Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal anæstesi for forbedret restitution efter leveroperation (SAFER-L)

6. december 2023 opdateret af: Alex Grunfeld, University of Manitoba
Dette projekt foreslår at sammenligne epidural versus spinal anæstesi hos patienter under leverresektion. Efterforskerne antager, at spinal anæstesi vil resultere i forbedret blodtrykskontrol postoperativt og reducere mængden af ​​intravenøs væske, der kræves efter operationen. Spinal anæstesi forventes at give de samme smertekontrolfordele som epidural, med hurtigere genopretning af funktionen. Spinal anæstesi kan være en enkel og effektiv måde at forbedre og forbedre restitutionen hos det stigende antal patienter, der har behov for leverresektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leverresektionskirurgi (hepatektomi) for primær eller metastatisk malignitet er en større operation, der involverer store, smertefulde øvre abdominale snit, såvel som betydelige postoperative fysiologiske forstyrrelser.

Ukontrollerede postoperative incisionssmerter resulterer i betydelig respiratorisk svækkelse, forsinket mobilisering og forøgelse af den kirurgisk inducerede stressrespons, hvilket placerer patienter med øget risiko for postoperative komplikationer og kroniske postoperative smerter. Akut smertebehandling med høje doser parenterale opioider forstærker denne risiko yderligere. Multimodal opioidbesparende terapi, og især regional anæstesi, er derfor en væsentlig komponent i forbedret restitution efter operation (ERAS)-forløb og patientcentreret pleje.

Regional anæstesi ved hjælp af neuraksial blokering (intraoperativ spinal anæstesi eller thorax epidural anæstesi) efterfulgt af postoperativ kontinuerlig thorax epidural analgesi (CTEA; postoperativ administration af epidural lokalbedøvelse og/eller opioid) er den bedste metode til behandling af smerter efter store abdominale operationer, inklusive leveroperationer , og har vist sig at forbedre den postoperative respiratoriske funktion og mindske respiratoriske komplikationer i andre operationer.

Virkningerne af intraoperativ neuraksial blokering og postoperativ CTEA på væskebalance, systemisk hæmodynamik og funktionel restitution efter leverresektionskirurgi forbliver dog kontroversielle. CTEA er ofte forbundet med postoperativ hypotension, hvilket resulterer i øget perioperativ intravenøs (IV) væskeadministration, transfusion af røde blodlegemer og brug af vasopressor hos leverresektionspatienter. For større hepatektomier kan CTEA også være en uafhængig risikofaktor for postoperativ akut nyreskade (AKI), formentlig på grund af svækkelse af renal autoregulering. Overdreven IV væskeadministration i den postoperative periode er forbundet med betydelig vægtøgning, hvilket ofte nødvendiggør diuretikabehandling; forsinket tilbagevenden af ​​mave-tarmfunktionen; øget behov for transfusion af pakkede røde blodlegemer (pRBC) på grund af hæmodillusion; øgede infektionskomplikationer på grund af denne øgede pRBC-transfusionshastighed; og længere indlæggelsestid.

Derudover er der fortsat bekymring for brugen af ​​CTEA efter leverresektionskirurgi på grund af den potentielt øgede risiko for epidural hæmatomdannelse i forbindelse med postoperativ koagulopati. Denne bekymring har resulteret i uplanlagte forsinkelser i fjernelse af epidural kateter postoperativt på grund af vedvarende koagulationsabnormiteter, hvilket forlænger hospitalsindlæggelsen med 1-3 dage hos op til 15 % af patienterne.

Disse bekymringer om konsekvenserne af overskydende væskeindgivelse og sikkerheden af ​​CTEA til leverresektionskirurgi har foranlediget brugen af ​​alternative og/eller hjælpeanalgetiske teknikker, især til større resektioner og hos patienter med præoperativ leverdysfunktion, for hvem en længere periode med postoperativ koagulopati forventes.

Intraoperativ spinal anæstesi (SA) ved hjælp af lokalbedøvelse (LA) og/eller opioid (oftest intratekal morfin [ITM]) til neuraksial blokering uden CTEA bruges ofte som postoperativ analgesi til forskellige operationer. Spinal anæstesi ved hjælp af ITM uden LA er blevet rapporteret i fire randomiserede og tre ikke-randomiserede undersøgelser af patienter, der gennemgår leverresektioner. ITM har ydet overlegen analgesi til IV patientkontrolleret analgesi (IV-PCA) med opioider og tilsvarende smertestillende til epidurale infusioner. Sammenlignet med CTEA og/eller IV-PCA var ITM forbundet med reduceret IV væskeadministration; tidligere mobilisering og genoptagelse af normalt kostindtag; nedsat forekomst af respiratoriske komplikationer; og nedsat hospitalsindlæggelsestid.

Spinal anæstesi ved brug af både LA og ITM kan give en yderligere fordel ved at give en grad af forebyggende analgesi, samt ved at mindske stress og inflammatorisk respons, og derved muligvis mindske forekomsten af ​​kirurgiske stress-relaterede komplikationer såsom postoperativt delirium. Høj-spinal anæstesi (HSA) bruger større doser af LA for at opnå en "høj" blokering til dette formål. HSA kombineret med ITM er blevet brugt i hjertekirurgi og mindsker stress og inflammatorisk respons på operation; letter tidlig ekstubering; forbedrer postoperativ analgesi; reducerer forekomsten af ​​postoperativt delirium; og mindsker genindlæggelser på intensiv afdeling (ICU). Hverken brugen af ​​HSA (med eller uden ITM) til analgesi efter ikke-hjertekirurgiske procedurer, eller effektiviteten af ​​SA med ITM versus CTEA efter leverresektionskirurgi er blevet undersøgt til dato.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, Voksne i alderen ≥ 18 år (der vil ikke være nogen øvre aldersbegrænsning);
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassifikation (ASA-PS) af I til III;
  • Gennemgår subkostal eller midtlinje laparotomi til elektiv leverresektionskirurgi under generel anæstesi; hvis den planlagte procedure er en kombineret operation (dvs. samtidig ekstrahepatisk kirurgi), bør den tilknyttede procedure ikke tilføje mere end en time til den kirurgiske tid for den primære leverresektionsprocedure alene;
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Body mass index (BMI) mellem 17 og 40 kg·m-², inklusive;
  • Negativt resultat på serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline (for kvinder i den fødedygtige alder, defineret som dem, der ikke har gennemgået en hysterektomi eller været postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder); og ikke i øjeblikket ammer, eller planlægger at gøre det inden for 7 dage efter operationen;
  • Erklæret vilje og evne til at overholde alle undersøgelser og/eller opfølgende evalueringer og kommunikere tydeligt med efterforskeren og personalet; og
  • Frivillig deltagelse og evne til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperation;
  • Alder < 18 år;
  • Planlagt laparoskopisk leverresektion;
  • Planlagt laparotomi snit andet end (højre) subkostal, midtlinje eller forlænget midtlinje;
  • Patienter med tydelig ikke-operabel sygdom før underskrivelse af informeret samtykke;
  • Levertransplantationsmodtager eller tidligere leverresektion eller lever-donor leveroperation;
  • Større operation (åben abdominal og/eller thorax) under generel anæstesi ≤ 30 d præoperativt;
  • Kontraindikationer til neuraksial (spinal eller epidural) anæstesi: (a) forventet vanskelig intubation; (b) koagulation eller hæmostatiske abnormiteter inden for 30 dage efter operationen (defineret som trombocytopeni [trombocyttal < 100 × 10⁹ L-¹]; INR > 1,4; eller aktiveret partiel tromboplastintid [aPTT] > 40 s); (c) blødende diatese; (d) løbende brug (≤ 7 dage før operation) eller planlagt perioperativ brug af trombocythæmmende midler (bortset fra acetylsalicylsyre 81 mg) eller antikoagulantia (eksklusive dyb venetromboseprofylakse); (e) nylig (≤ 30 dage præoperativt) systemisk infektion eller aktuel (≤ 48 timer) feber (≥ 38,4 °C), eller tegn på infektion (herunder overfladisk kutan infektion i thorax- og/eller lumbalområdet); (f) historie med neurologisk lidelse, der påvirker rygmarven eller hemithorax eller derunder; eller nedsat blære/tarmfunktion; (g) akut eller subakut (≤ 90 d præoperativt) intrakraniel blødning; eller (h) tekniske kontraindikationer for epidural placering: (i) lokal hud- eller bløddelsinfektion på det foreslåede sted for thorax epidural indsættelse; (ii) tidligere cervicothoracal-, thorax- eller thoracolumbar spinalkirurgi; (iii) historie med spinal tumor, fraktur eller infektion; eller (iv) nylig (≤ 14 dage præoperativt) epidural kortikosteroidinjektion;
  • Signifikante hjertearytmier (herunder pacemaker-afhængighed) eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (New York Heart Association [NYHA] funktionel klassifikation III-IV);
  • Volumenoverbelastning (hyperhydrering), især i tilfælde af lungeødem eller akut dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF);
  • Akut nyreskade (AKI) og/eller kronisk nyresygdom (CKD) baseret på 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI (eksklusive oligurikriteriet) og CKD-retningslinjedefinitioner: AKI: stigning i serumkreatinin (SCr) (≥ 26,5 μmol·L-¹ inden for 48 timer eller ≥ 1,5× baseline inden for 7 d); CKD: abnormiteter i nyrestruktur eller funktion, til stede i > 3 måneder, defineret som en af ​​følgende til stede i > 3 måneder: (1) ≥ 1 markør(er) for nyreskade: (a) albuminuri (24-timers albumin- kreatininforhold [ACR] ≥ 30 mg·g-¹ [≥ 3 mg·mmol-¹]), (b) urinsedimentabnormiteter, (c) elektrolyt- og andre abnormiteter på grund af tubulære lidelser, (d) abnormiteter påvist ved histologi, (e) strukturelle abnormiteter påvist ved billeddiagnostik, (f) historie med nyretransplantation; og/eller nedsat glomerulær filtrationshastighed (GFR < 60 mL-¹·min-¹·1,73 m-², estimeret ved hjælp af 2009 CKD-EPI kreatinin-ligningen [eGFR_creat]);
  • Alvorlig hypernatriæmi ([Na⁺] ≥ 155 mmol·L-1) og/eller hyperchloræmi ([Cl-] ≥ 125 mmol·L-1);
  • Kronisk smerte; nuværende (≤ 30 d præoperativt) og/eller tidligere kronisk (i en periode på ≥ 90 d) opioidbrug; eller historie med alkohol, opiat og/eller andet stofmisbrug eller afhængighed;
  • Brug af suprafysiologiske glukokortikoiddoser (≥ 7,5 mg·dag-¹ af prednison eller tilsvarende): nylig (≤ 30 dage), forlænget (> 2 på hinanden følgende uger) eller flere kure på i alt > 3 uger i de foregående 6 måneder;
  • Kendt allergi eller følsomhed (f.eks. glucose-6-phosphat dehydrogenase [G6PD] mangel) over for amid lokalbedøvelsesmidler, opioider eller acetaminophen, eller overfølsomhed over for andre materialer, der skal bruges i undersøgelsen (f.eks. latex [epidural kateteradapter], epidural dressing eller tape); eller
  • Ændret mental status eller uddannelsesmæssige, psykiatriske eller kommunikationsbarrierer (sprog, læse- og skrivefærdigheder), der ville hindre nøjagtig vurdering af postoperativ smerte og/eller evne til at udfylde spørgeskemainstrumenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intratekal morfin

Spinal anæstesi med intrathekal morfin

Bolus (præ-induktion): Høj-spinal anæstesi med 0,25 mg⋅kg-¹ hyperbar bupivacain 0,75% plus 3 mcg⋅kg-¹ intratekal morfin (frit med konserveringsmiddel)

Postoperativ analgesi: IV-PCA hydromorfon (bolus: 0,2 mg [interval: 0,1-0,4 mg]; 5 min lockout; ingen infusion)
Procedure: Spinal anæstesi med intrathekal morfin

Nål/kateter: 25 Ga. × 90 mm højflow Whitacre spinal nål (Becton-Dickinson, Franklin Lakes, NJ, USA)

Indføringsniveau og patientpositionering: L2-L3, lateral decubitusposition under injektion; umiddelbart efter injektion lægges patienten på ryggen

Bekræftelse af korrekt placering: Aspiration af cerebrospinalvæske

Medicin: Bupivacain 0,75 % i Dextrose Inj 8,25 %
0,25 mg⋅kg-¹ hyperbar bupivacain 0,75 %
Andre navne:
  • Spinal tung bupivacain
Medicin: Morfin
3 mcg⋅kg-¹ intratekal morfin (frit med konserveringsmiddel)
Andre navne:
  • Intratekal morfin
Aktiv komparator: Thorax epidural analgesi

Kontinuerlig thorax epidural analgesi

Bolus (præ-induktion): 0,25 mg⋅kg-¹ bupivacain 0,25% plus 1 mcg⋅kg-¹ hydromorfon (0,1 mL⋅kg-¹)

Infusion (initial): 0,25 mg⋅kg-¹⋅h-¹ bupivacain 0,25% plus 1 mcg⋅kg-¹⋅h-¹ hydromorfon (0,1 mL⋅kg-¹⋅h-¹)

Infusion (interval): 0,19-0. 3 mg⋅kg-¹⋅h-¹ bupivacain 0,25 % plus 0,75-1,25 mcg⋅kg-¹⋅h-¹ hydromorfon (0,075-0,125 mL⋅kg-¹⋅h-¹) (3-10 mL-¹) )

Postoperativ analgesi: (1) Epidural opløsning, bupivacain 0,125 % med hydromorfon 10 mcg·mL-¹, infusionsområde som ovenfor (0,075-0,125 mL⋅kg-¹⋅h-¹) (3-10 mL⋅h-¹), fortsatte i maksimalt 72 timer postoperativt; (2) IV-PCA hydromorfon (bolus: 0,2 mg [interval: 0,1-0,4 mg]; 5 min lockout; ingen infusion).
Procedure: Kontinuerlig thorax epidural analgesi

Nål/kateter: 17 Ga. × 80 mm Tuohy epidural nål (Perican®, B. Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA); Arrow FlexTip Plus® 19 Ga. epiduralt kateter (Arrow International Inc., Reading, PA, USA)

Indføringsniveau og patientpositionering: T6-T8, oprejst siddende stilling til indføring af nål og kateter (til 5 cm forbi punktet for tab af modstand) og til injektion af testdosis (3 ml 2 % lidocain med epinephrin 1:200.000) ; liggende til injektion af bolusdosis

Bekræftelse af korrekt placering: Tab af modstand mod luft eller saltvand; negativ aspiration af epiduralkateteret; negativ testdosis; og let injektion af en initial bolusdosis

Medicin: Bupivacaine 0,25 % konserveringsmiddelfri injicerbar opløsning
0,25 mg⋅kg-¹ bupivacain 0,25%
Andre navne:
  • Bupivacain 0,25% epidural opløsning
Medicin: Bupicavain 0,125% epidural opløsning
Epidural opløsning, bupivacain 0,125 % med hydromorfon 10 mcg·mL-¹, infusionsområde 0,075-0,125 mL⋅kg-¹⋅h-¹
Andre navne:
  • Bupivacain 0,125 % konserveringsmiddelfri injicerbar opløsning
Medicin: Hydromorphone 10 mcg/ml epidural opløsning
Epidural opløsning, bupivacain 0,125 % med hydromorfon 10 mcg·mL-¹, infusionsområde 0,075-0,125 mL⋅kg-¹⋅h-¹

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret 72-timers volumen af ​​intravenøse væsker og blodprodukter administreret
Tidsramme: Intraoperativt og i løbet af de første 72 timer postoperativt eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer tidligere
Intraoperativ plus kumulativ postoperativ intravenøs (IV) indgivet væskevolumen, total (ml) = summen af ​​volumener af IV krystalloid, IV kolloid og ikke-albumin blodprodukter (pakkede røde blodlegemer [pRBC], friskfrosset plasma [FFP], og blodplader) administreres
Intraoperativt og i løbet af de første 72 timer postoperativt eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer tidligere
Areal under kurven over 72 timer med de summerede smerteintensitetsforskellescore i hvile (AUC-SPID-PAR_0-72h)
Tidsramme: 72 timer efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Numerisk vurderingsskala (NRS) Summed Pain Intensity Difference i hvile (SPID-PAR) (beregnet som Area Under the Curve [AUC] ved brug af trapezreglen) over 0 til 72 timer (AUC-SPID-PAR_0-72h) efter operationen. Smerteintensitet (PI) vurderes præoperativt og 2, 6-12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først, ved hjælp af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer fravær af smerte og 10 er den "værst tænkelige smerte". Smerteintensitetsforskel (PID_t) beregnes som forskellen i smerteintensitet fra tidspunkt 0 til hvert tidspunkt t. SPID_t beregnes ved hjælp af trapezreglen som arealet under kurven (AUC) for smerteintensitetsforskel over tidsintervallet henholdsvis 0 til t timer divideret med længden af ​​tidsintervallet (t timer). En positiv værdi er et fald (forbedring) af smerten.
72 timer efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Akkumuleret 72-timers opioidforbrug (OC_0-72h)
Tidsramme: Intraoperativt og i løbet af de første 72 timer postoperativt eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer tidligere
Totalt perioperativt epiduralt, intravenøst ​​og oralt opioidbehov målt i orale morfinækvivalenter (OME, mg).
Intraoperativt og i løbet af de første 72 timer postoperativt eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressor-fri dage til dag 30
Tidsramme: Under indeksindlæggelse på hospital (censureret ved tidligst udskrivelse, dødsfald på hospitalet eller 30 dage postoperativt)
Vasopressor-fri dage til 30 dage efter operationen vil blive defineret som antallet af dage i live og ikke på vasopressorer før 30 dage. Hvis patienten er på vasopressor på dag 30 eller dør før dag 30, vil vasopressorfri dage være 0.
Under indeksindlæggelse på hospital (censureret ved tidligst udskrivelse, dødsfald på hospitalet eller 30 dage postoperativt)
Kumulativ intraoperativ vasopressor og/eller inotrop forbrug
Tidsramme: Intraoperativt (fra anæstesiens starttidspunkt til anæstesiens sluttidspunkt)
Kumulativ noradrenalin (NE)-ækvivalent tidsvægtet dosis (mcg·kg-¹·min-¹ af anæstesitid) af vasopressorer og/eller inotroper (phenylephrin, noradrenalin, dopamin og/eller epinephrin).
Intraoperativt (fra anæstesiens starttidspunkt til anæstesiens sluttidspunkt)
Kumulativt perioperativt vasopressor- og/eller inotropforbrug
Tidsramme: Intraoperativt og i løbet af de første 7 dage efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Kumulativ noradrenalin (NE)-ækvivalent tidsvægtet dosis (mcg·kg-¹·min-1 af vasopressor og/eller inotrop infusionsvarighed) af vasopressorer og/eller inotroper (phenylephrin, norepinephrin, dopamin og/eller epinephrin).
Intraoperativt og i løbet af de første 7 dage efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Akkumuleret 72-timers volumen af ​​intravenøs væske administreret
Tidsramme: Intraoperativt og i løbet af de første 72 timer postoperativt
Intraoperativt plus kumulativt postoperativt intravenøst ​​(IV) indgivet væskevolumen, eksklusive ikke-albumin-blodprodukter, total (mL) = summen af ​​indgivet volumener af IV krystalloid og IV-kolloid
Intraoperativt og i løbet af de første 72 timer postoperativt
Areal under kurven over 72 timer af de opsummerede smerteintensitetsforskellescore for bevægelsesfremkaldt smerte (MEP) (AUC-SPID-MEP_0-72h)
Tidsramme: 72 timer efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Numerisk vurderingsskala (NRS) opsummeret smerteintensitetsforskel af bevægelsesfremkaldt smerte (SPID-MEP) (beregnet som Area Under the Curve [AUC] ved hjælp af trapezreglen) over 0 til 72 timer efter operationen (AUC-SPID-MEP_0-72h )
72 timer efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Kumulativ forekomst (andel) af brug af redningsanalgesi (parenteralt opioid) (%)
Tidsramme: 72 timer efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Redningsanalgesi (parenteral opioid) er defineret som modtagelse af supplerende (dvs. ud over det, der er defineret i interventionsprotokollerne) doser af fentanyl, morfin og/eller hydromorfon via den intravenøse (IV) vej, enten via patientkontrolleret analgesi (PCA) eller sygeplejerske/lægeadministration.
72 timer efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Kumulativ væskebalance (CFB) ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Kumulativ væskebalance (CFB) er defineret som summen af ​​den aktuelle daglige væskebalance (DFB) og summen af ​​DFB fra alle foregående dage. DFB (mL) = (samlet daglig væsketilførsel - samlet daglig væskeproduktion). Daglig væsketilførsel inkluderer: (1) genoplivningsvæsker (isotonisk krystalloid [med en hastighed >1 L/6 h]; kolloider [albumin, hydroxyethylstivelse]); (2) blodprodukter (pakkede røde blodlegemer; frosset plasma; blodplader; kryopræcipitat); (3) vedligeholdelses- og erstatningsvæsker (dextroseholdig krystalloid; isotonisk krystalloid [med en hastighed ≤1 L/6 h]); (4) ernæring (enteral ernæring [dvs. sondeernæring]; parenteral ernæring; oral væskeindtagelse); og (5) væskekrybning (volumen på grund af koncentrerede elektrolytter; volumen brugt til at holde venøs adgang åben; intermitterende og kontinuerlig medicinering). Daglig væskeproduktion inkluderer: (1) blodtab; (2) urinproduktion; (3) dialyse ultrafiltrat (hvis relevant); (4) tab gennem dræn; og (5) tab gennem enteriske (f.eks. nasogastriske) rør.
72 timer efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Procentvis væskeoverbelastning (% FO) ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Procent væskeoverbelastning (% FO) er defineret som forholdet mellem kumulativ væskebalance og den oprindelige kropsvægt i procent: % FO = [(total væske i (L) - total væske ud (L)) / indlagt kropsvægt (kg ) × 100].
72 timer efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Volumenrelateret vægtøgning (VRWG) efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Volumen-relateret vægtforøgelse på tidspunkt t (VRWG_t) er defineret som den procentvise kropsvægtforøgelse på tidspunkt t, beregnet som forskellen mellem baseline kropsvægt og kropsvægt på tidspunkt t divideret med baseline kropsvægt (t = 0): VRWG_t (%) = [(kropsvægt [kg]_t - kropsvægt [kg]_0) / kropsvægt [kg]_0 × 100 %].
72 timer efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Restitutionskvalitet, målt ved ændringen fra baseline 15-element Quality of Recovery (QoR-15) skalaen over de første 72 timer postoperativt
Tidsramme: 72 timer efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Patientrapporteret helbredelseskvalitet (QoR), som vurderet ved hjælp af 15-element Quality of Recovery (QoR-15) skalaen, hvor ændringen fra baseline i den samlede QoR-15 score (interval 0-150) 72 timer postoperativt definerer analysens endepunkt. QoR-15 er et patientudfyldt spørgeskema med 15 punkter, der inkluderer punkter, der måler smerte, fysisk komfort, psykologisk støtte, følelsesmæssig tilstand og uafhængighed i daglige aktiviteter i løbet af de foregående 24 timer. Elementer vurderes på en 10-trins skala, hvor højere underskala (item) og samlede skalaværdier indikerer et bedre resultat. Skalaens validitet (indhold, kriterium og konstruktion), reliabilitet (test-gentest og intern konsistens [inter-item og split-half-koefficienter]), responsivitet (minimal klinisk vigtig forskel [MCID] = 8,0), acceptabilitet og gennemførlighedsegenskaber har været veletablerede.
72 timer efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Tid til mobilisering (h)
Tidsramme: 7 dage efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Defineret som tid til første mobilisering ud af sengen (sidder ud af sengen, står eller går).
7 dage efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Tid til gastrointestinal (GI) restitution (h)
Tidsramme: 7 dage efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Defineret som den sidste af (1) tid til solid kosttolerance (genoprettelse af øvre GI-funktion) og (2) tid til første flatus eller afføring.
7 dage efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Tid til fjernelse af urinkateter (h)
Tidsramme: 7 dage efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
7 dage efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Tid til tilstrækkelig smertekontrol med PO-medicin (h)
Tidsramme: 7 dage efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
7 dage efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Søvnforstyrrelser, målt ved ændringen fra baseline Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelse 8a-skala T-score over de første 7 dage postoperativt
Tidsramme: 7 dage efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Short Form v1.0 - Sleep Disturbance (SD) 8a-skalaen vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Selvrapporteringsversionen med 8 punkter (Short Form [SF]) af PROMIS® SD 8a-skalaen, der er inkluderet i denne undersøgelse, stiller spørgsmål om søvnforstyrrelsessymptomatologi baseret på de seneste 7 dage, hvor hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (næsten altid). Alle itemscores summeres for at beregne en total råscore, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnforstyrrelsessymptomatologi. Psykometriske evalueringer af PROMIS® SF SD 8a med 8 elementer i en bred vifte af patientpopulationer har givet støtte til dens høje pålidelighed (test-gentest, intern konsistens) og validitet (konvergent, divergent, ansigt, konstruktion). En mindre stigning mellem grupperne fra baseline (præoperativ) til 7-dages postoperativ PROMIS® SF SD 8a T-score indikerer et bedre resultat.
7 dage efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Samlet fordel ved analgesi-score (OBAS) efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
The Overall Benefit of Analgesia Score (OBAS) er et patientrapporteret resultatmål af syv smerterelaterede livskvalitetsindikatorer: (1) smerteintensitet i hvile (scoret 0-4, 0 = minimal smerte, til 4 = maksimum tænkelig smerte); patientrapporteret lidelse med hensyn til fem opioid-relaterede bivirkninger (hver scorede 0-4, 0 = slet ikke, til 4 = meget): (2) opkastning, (3) kløe, (4) svedtendens, (5) ) frysning og (6) svimmelhed; og (7) patienttilfredshed med smertebehandling (scoret 0-4, 0 = slet ikke, til 4 = meget). For at beregne OBAS-scoren summeres pointene for punkt 1-6 og 4 minus scoren for punkt 7 for et samlet skala-scoreområde på 0 til 28, med lavere værdier, der indikerer et bedre resultat.
72 timer efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Indeks indlæggelseslængde
Tidsramme: Under indeksindlæggelse på hospital (censureret ved tidligst udskrivelse, dødsfald på hospitalet eller 30 dage postoperativt)
Varighed (dage) af indeksindlæggelse fra dato for indeksoperation til dato for hospitalsudskrivning (censureret ved tidligst udskrivelse, hospitalsdød eller 30 dage postoperativt).
Under indeksindlæggelse på hospital (censureret ved tidligst udskrivelse, dødsfald på hospitalet eller 30 dage postoperativt)
Analgetika-relaterede uønskede hændelser: incidensratio af svær respirationsdepression
Tidsramme: Under indeksindlæggelse på hospital (censureret ved tidligst udskrivelse, dødsfald på hospitalet eller 30 dage postoperativt)
Alvorlig respirationsdepression er defineret som respirationsfrekvens (RR) < 8 og/eller hypoxæmi (Spo2 < 90 %) relateret til overdreven somnolens og/eller alveolær hypoventilation.
Under indeksindlæggelse på hospital (censureret ved tidligst udskrivelse, dødsfald på hospitalet eller 30 dage postoperativt)
Analgetika-relaterede uønskede hændelser: incidensratio af sedation
Tidsramme: Under indeksindlæggelse på hospital (censureret ved tidligst udskrivelse, dødsfald på hospitalet eller 30 dage postoperativt)
Svær opioid-induceret sedation, som defineret af Pasero-McCaffery Opioid-induced Sedation Scale (POSS) score på 3 eller 4. POSS er bedømt på en 5-punkts skala (S = søvn, let at vække; 1 = vågen og opmærksom 2 = let døsig, let ophidset; 3 = ofte døsig, ophidset, falder i søvn under samtale; 4 = søvnig, minimal eller ingen reaktion på verbal eller fysisk stimulation), med score på S, 1 og 2, der anses for acceptable niveauer af sedation, og score på 3 eller 4 betragtes som uacceptable niveauer af sedation.
Under indeksindlæggelse på hospital (censureret ved tidligst udskrivelse, dødsfald på hospitalet eller 30 dage postoperativt)
Analgetika-relaterede bivirkninger: kumulativ forekomst (andel) af postoperativt delirium
Tidsramme: Under indeksindlæggelse på hospital (censureret ved tidligst udskrivelse, dødsfald på hospitalet eller 30 dage postoperativt)
Delirium vil blive evalueret via uddannet sygeplejevurdering ved hjælp af 3-min Confusion Assessment Method (3D-CAM). Diagnosen delirium ved 3D-CAM kræver en positiv respons på (1) akut indsættende eller svingende forløb; og (2) uopmærksomhed; og enten (3) uorganiseret tænkning eller (4) ændret bevidsthedsniveau. For at reducere sandsynligheden for udsving eller tidsmæssige ændringer blev alle vurderinger afsluttet mellem 11:00 og 14:00 og for hver deltager inden for en 2-timers periode.
Under indeksindlæggelse på hospital (censureret ved tidligst udskrivelse, dødsfald på hospitalet eller 30 dage postoperativt)
Antal (antal) kirurgiske komplikationer med Clavien-Dindo grad ≥ III
Tidsramme: Under indeksindlæggelse på hospital (censureret ved tidligst udskrivelse, dødsfald på hospitalet eller 30 dage postoperativt)
Postoperative kirurgiske komplikationer vurderes ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen (ingen, I, II, III, IV eller V) og klassificeres efter system.
Under indeksindlæggelse på hospital (censureret ved tidligst udskrivelse, dødsfald på hospitalet eller 30 dage postoperativt)
Antal (antal) af ikke-kirurgiske komplikationer baseret på Postoperative Morbidity Survey (POMS)
Tidsramme: Postoperative ikke-kirurgiske komplikationer vurderes ved hjælp af Postoperative Morbidity Survey (POMS) baseret på retrospektiv gennemgang af medicinske diagrammer og patienttelefonopfølgning efter 30 dage.
Postoperative ikke-kirurgiske komplikationer vurderes ved hjælp af Postoperative Morbidity Survey (POMS) baseret på retrospektiv gennemgang af medicinske diagrammer og patienttelefonopfølgning efter 30 dage.
Postoperative ikke-kirurgiske komplikationer vurderes ved hjælp af Postoperative Morbidity Survey (POMS) baseret på retrospektiv gennemgang af medicinske diagrammer og patienttelefonopfølgning efter 30 dage.
Comprehensive Complication Index (CCI) score Comprehensive Complication Index (CCI) score Comprehensive Complication Index (CCI) score
Tidsramme: Under indeksindlæggelse på hospital (censureret ved tidligst udskrivelse, dødsfald på hospitalet eller 30 dage postoperativt)
Postoperative kirurgiske og ikke-kirurgiske komplikationer bedømmes ved hjælp af Comprehensive Complication Index (CCI), en kontinuerlig skala, der rangerer sværhedsgraden af ​​enhver kombination af postoperative komplikationer fra 0 til 100 hos hver patient.
Under indeksindlæggelse på hospital (censureret ved tidligst udskrivelse, dødsfald på hospitalet eller 30 dage postoperativt)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret 24-timers volumen af ​​intravenøse væsker og blodprodukter administreret
Tidsramme: Intraoperativt og i de første 24 timer postoperativt
Intraoperativ plus kumulativ postoperativ intravenøs (IV) indgivet væskevolumen, total (ml) = summen af ​​volumener af IV krystalloid, IV kolloid og ikke-albumin blodprodukter (pakkede røde blodlegemer [pRBC], friskfrosset plasma [FFP], og blodplader) administreres
Intraoperativt og i de første 24 timer postoperativt
Areal under kurven (AUC) over 24 timer af den summerede smerteintensitetsforskel (SPID)-score i hvile (AUC-SPID-PAR_0-24h)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS) opsummeret smerteintensitetsforskel i hvile (SPID-PAR) (beregnet som Area Under the Curve [AUC] ved hjælp af trapezreglen) over 0 til 24 timer (AUC-SPID-PAR_0-24h) efter operationen
24 timer efter operationen
Akkumuleret 24-timers (IV) opioidforbrug (OC_0-24h)
Tidsramme: Intraoperativt og i løbet af de første 24 timer postoperativt eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer tidligere
Totalt perioperativt epiduralt, intravenøst ​​og oralt opioidbehov målt i orale morfinækvivalenter (OME, mg).
Intraoperativt og i løbet af de første 24 timer postoperativt eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer tidligere
Tid til første administration af parenteral opioiddosis (min)
Tidsramme: 72 timer efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Parenteral opioidadministration er defineret som modtagelse af fentanyl, morfin og/eller hydromorfon via den intravenøse (IV) vej, enten via patientkontrolleret analgesi (PCA) eller sygeplejerske/lægeadministration.
72 timer efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Kumulativ forekomst (andel) af patientkontrolleret analgesi (PCA) udnyttelse postoperativt (%)
Tidsramme: 7 dage efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Patientstyret analgesi (PCA) udnyttelse er defineret som brug af PCA med intravenøse opioider (morfin, fentanyl og/eller hydromorfon).
7 dage efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Kumulativ forekomst (andel) af postoperativ vasopressor og/eller inotrop afhængighed (%)
Tidsramme: 7 dage efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Krav til postoperativ vasopressor- og/eller inotropterapi (phenylephrin, noradrenalin, dopamin og/eller epinephrin) for at opretholde middelarterielt tryk (MAP) ≥ 65 mm Hg og/eller for at behandle tegn og/eller symptomer på systemisk hypoperfusion.
7 dage efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Grunfeld, MD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2018:048

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi med intrathekal morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner