肝脏手术后促进恢复的脊髓麻醉 (SAFER-L)
研究概览
地位
详细说明
针对原发性或转移性恶性肿瘤的肝切除手术（肝切除术）是一项大型手术，涉及大而疼痛的上腹部切口，以及相当大的术后生理紊乱。
不受控制的术后切口疼痛会导致严重的呼吸损伤、活动延迟和手术引起的应激反应增强，使患者面临术后并发症和慢性术后疼痛的风险增加。 使用大剂量肠外阿片类药物进行急性疼痛管理进一步加剧了这种风险。 因此，多模式阿片类药物节约疗法，尤其是区域麻醉，是加速康复外科 (ERAS) 途径和以患者为中心的护理的重要组成部分。
使用椎管内阻滞（术中脊髓麻醉或胸段硬膜外麻醉）进行区域麻醉，然后进行术后连续胸段硬膜外镇痛（CTEA；术后使用硬膜外局部麻醉剂和/或阿片类药物）是治疗大腹部手术（包括肝切除术）后疼痛的最佳方法，并已被证明可以改善术后呼吸功能并减少其他手术中的呼吸并发症。
然而，术中椎管内阻滞和术后 CTEA 对肝切除术后液体平衡、全身血流动力学和功能恢复的影响仍存在争议。 CTEA 经常与术后低血压相关，导致肝切除患者围手术期静脉 (IV) 输液、红细胞输注和血管加压药使用增加。 对于大型肝切除术，CTEA 也可能是术后急性肾损伤 (AKI) 的独立危险因素，可能是由于肾脏自动调节受损所致。 术后大量静脉输液会导致体重显着增加，通常需要利尿剂治疗；胃肠功能延迟恢复；由于血液稀释，增加了对浓缩红细胞 (pRBC) 输注的需求；由于 pRBC 输血率增加，感染并发症增加；并增加住院时间。
此外，由于在术后凝血病的情况下硬膜外血肿形成的风险可能增加，因此对肝切除术后使用 CTEA 的担忧仍然存在。 由于持续的凝血异常，这种担忧导致术后硬膜外导管拔除计划外延迟，多达 15% 的患者住院时间延长 1-3 天。
这些对肝切除术中补液过多的后果和 CTEA 的安全性的担忧促使使用替代和/或辅助镇痛技术，特别是对于大切除手术和术前肝功能不全的患者，对于这些患者来说，术后长时间预计会发生凝血病。
术中脊髓麻醉 (SA) 使用局部麻醉剂 (LA) 和/或阿片类药物（最常见的是鞘内吗啡 [ITM]）进行椎管内阻滞，不使用 CTEA，经常用作各种手术的术后镇痛。 在对接受肝切除术的患者进行的四项随机研究和三项非随机研究中，已经报道了在没有 LA 的情况下使用 ITM 进行脊髓麻醉。 ITM 提供了优于阿片类药物静脉患者自控镇痛 (IV-PCA) 的镇痛效果，以及与硬膜外输注等效的镇痛效果。 与 CTEA 和/或 IV-PCA 相比，ITM 与减少静脉输液有关；提早动员，恢复正常饮食摄入；降低呼吸系统并发症的发生率；并缩短住院时间。
同时使用 LA 和 ITM 的脊髓麻醉可以通过提供一定程度的超前镇痛以及减少应激和炎症反应来提供额外的好处，从而可能降低手术应激相关并发症（如术后谵妄）的发生率。 为此，高位脊髓麻醉 (HSA) 使用较大剂量的 LA 来实现“高位”阻滞。 HSA联合ITM已用于心脏手术，降低手术应激和炎症反应；促进早期拔管；改善术后镇痛；减少术后谵妄的发生率；并减少重症监护病房 (ICU) 的再入院率。 迄今为止，既没有研究过在非心脏手术后使用 HSA（有或没有 ITM）镇痛，也没有研究过肝切除手术后 SA 联合 ITM 与 CTEA 的有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alex Grunfeld, MD
- 电话号码：204-787-1125
- 邮箱：alexander.grunfeld@umanitoba.ca
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0Z2
- 招聘中
- University of Manitoba
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接触：
- Alex Grunfeld, MD
- 电话号码：204-787-1125
- 邮箱：alexander.grunfeld@umanitoba.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男女不限，年满18周岁（无年龄上限）；
- 美国麻醉医师协会身体状况分类 (ASA-PS) I 至 III；
- 在全身麻醉下进行择期肝切除手术的肋下或中线开腹手术；如果计划的手术是联合手术（即伴随肝外手术），则相关手术的手术时间不应超过单独原发性肝切除手术的手术时间；
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 体重指数 (BMI) 在 17 和 40 kg·m-² 之间，包括在内；
- 筛选时血清妊娠试验阴性结果和基线尿液妊娠试验阴性（对于有生育能力的女性，定义为未接受子宫切除术或至少连续 12 个月绝经后的女性）；目前没有母乳喂养，或计划在手术后 7 天内进行母乳喂养；
- 表明愿意并有能力遵守所有研究和/或后续评估，并与研究者和工作人员进行清晰的沟通；和
- 自愿参与并能够在任何研究程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 紧急手术；
- 年龄 < 18 岁；
- 计划性腹腔镜肝切除术；
- 除（右）肋下、中线或延长中线外的计划剖腹手术切口；
- 签署知情同意书前患有明显不可切除疾病的患者；
- 肝移植受者或既往肝切除术或活体肝切除术；
- 术前 ≤ 30 天的全麻大手术（开腹和/或胸腔镜手术）；
- 椎管内（脊髓或硬膜外）麻醉的禁忌症： (a) 预计插管困难； (b) 手术后 30 天内的凝血或止血异常（定义为血小板减少症 [血小板计数 < 100 × 10⁹ L-¹]；INR > 1.4；或活化部分凝血活酶时间 [aPTT] > 40 秒）； (c) 出血素质； (d) 持续使用（术前≤ 7 天）或计划在围手术期使用抗血小板药物（乙酰水杨酸 81 毫克除外）或抗凝剂（不包括深静脉血栓预防）； (e) 近期（术前≤ 30 天）全身感染或当前（≤ 48 小时）发热（≥ 38.4 °C），或感染证据（包括胸椎和/或腰椎区域的浅表皮肤感染）； (f) 有影响脊髓或半胸或以下神经系统疾病的病史；膀胱/肠道功能受损； (g) 急性或亚急性（术前≤ 90 天）颅内出血； (h) 硬膜外置入的技术禁忌症： (i) 在建议的胸段硬膜外置入部位出现局部皮肤或软组织感染； (ii) 既往接受过颈胸椎、胸椎或胸腰椎脊柱手术； (iii) 脊柱肿瘤、骨折或感染病史； (iv) 最近（术前≤ 14 天）硬膜外皮质类固醇注射；
- 显着心律失常（包括起搏器依赖性）或有临床意义的心血管疾病（纽约心脏协会 [NYHA] 功能分类 III-IV）；
- 容量过载（水合过多），特别是在肺水肿或急性失代偿性充血性心力衰竭（CHF）的情况下；
- 根据 2012 年肾脏病改善全球结局 (KDIGO) AKI（不包括少尿标准）和 CKD 指南定义的急性肾损伤 (AKI) 和/或慢性肾病 (CKD)： AKI：血清肌酐 (SCr) 升高（≥ 48 h内26.5 μmol·L-¹或7 d内≥1.5×基线）； CKD：肾脏结构或功能异常，出现时间 > 3 个月，定义为以下情况之一出现时间 > 3 个月：(1) ≥ 1 个肾损伤标志物：(a) 白蛋白尿（24 小时白蛋白-肌酐比值 [ACR] ≥ 30 mg·g-1 [≥ 3 mg·mmol-1])，(b) 尿沉渣异常，(c) 由于肾小管疾病导致的电解质和其他异常，(d) 组织学检测到的异常， (e) 成像检测到的结构异常， (f) 肾移植史；和/或肾小球滤过率降低（GFR < 60 mL-1·min-1.73 m-²，使用 2009 CKD-EPI 肌酐方程 [eGFR_creat] 估算）；
- 严重高钠血症（[Na⁺] ≥ 155 mmol·L-1）和/或高氯血症（[Cl-] ≥ 125 mmol·L-1）；
- 慢性疼痛;目前（术前≤ 30 天）和/或既往长期（≥ 90 天）使用阿片类药物；酒精、阿片类药物和/或其他药物滥用或依赖史；
- 使用超生理糖皮质激素 (GC) 剂量（≥ 7.5 mg·day-1 泼尼松或同等剂量）：近期（≤ 30 天）、长期（> 连续 2 周）或前 6 个月内多个疗程总计 > 3 周；
- 已知对酰胺类局部麻醉剂、阿片类药物或对乙酰氨基酚过敏或敏感（例如，葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 [G6PD] 缺乏症），或对研究中使用的其他材料（例如乳胶 [硬膜外导管适配器]、硬膜外麻醉剂）过敏敷料或胶带）；或者
- 改变的精神状态或教育、精神病学或沟通（语言、识字）障碍会妨碍准确评估术后疼痛和/或完成问卷工具的能力。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鞘内吗啡
鞘内吗啡脊髓麻醉 推注（诱导前）：使用 0.25 mg·kg-1 高压布比卡因 0.75% 加 3 mcg·kg-1 鞘内注射吗啡（不含防腐剂）进行高强度脊髓麻醉 术后镇痛：IV-PCA 氢吗啡酮（推注：0.2 mg [范围：0.1-0.4 毫克]; 5分钟锁定；不输液） |
针/导管：25 Ga。 × 90 mm 高流量 Whitacre 脊柱针（Becton-Dickinson，Franklin Lakes，NJ，USA） 插入水平和患者体位：L2-L3，注射时侧卧位；注射后立即将患者仰卧 正确放置的确认：脑脊液抽吸
0.25 mg⋅kg-¹ 高压布比卡因 0.75%
其他名称：
3 mcg⋅kg-¹ 鞘内注射吗啡（不含防腐剂）
其他名称：
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有源比较器：胸段硬膜外镇痛
持续胸段硬膜外镇痛 推注（诱导前）：0.25 mg·kg-1 布比卡因 0.25% 加 1 mcg·kg-1 氢吗啡酮 (0.1 mL·kg-1) 输注（初始）：0.25 mg⋅kg-¹⋅h-¹ 布比卡因 0.25% 加 1 mcg⋅kg-¹⋅h-¹ 氢吗啡酮 (0.1 mL⋅kg-¹⋅h-¹) 输注（范围）：0.19-0。 3 mg·kg-1·h-1 布比卡因 0.25% 加 0.75-1.25 mcg·kg-1·h-1 氢吗啡酮 (0.075-0.125 mL·kg-1·h-1) (3-10 mL·h-1) ) 术后镇痛：（1）硬膜外溶液，布比卡因0.125%加氢吗啡酮10 mcg·mL-1，输注范围同上（0.075-0.125 mL·kg-1·h-1）（3-10 mL·h-1），术后最多持续 72 小时； (2) IV-PCA 氢吗啡酮（推注：0.2 mg [范围：0.1-0.4 毫克]; 5分钟锁定；不输液）。 |
针头/导管：17 Ga。 × 80 mm Tuohy 硬膜外针（Perican®, B. Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA）； Arrow FlexTip Plus® 19 Ga。 硬膜外导管（Arrow International Inc., Reading, PA, USA） 插入水平和患者定位：T6-T8，用于插入针头和导管的直立坐姿（超过阻力损失点 5 厘米）和注射测试剂量（3 毫升 2% 利多卡因与肾上腺素 1:200,000） ;仰卧注射推注剂量 正确放置的确认：失去对空气或盐水的抵抗力；硬膜外导管负抽吸；阴性试验剂量；并且易于注射初始推注剂量
0.25 毫克·千克-1 布比卡因 0.25%
其他名称：
硬膜外溶液，布比卡因 0.125% 和氢吗啡酮 10 mcg·mL-¹，输注范围 0.075-0.125
mL⋅kg-¹⋅h-¹
其他名称：
硬膜外溶液，布比卡因 0.125% 和氢吗啡酮 10 mcg·mL-¹，输注范围 0.075-0.125
mL⋅kg-¹⋅h-¹
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累计 72 小时静脉输液量和输血量
大体时间：术中和术后 72 小时内或直到出院，以较早者为准
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术中加上术后累积的静脉内 (IV) 输液量，总计 (mL) = IV 晶体液、IV 胶体液和非白蛋白血液制品（浓缩红细胞 [pRBC]、新鲜冷冻血浆 [FFP]、和血小板）给药
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术中和术后 72 小时内或直到出院，以较早者为准
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72 小时内静息疼痛强度差异总和曲线下面积 (AUC-SPID-PAR_0-72h)
大体时间：手术后 72 小时或直到出院，以较早者为准
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手术后 0 至 72 小时 (AUC-SPID-PAR_0-72h) 的数字评定量表 (NRS) 静息时疼痛强度差异总和 (SPID-PAR)（使用梯形法则计算为曲线下面积 [AUC]）。
疼痛强度 (PI) 在术前和术后 2、6-12、24、36、48、60 和 72 小时或直到出院时进行评估，以先到者为准，使用 11 点数字评定量表 (NRS)从 0 到 10 的等级，其中 0 代表没有疼痛，10 代表“最严重的疼痛”。
疼痛强度差异 (PID_t) 计算为从时间 0 到每个时间点 t 的疼痛强度差异。
SPID_t 使用梯形法则计算为时间间隔 0 至 t 小时内疼痛强度差异的曲线下面积 (AUC)，分别除以时间间隔的长度（t 小时）。
正值表示疼痛减轻（改善）。
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手术后 72 小时或直到出院，以较早者为准
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累计 72 小时阿片类药物消耗量 (OC_0-72h)
大体时间：术中和术后 72 小时内或直到出院，以较早者为准
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以口服吗啡当量（OME，mg）衡量的围手术期硬膜外、静脉内和口服阿片类药物总需求量。
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术中和术后 72 小时内或直到出院，以较早者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无血管升压药天数至第 30 天
大体时间：指数入院期间（最早在出院、院内死亡或术后 30 天时截尾）
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手术后无血管加压药天数至 30 天将定义为在 30 天之前存活且未使用血管加压药的天数。
如果患者在第 30 天服用升压药或在第 30 天之前死亡，则不用升压药的天数将为 0。
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指数入院期间（最早在出院、院内死亡或术后 30 天时截尾）
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术中累积的血管升压药和/或正性肌力药物消耗
大体时间：术中（从麻醉开始时间到麻醉结束时间）
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血管加压药和/或正性肌力药（去氧肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺和/或肾上腺素）的累积去甲肾上腺素 (NE) 等效时间加权剂量（麻醉时间的 mcg·kg-1·min-1）。
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术中（从麻醉开始时间到麻醉结束时间）
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累计围手术期血管升压药和/或正性肌力药物消耗
大体时间：术中和手术后的前 7 天或直到出院，以较早者为准
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累积去甲肾上腺素 (NE) - 血管加压药和/或正性肌力药（去氧肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺和/或肾上腺素）的等效时间加权剂量（血管加压药和/或正性肌力药输注持续时间的 mcg·kg-1·min-1）。
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术中和手术后的前 7 天或直到出院，以较早者为准
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累计 72 小时静脉输液量
大体时间：术中和术后 72 小时内
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术中加累积的术后静脉内 (IV) 液体量，不包括非白蛋白血液制品，总量 (mL) = IV 晶体液和 IV 胶体液体积之和
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术中和术后 72 小时内
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运动诱发疼痛 (MEP) (AUC-SPID-MEP_0-72h) 总计疼痛强度差异评分的 72 小时曲线下面积
大体时间：手术后 72 小时或直到出院，以较早者为准
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数值评定量表 (NRS) 运动诱发疼痛 (SPID-MEP) 的总疼痛强度差异（使用梯形规则计算为曲线下面积 [AUC]）在手术后 0 至 72 小时内 (AUC-SPID-MEP_0-72h )
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手术后 72 小时或直到出院，以较早者为准
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抢救镇痛（肠外阿片类药物）使用的累积发生率（比例）（%）
大体时间：手术后 72 小时或直到出院，以较早者为准
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救援镇痛（肠外阿片类药物）的使用定义为通过静脉内 (IV) 途径接受补充（即，除了干预方案定义的剂量之外）剂量的芬太尼、吗啡和/或氢吗啡酮，或者通过患者自控镇痛(PCA) 或护士/医师管理。
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手术后 72 小时或直到出院，以较早者为准
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72 小时的累积体液平衡 (CFB)
大体时间：手术后 72 小时或直到出院，以较早者为准
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累积体液平衡 (CFB) 定义为当前每日体液平衡 (DFB) 与所有前几天的 DFB 之和。
DFB (mL) =（每日总液体输入量 - 每日总液体输出量）。
每日液体输入包括：(1) 复苏液（等渗晶体液 [速率 >1 L/6 h]；胶体液 [白蛋白、羟乙基淀粉]）； (2) 血液制品（浓缩红细胞；冷冻血浆；血小板；冷沉淀）； (3) 维持和置换液（含葡萄糖的晶体液；等渗晶体液[速率≤1 L/6 h]）； (4) 营养（肠内营养[即管饲]；肠外营养；口服液摄入）； (5) 液体蠕变（浓缩电解质引起的体积；用于保持静脉通路畅通的体积；间歇性和连续性药物治疗）。
每日液体输出量包括：（1）失血； (2)尿量； (3)透析超滤液(如适用)； (4) 排水损失； (5) 通过肠（例如鼻胃管）管损失。
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手术后 72 小时或直到出院，以较早者为准
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72 小时的液体过载百分比 (% FO)
大体时间：手术后 72 小时或直到出院，以较早者为准
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液体过载百分比 (% FO) 定义为累积液体平衡与初始体重之间的比率，以百分比表示： % FO = [(总液体输入 (L) - 总液体输出 (L)) / 入院体重（kg ) × 100].
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手术后 72 小时或直到出院，以较早者为准
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72 小时体积相关体重增加 (VRWG)
大体时间：手术后 72 小时或直到出院，以较早者为准
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时间 t 时的体积相关体重增加 (VRWG_t) 定义为时间 t 时的体重增加百分比，计算为基线体重与时间 t 时的体重之差除以基线体重 (t = 0)：VRWG_t (%)=[(体重[kg]_t-体重[kg]_0)/体重[kg]_0×100%]。
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手术后 72 小时或直到出院，以较早者为准
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恢复质量，通过术后 72 小时内 15 项恢复质量 (QoR-15) 量表评分相对于基线的变化来衡量
大体时间：手术后 72 小时或直到出院，以较早者为准
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患者报告的恢复质量 (QoR)，使用 15 项恢复质量 (QoR-15) 量表评估，术后 72 小时 QoR-15 总分（范围 0-150）相对于基线的变化定义分析端点。
QoR-15 是一份由 15 项患者完成的问卷，包括测量疼痛、身体舒适度、心理支持、情绪状态和过去 24 小时日常生活活动独立性的项目。
项目按 10 分制评分，较高的子量表（项目）和总量表值表示更好的结果。
量表的有效性（内容、标准和构造）、可靠性（重测和内部一致性 [项目间和对半系数]）、响应性（最小临床重要差异 [MCID] = 8.0）、可接受性和可行性特性已经确立。
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手术后 72 小时或直到出院，以较早者为准
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动员时间（小时）
大体时间：手术后 7 天或直到出院，以较早者为准
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定义为首次下床活动（坐下、站立或行走）的时间。
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手术后 7 天或直到出院，以较早者为准
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胃肠道 (GI) 恢复时间 (h)
大体时间：手术后 7 天或直到出院，以较早者为准
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定义为 (1) 达到稳定饮食耐受（上消化道功能恢复）的时间，和 (2) 首次排气或排便的时间，两者中较晚者。
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手术后 7 天或直到出院，以较早者为准
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拔除导尿管时间（h）
大体时间：手术后 7 天或直到出院，以较早者为准
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手术后 7 天或直到出院，以较早者为准
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使用 PO 药物充分控制疼痛的时间 (h)
大体时间：手术后 7 天或直到出院，以较早者为准
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手术后 7 天或直到出院，以较早者为准
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睡眠障碍，根据基线患者报告结果测量信息系统 (PROMIS®) 简表 v1.0 的变化来衡量 - 术后前 7 天的睡眠障碍 8a 量表 T 分数
大体时间：手术后 7 天或直到出院，以较早者为准
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS®) 简表 v1.0 - 睡眠障碍 (SD) 8a 量表评估自我报告的对睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的看法。
本研究中包含的 PROMIS® SD 8a 量表的 8 项自我报告版本（缩写形式 [SF]）查询基于过去 7 天的睡眠障碍症状，每个项目按 5 分李克特量表评分，范围从1（从不）到 5（几乎总是）。
将所有项目分数相加以计算总的原始分数，其中较高的分数表示更严重的睡眠障碍症状。
在广泛的患者群体中对 8 项 PROMIS® SF SD 8a 进行的心理测量评估为其高可靠性（重测、内部一致性）和有效性（收敛、发散、面部、构造）提供了支持。
从基线（术前）到术后 7 天 PROMIS® SF SD 8a T 分数的组间增加较小表明结果更好。
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手术后 7 天或直到出院，以较早者为准
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72 小时镇痛评分 (OBAS) 的总体效益
大体时间：手术后 72 小时或直到出院，以较早者为准
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镇痛评分的总体益处 (OBAS) 是患者报告的七项与疼痛相关的生活质量指标的结果测量值：(1) 休息时的疼痛强度（评分为 0-4，0 = 最小疼痛，4 = 最大疼痛可以想象的痛苦）；患者报告的关于五种阿片类药物相关不良反应的痛苦（每项得分为 0-4，0 = 完全没有，至 4 = 非常严重）：(2) 呕吐，(3) 瘙痒，(4) 出汗，(5 ) 冻结，和 (6) 头晕； (7) 患者对疼痛治疗的满意度（评分为 0-4，0 = 完全不满意，4 = 非常满意）。
为计算 OBAS 分数，将项目 1-6 和 4 的分数减去项目 7 的分数相加得到 0 到 28 的总量表分数范围，值越低表示结果越好。
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手术后 72 小时或直到出院，以较早者为准
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住院住院时间指数
大体时间：指数入院期间（最早在出院、院内死亡或术后 30 天时截尾）
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从指数手术日期到出院日期的指数住院持续时间（天数）（最早在出院、院内死亡或术后 30 天进行审查）。
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指数入院期间（最早在出院、院内死亡或术后 30 天时截尾）
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镇痛相关不良事件：严重呼吸抑制的发生率比
大体时间：指数入院期间（最早在出院、院内死亡或术后 30 天时截尾）
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严重呼吸抑制定义为与过度嗜睡和/或肺泡通气不足相关的呼吸频率 (RR) < 8 和/或低氧血症 (Spo2 < 90%)。
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指数入院期间（最早在出院、院内死亡或术后 30 天时截尾）
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镇痛相关不良事件：镇静发生率比
大体时间：指数入院期间（最早在出院、院内死亡或术后 30 天时截尾）
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严重的阿片类药物引起的镇静，根据 Pasero-McCaffery 阿片类药物引起的镇静量表 (POSS) 得分为 3 或 4 分定义。POSS 按 5 分制评分（S = 睡眠，容易唤醒；1 = 清醒和警觉；2 = 轻微昏昏欲睡，容易被唤醒；3 = 经常昏昏欲睡，可被唤醒，在谈话过程中迷迷糊糊地睡着；4 = 嗜睡，对语言或身体刺激反应微弱或没有反应），S、1 和 2 的分数被认为是可接受的水平镇静，3 分或 4 分被认为是不可接受的镇静水平。
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指数入院期间（最早在出院、院内死亡或术后 30 天时截尾）
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镇痛相关的不良事件：术后谵妄的累积发生率（比例）
大体时间：指数入院期间（最早在出院、院内死亡或术后 30 天时截尾）
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将使用 3 分钟混淆评估方法 (3D-CAM) 通过训练有素的护理评估评估谵妄。
通过 3D-CAM 诊断谵妄需要对 (1) 急性发作或波动过程的积极反应； (2) 注意力不集中； (3) 思维混乱或 (4) 意识水平改变。
为了减少波动或时间变化的可能性，所有评估都在上午 11:00 到下午 2:00 之间完成，并且每个参与者都在 2 小时内完成。
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指数入院期间（最早在出院、院内死亡或术后 30 天时截尾）
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Clavien-Dindo 分级≥ III 的手术并发症数（计数）
大体时间：指数入院期间（最早在出院、院内死亡或术后 30 天时截尾）
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术后手术并发症使用 Clavien-Dindo 分类法（无、I、II、III、IV 或 V）进行评估，并按系统分类。
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指数入院期间（最早在出院、院内死亡或术后 30 天时截尾）
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基于术后发病率调查 (POMS) 的非手术并发症的数量（计数）
大体时间：术后非手术并发症使用术后发病率调查 (POMS) 进行评估，该调查基于病历回顾和 30 天时的患者电话随访。
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术后非手术并发症使用术后发病率调查 (POMS) 进行评估，该调查基于病历回顾和 30 天时的患者电话随访。
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术后非手术并发症使用术后发病率调查 (POMS) 进行评估，该调查基于病历回顾和 30 天时的患者电话随访。
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综合并发症指数 (CCI) 评分 综合并发症指数 (CCI) 评分 综合并发症指数 (CCI) 评分
大体时间：指数入院期间（最早在出院、院内死亡或术后 30 天时截尾）
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术后手术和非手术并发症使用综合并发症指数 (CCI) 进行分级，这是一种连续量表，对每位患者术后并发症的任何组合的严重程度从 0 到 100 进行分级。
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指数入院期间（最早在出院、院内死亡或术后 30 天时截尾）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累计 24 小时静脉输液量和输血量
大体时间：术中和术后 24 小时内
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术中加上术后累积的静脉内 (IV) 输液量，总计 (mL) = IV 晶体液、IV 胶体液和非白蛋白血液制品（浓缩红细胞 [pRBC]、新鲜冷冻血浆 [FFP]、和血小板）给药
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术中和术后 24 小时内
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24 小时内总疼痛强度差 (SPID) 休息时得分的曲线下面积 (AUC) (AUC-SPID-PAR_0-24h)
大体时间：手术后24小时
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手术后 0 至 24 小时 (AUC-SPID-PAR_0-24h) 的数字评定量表 (NRS) 静息时的总疼痛强度差异 (SPID-PAR)（使用梯形法则计算为曲线下面积 [AUC]）
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手术后24小时
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累计 24 小时 (IV) 阿片类药物消耗量 (OC_0-24h)
大体时间：术中和术后 24 小时内或直到出院，以较早者为准
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以口服吗啡当量（OME，mg）衡量的围手术期硬膜外、静脉内和口服阿片类药物总需求量。
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术中和术后 24 小时内或直到出院，以较早者为准
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第一次肠外阿片类药物剂量给药的时间（分钟）
大体时间：手术后 72 小时或直到出院，以较早者为准
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肠外阿片类药物给药定义为通过静脉 (IV) 途径接受芬太尼、吗啡和/或氢吗啡酮，通过患者自控镇痛 (PCA) 或护士/医生给药。
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手术后 72 小时或直到出院，以较早者为准
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术后患者自控镇痛（PCA）利用的累积发生率（比例）（%）
大体时间：手术后 7 天或直到出院，以较早者为准
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患者自控镇痛 (PCA) 的使用定义为 PCA 与静脉内阿片类药物（吗啡、芬太尼和/或氢吗啡酮）一起使用。
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手术后 7 天或直到出院，以较早者为准
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术后血管升压药和/或正性肌力药物依赖的累积发生率（比例）（%）
大体时间：手术后 7 天或直到出院，以较早者为准
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需要术后血管升压药和/或正性肌力药物治疗（去氧肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺和/或肾上腺素）以维持平均动脉压 (MAP) ≥ 65 mm Hg 和/或治疗全身灌注不足的体征和/或症状。
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手术后 7 天或直到出院，以较早者为准
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alex Grunfeld, MD、University of Manitoba
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (估计的)
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