Spinalbedøvelse for økt restitusjon etter leverkirurgi (SAFER-L)
3. februar 2026 oppdatert av: Alex Grunfeld, University of Manitoba
Dette prosjektet foreslår å sammenligne epidural versus spinal anestesi hos pasienter som har en leverreseksjonsoperasjon.
Etterforskerne antar at spinalanestesi vil resultere i forbedret blodtrykkskontroll postoperativt og redusere mengden intravenøs væske som kreves etter operasjonen.
Spinalbedøvelse forventes å gi de samme smertekontrollfordelene som epidural, med raskere gjenoppretting av funksjon.
Spinalbedøvelse kan være en enkel og effektiv måte å forbedre og forbedre utvinningen hos det økende antallet pasienter som trenger leverreseksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Spinalbedøvelse med intratekal morfin
- Legemiddel: Bupivakain 0,75 % i Dextrose Inj 8,25 %
- Legemiddel: Morfin
- Fremgangsmåte: Kontinuerlig thorax epidural analgesi
- Legemiddel: Bupivacaine 0,25 % konserveringsmiddelfri injiserbar løsning
- Legemiddel: Bupicavaine 0,125 % epidural løsning
- Legemiddel: Hydromorfon 10 mcg/ml epidural løsning
Detaljert beskrivelse
Leverreseksjonskirurgi (hepatektomi) for primær eller metastatisk malignitet er en større operasjon som involverer store, smertefulle øvre abdominale snitt, samt betydelige postoperative fysiologiske forstyrrelser.
Ukontrollerte postoperative snittsmerter resulterer i betydelig respirasjonssvikt, forsinket mobilisering og forsterkning av den kirurgisk-induserte stressresponsen, noe som gir pasienter økt risiko for postoperative komplikasjoner og kroniske postoperative smerter. Akutt smertebehandling med høydose parenterale opioider forsterker denne risikoen ytterligere. Multimodal opioidbesparende terapi, og spesielt regional anestesi, er derfor en essensiell komponent i økt utvinning etter kirurgi (ERAS)-veier og pasientsentrert behandling.
Regional anestesi ved bruk av nevraksial blokkering (intraoperativ spinal anestesi eller thorax epidural anestesi) etterfulgt av postoperativ kontinuerlig thorax epidural analgesi (CTEA; postoperativ administrering av epidural lokalbedøvelse og/eller opioid) er den beste metoden for å behandle smerter etter store abdominale operasjoner, inkludert leveroperasjoner , og har vist seg å forbedre postoperativ respirasjonsfunksjon og redusere respiratoriske komplikasjoner ved andre operasjoner.
Effektene av intraoperativ neuraksial blokkering og postoperativ CTEA på væskebalanse, systemisk hemodynamikk og funksjonell utvinning etter leverreseksjonskirurgi forblir imidlertid kontroversielle. CTEA er ofte assosiert med postoperativ hypotensjon, noe som resulterer i økt perioperativ intravenøs (IV) væskeadministrasjon, transfusjon av røde blodlegemer og bruk av vasopressor hos leverreseksjonspasienter. For større hepatektomier kan CTEA også være en uavhengig risikofaktor for postoperativ akutt nyreskade (AKI), antagelig på grunn av nedsatt nyreautoregulering. Overdreven intravenøs væskeadministrasjon i den postoperative perioden er assosiert med betydelig vektøkning, noe som ofte krever vanndrivende terapi; forsinket retur av gastrointestinal funksjon; økt behov for pakkede røde blodlegemer (pRBC) transfusjon på grunn av hemodilusjon; økte infeksjonskomplikasjoner på grunn av denne økte pRBC-transfusjonshastigheten; og økt lengde på sykehusopphold.
I tillegg er det fortsatt bekymring for bruken av CTEA etter leverreseksjonskirurgi på grunn av den potensielt økte risikoen for epidural hematomdannelse ved postoperativ koagulopati. Denne bekymringen har resultert i uplanlagte forsinkelser i fjerning av epiduralkateter postoperativt, på grunn av vedvarende koagulasjonsavvik, forlenget sykehusinnleggelse med 1-3 dager hos opptil 15 % av pasientene.
Disse bekymringene om konsekvensene av overflødig væsketilførsel og sikkerheten til CTEA for leverreseksjonskirurgi har ført til bruk av alternative og/eller hjelpemidler analgetiske teknikker, spesielt for større reseksjoner og hos pasienter med preoperativ leverdysfunksjon, for hvem en lengre periode med postoperativ koagulopati er forventet.
Intraoperativ spinal anestesi (SA) ved bruk av lokalbedøvelse (LA) og/eller opioid (oftest intratekal morfin [ITM]) for nevraksial blokkering uten CTEA brukes ofte som postoperativ analgesi for ulike operasjoner. Spinalanestesi ved bruk av ITM uten LA er rapportert i fire randomiserte og tre ikke-randomiserte studier av pasienter som gjennomgår leverreseksjoner. ITM har gitt overlegen analgesi til IV pasientkontrollert analgesi (IV-PCA) med opioider, og tilsvarende analgesi som epidural infusjon. Sammenlignet med CTEA og/eller IV-PCA, var ITM assosiert med redusert IV væskeadministrasjon; tidligere mobilisering og gjenopptakelse av normalt kostinntak; redusert forekomst av respiratoriske komplikasjoner; og redusert liggetid på sykehus.
Spinalanestesi ved bruk av både LA og ITM kan gi en ekstra fordel ved å gi en grad av forebyggende analgesi, samt ved å redusere stress og inflammatorisk respons, og dermed muligens redusere forekomsten av kirurgiske stressrelaterte komplikasjoner som postoperativt delirium. Høy-spinal anestesi (HSA) bruker større doser LA for å oppnå en "høy" blokkering for dette formålet. HSA kombinert med ITM har blitt brukt i hjertekirurgi, og reduserer stress og inflammatorisk respons på kirurgi; letter tidlig ekstubering; forbedrer postoperativ analgesi; reduserer forekomsten av postoperativt delirium; og reduserer reinnleggelser på intensivavdelingen (ICU). Verken bruk av HSA (med eller uten ITM) for analgesi etter ikke-hjertekirurgiske prosedyrer, eller effektiviteten av SA med ITM versus CTEA etter leverreseksjonskirurgi har blitt undersøkt til dags dato.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alex Grunfeld, MD
- Telefonnummer: 204-787-1125
- E-post: alexander.grunfeld@umanitoba.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2
- Rekruttering
- University of Manitoba
-
Ta kontakt med:
- Alex Grunfeld, MD
- Telefonnummer: 204-787-1125
- E-post: alexander.grunfeld@umanitoba.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, voksne ≥ 18 år (det vil ikke være noen øvre aldersbegrensning);
- American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassifisering (ASA-PS) av I til III;
- Gjennomgår subkostal eller midtlinje laparotomi for elektiv leverreseksjonskirurgi under generell anestesi; hvis den planlagte prosedyren er en kombinert operasjon (dvs. samtidig ekstrahepatisk kirurgi), bør den tilknyttede prosedyren ikke legge mer enn én time til den kirurgiske tiden for den primære leverreseksjonsprosedyren alene;
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17 og 40 kg·m-², inklusive;
- Negativt resultat på serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline (for kvinner i fertil alder, definert som de som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller vært postmenopausale i minst 12 måneder på rad); og ikke for øyeblikket ammer, eller planlegger å gjøre det innen 7 dager etter operasjonen;
- Uttalt vilje og evne til å overholde alle studie- og/eller oppfølgingsevalueringer og kommunisere tydelig med etterforskeren og ansatte; og
- Frivillig deltakelse og evne til å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi;
- Alder < 18 år;
- Planlagt laparoskopisk leverreseksjon;
- Planlagt laparotomi snitt annet enn (høyre) subkostal, midtlinje eller utvidet midtlinje;
- Pasienter med åpenbar ikke-opererbar sykdom før de signerte informert samtykke;
- Levertransplantasjonsmottaker eller tidligere leverreseksjon eller lever-donor leveroperasjon;
- Større kirurgi (åpen abdominal og/eller thorax) under generell anestesi ≤ 30 d preoperativt;
- Kontraindikasjoner for nevraksial (spinal eller epidural) anestesi: (a) forventet vanskelig intubasjon; (b) koagulasjons- eller hemostatiske abnormiteter innen 30 dager etter operasjonen (definert som trombocytopeni [blodplateantall < 100 × 10⁹ L-¹]; INR > 1,4; eller aktivert partiell tromboplastintid [aPTT] > 40 s); (c) blødende diatese; (d) pågående bruk (≤ 7 dager før operasjon) eller planlagt perioperativ bruk av blodplatehemmere (bortsett fra acetylsalisylsyre 81 mg) eller antikoagulantia (unntatt dyp venetromboseprofylakse); (e) nylig (≤ 30 dager preoperativt) systemisk infeksjon eller nåværende (≤ 48 timer) feber (≥ 38,4 °C), eller tegn på infeksjon (inkludert overfladisk kutan infeksjon i thorax- og/eller lumbalområdet); (f) historie med nevrologisk lidelse som påvirker ryggmargen eller hemithorax eller under; eller nedsatt blære/tarmfunksjon; (g) akutt eller subakutt (≤ 90 d preoperativt) intrakraniell blødning; eller (h) tekniske kontraindikasjoner for epidural plassering: (i) lokal hud- eller bløtvevsinfeksjon på foreslått sted for thorax epidural innsetting; (ii) tidligere cervicothoracal, thorax eller thoracolumbar spinal kirurgi; (iii) historie med spinal tumor, brudd eller infeksjon; eller (iv) nylig (≤ 14 dager preoperativt) epidural kortikosteroidinjeksjon;
- Signifikante hjertearytmier (inkludert pacemakeravhengighet) eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (New York Heart Association [NYHA] funksjonsklassifisering III-IV);
- Volumoverbelastning (hyperhydrering), spesielt i tilfeller av lungeødem eller akutt dekompensert kongestiv hjertesvikt (CHF);
- Akutt nyreskade (AKI) og/eller kronisk nyresykdom (CKD) basert på 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI (ekskludert oligurikriteriet) og CKD-retningslinjedefinisjoner: AKI: økning i serumkreatinin (SCr) (≥ 26,5 μmol·L-¹ innen 48 timer eller ≥ 1,5× baseline innen 7 d); CKD: abnormiteter i nyrestruktur eller funksjon, tilstede i > 3 mnd, definert som en av følgende tilstede i > 3 mnd: (1) ≥ 1 markør(er) for nyreskade: (a) albuminuri (24-timers albumin- kreatininforhold [ACR] ≥ 30 mg·g-¹ [≥ 3 mg·mmol-¹]), (b) urinsedimentabnormiteter, (c) elektrolytt- og andre abnormiteter på grunn av tubulære forstyrrelser, (d) abnormiteter oppdaget ved histologi, (e) strukturelle abnormiteter oppdaget ved bildediagnostikk, (f) historie med nyretransplantasjon; og/eller redusert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR < 60 mL-¹·min-¹·1,73 m-², estimert ved å bruke 2009 CKD-EPI kreatinin-ligningen [eGFR_creat]);
- Alvorlig hypernatremi ([Na⁺] ≥ 155 mmol·L-1) og/eller hyperkloremi ([Cl-] ≥ 125 mmol·L-1);
- Kronisk smerte; nåværende (≤ 30 d preoperativt) og/eller tidligere kronisk (i en periode på ≥ 90 d) opioidbruk; eller historie med alkohol, opiat og/eller annet rusmisbruk eller avhengighet;
- Bruk av suprafysiologiske glukokortikoiddoser (≥ 7,5 mg·dag-¹ prednison eller tilsvarende): nylig (≤ 30 d), langvarig (> 2 påfølgende uker), eller flere kurer på totalt > 3 uker i de foregående 6 månedene;
- Kjent allergi eller følsomhet (f.eks. mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase [G6PD]) for amid lokalbedøvelse, opioider eller paracetamol, eller overfølsomhet overfor andre materialer som skal brukes i studien (f.eks. latex [epidural kateteradapter], epidural dressing eller tape); eller
- Endret mental status eller pedagogiske, psykiatriske eller kommunikasjonsbarrierer (språk, leseferdighet) som ville hindre nøyaktig vurdering av postoperativ smerte og/eller evne til å fylle ut spørreskjemainstrumenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intratekal morfin
Spinalbedøvelse med intratekal morfin Bolus (pre-induksjon): Høy-spinal anestesi med 0,25 mg⋅kg-¹ hyperbar bupivakain 0,75 % pluss 3 mcg⋅kg-¹ intratekal morfin (fri for konserveringsmiddel) Postoperativ analgesi: IV-PCA hydromorfon (bolus: 0,2 mg [område: 0,1-0,4 mg]; 5 min lockout; ingen infusjon) |
Nål/kateter: 25 Ga. × 90 mm høyflytende Whitacre spinalnål (Becton-Dickinson, Franklin Lakes, NJ, USA) Innsettingsnivå og pasientposisjonering: L2-L3, lateral decubitusposisjon under injeksjon; umiddelbart etter injeksjon legges pasienten på rygg Bekreftelse av korrekt plassering: Aspirasjon av cerebrospinalvæske
0,25 mg⋅kg-¹ hyperbar bupivakain 0,75 %
Andre navn:
3 mcg⋅kg-¹ intratekal morfin (fri for konserveringsmidler)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Thorax epidural analgesi
Kontinuerlig thorax epidural analgesi Bolus (pre-induksjon): 0,25 mg⋅kg-¹ bupivakain 0,25 % pluss 1 mcg⋅kg-¹ hydromorfon (0,1 mL⋅kg-¹) Infusjon (initial): 0,25 mg⋅kg-¹⋅h-¹ bupivakain 0,25 % pluss 1 mcg⋅kg-¹⋅h-¹ hydromorfon (0,1 mL⋅kg-¹⋅h-¹) Infusjon (område): 0,19-0. 3 mg⋅kg-¹⋅h-¹ bupivakain 0,25 % pluss 0,75-1,25 mcg⋅kg-¹⋅h-¹ hydromorfon (0,075-0,125 mL⋅kg-¹⋅h-¹) (3-10 mL-¹) ) Postoperativ analgesi: (1) Epidural løsning, bupivakain 0,125 % med hydromorfon 10 mcg·mL-¹, infusjonsområde som ovenfor (0,075-0,125 mL⋅kg-¹⋅h-¹) (3-10 mL⋅h-¹), fortsatte i maksimalt 72 timer postoperativt; (2) IV-PCA hydromorfon (bolus: 0,2 mg [område: 0,1-0,4 mg]; 5 min lockout; ingen infusjon). |
Nål/kateter: 17 Ga. × 80 mm Tuohy epidural nål (Perican®, B. Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA); Arrow FlexTip Plus® 19 Ga. epiduralkateter (Arrow International Inc., Reading, PA, USA) Innføringsnivå og pasientposisjonering: T6-T8, oppreist sittestilling for innføring av nål og kateter (til 5 cm forbi punktet for tap av motstand) og for injeksjon av testdose (3 mL 2 % lidokain med epinefrin 1:200 000) ; liggende for injeksjon av bolusdose Bekreftelse på riktig plassering: Tap av motstand mot luft eller saltvann; negativ aspirasjon av epiduralkateteret; negativ testdose; og enkel injeksjon av en initial bolusdose
0,25 mg⋅kg-¹ bupivakain 0,25 %
Andre navn:
Epidural løsning, bupivakain 0,125 % med hydromorfon 10 mcg·mL-¹, infusjonsområde 0,075-0,125
mL⋅kg-¹⋅h-¹
Andre navn:
Epidural løsning, bupivakain 0,125 % med hydromorfon 10 mcg·mL-¹, infusjonsområde 0,075-0,125
mL⋅kg-¹⋅h-¹
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert 72-timers volum av intravenøse væsker og blodprodukter administrert
Tidsramme: Intraoperativt og i løpet av de første 72 timene postoperativt eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Intraoperativt pluss kumulativt postoperativt intravenøst (IV) væskevolum administrert, totalt (mL) = summen av volumer av IV krystalloid, IV kolloid og ikke-albumin blodprodukter (pakkede røde blodlegemer [pRBC], ferskfryst plasma [FFP], og blodplater) administrert
|
Intraoperativt og i løpet av de første 72 timene postoperativt eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Areal under kurven over 72 timer med den summerte smerteintensitetsforskjellen i hvile (AUC-SPID-PAR_0-72h)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) Summert smerteintensitetsforskjell i hvile (SPID-PAR) (beregnet som Area Under the Curve [AUC] ved bruk av trapesregelen) over 0 til 72 timer (AUC-SPID-PAR_0-72h) etter operasjonen.
Smerteintensitet (PI) vurderes preoperativt og ved 2, 6-12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter operasjonen eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som kom først, ved å bruke 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer fravær av smerte og 10 er "verst mulig smerte".
Smerteintensitetsforskjell (PID_t) beregnes som forskjellen i smerteintensitet fra tidspunkt 0 til hvert tidspunkt t.
SPID_t beregnes ved å bruke den trapesformede regelen som arealet under kurven (AUC) for smerteintensitetsforskjell over henholdsvis tidsintervallet 0 til t timer, delt på lengden på tidsintervallet (t timer).
En positiv verdi er en reduksjon (forbedring) av smerten.
|
72 timer etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Akkumulert 72-timers opioidforbruk (OC_0-72h)
Tidsramme: Intraoperativt og i løpet av de første 72 timene postoperativt eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Totalt perioperativt epiduralt, intravenøst og oralt opioidbehov målt i orale morfinekvivalenter (OME, mg).
|
Intraoperativt og i løpet av de første 72 timene postoperativt eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vasopressorfrie dager til dag 30
Tidsramme: Under indeksinnleggelse på sykehus (sensurert ved tidligst utskrivning fra sykehus, død på sykehus eller 30 dager postoperativt)
|
Vasopressorfrie dager til 30 dager etter operasjon vil bli definert som antall dager i live og ikke på vasopressorer før 30 dager.
Hvis pasienten er på vasopressorer på dag 30 eller dør før dag 30, vil vasopressorfrie dager være 0.
|
Under indeksinnleggelse på sykehus (sensurert ved tidligst utskrivning fra sykehus, død på sykehus eller 30 dager postoperativt)
|
|
Kumulativ intraoperativ vasopressor og/eller inotrop forbruk
Tidsramme: Intraoperativt (fra anestesistarttid til anestesisluttid)
|
Kumulativ noradrenalin (NE)-ekvivalent tidsvektet dose (mcg·kg-¹·min-¹ av anestesitid) av vasopressorer og/eller inotroper (fenylefrin, noradrenalin, dopamin og/eller epinefrin).
|
Intraoperativt (fra anestesistarttid til anestesisluttid)
|
|
Kumulativt perioperativt vasopressor- og/eller inotropforbruk
Tidsramme: Intraoperativt og i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen eller frem til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Kumulativ noradrenalin (NE)-ekvivalent tidsvektet dose (mcg·kg-¹·min-1 av vasopressor og/eller inotrope infusjonsvarighet) av vasopressorer og/eller inotroper (fenylefrin, noradrenalin, dopamin og/eller adrenalin).
|
Intraoperativt og i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen eller frem til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Akkumulert 72-timers volum av intravenøs væske administrert
Tidsramme: Intraoperativt og i løpet av de første 72 timene postoperativt
|
Intraoperativt pluss kumulativt postoperativt intravenøst (IV) væskevolum administrert, unntatt ikke-albumin blodprodukter, totalt (mL) = summen av volumer av IV krystalloid og IV kolloid administrert
|
Intraoperativt og i løpet av de første 72 timene postoperativt
|
|
Areal under kurven over 72 timer av de summerte smerteintensitetsforskjellene for bevegelsesfremkalt smerte (MEP) (AUC-SPID-MEP_0-72h)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) Summert smerteintensitetsforskjell mellom bevegelsesfremkalt smerte (SPID-MEP) (beregnet som Area Under the Curve [AUC] ved bruk av trapesregelen) over 0 til 72 timer etter operasjonen (AUC-SPID-MEP_0-72h )
|
72 timer etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Kumulativ forekomst (andel) av bruk av redningsanalgesi (parenteralt opioid) (%)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Bruk av redningsanalgesi (parenteral opioid) er definert som mottak av supplerende (dvs. i tillegg til det som er definert av intervensjonsprotokollene) doser av fentanyl, morfin og/eller hydromorfon via intravenøs (IV) rute, enten via pasientkontrollert analgesi (PCA) eller sykepleier/legeadministrasjon.
|
72 timer etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Kumulativ væskebalanse (CFB) ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Kumulativ væskebalanse (CFB) er definert som summen av dagens daglige væskebalanse (DFB) og summen av DFB fra alle foregående dager.
DFB (mL) = (total daglig væsketilførsel - total daglig væskeproduksjon).
Daglig væsketilførsel inkluderer: (1) gjenopplivningsvæsker (isotonisk krystalloid [med en hastighet >1 L/6 t]; kolloider [albumin, hydroksyetylstivelse]); (2) blodprodukter (pakkede røde blodlegemer; frossen plasma; blodplater; kryopresipitat); (3) vedlikeholds- og erstatningsvæsker (dekstroseholdig krystalloid; isotonisk krystalloid [med en hastighet ≤1 L/6 t]); (4) ernæring (enteral ernæring [dvs. sondeernæring]; parenteral ernæring; oral væskeinntak); og (5) væskekryping (volum på grunn av konsentrerte elektrolytter; volum som brukes for å holde venøs tilgang åpen; intermitterende og kontinuerlig medisinering).
Daglig væskeproduksjon inkluderer: (1) blodtap; (2) urinproduksjon; (3) dialyse ultrafiltrat (hvis aktuelt); (4) tap gjennom avløp; og (5) tap gjennom enteriske (f.eks. nasogastriske) rør.
|
72 timer etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Prosentvis væskeoverbelastning (% FO) ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Prosentvis væskeoverbelastning (% FO) er definert som forholdet mellom kumulativ væskebalanse og den opprinnelige kroppsvekten, i prosent: % FO = [(total væske inn (L) - total væske ut (L)) / innlagt kroppsvekt (kg ) × 100].
|
72 timer etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Volumrelatert vektøkning (VRWG) ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Volumrelatert vektøkning på tidspunkt t (VRWG_t) er definert som prosentvis kroppsvektøkning på tidspunkt t, beregnet som differansen mellom kroppsvekten ved utgangspunktet og kroppsvekten på tidspunktet t delt på kroppsvekten i utgangspunktet (t = 0): VRWG_t (%) = [(kroppsvekt [kg]_t - kroppsvekt [kg]_0) / kroppsvekt [kg]_0 × 100 %].
|
72 timer etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Kvalitet på utvinning, målt ved endring fra baseline 15-element Quality of Recovery (QoR-15)-skalapoengsum over de første 72 timene postoperativt
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Pasientrapportert utvinningskvalitet (QoR), vurdert ved bruk av 15-elements Quality of Recovery (QoR-15)-skalaen, med endringen fra baseline i total QoR-15-poengsum (område 0-150) 72 timer postoperativt definerende analysens endepunkt.
QoR-15 er et pasientutfylt spørreskjema med 15 elementer, inkludert elementer som måler smerte, fysisk komfort, psykologisk støtte, følelsesmessig tilstand og uavhengighet i dagliglivets aktiviteter i løpet av de foregående 24 timene.
Elementer er vurdert på en 10-punkts skala, med høyere subskala (element) og totale skalaverdier som indikerer et bedre resultat.
Skalaens validitet (innhold, kriterium og konstruksjon), reliabilitet (test-retest og intern konsistens [inter-item og split-half koeffisienter]), respons (minimal klinisk viktig forskjell [MCID] = 8,0), akseptabilitet og gjennomførbarhetsegenskaper har vært godt etablert.
|
72 timer etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Tid til mobilisering (h)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Definert som tid til første mobilisering ut av sengen (sittende ut av sengen, stående eller gå).
|
7 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Tid til gastrointestinal (GI) restitusjon (h)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Definert som den siste av (1) tid til solid dietttoleranse (gjenoppretting av øvre GI-funksjon), og (2) tid til første flatus eller tarmbevegelse.
|
7 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Tid til fjerning av urinkateter (h)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
7 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
|
Tid til tilstrekkelig smertekontroll med PO-medisiner (h)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
7 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
|
Søvnforstyrrelse, målt ved endring fra baseline Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelse 8a-skala T-score over de første 7 dagene postoperativt
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Short Form v1.0 - Sleep Disturbance (SD) 8a skala vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og gjenoppretting assosiert med søvn.
Selvrapporteringsversjonen med 8 elementer (Short Form [SF]) av PROMIS® SD 8a-skalaen som er inkludert i denne studien, spør etter symptomatologi for søvnforstyrrelser basert på de siste 7 dagene, med hvert element vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri) til 5 (nesten alltid).
Alle elementskårer summeres for å beregne en total råskåre der høyere skårer indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelsessymptomatologi.
Psykometriske evalueringer av PROMIS® SF SD 8a med 8 elementer i et bredt spekter av pasientpopulasjoner har gitt støtte for dens høye pålitelighet (test-retest, intern konsistens) og validitet (konvergent, divergent, ansikt, konstruksjon).
En mindre økning mellom gruppe fra baseline (preoperativ) til 7 dager postoperativ PROMIS® SF SD 8a T-score indikerer et bedre resultat.
|
7 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Samlet fordel av analgesi-score (OBAS) etter 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
The Overall Benefit of Analgesia Score (OBAS) er et pasientrapportert resultatmål av syv smerterelaterte livskvalitetsindikatorer: (1) smerteintensitet i hvile (skåre 0-4, 0 = minimal smerte, til 4 = maksimum tenkelig smerte); pasientrapportert plage med hensyn til fem opioidrelaterte bivirkninger (hver scoret 0-4, 0 = ikke i det hele tatt, til 4 = veldig mye): (2) oppkast, (3) kløe, (4) svette, (5) ) frysing og (6) svimmelhet; og (7) pasienttilfredshet med smertebehandling (skårer 0-4, 0 = ikke i det hele tatt, til 4 = veldig mye).
For å beregne OBAS-poengsummen summeres poengsummene for punktene 1-6 og 4 minus poengsummen for punkt 7 for et totalt skalapoengområde på 0 til 28, med lavere verdier som indikerer et bedre resultat.
|
72 timer etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Indeks sykehusinnleggelse lengde på liggetid
Tidsramme: Under indeksinnleggelse på sykehus (sensurert ved tidligst utskrivning fra sykehus, død på sykehus eller 30 dager postoperativt)
|
Varighet (dager) av indekssykehusinnleggelse fra dato for indeksoperasjon til dato for sykehusutskrivning (sensurert ved tidligst utskrivelse, sykehusdød eller 30 dager postoperativt).
|
Under indeksinnleggelse på sykehus (sensurert ved tidligst utskrivning fra sykehus, død på sykehus eller 30 dager postoperativt)
|
|
Analgetikarelaterte bivirkninger: insidensraten for alvorlig respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Under indeksinnleggelse på sykehus (sensurert ved tidligst utskrivning fra sykehus, død på sykehus eller 30 dager postoperativt)
|
Alvorlig respirasjonsdepresjon er definert som respirasjonsfrekvens (RR) < 8 og/eller hypoksemi (Spo2 < 90 %) relatert til overdreven somnolens og/eller alveolær hypoventilasjon.
|
Under indeksinnleggelse på sykehus (sensurert ved tidligst utskrivning fra sykehus, død på sykehus eller 30 dager postoperativt)
|
|
Analgetikarelaterte uønskede hendelser: insidensrateforhold for sedasjon
Tidsramme: Under indeksinnleggelse på sykehus (sensurert ved tidligst utskrivning fra sykehus, død på sykehus eller 30 dager postoperativt)
|
Alvorlig opioidindusert sedasjon, som definert av Pasero-McCaffery Opioid-indusert sedasjonsskala (POSS) score på 3 eller 4. POSS er gradert på en 5-punkts skala (S = søvn, lett å vekke; 1 = våken og våken ; 2 = litt døsig, lett opphisset; 3 = ofte døsig, opphisselig, sovner under samtale; 4 = søvnig, minimal eller ingen respons på verbal eller fysisk stimulering), med score på S, 1 og 2 ansett som akseptable nivåer av sedasjon, og score på 3 eller 4 anses som uakseptable nivåer av sedasjon.
|
Under indeksinnleggelse på sykehus (sensurert ved tidligst utskrivning fra sykehus, død på sykehus eller 30 dager postoperativt)
|
|
Analgetikarelaterte bivirkninger: kumulativ forekomst (andel) av postoperativt delirium
Tidsramme: Under indeksinnleggelse på sykehus (sensurert ved tidligst utskrivning fra sykehus, død på sykehus eller 30 dager postoperativt)
|
Delirium vil bli evaluert via utdannede sykepleievurderinger ved bruk av 3-min Confusion Assessment Method (3D-CAM).
Diagnosen delirium ved 3D-CAM krever en positiv respons på (1) akutt debut eller svingende forløp; og (2) uoppmerksomhet; og enten (3) uorganisert tenkning eller (4) endret bevissthetsnivå.
For å redusere sannsynligheten for svingninger eller tidsmessige endringer, ble alle vurderinger fullført mellom kl. 11.00 og 14.00 og for hver deltaker innen en 2-timers periode.
|
Under indeksinnleggelse på sykehus (sensurert ved tidligst utskrivning fra sykehus, død på sykehus eller 30 dager postoperativt)
|
|
Antall (antall) kirurgiske komplikasjoner med Clavien-Dindo grad ≥ III
Tidsramme: Under indeksinnleggelse på sykehus (sensurert ved tidligst utskrivning fra sykehus, død på sykehus eller 30 dager postoperativt)
|
Postoperative kirurgiske komplikasjoner vurderes ved å bruke Clavien-Dindo-klassifiseringen (ingen, I, II, III, IV eller V) og klassifiseres etter system.
|
Under indeksinnleggelse på sykehus (sensurert ved tidligst utskrivning fra sykehus, død på sykehus eller 30 dager postoperativt)
|
|
Antall (antall) ikke-kirurgiske komplikasjoner basert på Postoperative Morbidity Survey (POMS)
Tidsramme: Postoperative ikke-kirurgiske komplikasjoner vurderes ved hjelp av Postoperative Morbidity Survey (POMS) basert på retrospektiv gjennomgang av medisinske diagrammer og pasienttelefonoppfølging etter 30 dager.
|
Postoperative ikke-kirurgiske komplikasjoner vurderes ved hjelp av Postoperative Morbidity Survey (POMS) basert på retrospektiv gjennomgang av medisinske diagrammer og pasienttelefonoppfølging etter 30 dager.
|
Postoperative ikke-kirurgiske komplikasjoner vurderes ved hjelp av Postoperative Morbidity Survey (POMS) basert på retrospektiv gjennomgang av medisinske diagrammer og pasienttelefonoppfølging etter 30 dager.
|
|
Comprehensive Complication Index (CCI) score Comprehensive Complication Index (CCI) score Comprehensive Complication Index (CCI) score
Tidsramme: Under indeksinnleggelse på sykehus (sensurert ved tidligst utskrivning fra sykehus, død på sykehus eller 30 dager postoperativt)
|
Postoperative kirurgiske og ikke-kirurgiske komplikasjoner graderes ved hjelp av Comprehensive Complication Index (CCI), en kontinuerlig skala som rangerer alvorlighetsgraden av enhver kombinasjon av postoperative komplikasjoner fra 0 til 100 hos hver pasient.
|
Under indeksinnleggelse på sykehus (sensurert ved tidligst utskrivning fra sykehus, død på sykehus eller 30 dager postoperativt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert 24-timers volum av intravenøse væsker og blodprodukter administrert
Tidsramme: Intraoperativt og i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
Intraoperativt pluss kumulativt postoperativt intravenøst (IV) væskevolum administrert, totalt (mL) = summen av volumer av IV krystalloid, IV kolloid og ikke-albumin blodprodukter (pakkede røde blodlegemer [pRBC], ferskfryst plasma [FFP], og blodplater) administrert
|
Intraoperativt og i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
|
Areal under kurven (AUC) over 24 timer med den summerte smerteintensitetsforskjellen (SPID)-score i hvile (AUC-SPID-PAR_0-24h)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) summert smerteintensitetsforskjell i hvile (SPID-PAR) (beregnet som Area Under the Curve [AUC] ved bruk av trapesregelen) over 0 til 24 timer (AUC-SPID-PAR_0-24h) etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Akkumulert 24-timers (IV) opioidforbruk (OC_0-24t)
Tidsramme: Intraoperativt og i løpet av de første 24 timene postoperativt eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Totalt perioperativt epiduralt, intravenøst og oralt opioidbehov målt i orale morfinekvivalenter (OME, mg).
|
Intraoperativt og i løpet av de første 24 timene postoperativt eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Tid til første parenteral opioiddoseadministrasjon (min)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Parenteral opioidadministrasjon er definert som mottak av fentanyl, morfin og/eller hydromorfon via intravenøs (IV) rute, enten via pasientkontrollert analgesi (PCA) eller administrasjon av sykepleier/lege.
|
72 timer etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Kumulativ forekomst (andel) av bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA) postoperativt (%)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA) er definert som bruk av PCA med intravenøse opioider (morfin, fentanyl og/eller hydromorfon).
|
7 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Kumulativ forekomst (andel) av postoperativ vasopressor og/eller inotrop avhengighet (%)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Krav til postoperativ vasopressor- og/eller inotropterapi (fenylefrin, noradrenalin, dopamin og/eller adrenalin) for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 65 mm Hg og/eller for å behandle tegn og/eller symptomer på systemisk hypoperfusjon.
|
7 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Grunfeld, MD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2031
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Leversykdommer
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Neoplasmer i leveren
- Agnosia
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Anestesi og smertestillende
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Morfinderivater
- Anestesi, ledning
- Anestesi
- Bupivakain
- Morfin
- Hydromorfon
- Anestesi, ryggmarg
Andre studie-ID-numre
- B2018:048
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .