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간 수술 후 회복 촉진을 위한 척추 마취 (SAFER-L)

2026년 2월 3일 업데이트: Alex Grunfeld, University of Manitoba
이 프로젝트는 간 절제 수술을 받은 환자의 경막외마취와 척추마취를 비교할 것을 제안합니다. 연구자들은 척추 마취가 수술 후 혈압 조절을 개선하고 수술 후 필요한 정맥 주사액의 양을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 척추 마취는 경막외마취와 동일한 통증 조절 이점을 제공하고 기능 회복이 더 빠를 것으로 예상됩니다. 척추 마취는 간 절제가 필요한 환자 수가 증가함에 따라 회복을 개선하고 향상시키는 간단하고 효과적인 방법이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 또는 전이성 악성 종양에 대한 간 절제 수술(간절제술)은 크고 고통스러운 상복부 절개뿐만 아니라 상당한 수술 후 생리적 장애를 포함하는 주요 수술입니다.

통제되지 않은 수술 후 절개 통증은 심각한 호흡 장애, 가동 지연, 수술로 유발된 스트레스 반응의 증가를 초래하여 환자를 수술 후 합병증 및 만성 수술 후 통증의 위험을 증가시킵니다. 고용량 비경구 아편유사제를 사용한 급성 통증 관리는 이러한 위험을 더욱 악화시킵니다. 따라서 다중 모드 오피오이드 절약 요법, 특히 국소 마취는 수술 후 회복 향상(ERAS) 경로 및 환자 중심 치료의 필수 구성 요소입니다.

신경축 블록(수술 중 척추 마취 또는 흉부 경막외 마취)을 사용한 국소 마취와 수술 후 연속 흉부 경막외 마취(CTEA; 수술 후 경막 외 국소 마취제 및/또는 아편유사제 투여)는 간 절제술을 포함한 대규모 복부 수술 후 통증을 치료하는 가장 좋은 방법입니다. , 수술 후 호흡 기능을 개선하고 다른 수술에서 호흡기 합병증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

그러나 수술 중 신경축 차단술과 수술 후 CTEA가 간절제술 후 체액 균형, 전신 혈역학 및 기능 회복에 미치는 영향에 대해서는 논란의 여지가 있습니다. CTEA는 수술 후 저혈압과 자주 연관되어 간 절제술 환자에서 수술 전후 정맥 수액 투여, 적혈구 수혈 및 승압제 사용을 증가시킵니다. 주요 간절제술의 경우 CTEA는 수술 후 급성 신장 손상(AKI)에 대한 독립적인 위험 인자가 될 수 있으며, 이는 아마도 신장 자동 조절 장애로 인한 것일 수 있습니다. 수술 후 과도한 IV 수액 투여는 상당한 체중 증가와 관련이 있으며 종종 이뇨 요법이 필요합니다. 위장 기능의 지연된 복귀; 혈액 희석으로 인한 충전 적혈구(pRBC) 수혈의 필요성 증가; 증가된 pRBC 수혈 속도로 인한 감염 합병증 증가; 그리고 입원 기간이 늘어납니다.

또한, 수술 후 응고병증 상황에서 경막외 혈종 형성 위험이 잠재적으로 증가하기 때문에 간 절제 수술 후 CTEA 사용에 대한 우려가 남아 있습니다. 이러한 우려로 인해 지속적인 응고 이상으로 인해 수술 후 경막외 카테터 제거가 계획되지 않게 지연되어 최대 15%의 환자에서 입원 기간이 1-3일 연장되었습니다.

과도한 수액 투여의 결과와 간 절제 수술에 대한 CTEA의 안전성에 대한 이러한 우려로 인해 특히 주요 절제와 수술 전 간 기능 장애가 있는 환자의 경우 대체 및/또는 보조 진통 기술의 사용이 촉진되었습니다. 응고 장애가 예상됩니다.

CTEA 없이 신경축 차단을 위해 국소 마취제(LA) 및/또는 오피오이드(가장 일반적으로 경막내 모르핀[ITM])를 사용하는 수술 중 척추 마취(SA)는 다양한 수술의 수술 후 진통제로 자주 사용됩니다. LA 없이 ITM을 사용한 척추 마취는 간 절제술을 받는 환자에 대한 4건의 무작위 연구와 3건의 비무작위 연구에서 보고되었습니다. ITM은 아편유사제를 사용한 IV-PCA(IV 환자 제어 진통)에 우수한 진통 효과를 제공했으며 경막외 주입과 동등한 진통 효과를 제공했습니다. CTEA 및/또는 IV-PCA와 비교하여 ITM은 IV 수액 투여 감소와 관련이 있었습니다. 조기 이동 및 정상적인 식이 섭취 재개; 호흡기 합병증 발생률 감소; 그리고 입원 기간을 줄였습니다.

