每日三次）加胸部理疗（5 分钟，每日一次）
药品：妥布霉素吸入剂产品
将使用超声波雾化器雾化妥布霉素（300 毫克，每天两次）。 将安排总共两个 28 天的开关周期。
药品：天然盐水吸入
将用超声波雾化器雾化天然盐水（每天两次，每次 5 毫升）。 将安排总共两个 28 天的开关周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，第 29 天铜绿假单胞菌痰量的变化
大体时间：29天
与基线相比，第 29 天铜绿假单胞菌痰量的变化
29天
与基线相比，第 29 天支气管扩张-呼吸系统症状评分的生活质量变化
大体时间：29天
与基线相比，第 29 天 QoL-B-RSS 的变化。 呼吸道症状域包含 9 个项目，描述患者对影响日常生活的呼吸道症状的自我评估。 该领域的总分是 100 分，得分越高表示生活质量越好。 总分没有加总。
29天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自随机分组后至第一次支气管扩张恶化的时间
大体时间：4个月
自随机分组后至第一次支气管扩张恶化的时间
4个月
自随机化以来支气管扩张恶化的频率
大体时间：4个月
自随机化以来支气管扩张恶化的频率
4个月
第85天铜绿假单胞菌分离率
大体时间：85天
第85天铜绿假单胞菌分离率
85天
与基线相比，第 85 天铜绿假单胞菌负荷的变化
大体时间：85天
与基线相比，第 85 天铜绿假单胞菌负荷的变化
85天
与基线相比，第 29、57 和 85 天 FEV1 pred% 的变化
大体时间：85天
与基线相比，第 29 天、第 57 天和第 85 天预测的一秒内用力呼气量百分比的变化
85天
与基线相比，第 29、57 和 85 天 24 小时痰量的变化
大体时间：85天
与基线相比，第 29、57 和 85 天 24 小时痰量的变化
85天
与基线相比，第 29、57 和 85 天的脓痰变化
大体时间：85天
与基线相比，第 29、57 和 85 天的脓痰变化
85天
与基线相比，第 85 天时支气管扩张-呼吸系统症状评分的生活质量变化
大体时间：85天
与基线相比，第 85 天 QoL-B-RSS 的变化。 呼吸道症状域包含 9 个项目，描述患者对影响日常生活的呼吸道症状的自我评估。 该领域的总分是 100 分，得分越高表示生活质量越好。 总分没有加总。
85天
与基线相比，第 29 天和第 85 天支气管扩张健康问卷 Sore 的变化
大体时间：85天
与基线相比，第 29 天和第 85 天 BHQ 疼痛的变化。 Theb BHQ 包含 10 个项目，得分越高表示生活质量越好。 总分计算为 10 个单独项目的分数的加权总和。
85天
妥布霉素在治疗后第 1 天和第 28 天的峰浓度和谷浓度
大体时间：29天
妥布霉素在治疗后第 1 天和第 28 天的峰浓度和谷浓度
29天
与基线相比，第 29 天和第 85 天整体视觉模拟量表的变化
大体时间：85天
与基线相比，第 29 天和第 85 天的总体 VAS 变化。 VAS 的范围从 0 到 10，分数越高表示状态越差。 没有对分数进行总结。
85天
第29天和第85天铜绿假单胞菌最小抑菌浓度与基线相比的变化
大体时间：85天
与基线相比，第 29 天和第 85 天铜绿假单胞菌的 MIC 变化（使用痰培养样本的稀释方法评估）
85天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

调查人员

  • 学习椅：Nan-shan Zhong, MD、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • 首席研究员：Wei-jie Guan, PhD、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月26日

初级完成 (预期的)

2021年4月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月19日

首次发布 (实际的)

2018年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月31日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GIRH-2018-TOBRA

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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