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Anestesia espinhal para recuperação avançada após cirurgia hepática (SAFER-L)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Alex Grunfeld, University of Manitoba
Este projeto propõe comparar a anestesia peridural versus raquianestesia em pacientes submetidos à cirurgia de ressecção hepática. Os investigadores levantam a hipótese de que a raquianestesia resultará em melhor controle da pressão arterial no pós-operatório e reduzirá a quantidade de fluidos intravenosos necessários após a cirurgia. Espera-se que a raquianestesia forneça os mesmos benefícios de controle da dor que as epidurais, com recuperação mais rápida da função. A raquianestesia pode ser uma maneira simples e eficaz de melhorar e melhorar a recuperação no número crescente de pacientes que necessitam de ressecção hepática.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia de ressecção hepática (hepatectomia) para malignidade primária ou metastática é uma operação importante que envolve incisões abdominais superiores grandes e dolorosas, bem como distúrbios fisiológicos pós-operatórios consideráveis.

A dor incisional pós-operatória descontrolada resulta em comprometimento respiratório significativo, mobilização atrasada e aumento da resposta ao estresse induzido cirurgicamente, colocando os pacientes em risco aumentado de complicações pós-operatórias e dor crônica pós-cirúrgica. O controle da dor aguda com opioides parenterais em altas doses aumenta ainda mais esse risco. A terapia multimodal poupadora de opioides e a anestesia regional em particular são, portanto, um componente essencial das vias de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) e cuidados centrados no paciente.

A anestesia regional com bloqueio neuraxial (raquianestesia intraoperatória ou anestesia peridural torácica) seguida de analgesia peridural torácica contínua pós-operatória (CTEA; administração pós-operatória de anestésico local peridural e/ou opioide) é o melhor método para tratar a dor após grandes cirurgias abdominais, incluindo ressecção hepática , e demonstrou melhorar a função respiratória pós-operatória e diminuir as complicações respiratórias em outras cirurgias.

No entanto, os efeitos do bloqueio neuroaxial intraoperatório e da TCEA pós-operatória no balanço hídrico, na hemodinâmica sistêmica e na recuperação funcional após cirurgia de ressecção hepática permanecem controversos. A CTEA é frequentemente associada à hipotensão pós-operatória, resultando em aumento da administração perioperatória de fluidos intravenosos (IV), transfusão de hemácias e uso de vasopressores em pacientes com ressecção hepática. Para grandes hepatectomias, CTEA também pode ser um fator de risco independente para lesão renal aguda pós-operatória (LRA), presumivelmente devido ao comprometimento da autorregulação renal. A administração excessiva de fluido IV no período pós-operatório está associada a ganho de peso significativo, muitas vezes necessitando de terapia diurética; retorno tardio da função gastrointestinal; aumento da necessidade de transfusão de concentrado de hemácias (pRBC) devido à hemodiluição; aumento das complicações infecciosas devido ao aumento da taxa de transfusão de pRBC; e aumento do tempo de internação.

Além disso, permanecem as preocupações sobre o uso de CTEA após cirurgia de ressecção hepática devido ao risco potencialmente aumentado de formação de hematoma epidural no cenário de coagulopatia pós-operatória. Essa preocupação resultou em atrasos não planejados na remoção do cateter peridural no pós-operatório, devido a anormalidades persistentes da coagulação, prolongando a hospitalização em 1-3 dias em até 15% dos pacientes.

Essas preocupações sobre as consequências da administração excessiva de fluidos e a segurança da CTEA para cirurgia de ressecção hepática levaram ao uso de técnicas analgésicas alternativas e/ou auxiliares, particularmente para grandes ressecções e em pacientes com disfunção hepática pré-operatória, para os quais um período prolongado de pós-operatório coagulopatia é esperada.

A raquianestesia intraoperatória (SA) usando anestésico local (AL) e/ou opioide (mais comumente morfina intratecal [ITM]) para bloqueio neuroaxial sem CTEA é frequentemente usada como analgesia pós-operatória para várias cirurgias. A raquianestesia usando ITM sem AL foi relatada em quatro estudos randomizados e três não randomizados de pacientes submetidos a ressecções hepáticas. ITM forneceu analgesia superior à analgesia IV controlada pelo paciente (IV-PCA) com opioides e analgesia equivalente a infusões epidurais. Comparado com CTEA e/ou IV-PCA, ITM foi associado com redução da administração de fluido IV; mobilização precoce e retomada da ingestão alimentar normal; diminuição da incidência de complicações respiratórias; e diminuição do tempo de internação.

A raquianestesia usando AL e ITM pode fornecer um benefício adicional, fornecendo um grau de analgesia preventiva, bem como diminuindo o estresse e a resposta inflamatória, possivelmente diminuindo a incidência de complicações relacionadas ao estresse cirúrgico, como delirium pós-operatório. A raquianestesia alta (HSA) usa doses maiores de AL para obter um bloqueio "alto" para essa finalidade. HSA combinado com ITM tem sido usado em cirurgia cardíaca e diminui o estresse e a resposta inflamatória à cirurgia; facilita a extubação precoce; melhora a analgesia pós-operatória; diminui a incidência de delirium pós-operatório; e diminui as readmissões na unidade de terapia intensiva (UTI). Nem o uso de HSA (com ou sem ITM) para analgesia após procedimentos cirúrgicos não cardíacos, nem a eficácia de SA com ITM versus CTEA após cirurgia de ressecção hepática foram investigados até o momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Z2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, Adultos com idade ≥ 18 anos (não haverá restrição de idade superior);
  • Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA-PS) de I a III;
  • Submetidos a laparotomia subcostal ou mediana para cirurgia eletiva de ressecção hepática sob anestesia geral; se o procedimento planejado for uma operação combinada (ou seja, cirurgia extra-hepática concomitante), o procedimento associado não deve adicionar mais de uma hora ao tempo cirúrgico do procedimento de ressecção hepática primária isoladamente;
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 17 e 40 kg·m-², inclusive;
  • resultado negativo no teste de gravidez no soro na triagem e teste de gravidez na urina negativo na linha de base (para mulheres com potencial para engravidar, definidas como aquelas que não foram submetidas a histerectomia ou estão na pós-menopausa há pelo menos 12 meses consecutivos); e não está amamentando atualmente, ou planeja fazê-lo dentro de 7 dias após a cirurgia;
  • Vontade declarada e capacidade de cumprir todos os estudos e/ou avaliações de acompanhamento e comunicar-se claramente com o investigador e a equipe; e
  • Participação voluntária e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência;
  • Idade < 18 anos;
  • Ressecção hepática laparoscópica planejada;
  • Incisão de laparotomia planejada que não seja (direita) subcostal, linha média ou linha média estendida;
  • Pacientes com doença óbvia não ressecável antes de assinar o consentimento informado;
  • Receptor de transplante de fígado ou ressecção hepática prévia ou cirurgia de hepatectomia de doador vivo;
  • Cirurgia de grande porte (abdominal aberta e/ou torácica) sob anestesia geral ≤ 30 d no pré-operatório;
  • Contra-indicações para anestesia neuraxial (raquidiana ou epidural): (a) antecipação de intubação difícil; (b) anormalidades de coagulação ou hemostáticas dentro de 30 dias após a cirurgia (definidas como trombocitopenia [contagem de plaquetas < 100 × 10⁹ L-¹]; INR > 1,4; ou tempo de tromboplastina parcial ativada [aPTT] > 40 s); (c) diátese hemorrágica; (d) uso contínuo (≤ 7 d antes da cirurgia) ou uso perioperatório planejado de agentes antiplaquetários (exceto ácido acetilsalicílico 81 mg) ou anticoagulantes (excluindo profilaxia para trombose venosa profunda); (e) infecção sistêmica recente (≤ 30 d no pré-operatório) ou febre atual (≤ 48 h) (≥ 38,4 °C) ou evidência de infecção (incluindo infecção cutânea superficial nas regiões torácica e/ou lombar); (f) história de distúrbio neurológico afetando a medula espinhal ou o hemitórax ou abaixo; ou disfunção da bexiga/intestino; (g) hemorragia intracraniana aguda ou subaguda (≤ 90 dias no pré-operatório); ou (h) contra-indicações técnicas para a colocação da peridural: (i) infecção local da pele ou dos tecidos moles no local proposto para a inserção da peridural torácica; (ii) cirurgia anterior da coluna cervicotorácica, torácica ou toracolombar; (iii) história de tumor espinhal, fratura ou infecção; ou (iv) recente (≤ 14 d no pré-operatório) injeção peridural de corticosteroide;
  • Arritmias cardíacas significativas (incluindo dependência de marca-passo) ou doença cardiovascular clinicamente significativa (classificação funcional III-IV da New York Heart Association [NYHA]);
  • Sobrecarga de volume (hiperidratação), principalmente em casos de edema pulmonar ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) aguda descompensada;
  • Lesão renal aguda (LRA) e/ou doença renal crônica (DRC) com base no 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) IRA (excluindo o critério de oligúria) e definições de diretrizes de DRC: IRA: aumento da creatinina sérica (SCr) (≥ 26,5 μmol·L-¹ em 48 h ou ≥ 1,5× linha de base em 7 d); DRC: anormalidades da estrutura ou função renal, presentes por > 3 meses, definidas como qualquer um dos seguintes presentes por > 3 meses: (1) ≥ 1 marcador(es) de lesão renal: (a) albuminúria (albuminúria de 24 horas taxa de creatinina [ACR] ≥ 30 mg·g-¹ [≥ 3 mg·mmol-¹]), (b) anormalidades do sedimento urinário, (c) eletrólitos e outras anormalidades devido a distúrbios tubulares, (d) anormalidades detectadas por histologia, (e) anormalidades estruturais detectadas por exames de imagem, (f) história de transplante renal; e/ou diminuição da taxa de filtração glomerular (TFG < 60 mL-¹·min-¹·1,73 m-², estimado usando a equação de creatinina CKD-EPI 2009 [eGFR_creat]);
  • Hipernatremia grave ([Na⁺] ≥ 155 mmol·L-¹) e/ou hipercloremia ([Cl-] ≥ 125 mmol·L-¹);
  • Dor crônica; uso atual (≤ 30 d no pré-operatório) e/ou crônico prévio (por um período ≥ 90 d) de opioides; ou histórico de abuso ou dependência de álcool, opiáceos e/ou outras drogas;
  • Uso de doses suprafisiológicas de glicocorticóide (GC) (≥ 7,5 mg·dia-¹ de prednisona ou equivalente): recente (≤ 30 d), prolongado (> 2 semanas consecutivas) ou múltiplos cursos totalizando > 3 semanas nos 6 meses anteriores;
  • Alergia ou sensibilidade conhecida (p. curativo ou fita); ou
  • Estado mental alterado ou barreiras educacionais, psiquiátricas ou de comunicação (linguagem, alfabetização) que impediriam a avaliação precisa da dor pós-operatória e/ou a capacidade de preencher os instrumentos do questionário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Morfina intratecal

Raquianestesia com morfina intratecal

Bolus (pré-indução): raquianestesia alta com 0,25 mg⋅kg-¹ de bupivacaína hiperbárica a 0,75% mais 3 mcg⋅kg-¹ de morfina intratecal (sem conservantes)

Analgesia pós-operatória: hidromorfona IV-PCA (bolus: 0,2 mg [intervalo: 0,1-0,4 mg]; bloqueio de 5 minutos; sem infusão)
Procedimento: Raquianestesia com morfina intratecal

Agulha/cateter: 25 Ga. × Agulha espinhal Whitacre de alto fluxo de 90 mm (Becton-Dickinson, Franklin Lakes, NJ, EUA)

Nível de inserção e posicionamento do paciente: L2-L3, decúbito lateral durante a injeção; imediatamente após a injeção, o paciente é colocado em decúbito dorsal em

Confirmação do posicionamento correto: Aspiração do líquido cefalorraquidiano

Medicamento: Bupivacaína 0,75% em Dextrose Inj 8,25%
0,25 mg⋅kg-¹ bupivacaína hiperbárica 0,75%
Outros nomes:
  • Bupivacaína pesada espinhal
Medicamento: Morfina
3 mcg⋅kg-¹ de morfina intratecal (sem conservantes)
Outros nomes:
  • Morfina intratecal
Comparador Ativo: Analgesia peridural torácica

Analgesia Peridural Torácica Contínua

Bolus (pré-indução): 0,25 mg⋅kg-¹ bupivacaína 0,25% mais 1 mcg⋅kg-¹ hidromorfona (0,1 mL⋅kg-¹)

Infusão (inicial): 0,25 mg⋅kg-¹⋅h-¹ bupivacaína 0,25% mais 1 mcg⋅kg-¹⋅h-¹ hidromorfona (0,1 mL⋅kg-¹⋅h-¹)

Infusão (intervalo): 0,19-0. 3 mg⋅kg-¹⋅h-¹ bupivacaína 0,25% mais 0,75-1,25 mcg⋅kg-¹⋅h-¹ hidromorfona (0,075-0,125 mL⋅kg-¹⋅h-¹) (3-10 mL⋅h-¹ )

Analgesia pós-operatória: (1) Solução peridural, bupivacaína 0,125% com hidromorfona 10 mcg·mL-¹, faixa de infusão conforme acima (0,075-0,125 mL⋅kg-¹⋅h-¹) (3-10 mL⋅h-¹), continuou por no máximo 72 h de pós-operatório; (2) Hidromorfona IV-PCA (bolus: 0,2 mg [intervalo: 0,1-0,4 mg]; bloqueio de 5 minutos; sem infusão).
Procedimento: Analgesia Peridural Torácica Contínua

Agulha/cateter: 17 Ga. × agulha peridural Tuohy 80 mm (Perican®, B. Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, EUA); Arrow FlexTip Plus® 19 Ga. cateter peridural (Arrow International Inc., Reading, PA, EUA)

Nível de inserção e posicionamento do paciente: T6-T8, posição sentada ereta para inserção de agulha e cateter (até 5 cm além do ponto de perda de resistência) e para injeção de dose teste (3 mL de lidocaína a 2% com epinefrina 1:200.000) ; supino para injeção de dose em bolus

Confirmação da colocação correta: Perda de resistência ao ar ou solução salina; aspiração negativa do cateter peridural; dose teste negativa; e facilidade de injeção de uma dose inicial em bolus

Medicamento: Bupivacaína 0,25% Solução injetável sem conservantes
0,25 mg⋅kg-¹ bupivacaína 0,25%
Outros nomes:
  • Bupivacaína 0,25% solução peridural
Medicamento: Bupicavaína 0,125% solução epidural
Solução epidural, bupivacaína 0,125% com hidromorfona 10 mcg·mL-¹, faixa de infusão 0,075-0,125 mL⋅kg-¹⋅h-¹
Outros nomes:
  • Bupivacaína 0,125% solução injetável sem conservantes
Medicamento: Hidromorfona 10 mcg/mL solução epidural
Solução epidural, bupivacaína 0,125% com hidromorfona 10 mcg·mL-¹, faixa de infusão 0,075-0,125 mL⋅kg-¹⋅h-¹

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume cumulativo de 72 horas de fluidos intravenosos e hemoderivados administrados
Prazo: No intraoperatório e nas primeiras 72 horas de pós-operatório ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Volume intraoperatório mais cumulativo pós-operatório intravenoso (IV) administrado, total (mL) = soma dos volumes de cristalóides IV, colóides IV e produtos sanguíneos sem albumina (concentrados de hemácias [pRBC], plasma fresco congelado [FFP], e plaquetas) administrados
No intraoperatório e nas primeiras 72 horas de pós-operatório ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Área sob a curva ao longo de 72 horas dos escores somados da diferença de intensidade da dor em repouso (AUC-SPID-PAR_0-72h)
Prazo: 72 horas após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Escala de classificação numérica (NRS) Diferença somada da intensidade da dor em repouso (SPID-PAR) (calculada como Área sob a curva [AUC] usando a regra trapezoidal) durante 0 a 72 horas (AUC-SPID-PAR_0-72h) após a cirurgia. A intensidade da dor (IP) é avaliada no pré-operatório e em 2, 6-12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa a ausência de dor e 10 é a "pior dor possível". A diferença de intensidade da dor (PID_t) é calculada como a diferença na intensidade da dor desde o tempo 0 até cada ponto de tempo t. SPID_t é calculado usando a regra trapezoidal como a área sob a curva (AUC) para Diferença de Intensidade da Dor no intervalo de tempo de 0 a t horas, respectivamente, dividida pela duração do intervalo de tempo (t horas). Um valor positivo é uma diminuição (melhora) da dor.
72 horas após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Consumo cumulativo de opioides em 72 horas (OC_0-72h)
Prazo: No intraoperatório e nas primeiras 72 horas de pós-operatório ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Necessidades peridurais totais de opiáceos peridurais, intravenosos e orais medidos em equivalentes de morfina oral (OME, mg).
No intraoperatório e nas primeiras 72 horas de pós-operatório ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem vasopressores até o dia 30
Prazo: Durante a admissão hospitalar inicial (censurado no início da alta hospitalar, óbito hospitalar ou 30 dias após a cirurgia)
Dias sem vasopressores até 30 dias após a cirurgia serão definidos como o número de dias vivos e não em uso de vasopressores antes de 30 dias. Se o paciente estiver tomando vasopressores no dia 30 ou falecer antes do dia 30, os dias sem vasopressores serão 0.
Durante a admissão hospitalar inicial (censurado no início da alta hospitalar, óbito hospitalar ou 30 dias após a cirurgia)
Consumo intraoperatório cumulativo de vasopressores e/ou inotrópicos
Prazo: No intraoperatório (desde a hora de início da anestesia até a hora de término da anestesia)
Dose ponderada cumulativa de norepinefrina (NE) equivalente ao tempo (mcg·kg-¹·min-¹ de tempo de anestesia) de vasopressores e/ou inotrópicos (fenilefrina, norepinefrina, dopamina e/ou epinefrina).
No intraoperatório (desde a hora de início da anestesia até a hora de término da anestesia)
Consumo cumulativo de vasopressores e/ou inotrópicos no perioperatório
Prazo: No intraoperatório e durante os primeiros 7 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Dose ponderada cumulativa de norepinefrina (NE) equivalente ao tempo (mcg·kg-¹·min-¹ da duração da infusão do vasopressor e/ou inotrópico) de vasopressores e/ou inotrópicos (fenilefrina, norepinefrina, dopamina e/ou epinefrina).
No intraoperatório e durante os primeiros 7 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Volume cumulativo de 72 horas de fluidos intravenosos administrados
Prazo: No intraoperatório e nas primeiras 72 horas de pós-operatório
Volume intraoperatório mais cumulativo pós-operatório intravenoso (IV) administrado, excluindo hemoderivados sem albumina, total (mL) = soma dos volumes de cristalóide IV e colóide IV administrados
No intraoperatório e nas primeiras 72 horas de pós-operatório
Área sob a curva ao longo de 72 horas dos escores somados da diferença de intensidade da dor da dor evocada pelo movimento (MEP) (AUC-SPID-MEP_0-72h)
Prazo: 72 horas após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Escala de classificação numérica (NRS) Diferença somada da intensidade da dor da dor evocada pelo movimento (SPID-MEP) (calculada como Área sob a curva [AUC] usando a regra trapezoidal) de 0 a 72 horas após a cirurgia (AUC-SPID-MEP_0-72h )
72 horas após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Incidência cumulativa (proporção) de uso de analgesia de resgate (opioide parenteral) (%)
Prazo: 72 horas após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
O uso de analgesia de resgate (opioide parenteral) é definido como o recebimento de doses suplementares (ou seja, além daquelas definidas pelos protocolos de intervenção) de fentanil, morfina e/ou hidromorfona por via intravenosa (IV), seja por meio de analgesia controlada pelo paciente (PCA) ou administração por enfermeiro/médico.
72 horas após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Equilíbrio hídrico cumulativo (CFB) em 72 horas
Prazo: 72 horas após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
O balanço hídrico cumulativo (CFB) é definido como a soma do balanço hídrico diário atual (DFB) e a soma do DFB de todos os dias anteriores. DFB (mL) = (ingestão diária total de fluidos - produção diária total de fluidos). A ingestão diária de fluidos inclui: (1) fluidos de ressuscitação (cristalóides isotônicos [a uma taxa >1 L/6 h]; colóides [albumina, hidroxietilamido]); (2) hemoderivados (concentrado de hemácias; plasma congelado; plaquetas; crioprecipitado); (3) fluidos de manutenção e reposição (cristalóide contendo dextrose; cristalóide isotônico [a uma taxa ≤1 L/6 h]); (4) nutrição (nutrição enteral [isto é, alimentação por sonda]; nutrição parenteral; ingestão oral de líquidos); e (5) fluid creep (volume devido a eletrólitos concentrados; volume usado para manter o acesso venoso aberto; medicação intermitente e contínua). A produção diária de líquidos inclui: (1) perda de sangue; (2) produção de urina; (3) ultrafiltrado de diálise (se aplicável); (4) perdas por drenos; e (5) perdas através de sondas entéricas (por exemplo, nasogástricas).
72 horas após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Sobrecarga de fluido percentual (% FO) em 72 horas
Prazo: 72 horas após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
A porcentagem de sobrecarga hídrica (% FO) é definida como a razão entre o equilíbrio hídrico cumulativo e o peso corporal inicial, em porcentagem: % FO = [(líquido total ingerido (L) - total hídrico eliminado (L)) / peso corporal na admissão (kg ) × 100].
72 horas após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Ganho de peso relacionado ao volume (VRWG) em 72 horas
Prazo: 72 horas após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
O ganho de peso relacionado ao volume no tempo t (VRWG_t) é definido como o percentual de ganho de peso corporal no tempo t, calculado como a diferença entre o peso corporal basal e o peso corporal no tempo t dividido pelo peso corporal basal (t = 0): VRWG_t (%) = [(peso corporal [kg]_t - peso corporal [kg]_0) / peso corporal [kg]_0 × 100%].
72 horas após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Qualidade de recuperação, medida pela alteração da pontuação da escala de qualidade de recuperação (QoR-15) de 15 itens da linha de base nas primeiras 72 horas após a cirurgia
Prazo: 72 horas após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Qualidade de recuperação relatada pelo paciente (QoR), conforme avaliada usando a escala de qualidade de recuperação (QoR-15) de 15 itens, com a alteração da linha de base no escore QoR-15 total (intervalo de 0-150) em 72 horas após a cirurgia, definindo o ponto final da análise. O QoR-15 é um questionário de 15 itens preenchido pelo paciente, incluindo itens que medem dor, conforto físico, apoio psicológico, estado emocional e independência nas atividades da vida diária nas últimas 24 horas. Os itens são classificados em uma escala de 10 pontos, com subescala (item) mais alta e valores totais da escala indicando um melhor resultado. A validade da escala (conteúdo, critério e construto), confiabilidade (teste-reteste e consistência interna [coeficientes entre itens e metade dividida]), capacidade de resposta (diferença clinicamente importante mínima [MCID] = 8,0), aceitabilidade e propriedades de viabilidade têm sido bem estabelecidos.
72 horas após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Tempo para mobilização (h)
Prazo: 7 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Definido como o tempo para a primeira mobilização fora da cama (sentado fora da cama, em pé ou andando).
7 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Tempo para recuperação gastrointestinal (GI) (h)
Prazo: 7 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Definido como o último de (1) tempo para tolerância à dieta sólida (recuperação da função gastrointestinal superior) e (2) tempo para o primeiro flatulência ou evacuação.
7 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Tempo para retirada da sonda vesical (h)
Prazo: 7 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
7 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Tempo para controle adequado da dor com medicações PO (h)
Prazo: 7 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
7 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Distúrbios do sono, conforme medido pela alteração da linha de base do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®) Formulário Resumido v1.0 - Distúrbios do Sono 8a escala T-score nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Prazo: 7 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
A escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®) v1.0 - Distúrbios do Sono (SD) 8a avalia as percepções autorrelatadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associadas ao sono. A versão de auto-relato de 8 itens (forma abreviada [SF]) da escala PROMIS® SD 8a incluída neste estudo questiona a sintomatologia do distúrbio do sono com base nos últimos 7 dias, com cada item classificado em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (quase sempre). Todas as pontuações dos itens são somadas para calcular uma pontuação bruta total, em que pontuações mais altas indicam sintomatologia de distúrbio do sono mais grave. As avaliações psicométricas do PROMIS® SF SD 8a de 8 itens em uma ampla gama de populações de pacientes forneceram suporte para sua alta confiabilidade (teste-reteste, consistência interna) e validade (convergente, divergente, face, construto). Um menor aumento entre os grupos desde a linha de base (pré-operatório) até 7 dias pós-operatório PROMIS® SF SD 8a T-score indica um melhor resultado.
7 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Benefício geral da pontuação de analgesia (OBAS) em 72 horas
Prazo: 72 horas após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
O benefício geral da pontuação de analgesia (OBAS) é uma medida de resultado relatada pelo paciente de sete indicadores de qualidade de vida relacionados à dor: (1) intensidade da dor em repouso (pontuada de 0 a 4, 0 = dor mínima a 4 = máxima dor imaginável); desconforto relatado pelo paciente com relação a cinco efeitos adversos relacionados a opioides (cada um com pontuação de 0 a 4, 0 = nada, a 4 = muito): (2) vômito, (3) coceira, (4) sudorese, (5 ) congelamento e (6) tontura; e (7) satisfação do paciente com o tratamento da dor (pontuado de 0 a 4, 0 = nada a 4 = muito). Para calcular a pontuação do OBAS, as pontuações dos itens 1-6 e 4 menos a pontuação do item 7 são somadas para uma escala de pontuação total de 0 a 28, com valores mais baixos indicando um melhor resultado.
72 horas após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Tempo de internação índice de permanência
Prazo: Durante a admissão hospitalar inicial (censurado no início da alta hospitalar, óbito hospitalar ou 30 dias após a cirurgia)
Duração (dias) da hospitalização índice a partir da data da operação índice até a data da alta hospitalar (censurado no mínimo na alta hospitalar, óbito no hospital ou 30 dias após a cirurgia).
Durante a admissão hospitalar inicial (censurado no início da alta hospitalar, óbito hospitalar ou 30 dias após a cirurgia)
Eventos adversos relacionados a analgésicos: taxa de incidência de depressão respiratória grave
Prazo: Durante a admissão hospitalar inicial (censurado no início da alta hospitalar, óbito hospitalar ou 30 dias após a cirurgia)
Depressão respiratória grave é definida como frequência respiratória (FR) < 8 e/ou hipoxemia (Spo2 < 90%) relacionada à sonolência excessiva e/ou hipoventilação alveolar.
Durante a admissão hospitalar inicial (censurado no início da alta hospitalar, óbito hospitalar ou 30 dias após a cirurgia)
Eventos adversos relacionados a analgésicos: taxa de incidência de sedação
Prazo: Durante a admissão hospitalar inicial (censurado no início da alta hospitalar, óbito hospitalar ou 30 dias após a cirurgia)
Sedação grave induzida por opioides, conforme definido pela pontuação Pasero-McCaffery na Escala de Sedação Induzida por Opioides (POSS) de 3 ou 4. A POSS é graduada em uma escala de 5 pontos (S = sono, fácil de acordar; 1 = acordado e alerta ; 2 = levemente sonolento, facilmente despertado; 3 = freqüentemente sonolento, despertável, cai no sono durante a conversa; 4 = sonolento, mínima ou nenhuma resposta à estimulação verbal ou física), com pontuações de S, 1 e 2 considerados níveis aceitáveis de sedação, e escores de 3 ou 4 considerados níveis inaceitáveis ​​de sedação.
Durante a admissão hospitalar inicial (censurado no início da alta hospitalar, óbito hospitalar ou 30 dias após a cirurgia)
Eventos adversos relacionados a analgésicos: incidência cumulativa (proporção) de delirium pós-operatório
Prazo: Durante a admissão hospitalar inicial (censurado no início da alta hospitalar, óbito hospitalar ou 30 dias após a cirurgia)
O delirium será avaliado por meio de avaliações de enfermagem treinadas usando o Método de Avaliação de Confusão de 3 minutos (3D-CAM). O diagnóstico de delirium por 3D-CAM requer uma resposta positiva para (1) início agudo ou curso flutuante; e (2) desatenção; e (3) pensamento desorganizado ou (4) nível alterado de consciência. Para reduzir a probabilidade de flutuações ou mudanças temporais, todas as avaliações foram concluídas entre 11h00 e 14h00 e para cada participante, dentro de um período de 2 horas.
Durante a admissão hospitalar inicial (censurado no início da alta hospitalar, óbito hospitalar ou 30 dias após a cirurgia)
Número (contagem) de complicações cirúrgicas com Clavien-Dindo grau ≥ III
Prazo: Durante a admissão hospitalar inicial (censurado no início da alta hospitalar, óbito hospitalar ou 30 dias após a cirurgia)
As complicações cirúrgicas pós-operatórias são avaliadas pela classificação de Clavien-Dindo (nenhuma, I, II, III, IV ou V) e classificadas por sistema.
Durante a admissão hospitalar inicial (censurado no início da alta hospitalar, óbito hospitalar ou 30 dias após a cirurgia)
Número (contagem) de complicações não cirúrgicas com base na Pesquisa de Morbidade Pós-operatória (POMS)
Prazo: As complicações pós-operatórias não cirúrgicas são avaliadas usando o Postoperative Morbidity Survey (POMS) com base na revisão retrospectiva de prontuários médicos e acompanhamento telefônico do paciente em 30 dias.
As complicações pós-operatórias não cirúrgicas são avaliadas usando o Postoperative Morbidity Survey (POMS) com base na revisão retrospectiva de prontuários médicos e acompanhamento telefônico do paciente em 30 dias.
As complicações pós-operatórias não cirúrgicas são avaliadas usando o Postoperative Morbidity Survey (POMS) com base na revisão retrospectiva de prontuários médicos e acompanhamento telefônico do paciente em 30 dias.
Pontuação do Índice de Complicação Abrangente (CCI) Pontuação do Índice de Complicação Abrangente (CCI) Pontuação do Índice de Complicação Abrangente (CCI)
Prazo: Durante a admissão hospitalar inicial (censurado no início da alta hospitalar, óbito hospitalar ou 30 dias após a cirurgia)
As complicações cirúrgicas e não cirúrgicas pós-operatórias são classificadas usando o Índice de Complicação Abrangente (CCI), uma escala contínua que classifica a gravidade de qualquer combinação de complicações pós-operatórias de 0 a 100 em cada paciente.
Durante a admissão hospitalar inicial (censurado no início da alta hospitalar, óbito hospitalar ou 30 dias após a cirurgia)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume cumulativo de 24 horas de fluidos intravenosos e hemoderivados administrados
Prazo: No intraoperatório e nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Volume intraoperatório mais cumulativo pós-operatório intravenoso (IV) administrado, total (mL) = soma dos volumes de cristalóides IV, colóides IV e produtos sanguíneos sem albumina (concentrados de hemácias [pRBC], plasma fresco congelado [FFP], e plaquetas) administrados
No intraoperatório e nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Área sob a curva (AUC) ao longo de 24 horas dos escores somados da diferença de intensidade da dor (SPID) em repouso (AUC-SPID-PAR_0-24h)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Escala de classificação numérica (NRS) Diferença somada da intensidade da dor em repouso (SPID-PAR) (calculada como Área sob a curva [AUC] usando a regra trapezoidal) de 0 a 24 horas (AUC-SPID-PAR_0-24h) após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
Consumo cumulativo de opioides em 24 horas (IV) (OC_0-24h)
Prazo: No intraoperatório e nas primeiras 24 horas de pós-operatório ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Necessidades peridurais totais de opiáceos peridurais, intravenosos e orais medidos em equivalentes de morfina oral (OME, mg).
No intraoperatório e nas primeiras 24 horas de pós-operatório ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Tempo para administração da primeira dose de opioide parenteral (min)
Prazo: 72 horas após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
A administração parenteral de opioides é definida como o recebimento de fentanil, morfina e/ou hidromorfona por via intravenosa (IV), seja por meio de analgesia controlada pelo paciente (PCA) ou administração por enfermeiro/médico.
72 horas após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Incidência cumulativa (proporção) de utilização de analgesia controlada pelo paciente (PCA) no pós-operatório (%)
Prazo: 7 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
A utilização de analgesia controlada pelo paciente (PCA) é definida como o uso de PCA com opioides intravenosos (morfina, fentanil e/ou hidromorfona).
7 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Incidência cumulativa (proporção) de dependência pós-operatória de vasopressores e/ou inotrópicos (%)
Prazo: 7 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Necessidade de terapia vasopressora e/ou inotrópica pós-operatória (fenilefrina, norepinefrina, dopamina e/ou epinefrina) para manter a pressão arterial média (PAM) ≥ 65 mm Hg e/ou para tratar sinais e/ou sintomas de hipoperfusão sistêmica.
7 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Grunfeld, MD, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2018:048

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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