LA와 ITM을 모두 사용하는 척추 마취는 어느 정도의 선제적 진통 효과를 제공할 뿐만 아니라 스트레스와 염증 반응을 감소시켜 수술 후 섬망과 같은 외과적 스트레스 관련 합병증의 발생률을 감소시킴으로써 추가적인 이점을 제공할 수 있습니다. 높은 척추 마취(HSA)는 이러한 목적을 위해 "높은" 차단을 달성하기 위해 더 많은 양의 LA를 사용합니다. ITM과 결합된 HSA는 심장 수술에 사용되어 왔으며 수술에 대한 스트레스와 염증 반응을 감소시킵니다. 조기 발관을 촉진합니다. 수술 후 진통을 개선합니다. 수술 후 섬망의 발생률을 감소시킨다; 중환자실(ICU) 재입원을 줄입니다. 비심장 수술 후 진통을 위해 HSA(ITM 유무에 관계없이)를 사용하거나 간 절제 수술 후 ITM과 CTEA를 병용한 SA의 효과가 지금까지 조사되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, ≥ 18세 성인(상한 연령 제한 없음);
  • American Society of Anesthesiologists 신체 상태 분류(ASA-PS) I ~ III;
  • 전신 마취 하에 선택적 간 절제 수술을 위해 늑골하 또는 정중선 개복술을 받는 경우; 계획된 절차가 복합 수술(즉, 수반되는 간외 수술)인 경우 관련 절차로 인해 1차 간절제술 단독 수술 시간이 1시간 이상 추가되어서는 안 됩니다.
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 체질량 지수(BMI) 17~40kg·m-²(포함)
  • 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성 결과 및 기준선에서 음성 소변 임신 검사(출산 가능성이 있는 여성의 경우, 자궁 절제술을 받지 않았거나 연속 12개월 이상 폐경 후인 여성으로 정의됨); 현재 모유 수유 중이 아니거나 수술 후 7일 이내에 모유 수유를 계획 중입니다.
  • 모든 연구 및/또는 후속 평가를 준수하고 조사자 및 직원과 명확하게 의사소통할 수 있는 진술된 의지 및 능력 그리고
  • 임의의 연구 절차 이전에 자발적인 참여 및 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 응급수술;
  • 연령 < 18세;
  • 계획된 복강경 간절제;
  • (오른쪽) 늑골하, 정중선 또는 연장 정중선 이외의 계획된 개복 절개;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 명백한 절제 불가능한 질병이 있는 환자
  • 간 이식 수혜자 또는 이전의 간 절제술 또는 생체 기증자 간 절제 수술
  • 수술 전 ≤ 30일 전신 마취하에 대수술(복부 및/또는 흉부 개방);
  • 신경축(척추 또는 경막외) 마취에 대한 금기 사항: (a) 예상되는 어려운 삽관; (b) 수술 30일 이내의 응고 또는 지혈 이상(혈소판 감소증[혈소판 수 < 100 × 10⁹ L-¹], INR > 1.4 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간[aPTT] > 40초로 정의됨); (c) 출혈 체질; (d) 항혈소판제(아세틸살리실산 81mg 제외) 또는 항응고제(심부 정맥 혈전증 예방 제외)의 지속적인 사용(수술 전 ≤ 7일) 또는 계획된 수술 전후 사용; (e) 최근(수술 전 ≤ 30일) 전신 감염 또는 현재(≤ 48시간) 열(≥ 38.4 °C) 또는 감염의 증거(흉부 및/또는 요추 부위의 표재성 피부 감염 포함); (f) 척수 또는 반흉곽 이하에 영향을 미치는 신경학적 장애의 병력; 또는 손상된 방광/장 기능; (g) 급성 또는 아급성(수술 전 ≤ 90일) 두개내 출혈; 또는 (h) 경막외 삽입에 대한 기술적 금기: (i) 흉부 경막외 삽입을 위해 제안된 부위의 국소 피부 또는 연조직 감염; (ii) 이전의 경흉부, 흉부 또는 흉요추 척추 수술; (iii) 척추 종양, 골절 또는 감염의 병력; 또는 (iv) 최근(수술 전 ≤ 14일) 경막외 코르티코스테로이드 주사;
  • 중대한 심장 부정맥(심박조율기 의존성 포함) 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환(뉴욕심장협회[NYHA] 기능 분류 III-IV),
  • 특히 폐부종 또는 급성 비대상성 울혈성 심부전(CHF)의 경우 부피 과부하(수분과다);
  • 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes(KDIGO) AKI(핍뇨 기준 제외) 및 CKD 가이드라인 정의에 따른 급성 신장 손상(AKI) 및/또는 만성 신장 질환(CKD): AKI: 혈청 크레아티닌(SCr) 증가(≥ 48시간 이내에 26.5μmol·L-¹ 또는 7일 이내에 기준선의 ≥ 1.5배); CKD: 신장 구조 또는 기능의 이상, > 3개월 동안 존재, > 3개월 동안 존재하는 다음 중 하나로 정의됨: (1) ≥ 1 신장 손상 마커(들): (a) 알부민뇨(24시간 알부민- 크레아티닌 비율[ACR] ≥ 30 mg·g-¹ [≥ 3 mg·mmol-¹]), (b) 소변 침전물 이상, (c) 세뇨관 장애로 인한 전해질 및 기타 이상, (d) 조직학적으로 감지된 이상, (e) 영상으로 감지된 구조적 이상, (f) 신장 이식 이력; 및/또는 감소된 사구체 여과율(GFR < 60 mL-¹·min-¹·1.73 m-², 2009년 CKD-EPI 크레아티닌 방정식[eGFR_creat]을 사용하여 추정됨);
  • 심한 고나트륨혈증([Na⁺] ≥ 155mmol·L-¹) 및/또는 고염소혈증([Cl-] ≥ 125mmol·L-¹)
  • 만성통증; 현재(수술 전 ≤ 30일) 및/또는 이전의 만성(≥ 90일 동안) 오피오이드 사용; 또는 알코올, 아편제 및/또는 기타 약물 남용 또는 의존의 병력;
  • 초생리학적 글루코코르티코이드(GC) 용량(≥ 7.5 mg·day-1의 프레드니손 또는 등가물)의 사용: 최근(≤ 30일), 장기간(연속 > 2주) 또는 이전 6개월 동안 총 > 3주인 다중 코스;
  • 아미드 국소 마취제, 오피오이드 또는 아세트아미노펜에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성(예: 포도당-6-인산 탈수소효소[G6PD] 결핍) 또는 연구에 사용되는 다른 물질(예: 라텍스[경막외 카테터 어댑터], 경막외 드레싱 또는 테이프); 또는
  • 수술 후 통증의 정확한 평가 및/또는 설문 도구 작성 능력을 방해하는 변경된 정신 상태 또는 교육적, 정신과적 또는 의사소통(언어, 문해력) 장벽.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경막내 모르핀

척수강내 모르핀을 이용한 척추 마취

볼루스(유도 전): 0.25 mg⋅kg-¹ 고압 부피바카인 0.75% + 3 mcg⋅kg-¹ 척수강내 모르핀(보존제 없음)을 사용한 척추 마취

수술 후 진통제: IV-PCA 하이드로모르폰(볼루스: 0.2 mg[범위: 0.1-0.4 mg]; 5분 잠금; 주입 없음)
절차: 척수강내 모르핀을 이용한 척추 마취

바늘/카테터: 25 Ga. × 90 mm 고유량 Whitacre 척수 바늘(Becton-Dickinson, Franklin Lakes, NJ, USA)

삽입 수준 및 환자 위치: L2-L3, 주사 중 측면 욕창 위치; 주사 직후, 환자는 앙와위로 눕습니다.

올바른 위치 확인: 뇌척수액 흡인

의약품: 부피바카인 0.75%, 포도당주 8.25%
0.25 mg⋅kg-¹ 고압 부피바카인 0.75%
다른 이름들:
  • 척추 무거운 부피바카인
의약품: 모르핀
3 mcg⋅kg-¹ 척수강내 모르핀(무보존제)
다른 이름들:
  • 경막내 모르핀
활성 비교기: 흉부 경막외 진통

지속적인 흉부 경막외 진통

볼루스(유도 전): 0.25 mg⋅kg-¹ 부피바카인 0.25% + 1 mcg⋅kg-¹ 하이드로모르폰(0.1 mL⋅kg-¹)

주입(초기): 0.25 mg⋅kg-¹⋅h-¹ 부피바카인 0.25% + 1 mcg⋅kg-¹⋅h-¹ 하이드로모르폰(0.1 mL⋅kg-¹⋅h-¹)

주입(범위): 0.19-0. 3 mg⋅kg-¹⋅h-¹ 부피바카인 0.25% + 0.75-1.25 mcg⋅kg-¹⋅h-¹ 하이드로모르폰(0.075-0.125 mL⋅kg-¹⋅h-¹) (3-10 mL⋅h-¹ )

수술 후 진통제: (1) 경막외 용액, 부피바카인 0.125%, 히드로모르폰 10mcg·mL-¹, 주입 범위는 위와 같음(0.075-0.125mL⋅kg-¹⋅h-¹)(3-10mL⋅h-¹), 수술 후 최대 72시간 동안 지속; (2) IV-PCA 하이드로모르폰(볼루스: 0.2mg[범위: 0.1-0.4 mg]; 5분 잠금; 주입 없음).
절차: 지속적인 흉부 경막외 진통

바늘/카테터: 17 Ga. × 80 mm Tuohy 경막 외 바늘 (Perican®, B. Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA); Arrow FlexTip Plus® 19 Ga. 경막 외 카테터 (Arrow International Inc., Reading, PA, USA)

삽입 수준 및 환자 위치: T6-T8, 바늘 및 카테터 삽입(저항 소실점을 넘어 5cm까지) 및 시험 용량(3mL 2% 리도카인 및 에피네프린 1:200,000) 주입을 위한 똑바로 앉은 자세 ; 볼루스 투여를 위해 앙와위

올바른 배치 확인: 공기 또는 식염수에 대한 저항력 상실; 경막외 카테터의 음성 흡인; 음성 시험 용량; 초기 일시 투여량의 주입 용이성

의약품: 부피바카인 0.25% 방부제가 없는 주사액
0.25 mg⋅kg-¹ 부피바카인 0.25%
다른 이름들:
  • 부피바카인 0.25% 경막외 용액
의약품: Bupicavaine 0.125% 경막 외 용액
경막외 용액, 부피바카인 0.125%, 히드로모르폰 10mcg·mL-¹, 주입 범위 0.075-0.125 mL⋅kg-¹⋅h-¹
다른 이름들:
  • 부피바카인 0.125% 무방부제 주사액
의약품: 히드로모르폰 10mcg/mL 경막외 용액
경막외 용액, 부피바카인 0.125%, 히드로모르폰 10mcg·mL-¹, 주입 범위 0.075-0.125 mL⋅kg-¹⋅h-¹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여된 72시간 누적 정맥 수액 및 혈액 제품의 양
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 72시간 동안 또는 퇴원할 때까지 중 더 이른 시점
수술 중 및 누적 수술 후 투여된 정맥(IV) 수액량, 총(mL) = IV 결정질, IV 콜로이드 및 비알부민 혈액 제제(충전 적혈구[pRBC], 신선 동결 혈장[FFP], 및 혈소판) 투여
수술 중 및 수술 후 첫 72시간 동안 또는 퇴원할 때까지 중 더 이른 시점
휴식 시 합산된 통증 강도 차이 점수(AUC-SPID-PAR_0-72h)의 72시간에 걸친 곡선 아래 영역
기간: 수술 후 72시간 또는 퇴원 시까지 중 빠른 날짜
수치 평가 척도(NRS) 수술 후 0~72시간(AUC-SPID-PAR_0-72h)에 걸쳐 안정 시 통증 강도 차이(SPID-PAR) 합산(사다리꼴 규칙을 사용하여 곡선 아래 면적[AUC]로 계산). 통증 강도(PI)는 수술 전과 수술 후 2, 6-12, 24, 36, 48, 60, 72시간 또는 퇴원 시점 중 먼저 도래하는 시점에 11점 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 평가합니다. 0에서 10까지의 척도, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 "가능한 최악의 통증"입니다. 통증 강도 차이(PID_t)는 시간 0에서 각 시점 t까지의 통증 강도 차이로 계산됩니다. SPID_t는 각각 시간 간격 0에서 t 시간에 걸친 통증 강도 차이에 대한 곡선 아래 면적(AUC)으로서 사다리꼴 규칙을 사용하여 시간 간격의 길이(t 시간)로 나눈 값으로 계산됩니다. 양의 값은 통증의 감소(개선)입니다.
수술 후 72시간 또는 퇴원 시까지 중 빠른 날짜
누적 72시간 오피오이드 소비(OC_0-72h)
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 72시간 동안 또는 퇴원할 때까지 중 더 이른 시점
경구 모르핀 등가물(OME, mg)로 측정된 총 수술 전후 경막외, 정맥 및 경구 오피오이드 요구량.
수술 중 및 수술 후 첫 72시간 동안 또는 퇴원할 때까지 중 더 이른 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
승압제 없는 날부터 30일까지
기간: 지표 병원 입원 중(가장 빠른 퇴원, 병원 내 사망 또는 수술 후 30일에 검열됨)
수술 후 30일까지의 무혈압 기간은 생존 일수로 정의되며 30일 이전에는 승압제를 사용하지 않습니다. 환자가 30일째에 승압제를 복용 중이거나 30일 이전에 사망한 경우, 승압제 없는 일수는 0이 됩니다.
지표 병원 입원 중(가장 빠른 퇴원, 병원 내 사망 또는 수술 후 30일에 검열됨)
누적 수술 중 승압제 및/또는 수축촉진제 소비
기간: 수술 중(마취 시작 시간부터 마취 종료 시간까지)
승압제 및/또는 수축촉진제(페닐에프린, 노르에피네프린, 도파민 및/또는 에피네프린)의 누적 노르에피네프린(NE) 등가 시간 가중 용량(mcg·kg-¹·min-¹ of anesthesia time).
수술 중(마취 시작 시간부터 마취 종료 시간까지)
누적 수술 전후 승압제 및/또는 수축촉진제 소비
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 7일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 더 이른 시점
승압제 및/또는 수축촉진제(페닐에프린, 노르에피네프린, 도파민 및/또는 에피네프린)의 누적 노르에피네프린(NE) 등가 시간 가중 용량(혈압상승제 및/또는 수축촉진제 주입 기간의 mcg·kg-¹·min-¹).
수술 중 및 수술 후 첫 7일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 더 이른 시점
투여된 72시간 누적 정맥 수액량
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 72시간 동안
비알부민 혈액 제제를 제외하고 수술 중 및 누적 수술 후 투여된 정맥(IV) 수액량, 총(mL) = 투여된 IV 결정질 및 IV 콜로이드 부피의 합
수술 중 및 수술 후 첫 72시간 동안
운동 유발 통증(MEP)(AUC-SPID-MEP_0-72h)의 합산 통증 강도 차이 점수의 72시간 동안 곡선 아래 영역
기간: 수술 후 72시간 또는 퇴원 시까지 중 빠른 날짜
NRS(수치 등급 척도) 수술 후 0~72시간 동안 운동 유발 통증(SPID-MEP)의 합산 통증 강도 차이(사다리꼴 규칙을 사용하여 곡선 아래 면적[AUC]로 계산)(AUC-SPID-MEP_0-72h) )
수술 후 72시간 또는 퇴원 시까지 중 빠른 날짜
응급 진통제(비경구적 오피오이드) 사용의 누적 발생률(비율)(%)
기간: 수술 후 72시간 또는 퇴원 시까지 중 빠른 날짜
구조 진통제(비경구적 오피오이드) 사용은 정맥(IV) 경로 또는 환자 제어 진통제를 통해 펜타닐, 모르핀 및/또는 하이드로모르폰의 보충(즉, 개입 프로토콜에 정의된 것 외에) 용량을 받는 것으로 정의됩니다. (PCA) 또는 간호사/의사 관리.
수술 후 72시간 또는 퇴원 시까지 중 빠른 날짜
72시간에 누적 유체 균형(CFB)
기간: 수술 후 72시간 또는 퇴원 시까지 중 빠른 날짜
누적 체액 균형(CFB)은 현재 일일 체액 균형(DFB)과 이전 모든 날의 DFB 합계로 정의됩니다. DFB(mL) = (총 일일 수분 섭취량 - 총 일일 수분 배출량). 일일 수분 공급에는 다음이 포함됩니다. (2) 혈액 제제(충전 적혈구, 냉동 혈장, 혈소판, 동결침전물); (3) 유지 및 교체 유체(포도당 함유 결정질; 등장성 결정질 [속도 ≤1 L/6 h]); (4) 영양(경장 영양[즉, 튜브 피드], 비경구 영양, 구강 수분 섭취); 및 (5) 체액 크리프(농축된 전해질로 인한 체적, 정맥 통로를 열어두기 위해 사용되는 체적, 간헐적 및 지속적인 투약). 일일 수분 배출에는 다음이 포함됩니다. (1) 실혈; (2) 소변 배출; (3) 투석 한외여과액(해당하는 경우) (4) 배수구를 통한 손실; 및 (5) 장(예: 비위) 관을 통한 손실.
수술 후 72시간 또는 퇴원 시까지 중 빠른 날짜
72시간에 백분율 유체 과부하(% FO)
기간: 수술 후 72시간 또는 퇴원 시까지 중 빠른 날짜
백분율 유체 과부하(% FO)는 누적 유체 균형과 초기 체중 사이의 비율로 정의됩니다(백분율): % FO = [(총 유체 유입(L) - 총 유체 유출(L)) / 입원 체중(kg ) × 100].
수술 후 72시간 또는 퇴원 시까지 중 빠른 날짜
72시간에 체적 관련 체중 증가(VRWG)
기간: 수술 후 72시간 또는 퇴원 시까지 중 빠른 날짜
시간 t에서의 체적 관련 체중 증가(VRWG_t)는 기준 체중과 시간 t에서의 체중 간의 차이를 기준 체중(t = 0)으로 나눈 값으로 계산된 시간 t에서의 체중 증가 비율로 정의됩니다(t = 0): VRWG_t (%) = [(체중[kg]_t - 체중[kg]_0) / 체중[kg]_0 × 100%].
수술 후 72시간 또는 퇴원 시까지 중 빠른 날짜
수술 후 처음 72시간 동안 기준 15개 항목 회복 품질(QoR-15) 척도 점수의 변화로 측정한 회복의 질
기간: 수술 후 72시간 또는 퇴원 시까지 중 빠른 날짜
환자가 보고한 회복의 질(QoR), 15개 항목 회복의 질(QoR-15) 척도를 사용하여 평가했으며, 기준선에서 총 QoR-15 점수(범위 0-150)가 수술 후 72시간에 정의되었습니다. 분석 종점. QoR-15는 지난 24시간 동안 통증, 신체적 편안함, 심리적 지원, 감정 상태 및 일상 생활 활동의 독립성을 측정하는 항목을 포함하여 환자가 작성한 15개 항목의 설문지입니다. 항목은 10점 척도로 평가되며 하위 척도(항목)와 총 척도 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 척도의 유효성(내용, 기준 및 구성), 신뢰성(검사-재검사 및 내부 일관성[항목 간 및 반분 계수]), 반응성(임상적으로 중요한 최소 차이[MCID] = 8.0), 수용 가능성 및 실행 가능성 속성 잘 자리 잡았습니다.
수술 후 72시간 또는 퇴원 시까지 중 빠른 날짜
동원까지의 시간(h)
기간: 수술 후 7일 또는 퇴원일 중 빠른 날짜까지
첫 번째 침대 외 활동(침대에서 일어나 앉기, 서기 또는 걷기)까지의 시간으로 정의됩니다.
수술 후 7일 또는 퇴원일 중 빠른 날짜까지
위장관(GI) 회복 시간(h)
기간: 수술 후 7일 또는 퇴원일 중 빠른 날짜까지
(1) 견고한 식이 내성(상부 GI 기능 회복)까지의 시간 및 (2) 첫 번째 가스 또는 배변까지의 시간 중 나중으로 정의됩니다.
수술 후 7일 또는 퇴원일 중 빠른 날짜까지
요로 카테터 제거까지의 시간(h)
기간: 수술 후 7일 또는 퇴원일 중 빠른 날짜까지
수술 후 7일 또는 퇴원일 중 빠른 날짜까지
PO 약물로 적절한 통증 조절까지 걸리는 시간(h)
기간: 수술 후 7일 또는 퇴원일 중 빠른 날짜까지
수술 후 7일 또는 퇴원일 중 빠른 날짜까지
수면 장애, 수술 후 처음 7일 동안 기준 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 약식 v1.0 - 수면 장애 8a 척도 T-점수로부터의 변화로 측정됨
기간: 수술 후 7일 또는 퇴원일 중 빠른 날짜까지
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 약식 v1.0 - 수면 장애(SD) 8a 척도는 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가합니다. 이 연구에 포함된 PROMIS® SD 8a 척도의 8개 항목 자체 보고 버전(Short Form [SF])은 지난 7일을 기준으로 수면 장애 증상을 쿼리하며 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 1(전혀 없음) ~ 5(거의 항상). 모든 항목 점수는 총 원점수를 계산하기 위해 합산되며 점수가 높을수록 더 심각한 수면 장애 증상을 나타냅니다. 광범위한 환자 모집단에서 8개 항목 PROMIS® SF SD 8a의 정신 측정 평가는 높은 신뢰성(테스트-재테스트, 내적 일관성) 및 타당성(수렴, 발산, 얼굴, 구조)에 대한 지원을 제공했습니다. 기준선(수술 전)에서 수술 후 7일 PROMIS® SF SD 8a T-점수까지 그룹 간 작은 증가는 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 7일 또는 퇴원일 중 빠른 날짜까지
72시간에 무통증 점수(OBAS)의 전반적인 이점
기간: 수술 후 72시간 또는 퇴원 시까지 중 빠른 날짜
무통증 점수의 전반적인 이점(OBAS)은 다음과 같은 7가지 통증 관련 삶의 질 지표에 대한 환자 보고 결과 측정입니다. 상상할 수 있는 고통); 5가지 오피오이드 관련 부작용과 관련하여 환자가 보고한 고통(각각 0-4점, 0 = 전혀 없음, ~ 4 = 매우 많이): (2) 구토, (3) 가려움증, (4) 발한, (5 ) 결빙 및 (6) 현기증; 및 (7) 통증 치료에 대한 환자 만족도(점수 0-4, 0 = 전혀 아님, 4 = 매우 많이). OBAS 점수를 계산하기 위해 항목 1-6 및 4의 점수에서 항목 7의 점수를 뺀 점수를 합산하여 총 척도 점수 범위를 0에서 28로 하고 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 72시간 또는 퇴원 시까지 중 빠른 날짜
색인 입원 재원 기간
기간: 지표 병원 입원 중(가장 빠른 퇴원, 병원 내 사망 또는 수술 후 30일에 검열됨)
지수 수술일부터 병원 퇴원일까지 지수 입원 기간(일수)(퇴원, 병원 내 사망 또는 수술 후 30일 중 가장 빠른 시점에서 검열됨).
지표 병원 입원 중(가장 빠른 퇴원, 병원 내 사망 또는 수술 후 30일에 검열됨)
진통제 관련 이상반응 : 중증호흡저하 발생률
기간: 지표 병원 입원 중(가장 빠른 퇴원, 병원 내 사망 또는 수술 후 30일에 검열됨)
심한 호흡 억제는 호흡수(RR) < 8 및/또는 과도한 졸음 및/또는 폐포 호흡 저하와 관련된 저산소혈증(Spo2 < 90%)으로 정의됩니다.
지표 병원 입원 중(가장 빠른 퇴원, 병원 내 사망 또는 수술 후 30일에 검열됨)
진통제 관련 부작용: 진정제 발생률 비율
기간: 지표 병원 입원 중(가장 빠른 퇴원, 병원 내 사망 또는 수술 후 30일에 검열됨)
Pasero-McCaffery Opioid-induced Sedation Scale(POSS) 점수 3 또는 4로 정의된 심각한 오피오이드 유발 진정 작용. POSS는 5점 척도로 등급이 매겨집니다(S = 수면, 쉽게 깨울 수 있음, 1 = 깨어 있고 깨어 있음). ; 2 = 약간 졸리며, 쉽게 깬다; 3 = 자주 졸리며, 깰 수 있고, 대화 중에 잠이 든다; 4 = 졸음, 언어적 또는 신체적 자극에 최소한의 반응 또는 무반응), 점수는 S, 1 및 2가 허용 가능한 수준으로 간주됨 sedation, 그리고 3 또는 4의 점수는 수용할 수 없는 진정 수준으로 간주됩니다.
지표 병원 입원 중(가장 빠른 퇴원, 병원 내 사망 또는 수술 후 30일에 검열됨)
진통제 관련 부작용: 수술 후 섬망의 누적 발생률(비율)
기간: 지표 병원 입원 중(가장 빠른 퇴원, 병원 내 사망 또는 수술 후 30일에 검열됨)
정신 착란은 3분 혼란 평가 방법(3D-CAM)을 사용하여 훈련된 간호 평가를 통해 평가됩니다. 3D-CAM에 의한 섬망의 진단은 (1) 급성 발병 또는 변동 과정; (2) 부주의; 및 (3) 무질서한 사고 또는 (4) 변경된 의식 수준. 변동이나 시간적 변화의 가능성을 줄이기 위해 모든 평가는 오전 11시에서 오후 2시 사이에 각 참가자에 대해 2시간 이내에 완료되었습니다.
지표 병원 입원 중(가장 빠른 퇴원, 병원 내 사망 또는 수술 후 30일에 검열됨)
Clavien-Dindo 등급 ≥ III의 수술 합병증 수(개수)
기간: 지표 병원 입원 중(가장 빠른 퇴원, 병원 내 사망 또는 수술 후 30일에 검열됨)
수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류(없음, I, II, III, IV 또는 V)를 사용하여 평가하고 시스템별로 분류합니다.
지표 병원 입원 중(가장 빠른 퇴원, 병원 내 사망 또는 수술 후 30일에 검열됨)
수술 후 이환율 조사(POMS)에 근거한 비수술적 합병증의 수(개수)
기간: 수술 후 비수술 합병증은 의료 차트의 후향적 검토와 30일째 환자 전화 후속 조치를 기반으로 하는 수술 후 이환율 조사(POMS)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 비수술 합병증은 의료 차트의 후향적 검토와 30일째 환자 전화 후속 조치를 기반으로 하는 수술 후 이환율 조사(POMS)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 비수술 합병증은 의료 차트의 후향적 검토와 30일째 환자 전화 후속 조치를 기반으로 하는 수술 후 이환율 조사(POMS)를 사용하여 평가됩니다.
종합 합병증 지수(CCI) 점수 종합 합병증 지수(CCI) 점수 종합 합병증 지수(CCI) 점수
기간: 지표 병원 입원 중(가장 빠른 퇴원, 병원 내 사망 또는 수술 후 30일에 검열됨)
수술 후 수술 및 비수술 합병증은 각 환자의 수술 후 합병증 조합의 중증도를 0에서 100까지 등급을 매기는 연속 척도인 종합 합병증 지수(CCI)를 사용하여 등급이 매겨집니다.
지표 병원 입원 중(가장 빠른 퇴원, 병원 내 사망 또는 수술 후 30일에 검열됨)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여된 24시간 누적 정맥 수액 및 혈액 제품의 양
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 24시간 동안
수술 중 및 누적 수술 후 투여된 정맥(IV) 수액량, 총(mL) = IV 결정질, IV 콜로이드 및 비알부민 혈액 제제(충전 적혈구[pRBC], 신선 동결 혈장[FFP], 및 혈소판) 투여
수술 중 및 수술 후 첫 24시간 동안
휴식 시 합계 통증 강도 차이(SPID) 점수의 24시간 동안 곡선 아래 면적(AUC)(AUC-SPID-PAR_0-24h)
기간: 수술 후 24시간
수치 평가 척도(NRS) 수술 후 0~24시간(AUC-SPID-PAR_0-24h) 동안 안정시 통증 강도 차이(SPID-PAR) 합산(사다리꼴 규칙을 사용하여 곡선 아래 면적[AUC]로 계산)
수술 후 24시간
누적 24시간(IV) 오피오이드 소비량(OC_0-24h)
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 24시간 동안 또는 퇴원할 때까지 중 더 이른 시점
경구 모르핀 등가물(OME, mg)로 측정된 총 수술 전후 경막외, 정맥 및 경구 오피오이드 요구량.
수술 중 및 수술 후 첫 24시간 동안 또는 퇴원할 때까지 중 더 이른 시점
첫 번째 비경구적 오피오이드 용량 투여까지의 시간(분)
기간: 수술 후 72시간 또는 퇴원 시까지 중 빠른 날짜
비경구 아편유사제 투여는 환자 통제 진통제(PCA) 또는 간호사/의사 투여를 통해 정맥(IV) 경로를 통해 펜타닐, 모르핀 및/또는 하이드로모르폰을 받는 것으로 정의됩니다.
수술 후 72시간 또는 퇴원 시까지 중 빠른 날짜
수술 후 환자 조절 진통제(PCA) 사용의 누적 발생률(비율)(%)
기간: 수술 후 7일 또는 퇴원일 중 빠른 날짜까지
PCA(Patient-controlled analgesia) 활용은 PCA를 정맥 내 오피오이드(모르핀, 펜타닐 및/또는 하이드로모르폰)와 함께 사용하는 것으로 정의됩니다.
수술 후 7일 또는 퇴원일 중 빠른 날짜까지
수술 후 승압제의 누적 발생률(비율) 및/또는 수축촉진제 의존성(%)
기간: 수술 후 7일 또는 퇴원일 중 빠른 날짜까지
평균 동맥압(MAP) ≥ 65mmHg를 유지하고/하거나 전신 저관류의 징후 및/또는 증상을 치료하기 위해 수술 후 승압제 및/또는 수축촉진제 요법(페닐에프린, 노르에피네프린, 도파민 및/또는 에피네프린)이 필요합니다.
수술 후 7일 또는 퇴원일 중 빠른 날짜까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

수사관

  • 수석 연구원: Alex Grunfeld, MD, University of Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 4일

기본 완료 (추정된)

2031년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2018:048

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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