Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anesthésie rachidienne pour une récupération améliorée après une chirurgie du foie (SAFER-L)

3 février 2026 mis à jour par: Alex Grunfeld, University of Manitoba
Ce projet propose de comparer la péridurale à la rachianesthésie chez les patients subissant une chirurgie de résection hépatique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la rachianesthésie entraînera un meilleur contrôle de la pression artérielle après l'opération et réduira la quantité de liquides intraveineux nécessaires après la chirurgie. On s'attend à ce que la rachianesthésie offre les mêmes avantages de contrôle de la douleur que les péridurales, avec une récupération plus rapide de la fonction. La rachianesthésie peut être un moyen simple et efficace d'améliorer et d'améliorer la récupération chez le nombre croissant de patients nécessitant une résection hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie de résection hépatique (hépatectomie) pour tumeur maligne primaire ou métastatique est une opération majeure impliquant des incisions abdominales hautes importantes et douloureuses, ainsi que des troubles physiologiques postopératoires considérables.

Une douleur incisionnelle postopératoire non contrôlée entraîne une insuffisance respiratoire importante, un retard de mobilisation et une augmentation de la réponse au stress induite par la chirurgie, exposant les patients à un risque accru de complications postopératoires et de douleur postopératoire chronique. La gestion de la douleur aiguë avec des opioïdes parentéraux à forte dose aggrave encore ce risque. La thérapie multimodale d'épargne des opioïdes, et l'anesthésie régionale en particulier, est donc une composante essentielle des voies de récupération assistée après chirurgie (ERAS) et des soins centrés sur le patient.

L'anesthésie régionale utilisant un bloc neuraxial (rachianesthésie peropératoire ou anesthésie péridurale thoracique) suivie d'une analgésie péridurale thoracique continue postopératoire (CTEA ; administration postopératoire d'anesthésique local péridural et/ou d'opioïdes) est la meilleure méthode pour traiter la douleur après une chirurgie abdominale importante, y compris la résection hépatique , et il a été démontré qu'il améliore la fonction respiratoire postopératoire et diminue les complications respiratoires dans d'autres chirurgies.

Cependant, les effets du bloc neuraxial peropératoire et du CTEA postopératoire sur l'équilibre hydrique, l'hémodynamique systémique et la récupération fonctionnelle après une chirurgie de résection hépatique restent controversés. Le CTEA est fréquemment associé à une hypotension postopératoire, entraînant une augmentation de l'administration de liquide intraveineux (IV) périopératoire, de la transfusion de globules rouges et de l'utilisation de vasopresseurs chez les patients ayant subi une résection hépatique. Pour les hépatectomies majeures, le CTEA peut également être un facteur de risque indépendant d'insuffisance rénale aiguë (IRA) postopératoire, probablement en raison d'une altération de l'autorégulation rénale. Une administration excessive de liquide IV dans la période postopératoire est associée à une prise de poids importante, nécessitant souvent un traitement diurétique ; retour retardé de la fonction gastro-intestinale; besoin accru de transfusion de concentré de globules rouges (pRB) en raison de l'hémodilution ; augmentation des complications infectieuses en raison de cette augmentation du taux de transfusion de pRB ; et l'allongement de la durée d'hospitalisation.

De plus, des inquiétudes subsistent quant à l'utilisation de l'ACTE après une chirurgie de résection hépatique en raison du risque potentiellement accru de formation d'hématome épidural dans le cadre d'une coagulopathie postopératoire. Cette préoccupation a entraîné des retards imprévus dans le retrait du cathéter péridural après l'opération, en raison d'anomalies persistantes de la coagulation, prolongeant l'hospitalisation de 1 à 3 jours chez jusqu'à 15 % des patients.

Ces inquiétudes quant aux conséquences d'une administration excessive de liquide et à la sécurité de l'ACTE pour la chirurgie de résection hépatique ont conduit à recourir à des techniques antalgiques alternatives et/ou ancillaires, en particulier pour les résections majeures et chez les patients présentant une dysfonction hépatique préopératoire, pour lesquels une période prolongée de postopératoire une coagulopathie est à prévoir.

La rachianesthésie peropératoire (SA) utilisant un anesthésique local (LA) et/ou un opioïde (le plus souvent de la morphine intrathécale [MTI]) pour un bloc neuraxial sans CTEA est fréquemment utilisée comme analgésie postopératoire pour diverses chirurgies. La rachianesthésie utilisant l'IMT sans LA a été rapportée dans quatre études randomisées et trois études non randomisées portant sur des patients subissant des résections hépatiques. L'IMT a fourni une analgésie supérieure à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA) avec des opioïdes, et une analgésie équivalente aux perfusions épidurales. Comparé à CTEA et/ou IV-PCA, ITM a été associé à une réduction de l'administration de liquide IV ; mobilisation plus précoce et reprise d'un apport alimentaire normal ; diminution de l'incidence des complications respiratoires ; et une diminution de la durée du séjour à l'hôpital.

La rachianesthésie utilisant à la fois l'AL et l'IMT peut offrir un avantage supplémentaire en fournissant un certain degré d'analgésie préventive, ainsi qu'en diminuant le stress et la réponse inflammatoire, diminuant ainsi éventuellement l'incidence des complications liées au stress chirurgical telles que le délire postopératoire. L'anesthésie rachidienne haute (HSA) utilise des doses plus importantes d'AL pour obtenir un bloc "élevé" à cette fin. La HSA combinée à l'ITM a été utilisée en chirurgie cardiaque et diminue le stress et la réponse inflammatoire à la chirurgie ; facilite l'extubation précoce ; améliore l'analgésie postopératoire; diminue l'incidence du délire postopératoire; et diminue les réadmissions en unité de soins intensifs (USI). Ni l'utilisation de l'HSA (avec ou sans ITM) pour l'analgésie après des interventions chirurgicales non cardiaques, ni l'efficacité de l'AS avec ITM versus CTEA après une chirurgie de résection hépatique n'ont été étudiées à ce jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, Adultes âgés de ≥ 18 ans (il n'y aura pas de limite d'âge supérieure) ;
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) de I à III ;
  • Subissant une laparotomie sous-costale ou médiane pour une chirurgie de résection hépatique élective sous anesthésie générale ; si l'intervention envisagée est une opération combinée (c'est-à-dire une chirurgie extrahépatique concomitante), l'intervention associée ne doit pas ajouter plus d'une heure au temps opératoire de l'intervention de résection hépatique primaire seule ;
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 17 et 40 kg·m-², inclus ;
  • Résultat négatif au test de grossesse sérique lors du dépistage et test de grossesse urinaire négatif au départ (pour les femmes en âge de procréer, définies comme celles qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou qui ont été ménopausées pendant au moins 12 mois consécutifs) ; et n'allaite pas actuellement ou prévoit de le faire dans les 7 jours suivant la chirurgie ;
  • Volonté et capacité déclarées de se conformer à toutes les évaluations d'étude et / ou de suivi et de communiquer clairement avec l'enquêteur et le personnel ; et
  • Participation volontaire et capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence;
  • Âge < 18 ans ;
  • Résection hépatique laparoscopique planifiée ;
  • Incision de laparotomie planifiée autre que sous-costale (droite), médiane ou médiane étendue ;
  • Patients atteints d'une maladie évidente non résécable avant la signature du consentement éclairé ;
  • Receveur d'une greffe de foie ou ayant déjà subi une résection hépatique ou une chirurgie d'hépatectomie avec donneur vivant ;
  • Chirurgie majeure (abdominale et/ou thoracique ouverte) sous anesthésie générale ≤ 30 j en préopératoire ;
  • Contre-indications à l'anesthésie neuraxiale (rachidienne ou péridurale) : (a) intubation difficile anticipée ; (b) coagulation ou anomalies hémostatiques dans les 30 jours suivant la chirurgie (définies comme une thrombocytopénie [numération plaquettaire < 100 × 10⁹ L-¹] ; INR > 1,4 ; ou temps de thromboplastine partielle activée [aPTT] > 40 s) ; (c) diathèse hémorragique; (d) utilisation continue (≤ 7 jours avant la chirurgie) ou utilisation périopératoire planifiée d'agents antiplaquettaires (à l'exception de l'acide acétylsalicylique 81 mg) ou d'anticoagulants (à l'exclusion de la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde) ; (e) infection systémique récente (≤ 30 jours avant l'opération) ou fièvre actuelle (≤ 48 h) (≥ 38,4 °C), ou signe d'infection (y compris infection cutanée superficielle dans les régions thoracique et/ou lombaire) ; (f) antécédent de trouble neurologique affectant la moelle épinière ou l'hémithorax ou en dessous ; ou fonction vésicale/intestinale altérée ; (g) hémorragie intracrânienne aiguë ou subaiguë (≤ 90 jours avant l'opération); ou (h) contre-indications techniques à la mise en place de la péridurale : (i) infection locale de la peau ou des tissus mous au site proposé pour l'insertion de la péridurale thoracique ; (ii) chirurgie rachidienne cervico-thoracique, thoracique ou thoraco-lombaire antérieure ; (iii) antécédent de tumeur vertébrale, de fracture ou d'infection ; ou (iv) injection péridurale récente (≤ 14 jours en préopératoire) de corticoïdes ;
  • Arythmies cardiaques importantes (y compris la dépendance au stimulateur cardiaque) ou maladie cardiovasculaire cliniquement significative (classification fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association [NYHA]);
  • Surcharge volumique (hyperhydratation), en particulier en cas d'œdème pulmonaire ou d'insuffisance cardiaque congestive aiguë décompensée (ICC) ;
  • Insuffisance rénale aiguë (IRA) et/ou insuffisance rénale chronique (IRC) selon les définitions des lignes directrices 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI (à l'exclusion du critère d'oligurie) et IRC : IRA : augmentation de la créatinine sérique (SCr) (≥ 26,5 μmol·L-¹ en 48 h ou ≥ 1,5 × ligne de base en 7 jours ); IRC : anomalies de la structure ou de la fonction rénale, présentes depuis > 3 mois, définies comme l'un des éléments suivants présents depuis > 3 mois : (1) ≥ 1 marqueur(s) d'atteinte rénale : (a) albuminurie (albuminurie de 24 h taux de créatinine [ACR] ≥ 30 mg·g-¹ [≥ 3 mg·mmol-¹]), (b) anomalies du sédiment urinaire, (c) anomalies électrolytiques et autres dues à des troubles tubulaires, (d) anomalies détectées par histologie, (e) anomalies structurelles détectées par imagerie, (f) antécédents de transplantation rénale ; et/ou diminution du débit de filtration glomérulaire (DFG < 60 mL-¹·min-¹·1,73 m-², estimé à l'aide de l'équation de créatinine CKD-EPI 2009 [eGFR_creat]) ;
  • Hypernatrémie sévère ([Na⁺] ≥ 155 mmol·L-¹) et/ou hyperchlorémie ([Cl-] ≥ 125 mmol·L-¹);
  • La douleur chronique; consommation actuelle (≤ 30 jours avant l'opération) et/ou chronique antérieure (pendant une période ≥ 90 jours) d'opioïdes ; ou antécédents d'abus d'alcool, d'opiacés et/ou d'autres drogues ou de dépendance ;
  • Utilisation de doses supraphysiologiques de glucocorticoïdes (GC) (≥ 7,5 mg·jour-¹ de prednisone ou équivalent) : cures récentes (≤ 30 j), prolongées (> 2 semaines consécutives), ou multiples totalisant > 3 semaines dans les 6 mois précédents ;
  • Allergie ou sensibilité connue (par exemple, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase [G6PD]) aux anesthésiques locaux amides, aux opioïdes ou à l'acétaminophène, ou hypersensibilité à d'autres matériaux à utiliser dans l'étude (par exemple, latex [adaptateur de cathéter péridural], péridurale pansement ou ruban); ou
  • Altération de l'état mental ou barrières éducatives, psychiatriques ou de communication (langue, alphabétisation) qui empêcheraient une évaluation précise de la douleur postopératoire et/ou la capacité à remplir les questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Morphine intrathécale

Rachianesthésie avec morphine intrathécale

Bolus (pré-induction) : rachianesthésie haute avec 0,25 mg⋅kg-¹ de bupivacaïne hyperbare à 0,75 % plus 3 mcg⋅kg-¹ de morphine intrathécale (sans conservateur)

Analgésie postopératoire : IV-PCA hydromorphone (bolus : 0,2 mg [intervalle : 0,1-0,4 mg] ; 5 minutes de verrouillage ; pas de perfusion)
Procédure: Rachianesthésie avec morphine intrathécale

Aiguille/cathéter : 25 Ga. × Aiguille rachidienne de Whitacre à haut débit de 90 mm (Becton-Dickinson, Franklin Lakes, NJ, États-Unis)

Niveau d'insertion et positionnement du patient : L2-L3, décubitus latéral lors de l'injection ; immédiatement après l'injection, le patient est placé en décubitus dorsal

Confirmation du placement correct : aspiration du liquide céphalo-rachidien

Médicament: Bupivacaïne 0,75 % dans Dextrose Inj 8,25 %
0,25 mg⋅kg-¹ bupivacaïne hyperbare 0,75 %
Autres noms:
  • Bupivacaïne lourde spinale
Médicament: Morphine
3 mcg⋅kg-¹ de morphine intrathécale (sans conservateur)
Autres noms:
  • Morphine intrathécale
Comparateur actif: Analgésie péridurale thoracique

Analgésie épidurale thoracique continue

Bolus (pré-induction) : 0,25 mg⋅kg-¹ de bupivacaïne à 0,25 % plus 1 mcg⋅kg-¹ d'hydromorphone (0,1 mL⋅kg-¹)

Perfusion (initiale) : 0,25 mg⋅kg-¹⋅h-¹ de bupivacaïne à 0,25 % plus 1 mcg⋅kg-¹⋅h-¹ d'hydromorphone (0,1 mL⋅kg-¹⋅h-¹)

Perfusion (plage) : 0,19-0. 3 mg⋅kg-¹⋅h-¹ bupivacaïne 0,25 % plus 0,75-1,25 mcg⋅kg-¹⋅h-¹ hydromorphone (0,075-0,125 mL⋅kg-¹⋅h-¹) (3-10 mL⋅h-¹ )

Analgésie postopératoire : (1) Solution péridurale, bupivacaïne 0,125 % avec hydromorphone 10 mcg·mL-¹, plage de perfusion comme ci-dessus (0,075-0,125 mL⋅kg-¹⋅h-¹) (3-10 mL⋅h-¹), poursuivi pendant un maximum de 72 h après l'opération ; (2) IV-PCA hydromorphone (bolus : 0,2 mg [intervalle : 0,1-0,4 mg] ; 5 minutes de verrouillage ; pas de perfusion).
Procédure: Analgésie épidurale thoracique continue

Aiguille/cathéter : 17 Ga. Aiguille péridurale Tuohy × 80 mm (Perican®, B. Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, États-Unis) ; Flèche FlexTip Plus® 19 Ga. cathéter péridural (Arrow International Inc., Reading, PA, États-Unis)

Niveau d'insertion et positionnement du patient : T6-T8, position assise droite pour l'insertion de l'aiguille et du cathéter (jusqu'à 5 cm au-delà du point de perte de résistance) et pour l'injection de la dose test (3 mL de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:200 000) ; en décubitus dorsal pour l'injection d'une dose bolus

Confirmation du placement correct : Perte de résistance à l'air ou à la solution saline ; aspiration négative du cathéter péridural ; dose test négative ; et facilité d'injection d'un bolus initial

Médicament: Bupivacaïne 0,25 % Solution injectable sans conservateur
0,25 mg⋅kg-¹ bupivacaïne 0,25 %
Autres noms:
  • Solution péridurale de bupivacaïne à 0,25 %
Médicament: Bupicavaine 0,125% solution péridurale
Solution péridurale, bupivacaïne 0,125 % avec hydromorphone 10 mcg·mL-¹, plage de perfusion 0,075-0,125 mL⋅kg-¹⋅h-¹
Autres noms:
  • Bupivacaïne 0,125% solution injectable sans conservateur
Médicament: Solution péridurale d'hydromorphone 10 mcg/mL
Solution péridurale, bupivacaïne 0,125 % avec hydromorphone 10 mcg·mL-¹, plage de perfusion 0,075-0,125 mL⋅kg-¹⋅h-¹

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume cumulé sur 72 heures de liquides intraveineux et de produits sanguins administrés
Délai: En peropératoire et pendant les 72 premières heures postopératoires ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Volume de liquide intraveineux (IV) peropératoire et postopératoire cumulatif administré, total (mL) = somme des volumes de cristalloïdes IV, de colloïdes IV et de produits sanguins sans albumine (globules rouges concentrés [pRB], plasma frais congelé [FFP], et plaquettes) administrés
En peropératoire et pendant les 72 premières heures postopératoires ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Aire sous la courbe sur 72 heures de la somme des scores de différence d'intensité de la douleur au repos (AUC-SPID-PAR_0-72h)
Délai: 72 heures après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Échelle d'évaluation numérique (NRS) Somme de la différence d'intensité de la douleur au repos (SPID-PAR) (calculée comme l'aire sous la courbe [AUC] en utilisant la règle trapézoïdale) sur 0 à 72 heures (AUC-SPID-PAR_0-72h) après la chirurgie. L'intensité de la douleur (IP) est évaluée en préopératoire et à 2, 6-12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 la "pire douleur possible". La différence d'intensité de la douleur (PID_t) est calculée comme la différence d'intensité de la douleur entre le temps 0 et chaque instant t. SPID_t est calculé en utilisant la règle trapézoïdale comme l'aire sous la courbe (AUC) pour la différence d'intensité de la douleur sur l'intervalle de temps de 0 à t heures, respectivement, divisée par la longueur de l'intervalle de temps (t heures). Une valeur positive est une diminution (amélioration) de la douleur.
72 heures après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Consommation cumulée d'opioïdes sur 72 heures (OC_0-72h)
Délai: En peropératoire et pendant les 72 premières heures postopératoires ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Besoins péri-opératoires totaux en opioïdes épiduraux, intraveineux et oraux mesurés en équivalents de morphine orale (OME, mg).
En peropératoire et pendant les 72 premières heures postopératoires ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans vasopresseur au jour 30
Délai: Pendant l'admission à l'hôpital index (censurée au plus tôt après la sortie de l'hôpital, le décès à l'hôpital ou 30 jours après l'opération)
Les jours sans vasopresseur jusqu'à 30 jours après la chirurgie seront définis comme le nombre de jours vivants et non sous vasopresseurs avant 30 jours. Si le patient est sous vasopresseurs au jour 30 ou décède avant le jour 30, les jours sans vasopresseurs seront de 0.
Pendant l'admission à l'hôpital index (censurée au plus tôt après la sortie de l'hôpital, le décès à l'hôpital ou 30 jours après l'opération)
Consommation peropératoire cumulée de vasopresseurs et/ou d'inotropes
Délai: En peropératoire (de l'heure de début de l'anesthésie à l'heure de fin de l'anesthésie)
Dose cumulée pondérée dans le temps équivalente à la noradrénaline (NE) (mcg·kg-¹·min-¹ de temps d'anesthésie) de vasopresseurs et/ou d'inotropes (phényléphrine, noradrénaline, dopamine et/ou épinéphrine).
En peropératoire (de l'heure de début de l'anesthésie à l'heure de fin de l'anesthésie)
Consommation périopératoire cumulée de vasopresseurs et/ou d'inotropes
Délai: En peropératoire et pendant les 7 premiers jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Dose cumulée pondérée dans le temps équivalente à la norépinéphrine (NE) (mcg·kg-¹·min-¹ de durée de perfusion de vasopresseur et/ou d'inotrope) de vasopresseurs et/ou d'inotropes (phényléphrine, norépinéphrine, dopamine et/ou épinéphrine).
En peropératoire et pendant les 7 premiers jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Volume cumulé sur 72 heures de liquides intraveineux administrés
Délai: En peropératoire et pendant les 72 premières heures postopératoires
Volume de liquide intraveineux (IV) peropératoire et postopératoire cumulatif administré, à l'exclusion des produits sanguins autres que l'albumine, total (mL) = somme des volumes de cristalloïde IV et de colloïde IV administrés
En peropératoire et pendant les 72 premières heures postopératoires
Aire sous la courbe sur 72 heures des scores de différence d'intensité de la douleur additionnés de la douleur provoquée par le mouvement (MEP) (AUC-SPID-MEP_0-72h)
Délai: 72 heures après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Échelle d'évaluation numérique (NRS) Différence d'intensité de la douleur sommée de la douleur provoquée par le mouvement (SPID-MEP) (calculée en tant qu'aire sous la courbe [AUC] en utilisant la règle trapézoïdale) de 0 à 72 heures après la chirurgie (AUC-SPID-MEP_0-72h )
72 heures après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Incidence cumulée (proportion) de l'utilisation d'analgésiques de secours (opioïdes parentéraux) (%)
Délai: 72 heures après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
L'utilisation d'analgésie de secours (opioïdes parentéraux) est définie comme la réception de doses supplémentaires (c'est-à-dire en plus de celles définies par les protocoles d'intervention) de fentanyl, de morphine et/ou d'hydromorphone par voie intraveineuse (IV), soit par analgésie contrôlée par le patient. (PCA) ou administration infirmière/médecin.
72 heures après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Bilan hydrique cumulatif (CFB) à 72 heures
Délai: 72 heures après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Le bilan hydrique cumulé (CFB) est défini comme la somme du bilan hydrique quotidien actuel (DFB) et la somme des DFB de tous les jours précédents. DFB (mL) = (apport liquidien total quotidien - débit liquidien total quotidien). L'apport liquidien quotidien comprend : (1) les fluides de réanimation (cristalloïdes isotoniques [à un taux > 1 L/6 h] ; colloïdes [albumine, hydroxyéthylamidon]) ; (2) produits sanguins (globules rouges concentrés ; plasma congelé ; plaquettes ; cryoprécipité) ; (3) fluides d'entretien et de remplacement (cristalloïde contenant du dextrose; cristalloïde isotonique [à un débit ≤ 1 L/6 h]); (4) nutrition (nutrition entérale [c'est-à-dire alimentation par sonde] ; nutrition parentérale ; prise de liquide par voie orale ); et (5) fluage liquidien (volume dû aux électrolytes concentrés ; volume utilisé pour maintenir l'accès veineux ouvert ; médication intermittente et continue). Le débit liquidien quotidien comprend : (1) la perte de sang ; (2) débit urinaire; (3) ultrafiltrat de dialyse (le cas échéant); (4) les pertes par les drains ; et (5) les pertes par les sondes entériques (par exemple, nasogastriques).
72 heures après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Pourcentage de surcharge liquidienne (% FO) à 72 heures
Délai: 72 heures après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Le pourcentage de surcharge hydrique (% FO) est défini comme le rapport entre l'équilibre hydrique cumulé et le poids corporel initial, en pourcentage : % FO = [(liquide total entrant (L) - liquide total sortant (L)) / poids corporel à l'admission (kg ) × 100].
72 heures après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Gain de poids lié au volume (VRWG) à 72 heures
Délai: 72 heures après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Le gain de poids lié au volume au temps t (VRWG_t) est défini comme le pourcentage de gain de poids corporel au temps t, calculé comme la différence entre le poids corporel de base et le poids corporel au temps t divisé par le poids corporel de base (t = 0) : VRWG_t (%) = [(poids corporel [kg]_t - poids corporel [kg]_0) / poids corporel [kg]_0 × 100 %].
72 heures après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Qualité de la récupération, mesurée par le changement par rapport au score initial de l'échelle de qualité de la récupération (QoR-15) à 15 éléments au cours des 72 premières heures après l'opération
Délai: 72 heures après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Qualité de récupération (QoR) rapportée par le patient, telle qu'évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de récupération (QoR-15) en 15 éléments, avec le changement par rapport à la ligne de base du score QoR-15 total (gamme de 0 à 150) à 72 heures après l'opération définissant le point final de l'analyse. Le QoR-15 est un questionnaire en 15 items rempli par le patient, comprenant des éléments mesurant la douleur, le confort physique, le soutien psychologique, l'état émotionnel et l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne au cours des 24 heures précédentes. Les éléments sont notés sur une échelle de 10 points, les valeurs de sous-échelle (élément) et d'échelle totale les plus élevées indiquant un meilleur résultat. La validité de l'échelle (contenu, critère et construit), la fiabilité (test-retest et cohérence interne [coefficients inter-items et fractionnés]), la réactivité (différence minimale cliniquement importante [MCID] = 8,0), l'acceptabilité et les propriétés de faisabilité ont été bien établis.
72 heures après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Temps de mobilisation (h)
Délai: 7 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Défini comme le temps de la première mobilisation hors du lit (assis hors du lit, debout ou marchant).
7 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Temps de récupération gastro-intestinal (GI) (h)
Délai: 7 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Défini comme le plus tardif entre (1) le temps de tolérance à un régime solide (récupération de la fonction gastro-intestinale supérieure) et (2) le temps jusqu'à la première flatulence ou à la selle.
7 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Délai de retrait du cathéter urinaire (h)
Délai: 7 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
7 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Temps de contrôle adéquat de la douleur avec des médicaments PO (h)
Délai: 7 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
7 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Troubles du sommeil, mesurés par le changement par rapport à la ligne de base PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short Form v1.0 - Sleep Disturbance 8a scale T-score au cours des 7 premiers jours après l'opération
Délai: 7 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
L'échelle PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short Form v1.0 - Sleep Disturbance (SD) 8a évalue les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil. La version d'auto-évaluation à 8 éléments (forme courte [SF]) de l'échelle PROMIS® SD 8a incluse dans cette étude interroge la symptomatologie des troubles du sommeil sur la base des 7 derniers jours, chaque élément étant évalué sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (presque toujours). Tous les scores des items sont additionnés pour calculer un score brut total où des scores plus élevés indiquent une symptomatologie plus sévère des troubles du sommeil. Les évaluations psychométriques du PROMIS® SF SD 8a à 8 items dans un large éventail de populations de patients ont confirmé sa fiabilité élevée (test-retest, cohérence interne) et sa validité (convergente, divergente, faciale, construite). Une augmentation plus faible entre les groupes entre les valeurs initiales (préopératoires) et les scores T PROMIS® SF SD 8a postopératoires à 7 jours indique un meilleur résultat.
7 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Score global du bénéfice de l'analgésie (OBAS) à 72 heures
Délai: 72 heures après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Le score OBAS (Overall Benefit of Analgesia Score) est une mesure de résultat rapportée par le patient de sept indicateurs de qualité de vie liés à la douleur : (1) intensité de la douleur au repos (notée de 0 à 4, 0 = douleur minimale, à 4 = douleur maximale douleur imaginable); détresse rapportée par le patient concernant cinq effets indésirables liés aux opioïdes (chacun noté de 0 à 4, 0 = pas du tout, à 4 = beaucoup) : (2) vomissements, (3) démangeaisons, (4) transpiration, (5 ) congélation et (6) étourdissements ; et (7) la satisfaction du patient à l'égard du traitement de la douleur (notée de 0 à 4, 0 = pas du tout, à 4 = tout à fait). Pour calculer le score OBAS, les scores des items 1 à 6 et 4 moins le score de l'item 7 sont additionnés pour une échelle de score totale allant de 0 à 28, les valeurs inférieures indiquant un meilleur résultat.
72 heures après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Index hospitalisation durée du séjour
Délai: Pendant l'admission à l'hôpital index (censurée au plus tôt après la sortie de l'hôpital, le décès à l'hôpital ou 30 jours après l'opération)
Durée (en jours) de l'hospitalisation index depuis la date de l'opération index jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (censurée au plus tôt après la sortie de l'hôpital, le décès à l'hôpital ou 30 jours après l'opération).
Pendant l'admission à l'hôpital index (censurée au plus tôt après la sortie de l'hôpital, le décès à l'hôpital ou 30 jours après l'opération)
Événements indésirables liés aux analgésiques : taux d'incidence de la dépression respiratoire sévère
Délai: Pendant l'admission à l'hôpital index (censurée au plus tôt après la sortie de l'hôpital, le décès à l'hôpital ou 30 jours après l'opération)
La dépression respiratoire sévère est définie par une fréquence respiratoire (RR) < 8 et/ou une hypoxémie (Spo2 < 90 %) liée à une somnolence excessive et/ou une hypoventilation alvéolaire.
Pendant l'admission à l'hôpital index (censurée au plus tôt après la sortie de l'hôpital, le décès à l'hôpital ou 30 jours après l'opération)
Effets indésirables liés aux analgésiques : rapport des taux d'incidence de la sédation
Délai: Pendant l'admission à l'hôpital index (censurée au plus tôt après la sortie de l'hôpital, le décès à l'hôpital ou 30 jours après l'opération)
Sédation sévère induite par les opioïdes, telle que définie par le score Pasero-McCaffery de l'échelle de sédation induite par les opioïdes (POSS) de 3 ou 4. Le POSS est noté sur une échelle de 5 points (S = sommeil, facile à réveiller ; 1 = éveillé et alerte ; 2 = légèrement somnolent, facilement éveillé ; 3 = fréquemment somnolent, éveillable, s'endort pendant la conversation ; 4 = somnolent, réponse minimale ou nulle à la stimulation verbale ou physique), avec des scores de S, 1 et 2 considérés comme des niveaux acceptables de sédation, et des scores de 3 ou 4 considérés comme des niveaux de sédation inacceptables.
Pendant l'admission à l'hôpital index (censurée au plus tôt après la sortie de l'hôpital, le décès à l'hôpital ou 30 jours après l'opération)
Événements indésirables liés aux analgésiques : incidence cumulée (proportion) de délire postopératoire
Délai: Pendant l'admission à l'hôpital index (censurée au plus tôt après la sortie de l'hôpital, le décès à l'hôpital ou 30 jours après l'opération)
Le délire sera évalué par le biais d'évaluations infirmières formées à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion en 3 minutes (3D-CAM). Le diagnostic de délire par 3D-CAM nécessite une réponse positive à (1) un début aigu ou une évolution fluctuante ; et (2) l'inattention ; et soit (3) une pensée désorganisée ou (4) un niveau de conscience altéré. Pour réduire la probabilité de fluctuations ou de changements temporels, toutes les évaluations ont été réalisées entre 11h00 et 14h00 et pour chaque participant, dans un délai de 2 heures.
Pendant l'admission à l'hôpital index (censurée au plus tôt après la sortie de l'hôpital, le décès à l'hôpital ou 30 jours après l'opération)
Nombre (nombre) de complications chirurgicales de grade Clavien-Dindo ≥ III
Délai: Pendant l'admission à l'hôpital index (censurée au plus tôt après la sortie de l'hôpital, le décès à l'hôpital ou 30 jours après l'opération)
Les complications chirurgicales postopératoires sont évaluées selon la classification de Clavien-Dindo (aucune, I, II, III, IV ou V) et classées par système.
Pendant l'admission à l'hôpital index (censurée au plus tôt après la sortie de l'hôpital, le décès à l'hôpital ou 30 jours après l'opération)
Nombre (nombre) de complications non chirurgicales selon l'enquête de morbidité postopératoire (POMS)
Délai: Les complications non chirurgicales postopératoires sont évaluées à l'aide de l'enquête de morbidité postopératoire (POMS) basée sur l'examen rétrospectif des dossiers médicaux et le suivi téléphonique des patients à 30 jours.
Les complications non chirurgicales postopératoires sont évaluées à l'aide de l'enquête de morbidité postopératoire (POMS) basée sur l'examen rétrospectif des dossiers médicaux et le suivi téléphonique des patients à 30 jours.
Les complications non chirurgicales postopératoires sont évaluées à l'aide de l'enquête de morbidité postopératoire (POMS) basée sur l'examen rétrospectif des dossiers médicaux et le suivi téléphonique des patients à 30 jours.
Score de l'indice global de complications (CCI) Score de l'indice global de complications (CCI) Score de l'indice global de complications (CCI)
Délai: Pendant l'admission à l'hôpital index (censurée au plus tôt après la sortie de l'hôpital, le décès à l'hôpital ou 30 jours après l'opération)
Les complications chirurgicales et non chirurgicales postopératoires sont classées à l'aide du Comprehensive Complication Index (CCI), une échelle continue classant la gravité de toute combinaison de complications postopératoires de 0 à 100 chez chaque patient.
Pendant l'admission à l'hôpital index (censurée au plus tôt après la sortie de l'hôpital, le décès à l'hôpital ou 30 jours après l'opération)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume cumulé sur 24 heures de liquides intraveineux et de produits sanguins administrés
Délai: En peropératoire et pendant les 24 premières heures postopératoires
Volume de liquide intraveineux (IV) peropératoire et postopératoire cumulatif administré, total (mL) = somme des volumes de cristalloïdes IV, de colloïdes IV et de produits sanguins sans albumine (globules rouges concentrés [pRB], plasma frais congelé [FFP], et plaquettes) administrés
En peropératoire et pendant les 24 premières heures postopératoires
Aire sous la courbe (AUC) sur 24 heures des scores de différence d'intensité de la douleur (SPID) au repos (AUC-SPID-PAR_0-24h)
Délai: 24 heures après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique (NRS) Différence d'intensité de la douleur additionnée au repos (SPID-PAR) (calculée comme l'aire sous la courbe [AUC] en utilisant la règle trapézoïdale) sur 0 à 24 heures (AUC-SPID-PAR_0-24h) après la chirurgie
24 heures après la chirurgie
Consommation cumulée d'opioïdes sur 24 heures (IV) (OC_0-24h)
Délai: En peropératoire et pendant les 24 premières heures postopératoires ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Besoins péri-opératoires totaux en opioïdes épiduraux, intraveineux et oraux mesurés en équivalents de morphine orale (OME, mg).
En peropératoire et pendant les 24 premières heures postopératoires ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Délai d'administration de la première dose d'opioïde par voie parentérale (min)
Délai: 72 heures après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
L'administration parentérale d'opioïdes est définie comme la réception de fentanyl, de morphine et/ou d'hydromorphone par voie intraveineuse (IV), soit par analgésie contrôlée par le patient (PCA), soit par administration par une infirmière/médecin.
72 heures après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Incidence cumulée (proportion) d'utilisation de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) après l'opération (%)
Délai: 7 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
L'utilisation de l'analgésie contrôlée par le patient (ACP) est définie comme l'utilisation de l'ACP avec des opioïdes intraveineux (morphine, fentanyl et/ou hydromorphone).
7 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Incidence cumulée (proportion) de dépendance postopératoire aux vasopresseurs et/ou aux inotropes (%)
Délai: 7 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Nécessité d'un traitement vasopresseur et/ou inotrope postopératoire (phényléphrine, norépinéphrine, dopamine et/ou épinéphrine) pour maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 65 mm Hg et/ou pour traiter les signes et/ou symptômes d'hypoperfusion systémique.
7 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex Grunfeld, MD, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2018

Première publication (Réel)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2018:048

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner