Spinaalianestesia parantaa palautumista maksaleikkauksen jälkeen (SAFER-L)
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Alex Grunfeld, University of Manitoba
Selkäydinnestesia tehostaa palautumista maksaleikkauksen jälkeen
Tämä projekti ehdottaa epiduraali- ja spinaalipuudutuksen vertaamista potilailla, joille tehdään maksan leikkausleikkaus.
Tutkijat olettavat, että spinaalipuudutus parantaa verenpaineen hallintaa leikkauksen jälkeen ja vähentää leikkauksen jälkeen tarvittavien suonensisäisten nesteiden määrää.
Spinaalpuudutuksen odotetaan tarjoavan samat kivunhallintaedut kuin epiduraalin ja toiminnan nopeamman palautumisen.
Spinaalipuudutus voi olla yksinkertainen ja tehokas tapa parantaa ja tehostaa toipumista yhä useammalle maksaresektiota tarvitseville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Menettely: Spinaalipuudutus intratekaalisella morfiinilla
- Lääke: Bupivakaiini 0,75 % dekstroosiinjektiossa 8,25 %
- Lääke: Morfiini
- Menettely: Jatkuva rintakehän epiduraalinen analgesia
- Lääke: Bupivakaiini 0,25 % säilöntäaineeton injektoitava liuos
- Lääke: Bupicavaine 0,125 % epiduraaliliuos
- Lääke: Hydromorfoni 10 mcg/ml epiduraaliliuos
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan resektiokirurgia (hepatektomia) primaarisen tai metastaattisen pahanlaatuisuuden vuoksi on suuri leikkaus, johon liittyy suuria, kivuliaita ylävatsan viiltoja sekä huomattavia leikkauksen jälkeisiä fysiologisia häiriöitä.
Hallitsematon leikkauksen jälkeinen leikkauskipu johtaa merkittävään hengitysvajeeseen, viivästyneeseen mobilisaatioon ja leikkauksen aiheuttaman stressivasteen lisääntymiseen, mikä lisää potilaiden riskiä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ja kroonisesta leikkauksen jälkeisestä kivusta. Akuutin kivun hallinta suuriannoksisilla parenteraalisilla opioideilla lisää tätä riskiä entisestään. Multimodaalinen opioideja säästävä hoito ja erityisesti alueanestesia on siksi olennainen osa tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen (ERAS) ja potilaslähtöistä hoitoa.
Aluepuudutus, jossa käytetään neuraksiaalisalpausta (intraoperatiivinen spinaalianestesia tai rintakehän epiduraalipuudutus), jota seuraa leikkauksen jälkeinen jatkuva rintakehän epiduraalinen analgesia (CTEA; epiduraalisen paikallispuudutuksen ja/tai opioidin leikkauksen jälkeinen anto) on paras tapa hoitaa kipua suurten vatsan uudelleenleikkausten jälkeen. , ja sen on osoitettu parantavan leikkauksen jälkeistä hengitystoimintaa ja vähentävän hengityskomplikaatioita muissa leikkauksissa.
Intraoperatiivisen neuraksiaalisen salpauksen ja postoperatiivisen CTEA:n vaikutukset nestetasapainoon, systeemiseen hemodynamiikkaan ja toiminnalliseen palautumiseen maksaresektioleikkauksen jälkeen ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia. CTEA liittyy usein postoperatiiviseen hypotensioon, mikä johtaa lisääntyneeseen perioperatiiviseen laskimonsisäiseen (IV) nesteen antamiseen, punasolujen siirtoon ja vasopressorin käyttöön potilailla, joilla on maksaresektio. Suurissa hepatektomoissa CTEA voi olla myös itsenäinen riskitekijä postoperatiiviselle akuutille munuaisvauriolle (AKI), joka johtuu oletettavasti munuaisten autoregulaation heikkenemisestä. Liiallinen IV nesteannostus leikkauksen jälkeisenä aikana liittyy merkittävään painonnousuun, mikä usein vaatii diureettista hoitoa; maha-suolikanavan toiminnan viivästynyt palautuminen; lisääntynyt punasolujen (pRBC) verensiirron tarve hemodiluution vuoksi; lisääntyneet infektiokomplikaatiot johtuen tästä lisääntyneestä pRBC-siirtonopeudesta; ja pidentynyt sairaalahoidon kesto.
Lisäksi CTEA:n käyttö maksan resektioleikkauksen jälkeen aiheuttaa edelleen huolta, koska epiduraalisen hematooman muodostumisen riski saattaa lisääntyä postoperatiivisen koagulopatian yhteydessä. Tämä huoli on johtanut odottamattomiin viivästyksiin epiduraalikatetrin poistamisessa leikkauksen jälkeen jatkuvista hyytymishäiriöistä johtuen, mikä pidentänyt sairaalahoitoa 1-3 päivällä jopa 15 %:lla potilaista.
Nämä huolet ylimääräisen nesteen antamisen seurauksista ja CTEA:n turvallisuudesta maksan resektiokirurgiassa ovat johtaneet vaihtoehtoisten ja/tai lisäkipulääkemenetelmien käyttöön, erityisesti suurissa resektioissa ja potilailla, joilla on ennen leikkausta maksan toimintahäiriö ja joilla on pitkä leikkauksen jälkeinen aika. koagulopatia on odotettavissa.
Leikkauksensisäistä spinaalipuudutusta (SA), jossa käytetään paikallispuudutusta (LA) ja/tai opioidia (yleisimmin intratekaalista morfiinia [ITM]) neuraksiaalisalpauksessa ilman CTEA:ta, käytetään usein postoperatiivisena analgesiana useissa leikkauksissa. Spinaalipuudutus ITM:llä ilman LA:ta on raportoitu neljässä satunnaistetussa ja kolmessa ei-satunnaistetussa tutkimuksessa potilailla, joille tehdään maksaresektio. ITM on tarjonnut paremman kivunlievityksen kuin IV-potilaskontrolloitu analgesia (IV-PCA) opioideilla ja vastaava analgesia kuin epiduraaliinfuusio. Verrattuna CTEA:han ja/tai IV-PCA:han, ITM liittyi vähentyneeseen IV-nesteen antoon; aikaisempi mobilisaatio ja normaalin ruokavalion palauttaminen; hengityselinten komplikaatioiden vähentynyt ilmaantuvuus; ja lyhentynyt sairaalahoidon kesto.
Selkärangan anestesia, jossa käytetään sekä LA:ta että ITM:ää, voi tarjota lisäetua tarjoamalla ennaltaehkäisevää analgesiaa sekä vähentämällä stressiä ja tulehdusvastetta, mikä mahdollisesti vähentää kirurgisiin stressiin liittyvien komplikaatioiden, kuten leikkauksen jälkeisen deliriumin, ilmaantuvuutta. High-spinal Anestesia (HSA) käyttää suurempia annoksia LA:ta saavuttaakseen "korkean" eston tähän tarkoitukseen. HSA:ta yhdistettynä ITM:ään on käytetty sydänkirurgiassa, ja se vähentää stressiä ja tulehdusvastetta leikkauksessa; helpottaa varhaista ekstubaatiota; parantaa postoperatiivista analgesiaa; vähentää postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuutta; ja vähentää tehohoitoyksiköiden (ICU) takaisinottoa. Tähän mennessä ei ole tutkittu HSA:n käyttöä (ITM:n kanssa tai ilman) analgesiaan ei-sydänkirurgisten toimenpiteiden jälkeen, eikä SA:n tehokkuutta ITM:n kanssa verrattuna CTEA:han maksaresektioleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alex Grunfeld, MD
- Puhelinnumero: 204-787-1125
- Sähköposti: alexander.grunfeld@umanitoba.ca
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
- Rekrytointi
- University of Manitoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Grunfeld, MD
- Puhelinnumero: 204-787-1125
- Sähköposti: alexander.grunfeld@umanitoba.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, Aikuiset ≥ 18 vuotta (ylempää ikärajoitusta ei ole);
- American Society of Anesthesiologists Physical Status -luokitus (ASA-PS) I-III;
- Jolle tehdään subcostal tai keskilinjan laparotomia elektiivistä maksan resektioleikkausta varten yleisanestesiassa; jos suunniteltu toimenpide on yhdistelmäleikkaus (eli samanaikainen ekstrahepaattinen leikkaus), siihen liittyvä toimenpide ei saa lisätä enempää kuin yksi tunti pelkän primaarisen maksaresektiotoimenpiteen leikkausaikaan;
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- painoindeksi (BMI) 17-40 kg·m-², mukaan lukien;
- Negatiivinen tulos seerumin raskaustestissä seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa (hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka määritellään naisiksi, joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan); etkä tällä hetkellä imetä tai aiot tehdä niin 7 päivän sisällä leikkauksesta;
- Ilmoitettu halu ja kyky noudattaa kaikkia tutkimus- ja/tai seuranta-arviointeja ja kommunikoida selkeästi tutkijan ja henkilökunnan kanssa; ja
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäkirurgia;
- Ikä < 18 vuotta;
- Suunniteltu laparoskooppinen maksaresektio;
- Suunniteltu laparotomiaviilto, joka ei ole (oikea) rintakehä, keskiviiva tai pidennetty keskiviiva;
- Potilaat, joilla on ilmeinen ei-resekoitavissa oleva sairaus ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
- Maksansiirron vastaanottaja tai aiempi maksan resektio tai elävän luovuttajan hepatektomia;
- Suuri leikkaus (avovatsan ja/tai rintakehän) yleisanestesiassa ≤ 30 päivää ennen leikkausta;
- Neuraksiaalisen (spinaali- tai epiduraalipuudutuksen) vasta-aiheet: (a) ennakoitu vaikea intubaatio; (b) koagulaatio- tai hemostaattiset poikkeavuudet 30 päivän sisällä leikkauksesta (määritelty trombosytopeniana [verihiutalemäärä < 100 × 10⁹ L-1]; INR > 1,4; tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika [aPTT] > 40 s); (c) verenvuotodiateesi; d) jatkuva käyttö (≤ 7 päivää ennen leikkausta) tai suunniteltu perioperatiivinen verihiutaleiden vastaisten aineiden (lukuun ottamatta asetyylisalisyylihappoa 81 mg) tai antikoagulantteja (lukuun ottamatta syvän laskimotromboosin ennaltaehkäisyä); e) äskettäinen (≤ 30 päivää ennen leikkausta) systeeminen infektio tai nykyinen (≤ 48 tuntia) kuume (≥ 38,4 °C) tai infektion todisteet (mukaan lukien pinnallinen ihotulehdus rintakehän ja/tai lannerangan alueella); (f) aiempi neurologinen häiriö, joka vaikuttaa selkäytimeen tai hemithoraksiin tai sen alle; tai heikentynyt virtsarakon/suolen toiminta; (g) akuutti tai subakuutti (≤ 90 päivää ennen leikkausta) kallonsisäinen verenvuoto; tai (h) epiduraalisen asettamisen tekniset vasta-aiheet: (i) paikallinen iho- tai pehmytkudosinfektio ehdotetussa rintakehän epiduraalisen asennuksen kohdassa; (ii) aikaisempi kohdunkaulan, rintakehän tai thoracolumbar selkärangan leikkaus; (iii) aiempi selkärangan kasvain, murtuma tai infektio; tai (iv) äskettäin (≤ 14 päivää ennen leikkausta) annettu epiduraalinen kortikosteroidi-injektio;
- Merkittävät sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien tahdistinriippuvuus) tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (New York Heart Associationin [NYHA] toiminnallinen luokitus III-IV);
- Volyymiylikuormitus (hyperhydraatio), erityisesti keuhkopöhön tai akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan (CHF) tapauksissa;
- Akuutti munuaisvaurio (AKI) ja/tai krooninen munuaissairaus (CKD) perustuvat vuoden 2012 munuaistautia parantaviin maailmanlaajuisiin tuloksiin (KDIGO) AKI (lukuun ottamatta oliguriakriteeriä) ja CKD:n ohjemääritelmiä: AKI: seerumin kreatiniinin (SCr) nousu (≥ 26,5 μmol·L-¹ 48 tunnin sisällä tai ≥ 1,5 × perusviiva 7 vuorokauden sisällä); CKD: munuaisten rakenteen tai toiminnan poikkeavuudet, joita esiintyy yli 3 kuukautta, määriteltynä jompikumpi seuraavista: (1) ≥ 1 munuaisvaurion merkki(t): (a) albuminuria (24 tunnin albumiini- kreatiniinisuhde [ACR] ≥ 30 mg·g-¹ [≥ 3 mg·mmol-¹]), (b) virtsan sedimentin poikkeavuudet, (c) elektrolyytti- ja muut tubulushäiriöistä johtuvat poikkeavuudet, (d) histologisesti havaitut poikkeavuudet, (e) kuvantamisella havaitut rakenteelliset poikkeavuudet, (f) aiemmat munuaisensiirrot; ja/tai heikentynyt glomerulusten suodatusnopeus (GFR < 60 ml-¹·min-¹·1,73 m-², arvioitu käyttämällä vuoden 2009 CKD-EPI kreatiniiniyhtälöä [eGFR_creat]);
- Vaikea hypernatremia ([Na⁺] ≥ 155 mmol·L-1) ja/tai hyperkloremia ([Cl-] ≥ 125 mmol·L-1);
- Krooninen kipu; nykyinen (≤ 30 päivää ennen leikkausta) ja/tai aiempi krooninen (jakso ≥ 90 d) opioidien käyttö; tai alkoholin, opiaattien ja/tai muun huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus historiassa;
- Suprafysiologisten glukokortikoidiannosten (GC) käyttö (≥ 7,5 mg·vrk-¹ prednisonia tai vastaavaa): äskettäin (≤ 30 päivää), pitkittyneenä (> 2 peräkkäistä viikkoa) tai useita hoitojaksoja, yhteensä > 3 viikkoa edellisten 6 kuukauden aikana;
- Tunnettu allergia tai herkkyys (esim. glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin [G6PD] puutos) amidipaikallispuudutetta, opioideja tai asetaminofeeniä kohtaan tai yliherkkyys muille tutkimuksessa käytettäville materiaaleille (esim. lateksi [epiduraalikatetrin sovitin], epiduraali) side tai teippi); tai
- Muuttunut henkinen tila tai koulutukselliset, psykiatriset tai kommunikaatioesteet (kieli, lukutaito), jotka haittaisivat postoperatiivisen kivun tarkkaa arviointia ja/tai kykyä täyttää kyselylomakkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intratekaalinen morfiini
Spinaalipuudutus intratekaalisella morfiinilla Bolus (esi-induktio): Korkea spinaalipuudutus 0,25 mg⋅kg-¹ hyperbarisella bupivakaiinilla 0,75 % plus 3 mcg⋅kg-¹ intratekaalisella morfiinilla (säilöntäaineeton) Postoperatiivinen analgesia: IV-PCA-hydromorfoni (bolus: 0,2 mg [alue: 0,1-0,4 mg]; 5 minuutin lukitus; ei infuusiota) |
Neula/katetri: 25 Ga. × 90 mm virtaava Whitacre-selkäydinneula (Becton-Dickinson, Franklin Lakes, NJ, USA) Asennustaso ja potilaan asento: L2-L3, lateraalinen makuuasento injektion aikana; heti injektion jälkeen potilas asetetaan selälleen Oikean asennon vahvistus: Aivo-selkäydinnesteen aspiraatio
0,25 mg⋅kg-¹ hyperbarinen bupivakaiini 0,75 %
Muut nimet:
3 mcg⋅kg-¹ intratekaalista morfiinia (säilöntäaineeton)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rintakehän epiduraalinen analgesia
Jatkuva rintakehän epiduraalinen analgesia Bolus (esi-induktio): 0,25 mg⋅kg-¹ bupivakaiinia 0,25 % plus 1 mcg⋅kg-¹ hydromorfonia (0,1 ml⋅kg-¹) Infuusio (alku): 0,25 mg⋅kg-¹⋅h-¹ bupivakaiinia 0,25 % plus 1 mcg⋅kg-¹⋅h-¹ hydromorfonia (0,1 ml⋅kg-¹⋅h-¹) Infuusio (alue): 0,19-0. 3 mg⋅kg-¹⋅h-¹ bupivakaiinia 0,25 % plus 0,75-1,25 mcg⋅kg-¹⋅h-¹ hydromorfonia (0,075-0,125 ml⋅kg-¹⋅h-¹) (3-10 ml⋅t ) Leikkauksen jälkeinen analgesia: (1) Epiduraaliliuos, bupivakaiini 0,125 % hydromorfonilla 10 mcg·mL-¹, infuusioalue kuten yllä (0,075-0,125 ml⋅kg-¹⋅h-¹) (3-10 ml⋅h-¹), jatkui enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeen; (2) IV-PCA-hydromorfoni (bolus: 0,2 mg [alue: 0,1-0,4 mg]; 5 minuutin lukitus; ei infuusiota). |
Neula/katetri: 17 Ga. × 80 mm Tuohyn epiduraalineula (Perican®, B. Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA); Arrow FlexTip Plus® 19 Ga. epiduraalikatetri (Arrow International Inc., Reading, PA, USA) Asennustaso ja potilaan sijoitus: T6-T8, pystysuora istuma-asento neulan ja katetrin työntämistä varten (5 cm resistenssin häviämispisteen yli) ja testiannoksen injektiota varten (3 ml 2 % lidokaiinia ja epinefriiniä 1:200 000) ; makuuasennossa bolusinjektiota varten Oikean sijoituksen vahvistus: Ilman tai suolaliuoksen vastustuskyvyn menetys; epiduraalikatetrin negatiivinen aspiraatio; negatiivinen testiannos; ja aloitusbolusannoksen injektoinnin helppous
0,25 mg⋅kg-¹ bupivakaiinia 0,25 %
Muut nimet:
Epiduraaliliuos, bupivakaiini 0,125 % hydromorfonilla 10 mcg·mL-¹, infuusioalue 0,075-0,125
ml⋅kg-¹⋅h-¹
Muut nimet:
Epiduraaliliuos, bupivakaiini 0,125 % hydromorfonilla 10 mcg·mL-¹, infuusioalue 0,075-0,125
ml⋅kg-¹⋅h-¹
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäisesti annettujen nesteiden ja verituotteiden kumulatiivinen 72 tunnin tilavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Leikkauksensisäinen ja kumulatiivinen postoperatiivinen laskimonsisäinen (IV) annettu nestetilavuus, kokonaismäärä (ml) = IV-kristalloidi-, IV-kolloidi- ja ei-albumiiniverituotteiden (pakatut punasolut [pRBC], tuore pakastettu plasma [FFP]) tilavuuksien summa, ja verihiutaleet) annettuna
|
Leikkauksen aikana ja ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 72 tunnin aikana yhteenlasketuista kivun voimakkuuden eropisteistä levossa (AUC-SPID-PAR_0-72h)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) summattu kipuvoimakkuusero levossa (SPID-PAR) (laskettu käyrän alaisena alueena [AUC] puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla) 0–72 tunnin aikana (AUC-SPID-PAR_0-72h) leikkauksen jälkeen.
Kivun intensiteetti (PI) arvioidaan ennen leikkausta ja 2, 6-12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan kumpi tulee ensin, käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) asteikko 0-10, jossa 0 edustaa kivun puuttumista ja 10 on "pahin mahdollinen kipu".
Kivun intensiteetin ero (PID_t) lasketaan kivun voimakkuuden erona ajankohdasta 0 kuhunkin ajankohtaan t.
SPID_t lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyrän alla olevana alueena (AUC) kivun intensiteetin erolle ajanjaksolla 0 - t tuntia, vastaavasti, jaettuna ajanjakson pituudella (t tuntia).
Positiivinen arvo on kivun väheneminen (parantuminen).
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
|
Kumulatiivinen 72 tunnin opioidien kulutus (OC_0-72h)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Perioperatiiviset epiduraaliset, suonensisäiset ja suun kautta otettavat opioiditarve mitattuna oraalisina morfiiniekvivalentteina (OME, mg).
|
Leikkauksen aikana ja ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasopressorivapaat päivät 30. päivään
Aikaikkuna: Indeksisairaalaanoton aikana (sensuroitu aikaisintaan sairaalasta poistumisen, sairaalassa kuoleman tai 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Vasopressorivapaat päivät 30 päivään leikkauksen jälkeen määritellään elossa olevien päivien lukumääräksi, ei vasopressoreilla ennen 30 päivää.
Jos potilas käyttää vasopressoreja päivänä 30 tai kuolee ennen päivää 30, vasopressoreista vapaita päiviä on 0.
|
Indeksisairaalaanoton aikana (sensuroitu aikaisintaan sairaalasta poistumisen, sairaalassa kuoleman tai 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Kumulatiivinen intraoperatiivinen vasopressorin ja/tai inotroopin kulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (puudutuksen alkamisajasta anestesian päättymisaikaan)
|
Kumulatiivinen noradrenaliinia (NE) vastaava aikapainotettu annos (mcg·kg-¹·min-¹ anestesiaaikaa) vasopressoreita ja/tai inotrooppeja (fenyyliefriini, norepinefriini, dopamiini ja/tai epinefriini).
|
Intraoperatiivisesti (puudutuksen alkamisajasta anestesian päättymisaikaan)
|
|
Kumulatiivinen perioperatiivinen vasopressorin ja/tai inotroopin kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Kumulatiivinen noradrenaliinia (NE) vastaava aikapainotettu annos (mcg·kg-¹·min-¹ vasopressoria ja/tai inotrooppisen infuusion kesto) vasopressoreita ja/tai inotrooppeja (fenyyliefriini, norepinefriini, dopamiini ja/tai epinefriini).
|
Leikkauksen aikana ja ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
|
Suonensisäisesti annettujen nesteiden kumulatiivinen 72 tunnin tilavuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksensisäinen ja kumulatiivinen postoperatiivinen suonensisäinen (IV) nestemäärä, pois lukien ei-albumiinipitoiset verituotteet, kokonaismäärä (ml) = IV-kristalloidin ja IV-kolloidin tilavuuksien summa
|
Intraoperatiivisesti ja ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Liikkeen aiheuttaman kivun (MEP) (AUC-SPID-MEP_0-72h) yhteenlasketun kivun intensiteetin eropisteiden käyrän alla oleva pinta-ala 72 tunnin ajalta
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Summated Pain Intensity Liikkeen aiheuttaman kivun ero (SPID-MEP) (laskettu käyrän alla [AUC] käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä) 0-72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (AUC-SPID-MEP_0-72h) )
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
|
Pelastuskipulääkkeen (parenteraalisen opioidin) käytön kumulatiivinen ilmaantuvuus (osuus) (%)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Pelastuskipulääkkeen (parenteraalisen opioidin) käyttö määritellään ylimääräisten (eli interventioprotokollassa määriteltyjen annosten lisäksi) fentanyyli-, morfiini- ja/tai hydromorfoniannosten vastaanottamiseksi suonensisäisen (IV) reitin kautta joko potilaan kontrolloiman analgesian kautta. (PCA) tai sairaanhoitajan/lääkärin hallinto.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
|
Kumulatiivinen nestetasapaino (CFB) 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Kumulatiivinen nestetasapaino (CFB) määritellään nykyisen päivittäisen nestetasapainon (DFB) ja kaikkien edeltävien päivien DFB:n summana.
DFB (ml) = (päivittäinen nesteen kokonaismäärä - päivittäinen nesteen kokonaismäärä).
Päivittäinen nestemäärä sisältää: (1) elvytysnesteet (isotoninen kristalloidi [nopeudella > 1 l/6 h]; kolloidit [albumiini, hydroksietyylitärkkelys]); (2) verituotteet (pakatut punasolut; pakastettu plasma; verihiutaleet; kryosakka); (3) huolto- ja vaihtonesteet (dekstroosia sisältävä kristalloidi; isotoninen kristalloidi [nopeudella ≤ 1 l/6 h]); (4) ravitsemus (enteraalinen ravitsemus [eli letkusyöttö]; parenteraalinen ravitsemus; oraalinen nesteen saanti); ja (5) nesteen viruminen (väkevöityjen elektrolyyttien aiheuttama tilavuus; tilavuus, jota käytetään pitämään laskimon pääsy auki; ajoittainen ja jatkuva lääkitys).
Päivittäinen nestemäärä sisältää: (1) verenhukan; (2) virtsan eritys; (3) dialyysiultrasuodos (jos sovellettavissa); (4) häviöt viemärien kautta; ja (5) häviöt enteroputkien (esim. nenä-maha-) kautta.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
|
Nesteen ylikuormituksen prosenttiosuus (% FO) 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Nesteen ylikuormituksen prosenttiosuus (% FO) määritellään kumulatiivisen nestetasapainon ja alkuperäisen ruumiinpainon väliseksi suhteeksi prosentteina: % FO = [(koko nesteen määrä (L) - kokonaisneste ulos (L)) / sisääntulon ruumiinpaino (kg) ) × 100].
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
|
Tilavuuteen liittyvä painonnousu (VRWG) 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Tilavuuteen liittyvä painonnousu hetkellä t (VRWG_t) määritellään prosentuaalisena kehonpainon nousuna hetkellä t, joka lasketaan lähtötilanteen painon ja ruumiinpainon erona hetkellä t jaettuna lähtötilan painolla (t = 0): VRWG_t (%) = [(ruumiinpaino [kg]_t - ruumiinpaino [kg]_0) / ruumiinpaino [kg]_0 × 100 %].
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
|
Toipumisen laatu mitattuna muutoksella lähtötilanteen 15-kohdan Quality of Recovery (QoR-15) -asteikon pistemäärästä ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Potilaan ilmoittama toipumisen laatu (QoR), joka on arvioitu 15-kohdan Quality of Recovery (QoR-15) -asteikolla, jolloin QoR-15-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta (vaihteluväli 0-150) 72 tunnin kuluttua leikkauksesta määrittää analyysin päätepiste.
QoR-15 on 15 kohdan potilaan täyttämä kyselylomake, joka sisältää kohdat, jotka mittaavat kipua, fyysistä mukavuutta, psykologista tukea, tunnetilaa ja riippumattomuutta päivittäisissä toimissa edellisten 24 tunnin aikana.
Kohteet arvostetaan 10 pisteen asteikolla, ja korkeampi alaasteikko (kohde) ja kokonaisasteikon arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Asteikon validiteetti (sisältö, kriteeri ja rakenne), luotettavuus (testi-uudelleentestaus ja sisäinen johdonmukaisuus [kohteiden väliset ja jaetun puolikkaan kertoimet]), reagointikyky (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero [MCID] = 8,0), hyväksyttävyys ja toteutettavuusominaisuudet ovat vakiintuneet.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
|
Aika mobilisaatioon (h)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Määritelty aika, joka kuluu ensimmäiseen sängystä nousemiseen (istuminen sängystä, seisominen tai kävely).
|
7 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
|
Aika maha-suolikanavan (GI) palautumiseen (h)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Myöhempi seuraavista: (1) aika kiinteään ruokavalioon (ylemmän ruoansulatuskanavan toiminnan palautuminen) ja (2) aika ensimmäiseen ilmavaivoon tai suolen liikkeeseen.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
|
Aika virtsakatetrin poistamiseen (h)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
7 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
|
|
Aika riittävään kivunhallintaan PO-lääkkeillä (h)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
7 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
|
|
Unihäiriöt mitattuna muutoksella lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS®) lyhyt lomake v1.0 - Unihäiriöt 8a asteikon T-pisteet ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS®) lyhyt lomake v1.0 - Unihäiriöt (SD) 8a -asteikko arvioi itse ilmoittamia käsityksiä unen laadusta, unen syvyydestä ja uneen liittyvästä palautumisesta.
Tähän tutkimukseen sisältyvä PROMIS® SD 8a -asteikon 8 kohdan itseraportointiversio (lyhyt lomake [SF]) hakee unihäiriöiden oireita viimeisen 7 päivän perusteella, ja jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 (ei koskaan) - 5 (melkein aina).
Kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi, kun korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unihäiriön oireita.
8-kohdan PROMIS® SF SD 8a:n psykometriset arvioinnit useissa potilasryhmissä ovat tukeneet sen korkeaa luotettavuutta (testi-uudelleentesti, sisäinen johdonmukaisuus) ja validiteettia (konvergentti, poikkeava, kasvot, rakenne).
Pienempi ryhmien välinen nousu perustasosta (preoperatiivisesta) 7 päivään leikkauksen jälkeiseen PROMIS® SF SD 8a T-pisteisiin osoittaa parempaa lopputulosta.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
|
Analgesiapisteen kokonaishyöty (OBAS) 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Kivunlievityksen kokonaishyötypiste (OBAS) on potilaan raportoima lopputulos, joka sisältää seitsemän kipuun liittyvää elämänlaatuindikaattoria: (1) kivun voimakkuus levossa (pistemäärä 0-4, 0 = minimaalinen kipu, 4 = maksimi). kuviteltavissa oleva kipu); potilaan ilmoittama ahdistus viidestä opioideihin liittyvästä haittavaikutuksesta (kukin 0-4, 0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon): (2) oksentelu, (3) kutina, (4) hikoilu, (5) ) jäätyminen ja (6) huimaus; ja (7) potilaiden tyytyväisyys kivunhoitoon (pistemäärä 0-4, 0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon).
OBAS-pistemäärän laskemiseksi kohtien 1–6 ja 4 pisteet miinus kohdan 7 pisteet lasketaan yhteen asteikon kokonaispistemäärän alueella 0–28, ja pienemmät arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
|
Indeksi sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Indeksisairaalaanoton aikana (sensuroitu aikaisintaan sairaalasta poistumisen, sairaalassa kuoleman tai 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Indeksisairaalahoidon kesto (päiviä) indeksileikkauksen päivämäärästä sairaalasta lähtöpäivään (sensuroitu aikaisintaan sairaalan kotiuttamisen, sairaalassa kuoleman tai 30 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Indeksisairaalaanoton aikana (sensuroitu aikaisintaan sairaalasta poistumisen, sairaalassa kuoleman tai 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Kipulääkitykseen liittyvät haittatapahtumat: vakavan hengityslaman ilmaantuvuussuhde
Aikaikkuna: Indeksisairaalaanoton aikana (sensuroitu aikaisintaan sairaalasta poistumisen, sairaalassa kuoleman tai 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Vaikea hengityslama määritellään hengitystiheydeksi (RR) < 8 ja/tai hypoksemiaksi (Spo2 < 90 %), jotka liittyvät liialliseen uneliaisuuteen ja/tai alveolaariseen hypoventilaatioon.
|
Indeksisairaalaanoton aikana (sensuroitu aikaisintaan sairaalasta poistumisen, sairaalassa kuoleman tai 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Kipulääkitykseen liittyvät haittatapahtumat: sedaatioiden ilmaantuvuussuhde
Aikaikkuna: Indeksisairaalaanoton aikana (sensuroitu aikaisintaan sairaalasta poistumisen, sairaalassa kuoleman tai 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Vaikea opioidien aiheuttama sedaatio Pasero-McCafferyn opioidi-indusoidun sedaatioasteikon (POSS) pistemäärän mukaan 3 tai 4. POSS arvostellaan 5 pisteen asteikolla (S = uni, helppo herättää; 1 = hereillä ja valpas 2 = lievä uneliaisuus, herää helposti sedaatiosta, ja pisteet 3 tai 4 pidettiin ei-hyväksyttävinä sedaatiotasoina.
|
Indeksisairaalaanoton aikana (sensuroitu aikaisintaan sairaalasta poistumisen, sairaalassa kuoleman tai 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Kipulääkitykseen liittyvät haittatapahtumat: postoperatiivisen deliriumin kumulatiivinen ilmaantuvuus (osuus)
Aikaikkuna: Indeksisairaalaanoton aikana (sensuroitu aikaisintaan sairaalasta poistumisen, sairaalassa kuoleman tai 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Delirium arvioidaan koulutetuilla hoitotyön arvioinneilla käyttämällä 3-minuutin hämmennysarviointimenetelmää (3D-CAM).
Deliriumin diagnoosi 3D-CAM:lla vaatii positiivisen vasteen (1) akuutin alkamisen tai vaihtelevan kulun yhteydessä; ja (2) tarkkaamattomuus; ja joko (3) sekava ajattelu tai (4) muuttunut tietoisuustaso.
Heilahtelujen tai ajallisten muutosten todennäköisyyden vähentämiseksi kaikki arvioinnit suoritettiin klo 11.00–14.00 ja kunkin osallistujan osalta 2 tunnin sisällä.
|
Indeksisairaalaanoton aikana (sensuroitu aikaisintaan sairaalasta poistumisen, sairaalassa kuoleman tai 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden lukumäärä (määrä) Clavien-Dindo-asteella ≥ III
Aikaikkuna: Indeksisairaalaanoton aikana (sensuroitu aikaisintaan sairaalasta poistumisen, sairaalassa kuoleman tai 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta (ei mitään, I, II, III, IV tai V) ja luokitellaan järjestelmän mukaan.
|
Indeksisairaalaanoton aikana (sensuroitu aikaisintaan sairaalasta poistumisen, sairaalassa kuoleman tai 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Ei-kirurgisten komplikaatioiden lukumäärä (määrä) postoperative Morbidity Surveyn (POMS) perusteella
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset ei-kirurgiset komplikaatiot arvioidaan käyttämällä Postoperative Morbidity Survey (POMS) -tutkimusta, joka perustuu lääketieteellisten kaavioiden retrospektiiviseen tarkasteluun ja potilaan puhelinseurantaan 30 päivän kuluttua.
|
Leikkauksen jälkeiset ei-kirurgiset komplikaatiot arvioidaan käyttämällä Postoperative Morbidity Survey (POMS) -tutkimusta, joka perustuu lääketieteellisten kaavioiden retrospektiiviseen tarkasteluun ja potilaan puhelinseurantaan 30 päivän kuluttua.
|
Leikkauksen jälkeiset ei-kirurgiset komplikaatiot arvioidaan käyttämällä Postoperative Morbidity Survey (POMS) -tutkimusta, joka perustuu lääketieteellisten kaavioiden retrospektiiviseen tarkasteluun ja potilaan puhelinseurantaan 30 päivän kuluttua.
|
|
Comprehensive Compplication Index (CCI) -pisteet Comprehensive Compplication Index (CCI) -pisteet Comprehensive Compplication Index (CCI) -pisteet
Aikaikkuna: Indeksisairaalaanoton aikana (sensuroitu aikaisintaan sairaalasta poistumisen, sairaalassa kuoleman tai 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeiset ja ei-kirurgiset komplikaatiot luokitellaan käyttämällä kattavaa komplikaatioindeksiä (CCI), joka on jatkuva asteikko, joka luokittelee minkä tahansa postoperatiivisten komplikaatioiden yhdistelmän vakavuuden 0–100 jokaisessa potilaassa.
|
Indeksisairaalaanoton aikana (sensuroitu aikaisintaan sairaalasta poistumisen, sairaalassa kuoleman tai 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäisten nesteiden ja verituotteiden kumulatiivinen 24 tunnin tilavuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksensisäinen ja kumulatiivinen postoperatiivinen laskimonsisäinen (IV) annettu nestetilavuus, kokonaismäärä (ml) = IV-kristalloidi-, IV-kolloidi- ja ei-albumiiniverituotteiden (pakatut punasolut [pRBC], tuore pakastettu plasma [FFP]) tilavuuksien summa, ja verihiutaleet) annettuna
|
Intraoperatiivisesti ja ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 24 tunnin ajalta SPID-pisteiden yhteenlasketuista kipuintensiteetin eroista levossa (AUC-SPID-PAR_0-24h)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) summattu kivun voimakkuusero levossa (SPID-PAR) (laskettu käyrän alaisena alueena [AUC] puolisuunnikkaan sääntöä käyttäen) 0–24 tunnin aikana (AUC-SPID-PAR_0-24h) leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen 24 tunnin (IV) opioidien kulutus (OC_0-24h)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Perioperatiiviset epiduraaliset, suonensisäiset ja suun kautta otettavat opioiditarve mitattuna oraalisina morfiiniekvivalentteina (OME, mg).
|
Leikkauksen aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
|
Aika ensimmäiseen parenteraaliseen opioidiannoksen antamiseen (min)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Parenteraalinen opioidien anto määritellään fentanyylin, morfiinin ja/tai hydromorfonin saamisena suonensisäisen (IV) reitin kautta joko potilaan kontrolloiman analgesian (PCA) tai sairaanhoitajan/lääkärin kautta.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
|
Potilaskontrolloidun analgesian (PCA) käytön kumulatiivinen ilmaantuvuus (osuus) leikkauksen jälkeen (%)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Potilaskontrolloidun analgesian (PCA) käyttö määritellään PCA:n käytöksi laskimonsisäisten opioidien (morfiini, fentanyyli ja/tai hydromorfoni) kanssa.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
|
Postoperatiivisen vasopressori- ja/tai inotroopiriippuvuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus (osuus) (%)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Leikkauksen jälkeisen vasopressori- ja/tai inotrooppisen hoidon vaatimus (fenyyliefriini, norepinefriini, dopamiini ja/tai epinefriini) keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ylläpitämiseksi ≥ 65 mm Hg:ssa ja/tai systeemisen hypoperfuusion merkkien ja/tai oireiden hoitamiseksi.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Grunfeld, MD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Maksasairaudet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Maksan kasvaimet
- Agnosia
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Anestesia ja kipulääke
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Anestesia, johtavuus
- Anestesia
- Bupivakaiini
- Morfiini
- Hydromorfoni
- Anestesia, selkäranka
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2018:048
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .