Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale anesthesie voor verbeterd herstel na een leveroperatie (SAFER-L)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Alex Grunfeld, University of Manitoba

Spinale anesthesie voor verbeterd herstel na leverchirurgie

Dit project stelt voor om epidurale versus spinale anesthesie te vergelijken bij patiënten die een leverresectie ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat spinale anesthesie postoperatief zal resulteren in verbeterde bloeddrukcontrole en de hoeveelheid intraveneuze vloeistoffen die nodig is na de operatie zal verminderen. Spinale anesthesie zal naar verwachting dezelfde pijnbeheersingsvoordelen bieden als epidurale anesthesie, met een sneller herstel van de functie. Spinale anesthesie kan een eenvoudige en effectieve manier zijn om het herstel te verbeteren en te versterken bij het toenemende aantal patiënten dat een leverresectie nodig heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatische resectiechirurgie (hepatectomie) voor primaire of gemetastaseerde maligniteit is een ingrijpende operatie waarbij grote, pijnlijke incisies in de bovenbuik worden gemaakt, evenals aanzienlijke postoperatieve fysiologische stoornissen.

Ongecontroleerde postoperatieve incisiepijn resulteert in aanzienlijke ademhalingsstoornissen, vertraagde mobilisatie en vergroting van de chirurgisch geïnduceerde stressrespons, waardoor patiënten een verhoogd risico lopen op postoperatieve complicaties en chronische postoperatieve pijn. Acute pijnbestrijding met hooggedoseerde parenterale opioïden verergert dit risico nog meer. Multimodale opioïde-sparende therapie, en regionale anesthesie in het bijzonder, is daarom een ​​essentieel onderdeel van verbeterde herstel na chirurgie (ERAS) trajecten en patiëntgerichte zorg.

Regionale anesthesie met behulp van neuraxiaal blok (intraoperatieve spinale anesthesie of thoracale epidurale anesthesie) gevolgd door postoperatieve continue thoracale epidurale analgesie (CTEA; postoperatieve toediening van epiduraal lokaal anestheticum en/of opioïde) is de beste methode voor de behandeling van pijn na grote buikoperaties, waaronder leverresectie , en het is aangetoond dat het de postoperatieve ademhalingsfunctie verbetert en respiratoire complicaties bij andere operaties vermindert.

De effecten van intraoperatieve neuraxiale blokkade en postoperatieve CTEA op de vochtbalans, systemische hemodynamica en functioneel herstel na leverresectiechirurgie blijven echter controversieel. CTEA wordt vaak geassocieerd met postoperatieve hypotensie, resulterend in verhoogde peri-operatieve intraveneuze (IV) vloeistoftoediening, rode bloedceltransfusie en vasopressorgebruik bij leverresectiepatiënten. Voor grote hepatectomieën kan CTEA ook een onafhankelijke risicofactor zijn voor postoperatief acuut nierletsel (AKI), vermoedelijk als gevolg van een verminderde nierautoregulatie. Overmatige IV-vloeistoftoediening in de postoperatieve periode gaat gepaard met aanzienlijke gewichtstoename, waarvoor vaak diuretische therapie nodig is; vertraagde terugkeer van gastro-intestinale functie; verhoogde behoefte aan transfusie met verpakte rode bloedcellen (pRBC) als gevolg van hemodilutie; verhoogde infectieuze complicaties als gevolg van deze verhoogde pRBC-transfusiesnelheid; en langere opnameduur in het ziekenhuis.

Bovendien blijven er zorgen over het gebruik van CTEA na een leverresectie vanwege het mogelijk verhoogde risico op epidurale hematoomvorming bij postoperatieve coagulopathie. Deze bezorgdheid heeft geresulteerd in ongeplande vertragingen bij het postoperatief verwijderen van de epidurale katheter als gevolg van aanhoudende stollingsafwijkingen, waardoor de ziekenhuisopname met 1-3 dagen werd verlengd bij tot 15% van de patiënten.

Deze zorgen over de gevolgen van overtollige vochttoediening en de veiligheid van CTEA voor leverresectiechirurgie hebben geleid tot het gebruik van alternatieve en/of ondersteunende analgetische technieken, met name voor grote resecties en bij patiënten met preoperatieve leverdisfunctie, voor wie een langdurige periode van postoperatieve coagulopathie wordt verwacht.

Intraoperatieve spinale anesthesie (SA) met behulp van lokale anesthesie (LA) en/of opioïde (meestal intrathecale morfine [ITM]) voor neuraxiale blokkade zonder CTEA wordt vaak gebruikt als postoperatieve analgesie voor verschillende operaties. Spinale anesthesie met behulp van ITG zonder LA is gemeld in vier gerandomiseerde en drie niet-gerandomiseerde onderzoeken bij patiënten die leverresecties ondergingen. Het ITG heeft een superieure analgesie geboden ten opzichte van IV-patiëntgecontroleerde analgesie (IV-PCA) met opioïden, en gelijkwaardige analgesie als epidurale infusies. Vergeleken met CTEA en/of IV-PCA ging ITG gepaard met verminderde intraveneuze vloeistoftoediening; eerdere mobilisatie en hervatting van de normale inname via de voeding; verminderde incidentie van respiratoire complicaties; en verminderde opnameduur in het ziekenhuis.

Spinale anesthesie met behulp van zowel LA als ITM kan een bijkomend voordeel bieden door een zekere mate van preventieve analgesie te bieden, evenals door de stress en ontstekingsreactie te verminderen, waardoor mogelijk de incidentie van chirurgische stressgerelateerde complicaties zoals postoperatief delier wordt verminderd. High-spinale anesthesie (HSA) gebruikt grotere doses LA om voor dit doel een "hoog" blok te bereiken. HSA in combinatie met ITG is gebruikt bij hartchirurgie en vermindert de stress en ontstekingsreactie op een operatie; vergemakkelijkt vroege extubatie; verbetert postoperatieve analgesie; vermindert de incidentie van postoperatief delirium; en vermindert het aantal heropnames op de intensive care (ICU). Noch het gebruik van HSA (met of zonder ITG) voor analgesie na niet-cardiale chirurgische procedures, noch de effectiviteit van SA met ITG versus CTEA na leverresectiechirurgie is tot op heden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, volwassenen ≥ 18 jaar (er is geen maximumleeftijd);
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status-classificatie (ASA-PS) van I tot III;
  • subcostale of midline laparotomie ondergaan voor electieve leverresectiechirurgie onder algemene anesthesie; als de geplande procedure een gecombineerde operatie is (d.w.z. gelijktijdige extrahepatische chirurgie), mag de bijbehorende procedure niet meer dan één uur toevoegen aan de chirurgische tijd van de primaire leverresectie alleen;
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Body mass index (BMI) tussen 17 en 40 kg·m-², inclusief;
  • Negatief resultaat op serumzwangerschapstest bij screening en negatieve urinezwangerschapstest bij baseline (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als vrouwen die geen hysterectomie hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden); en momenteel geen borstvoeding geeft, of van plan is dit binnen 7 dagen na de operatie te doen;
  • Verklaarde bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan alle onderzoeks- en/of vervolgevaluaties en duidelijk te communiceren met de onderzoeker en het personeel; En
  • Vrijwillige deelname en het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie;
  • Leeftijd < 18 jaar;
  • Geplande laparoscopische leverresectie;
  • Geplande laparotomie-incisie anders dan (rechter) subcostale, middellijn of verlengde middellijn;
  • Patiënten met duidelijke niet-operabele ziekte voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming;
  • Ontvanger van levertransplantatie of eerdere leverresectie of hepatectomie-operatie met levende donor;
  • Grote operatie (open buik en/of borstkas) onder algemene anesthesie ≤ 30 d preoperatief;
  • Contra-indicaties voor neuraxiale (spinale of epidurale) anesthesie: (a) verwachte moeilijke intubatie; (b) stollings- of hemostatische afwijkingen binnen 30 dagen na de operatie (gedefinieerd als trombocytopenie [aantal bloedplaatjes < 100 × 10⁹ L-¹]; INR > 1,4; of geactiveerde partiële tromboplastinetijd [aPTT] > 40 s); (c) bloedingsdiathese; (d) doorlopend gebruik (≤ 7 dagen voor de operatie) of gepland peri-operatief gebruik van plaatjesaggregatieremmers (behalve acetylsalicylzuur 81 mg) of anticoagulantia (met uitzondering van profylaxe van diepe veneuze trombose); (e) recente (≤ 30 dagen preoperatief) systemische infectie of huidige (≤ 48 uur) koorts (≥ 38,4 °C), of tekenen van infectie (inclusief oppervlakkige huidinfectie in de thoracale en/of lumbale gebieden); (f) voorgeschiedenis van een neurologische aandoening die het ruggenmerg of de hemithorax of lager aantast; of verminderde blaas-/darmfunctie; (g) acute of subacute (≤ 90 dagen preoperatief) intracraniale bloeding; of (h) technische contra-indicaties voor epidurale plaatsing: (i) lokale huid- of weke delen infectie op de voorgestelde plaats voor thoracale epidurale insertie; (ii) eerdere cervicothoracale, thoracale of thoracolumbale spinale chirurgie; (iii) voorgeschiedenis van spinale tumor, breuk of infectie; of (iv) recente (≤ 14 dagen preoperatief) epidurale injectie met corticosteroïden;
  • Significante hartritmestoornissen (inclusief pacemakerafhankelijkheid) of klinisch significante hart- en vaatziekten (functionele classificatie III-IV van de New York Heart Association [NYHA]);
  • Volumeoverbelasting (hyperhydratie), vooral in gevallen van longoedeem of acuut gedecompenseerd congestief hartfalen (CHF);
  • Acuut nierletsel (AKI) en/of chronische nierziekte (CKD) op basis van de 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI (exclusief het oliguriecriterium) en CKD-richtlijndefinities: AKI: verhoging van serumcreatinine (SCr) (≥ 26,5 μmol·L-¹ binnen 48 uur of ≥ 1,5× basislijn binnen 7 dagen); CKD: afwijkingen van de nierstructuur of -functie, langer dan 3 maanden aanwezig, gedefinieerd als een van de volgende langer dan 3 maanden aanwezig: (1) ≥ 1 merker(s) van nierbeschadiging: (a) albuminurie (24-uurs albumine- creatinineratio [ACR] ≥ 30 mg·g-¹ [≥ 3 mg·mmol-¹]), (b) afwijkingen in het urinesediment, (c) elektrolyt- en andere afwijkingen als gevolg van tubulaire aandoeningen, (d) histologische afwijkingen, (e) structurele afwijkingen gedetecteerd door beeldvorming, (f) voorgeschiedenis van niertransplantatie; en/of verminderde glomerulaire filtratiesnelheid (GFR < 60 ml-¹·min-¹·1,73 m-², geschat met behulp van de CKD-EPI-creatininevergelijking uit 2009 [eGFR_creat]);
  • Ernstige hypernatriëmie ([Na⁺] ≥ 155 mmol·L-¹) en/of hyperchloremie ([Cl-] ≥ 125 mmol·L-¹);
  • Chronische pijn; huidig ​​(≤ 30 d preoperatief) en/of eerder chronisch (gedurende een periode van ≥ 90 d) opioïdengebruik; of geschiedenis van alcohol-, opiaat- en/of ander drugsmisbruik of -afhankelijkheid;
  • Gebruik van suprafysiologische glucocorticoïde (GC) doses (≥ 7,5 mg·dag-¹ prednison of equivalent): recent (≤ 30 dagen), langdurig (> 2 opeenvolgende weken), of meerdere kuren van in totaal > 3 weken in de voorgaande 6 maanden;
  • Bekende allergie of gevoeligheid (bijv. glucose-6-fosfaatdehydrogenase [G6PD]-deficiëntie) voor lokale anesthetica, opioïden of paracetamol, of overgevoeligheid voor andere materialen die in het onderzoek worden gebruikt (bijv. latex [epidurale katheteradapter], epidurale verband of tape); of
  • Veranderde mentale status of educatieve, psychiatrische of communicatiebarrières (taal, geletterdheid) die een nauwkeurige beoordeling van postoperatieve pijn en/of het vermogen om vragenlijstinstrumenten in te vullen zouden belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intrathecale morfine

Spinale anesthesie met intrathecale morfine

Bolus (pre-inductie): High-spinale anesthesie met 0,25 mg⋅kg-¹ hyperbare bupivacaïne 0,75% plus 3 mcg⋅kg-¹ intrathecale morfine (conserveermiddelvrij)

Postoperatieve analgesie: IV-PCA hydromorfon (bolus: 0,2 mg [bereik: 0,1-0,4 mg]; 5 minuten uitsluiting; geen infuus)
Procedure: Spinale anesthesie met intrathecale morfine

Naald/katheter: 25 Ga. × 90 mm high-flow Whitacre spinale naald (Becton-Dickinson, Franklin Lakes, NJ, VS)

Inbrengniveau en positionering van de patiënt: L2-L3, laterale decubituspositie tijdens injectie; onmiddellijk na de injectie wordt de patiënt op de rug gelegd

Bevestiging van correcte plaatsing: aspiratie van hersenvocht

Geneesmiddel: Bupivacaine 0,75% in Dextrose Inj 8,25%
0,25 mg⋅kg-¹ hyperbare bupivacaïne 0,75%
Andere namen:
  • Spinale zware bupivacaïne
Geneesmiddel: Morfine
3 mcg⋅kg-¹ intrathecale morfine (zonder conserveringsmiddelen)
Andere namen:
  • Intrathecale morfine
Actieve vergelijker: Thoracale epidurale analgesie

Continue thoracale epidurale analgesie

Bolus (pre-inductie): 0,25 mg⋅kg-¹ bupivacaïne 0,25% plus 1 mcg⋅kg-¹ hydromorfon (0,1 ml⋅kg-¹)

Infusie (aanvankelijk): 0,25 mg⋅kg-¹⋅u-¹ bupivacaïne 0,25% plus 1 mcg⋅kg-¹⋅u-¹ hydromorfon (0,1 ml⋅kg-¹⋅u-¹)

Infusie (bereik): 0,19-0. 3 mg⋅kg-¹⋅u-¹ bupivacaïne 0,25% plus 0,75-1,25 mcg⋅kg-¹⋅u-¹ hydromorfon (0,075-0,125 ml⋅kg-¹⋅u-¹) (3-10 ml⋅u-¹ )

Postoperatieve analgesie: (1) Epidurale oplossing, bupivacaïne 0,125% met hydromorfon 10 mcg·mL-¹, infusiebereik zoals hierboven (0,075-0,125 ml⋅kg-¹⋅h-¹) (3-10 ml⋅h-¹), postoperatief maximaal 72 uur voortgezet; (2) IV-PCA hydromorfon (bolus: 0,2 mg [bereik: 0,1-0,4 mg]; 5 minuten uitsluiting; geen infuus).
Procedure: Continue thoracale epidurale analgesie

Naald/katheter: 17 Ga. × 80 mm Tuohy epidurale naald (Perican®, B. Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, VS); Pijl FlexTip Plus® 19 Ga. epidurale katheter (Arrow International Inc., Reading, PA, VS)

Inbrengniveau en positionering van de patiënt: T6-T8, rechtop zittende positie voor het inbrengen van naald en katheter (tot 5 cm voorbij het verlies-van-weerstandspunt) en voor injectie van de testdosis (3 ml 2% lidocaïne met epinefrine 1:200.000) ; liggend voor injectie van bolusdosis

Bevestiging van correcte plaatsing: verlies van weerstand tegen lucht of zoutoplossing; negatieve aspiratie van de epidurale katheter; negatieve testdosis; en het gemak van injectie van een initiële bolusdosis

Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,25% conserveermiddelvrije injecteerbare oplossing
0,25 mg⋅kg-¹ bupivacaïne 0,25%
Andere namen:
  • Bupivacaïne 0,25% epidurale oplossing
Geneesmiddel: Bupicavaïne 0,125% epidurale oplossing
Epidurale oplossing, bupivacaïne 0,125% met hydromorfon 10 mcg·mL-¹, infusiebereik 0,075-0,125 ml⋅kg-¹⋅u-¹
Andere namen:
  • Bupivacaïne 0,125% conserveermiddelvrije injecteerbare oplossing
Geneesmiddel: Hydromorfon 10 mcg/ml epidurale oplossing
Epidurale oplossing, bupivacaïne 0,125% met hydromorfon 10 mcg·mL-¹, infusiebereik 0,075-0,125 ml⋅kg-¹⋅u-¹

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief 72-uursvolume van toegediende intraveneuze vloeistoffen en bloedproducten
Tijdsspanne: Intraoperatief en gedurende de eerste 72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Intraoperatief plus cumulatief postoperatief intraveneus (IV) vloeistofvolume toegediend, totaal (ml) = som van volumes van IV kristalloïde, IV colloïde en niet-albumine bloedproducten (verpakte rode bloedcellen [pRBC], vers ingevroren plasma [FFP], en bloedplaatjes) toegediend
Intraoperatief en gedurende de eerste 72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Oppervlakte onder de curve gedurende 72 uur van de opgetelde pijnintensiteitsverschilscores in rust (AUC-SPID-PAR_0-72h)
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Opgeteld pijnintensiteitsverschil in rust (SPID-PAR) (berekend als Area Under the Curve [AUC] met behulp van de trapeziumregel) gedurende 0 tot 72 uur (AUC-SPID-PAR_0-72h) na de operatie. Pijnintensiteit (PI) wordt preoperatief beoordeeld en op 2, 6-12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van pijn en 10 voor de "ergst mogelijke pijn". Verschil in pijnintensiteit (PID_t) wordt berekend als het verschil in pijnintensiteit van tijdstip 0 tot elk tijdstip t. SPID_t wordt berekend met behulp van de trapeziumregel als de oppervlakte onder de curve (AUC) voor het verschil in pijnintensiteit over het tijdsinterval van respectievelijk 0 tot t uur, gedeeld door de lengte van het tijdsinterval (t uur). Een positieve waarde is een afname (verbetering) van de pijn.
72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Cumulatief opioïdenverbruik gedurende 72 uur (OC_0-72h)
Tijdsspanne: Intraoperatief en gedurende de eerste 72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Totale perioperatieve behoefte aan epidurale, intraveneuze en orale opioïden gemeten in orale morfine-equivalenten (OME, mg).
Intraoperatief en gedurende de eerste 72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasopressorvrije dagen tot dag 30
Tijdsspanne: Tijdens index ziekenhuisopname (gecensureerd op zijn vroegst bij ontslag uit het ziekenhuis, overlijden in het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie)
Vasopressorvrije dagen tot 30 dagen na de operatie worden gedefinieerd als het aantal dagen dat u in leven bent en niet op vasopressoren vóór 30 dagen. Als de patiënt op dag 30 vasopressoren gebruikt of voor dag 30 overlijdt, zijn vasopressorvrije dagen 0.
Tijdens index ziekenhuisopname (gecensureerd op zijn vroegst bij ontslag uit het ziekenhuis, overlijden in het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie)
Cumulatief intraoperatief vasopressor- en/of inotroopverbruik
Tijdsspanne: Intraoperatief (van starttijd anesthesie tot eindtijd anesthesie)
Cumulatieve norepinefrine (NE)-equivalente tijdgewogen dosis (mcg·kg-¹·min-¹ anesthesietijd) van vasopressoren en/of inotropen (fenylefrine, norepinefrine, dopamine en/of epinefrine).
Intraoperatief (van starttijd anesthesie tot eindtijd anesthesie)
Cumulatief peri-operatief vasopressor- en/of inotroopverbruik
Tijdsspanne: Intraoperatief en gedurende de eerste 7 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Cumulatieve norepinefrine (NE)-equivalente tijdgewogen dosis (mcg·kg-¹·min-¹ vasopressor en/of inotrope infusieduur) van vasopressoren en/of inotropen (fenylefrine, norepinefrine, dopamine en/of epinefrine).
Intraoperatief en gedurende de eerste 7 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Cumulatief 72-uurs volume van intraveneuze vloeistoffen toegediend
Tijdsspanne: Intraoperatief en gedurende de eerste 72 uur postoperatief
Intraoperatief plus cumulatief postoperatief intraveneus (IV) vloeistofvolume toegediend, exclusief niet-albumine bloedproducten, totaal (ml) = som van de volumes IV kristalloïde en IV colloïd toegediend
Intraoperatief en gedurende de eerste 72 uur postoperatief
Gebied onder de curve gedurende 72 uur van de opgetelde pijnintensiteitsverschilscores van door beweging opgeroepen pijn (MEP) (AUC-SPID-MEP_0-72h)
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Opgetelde pijnintensiteit Verschil van door beweging opgeroepen pijn (SPID-MEP) (berekend als Area Under the Curve [AUC] met behulp van de trapeziumregel) gedurende 0 tot 72 uur na de operatie (AUC-SPID-MEP_0-72h )
72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Cumulatieve incidentie (proportie) van gebruik van nood-analgesie (parenteraal opioïd) (%)
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Rescue-analgesie (parenteraal opioïdengebruik) wordt gedefinieerd als het ontvangen van aanvullende (d.w.z. naast de in de interventieprotocollen gedefinieerde) doses fentanyl, morfine en/of hydromorfon via de intraveneuze (IV) route, hetzij via door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) of verpleegkundige/arts administratie.
72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Cumulatieve vochtbalans (CFB) na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De cumulatieve vochtbalans (CFB) wordt gedefinieerd als de som van de huidige dagelijkse vochtbalans (DFB) en de som van de DFB van alle voorgaande dagen. DFB (ml) = (totale dagelijkse vochttoevoer - totale dagelijkse vochtafvoer). Dagelijkse vochtinname omvat: (1) reanimatievloeistoffen (isotoon kristalloïde [met een snelheid >1 l/6 uur]; colloïden [albumine, hydroxyethylzetmeel]); (2) bloedproducten (verpakte rode bloedcellen; bevroren plasma; bloedplaatjes; cryoprecipitaat); (3) onderhouds- en vervangingsvloeistoffen (dextrosebevattende kristalloïde; isotone kristalloïde [met een snelheid ≤1 l/6 uur]); (4) voeding (enterale voeding [d.w.z. sondevoeding]; parenterale voeding; orale vochtinname); en (5) vloeistofkruip (volume als gevolg van geconcentreerde elektrolyten; volume dat wordt gebruikt om veneuze toegang open te houden; intermitterende en continue medicatie). Dagelijkse vochtproductie omvat: (1) bloedverlies; (2) urineproductie; (3) dialyse-ultrafiltraat (indien van toepassing); (4) verliezen door afvoeren; en (5) verliezen via enterische (bijv. neusgastrische) sondes.
72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage vloeistofoverbelasting (% FO) na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage vochtoverbelasting (% FO) wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de cumulatieve vochtbalans en het initiële lichaamsgewicht, in procenten: % FO = [(totaal vocht in (L) - totaal vocht uit (L)) / toegelaten lichaamsgewicht (kg ) × 100].
72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Volumegerelateerde gewichtstoename (VRWG) na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Volumegerelateerde gewichtstoename op tijdstip t (VRWG_t) wordt gedefinieerd als de procentuele toename van het lichaamsgewicht op tijdstip t, berekend als het verschil tussen het lichaamsgewicht bij aanvang en het lichaamsgewicht op tijdstip t gedeeld door het lichaamsgewicht bij aanvang (t = 0): VRWG_t (%) = [(lichaamsgewicht [kg]_t - lichaamsgewicht [kg]_0) / lichaamsgewicht [kg]_0 × 100%].
72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Kwaliteit van herstel, zoals gemeten door de verandering ten opzichte van baseline 15-item Quality of Recovery (QoR-15) schaalscore gedurende de eerste 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van herstel (QoR), zoals beoordeeld met behulp van de 15-item Quality of Recovery (QoR-15)-schaal, met de verandering ten opzichte van baseline in de totale QoR-15-score (bereik 0-150) 72 uur postoperatief bepalend het analyse-eindpunt. De QoR-15 is een door de patiënt ingevulde vragenlijst met 15 items, waaronder items die pijn, fysiek comfort, psychologische ondersteuning, emotionele toestand en onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten gedurende de voorgaande 24 uur meten. Items worden beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij hogere subschaal (item) en totale schaalwaarden een beter resultaat aangeven. De validiteit van de schaal (inhoud, criterium en construct), betrouwbaarheid (test-hertest en interne consistentie [inter-item en split-half coëfficiënten]), responsiviteit (minimaal klinisch belangrijk verschil [MCID] = 8,0), aanvaardbaarheid en haalbaarheidseigenschappen zijn goed ingeburgerd.
72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijd tot mobilisatie (h)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gedefinieerd als tijd tot eerste mobilisatie buiten bed (uit bed zitten, staan ​​of lopen).
7 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijd tot gastro-intestinaal (GI) herstel (u)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gedefinieerd als de laatste van (1) tijd tot vaste dieettolerantie (herstel van de bovenste GI-functie), en (2) tijd tot eerste flatus of stoelgang.
7 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijd tot verwijdering urinekatheter (h)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
7 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijd tot adequate pijnbestrijding met PO-medicatie (h)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
7 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Slaapverstoring, zoals gemeten door de verandering ten opzichte van baseline Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Short Form v1.0 - Sleep Disturbance 8a scale T-score gedurende de eerste 7 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Short Form v1.0 - Sleep Disturbance (SD) 8a-schaal beoordeelt zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en slaapherstel. De 8-item zelfrapportageversie (Short Form [SF]) van de PROMIS® SD 8a-schaal die in dit onderzoek is opgenomen, bevraagt ​​symptomen van slaapstoornissen op basis van de afgelopen 7 dagen, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (nooit) tot 5 (bijna altijd). Alle itemscores worden opgeteld om een ​​totale ruwe score te berekenen, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van slaapstoornissen. Psychometrische evaluaties van de 8-item PROMIS® SF SD 8a in een breed scala van patiëntenpopulaties hebben ondersteuning geboden voor de hoge betrouwbaarheid (test-hertest, interne consistentie) en validiteit (convergent, divergent, face, construct). Een kleinere toename tussen de groepen vanaf baseline (preoperatief) tot 7 dagen na de operatie PROMIS® SF SD 8a T-scores duidt op een beter resultaat.
7 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Algemeen voordeel van analgesiescore (OBAS) na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De Overall Benefit of Analgesia Score (OBAS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van zeven pijngerelateerde kwaliteit van leven-indicatoren: (1) pijnintensiteit in rust (score 0-4, 0 = minimale pijn, tot 4 = maximale denkbare pijn); patiënt-gerapporteerde ongerief met betrekking tot vijf opioïde-gerelateerde bijwerkingen (elk scoorde 0-4, 0 = helemaal niet, tot 4 = zeer veel): (2) braken, (3) jeuk, (4) zweten, (5 ) bevriezing, en (6) duizeligheid; en (7) patiënttevredenheid met pijnbehandeling (score 0-4, 0 = helemaal niet, tot 4 = heel veel). Om de OBAS-score te berekenen, worden de scores voor items 1-6 en 4 min de score voor item 7 opgeteld voor een totaal schaalscorebereik van 0 tot 28, waarbij lagere waarden een beter resultaat aangeven.
72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Index ziekenhuisopname duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijdens index ziekenhuisopname (gecensureerd op zijn vroegst bij ontslag uit het ziekenhuis, overlijden in het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie)
Duur (dagen) van indexhospitalisatie vanaf de datum van indexoperatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (gecensureerd op het vroegste moment van ontslag uit het ziekenhuis, overlijden in het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie).
Tijdens index ziekenhuisopname (gecensureerd op zijn vroegst bij ontslag uit het ziekenhuis, overlijden in het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie)
Aan analgetica gerelateerde bijwerkingen: incidentieratio van ernstige ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Tijdens index ziekenhuisopname (gecensureerd op zijn vroegst bij ontslag uit het ziekenhuis, overlijden in het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie)
Ernstige ademhalingsdepressie wordt gedefinieerd als ademhalingsfrequentie (RR) < 8 en/of hypoxemie (Spo2 < 90%) gerelateerd aan overmatige slaperigheid en/of alveolaire hypoventilatie.
Tijdens index ziekenhuisopname (gecensureerd op zijn vroegst bij ontslag uit het ziekenhuis, overlijden in het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie)
Aan analgetica gerelateerde bijwerkingen: incidentieverhouding van sedatie
Tijdsspanne: Tijdens index ziekenhuisopname (gecensureerd op zijn vroegst bij ontslag uit het ziekenhuis, overlijden in het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie)
Ernstige door opioïden geïnduceerde sedatie, zoals gedefinieerd door de Pasero-McCaffery Opioid-Induced Sedation Scale (POSS)-score van 3 of 4. De POSS wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (S = slaap, gemakkelijk wakker te worden; 1 = wakker en alert ; 2 = licht slaperig, snel opgewonden; 3 = vaak slaperig, opgewonden, valt in slaap tijdens gesprek; 4 = slaperig, minimale of geen reactie op verbale of fysieke stimulatie), met scores van S, 1 en 2 als acceptabele niveaus van sedatie, en scores van 3 of 4 beschouwd als onaanvaardbare niveaus van sedatie.
Tijdens index ziekenhuisopname (gecensureerd op zijn vroegst bij ontslag uit het ziekenhuis, overlijden in het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie)
Aan analgetica gerelateerde bijwerkingen: cumulatieve incidentie (proportie) van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tijdens index ziekenhuisopname (gecensureerd op zijn vroegst bij ontslag uit het ziekenhuis, overlijden in het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie)
Delirium zal worden geëvalueerd via getrainde verpleegkundige beoordelingen met behulp van de 3-min Confusion Assessment Method (3D-CAM). De diagnose delirium door 3D-CAM vereist een positieve reactie op (1) acuut begin of fluctuerend beloop; en (2) onoplettendheid; en ofwel (3) ongeorganiseerd denken of (4) een veranderd bewustzijnsniveau. Om de kans op fluctuaties of tijdelijke veranderingen te verkleinen, werden alle beoordelingen tussen 11:00 uur en 14:00 uur en voor elke deelnemer binnen een tijdsbestek van 2 uur voltooid.
Tijdens index ziekenhuisopname (gecensureerd op zijn vroegst bij ontslag uit het ziekenhuis, overlijden in het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie)
Aantal (telling) chirurgische complicaties met Clavien-Dindo graad ≥ III
Tijdsspanne: Tijdens index ziekenhuisopname (gecensureerd op zijn vroegst bij ontslag uit het ziekenhuis, overlijden in het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie)
Postoperatieve chirurgische complicaties worden beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie (geen, I, II, III, IV of V) en geclassificeerd per systeem.
Tijdens index ziekenhuisopname (gecensureerd op zijn vroegst bij ontslag uit het ziekenhuis, overlijden in het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie)
Aantal (aantal) niet-chirurgische complicaties op basis van de Postoperatieve Morbiditeitsenquête (POMS)
Tijdsspanne: Postoperatieve niet-chirurgische complicaties worden beoordeeld met behulp van de Postoperatieve Morbiditeitsenquête (POMS) op basis van retrospectieve beoordeling van medische dossiers en telefonische follow-up van de patiënt na 30 dagen.
Postoperatieve niet-chirurgische complicaties worden beoordeeld met behulp van de Postoperatieve Morbiditeitsenquête (POMS) op basis van retrospectieve beoordeling van medische dossiers en telefonische follow-up van de patiënt na 30 dagen.
Postoperatieve niet-chirurgische complicaties worden beoordeeld met behulp van de Postoperatieve Morbiditeitsenquête (POMS) op basis van retrospectieve beoordeling van medische dossiers en telefonische follow-up van de patiënt na 30 dagen.
Comprehensive Complication Index (CCI) score Comprehensive Complication Index (CCI) score Comprehensive Complication Index (CCI) score
Tijdsspanne: Tijdens index ziekenhuisopname (gecensureerd op zijn vroegst bij ontslag uit het ziekenhuis, overlijden in het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie)
Postoperatieve chirurgische en niet-chirurgische complicaties worden beoordeeld met behulp van de Comprehensive Complication Index (CCI), een continue schaal die de ernst van elke combinatie van postoperatieve complicaties rangschikt van 0 tot 100 bij elke patiënt.
Tijdens index ziekenhuisopname (gecensureerd op zijn vroegst bij ontslag uit het ziekenhuis, overlijden in het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief 24-uursvolume van toegediende intraveneuze vloeistoffen en bloedproducten
Tijdsspanne: Intraoperatief en gedurende de eerste 24 uur postoperatief
Intraoperatief plus cumulatief postoperatief intraveneus (IV) vloeistofvolume toegediend, totaal (ml) = som van volumes van IV kristalloïde, IV colloïde en niet-albumine bloedproducten (verpakte rode bloedcellen [pRBC], vers ingevroren plasma [FFP], en bloedplaatjes) toegediend
Intraoperatief en gedurende de eerste 24 uur postoperatief
Gebied onder de curve (AUC) gedurende 24 uur van de gesommeerde pijnintensiteitsverschilscores (SPID) in rust (AUC-SPID-PAR_0-24h)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Opgeteld pijnintensiteitsverschil in rust (SPID-PAR) (berekend als Area Under the Curve [AUC] met behulp van de trapeziumregel) gedurende 0 tot 24 uur (AUC-SPID-PAR_0-24h) na de operatie
24 uur na de operatie
Cumulatief 24-uurs (IV) opioïdenverbruik (OC_0-24h)
Tijdsspanne: Intraoperatief en gedurende de eerste 24 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Totale perioperatieve behoefte aan epidurale, intraveneuze en orale opioïden gemeten in orale morfine-equivalenten (OME, mg).
Intraoperatief en gedurende de eerste 24 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijd tot eerste parenterale toediening van opioïden (min)
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Parenterale toediening van opioïden wordt gedefinieerd als ontvangst van fentanyl, morfine en/of hydromorfon via de intraveneuze (IV) route, ofwel via patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) ofwel via verpleegkundige/artstoediening.
72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Cumulatieve incidentie (proportie) van gebruik van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) postoperatief (%)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Patiëntgecontroleerd gebruik van analgesie (PCA) wordt gedefinieerd als het gebruik van PCA met intraveneuze opioïden (morfine, fentanyl en/of hydromorfon).
7 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Cumulatieve incidentie (proportie) van postoperatieve vasopressor- en/of inotrope afhankelijkheid (%)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vereiste voor postoperatieve vasopressor- en/of inotrope therapie (fenylefrine, norepinefrine, dopamine en/of epinefrine) om de gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 65 mm Hg te handhaven en/of om tekenen en/of symptomen van systemische hypoperfusie te behandelen.
7 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex Grunfeld, MD, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2018:048

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren