肝臓手術後の回復を促進する脊椎麻酔 (SAFER-L)
調査の概要
状態
詳細な説明
原発性または転移性悪性腫瘍に対する肝切除手術 (肝切除術) は、大きな痛みを伴う上腹部の切開だけでなく、術後のかなりの生理学的混乱を伴う主要な手術です。
制御されていない術後の切開痛は、重大な呼吸障害、動員の遅延、および外科的に誘発されたストレス反応の増強をもたらし、患者を術後合併症および慢性的な術後疼痛のリスクを高めます。 高用量の非経口オピオイドによる急性疼痛管理は、このリスクをさらに悪化させます。 したがって、マルチモーダル オピオイド節約療法、特に局所麻酔は、手術後の回復促進 (ERAS) 経路と患者中心のケアに不可欠な要素です。
神経軸ブロック (術中脊椎麻酔または胸部硬膜外麻酔) を使用した局所麻酔と、その後の術後連続胸部硬膜外麻酔 (CTEA; 硬膜外局所麻酔薬および/またはオピオイドの術後投与) は、肝臓切除を含む大規模な腹部手術後の痛みを治療するための最良の方法です。 、術後の呼吸機能を改善し、他の手術での呼吸器合併症を減少させることが示されています。
ただし、肝切除手術後の体液バランス、全身血行動態、および機能回復に対する術中神経軸ブロックおよび術後 CTEA の影響については、依然として議論の余地があります。 CTEA は術後の低血圧と関連することが多く、その結果、肝切除患者における周術期の静脈内 (IV) 輸液投与、赤血球輸血、および昇圧剤の使用が増加します。 主要な肝切除術の場合、CTEA は術後の急性腎障害 (AKI) の独立した危険因子である可能性もあり、これはおそらく腎自己調節の障害によるものと考えられます。 術後期間における過度の静脈内輸液投与は、著しい体重増加と関連しており、しばしば利尿療法が必要になります。胃腸機能の回復の遅延;血液希釈による濃縮赤血球（pRBC）輸血の必要性の増加。この増加した pRBC 輸血率による感染性合併症の増加。そして入院期間の延長。
さらに、術後凝固障害の状況で硬膜外血腫形成のリスクが高まる可能性があるため、肝臓切除手術後の CTEA の使用について懸念が残っています。 この懸念により、術後の硬膜外カテーテルの抜去が計画外に遅れ、凝固異常が持続するため、最大 15% の患者で入院が 1 ～ 3 日間延長されました。
過剰な輸液投与の結果と肝切除手術のための CTEA の安全性に関するこれらの懸念は、特に主要な切除および術前の肝機能不全の患者で、術後の長期間が必要な場合に、代替および/または補助的な鎮痛技術の使用を促しました。凝固障害が予想されます。
局所麻酔薬 (LA) および/またはオピオイド (最も一般的には髄腔内モルヒネ [ITM]) を使用した術中脊椎麻酔 (SA) は、CTEA を使用しない神経軸ブロックに対して、さまざまな手術の術後鎮痛として頻繁に使用されます。 LA を使用しない ITM を使用した脊椎麻酔は、肝切除を受ける患者の 4 つのランダム化研究と 3 つの非ランダム化研究で報告されています。 ITM は、オピオイドによる IV 患者管理鎮痛法 (IV-PCA) よりも優れた鎮痛性を提供し、硬膜外注入と同等の鎮痛性を提供してきました。 CTEA および/または IV-PCA と比較して、ITM は IV 輸液投与の減少と関連していました。早期動員、および通常の食事摂取の再開。呼吸器合併症の発生率の減少;入院期間の短縮。
LA と ITM の両方を使用した脊椎麻酔は、ある程度の先制鎮痛を提供するだけでなく、ストレスと炎症反応を減少させることによって追加の利点を提供し、それによって術後せん妄などの外科的ストレス関連合併症の発生率を減少させる可能性があります。 高脊椎麻酔 (HSA) では、より大量の LA を使用して、この目的のために「高」ブロックを達成します。 ITM と組み合わせた HSA は、心臓手術で使用されており、手術に対するストレスと炎症反応を減少させます。早期の抜管を容易にします。術後の鎮痛を改善します。術後せん妄の発生率を低下させます。集中治療室（ICU）の再入院を減らします。 非心臓外科手術後の鎮痛のための HSA (ITM の有無にかかわらず) の使用も、肝切除手術後の CTEA に対する ITM を使用した SA の有効性も、これまで調査されていません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alex Grunfeld, MD
- 電話番号：204-787-1125
- メール：alexander.grunfeld@umanitoba.ca
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0Z2
- 募集
- University of Manitoba
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コンタクト：
- Alex Grunfeld, MD
- 電話番号：204-787-1125
- メール：alexander.grunfeld@umanitoba.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性または女性、18歳以上の成人（年齢の上限はありません）;
- 米国麻酔科学会身体状態分類 (ASA-PS) の I から III;
- -全身麻酔下で待機的肝切除手術のために肋骨下または正中開腹術を受ける;計画された手術が複合手術（すなわち、付随する肝外手術）である場合、関連する手術は、最初の肝切除手術のみの手術時間に1時間以上追加されるべきではありません。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- ボディマス指数 (BMI) が 17 ～ 40 kg·m² である。
- -スクリーニング時の血清妊娠検査の結果が陰性であり、ベースラインでの尿妊娠検査が陰性である（出産の可能性のある女性の場合、子宮摘出術を受けていないか、少なくとも12か月連続して閉経した女性として定義されます）;現在母乳育児をしていない、または手術後7日以内に母乳育児を計画している;
- -すべての研究および/またはフォローアップ評価を遵守し、治験責任医師およびスタッフと明確にコミュニケーションをとる意欲と能力を表明した;と
- -自発的な参加と、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 緊急手術;
- 年齢 < 18 歳;
- 計画された腹腔鏡下肝切除;
- (右) 肋骨下、正中線、または拡張正中線以外の計画的な開腹切開;
- -インフォームドコンセントに署名する前に明らかな切除不能な疾患を有する患者;
- -肝移植レシピエントまたは以前の肝切除または生体ドナー肝切除手術;
- -術前30日以内の全身麻酔下での大手術（腹部および/または胸部を開く）;
- 神経幹（脊髄または硬膜外）麻酔の禁忌：（a）予想される挿管困難。 (b) 手術後 30 日以内の凝固異常または止血異常 (血小板減少症 [血小板数 < 100 × 10⁹ L-¹]; INR > 1.4; または活性化部分トロンボプラスチン時間 [aPTT] > 40 秒と定義); (c) 出血素因; （d）抗血小板薬（アセチルサリチル酸81 mgを除く）または抗凝固薬（深部静脈血栓症の予防を除く）の継続的な使用（手術前7日以内）または周術期の計画的使用; (e) 最近 (術前 30 日以内) の全身感染または現在 (48 時間以内) の発熱 (38.4 °C 以上)、または感染の証拠 (胸部および/または腰部領域の表在性皮膚感染を含む); (f) 脊髄または半胸部またはそれ以下に影響を与える神経障害の病歴;または膀胱/腸機能障害; (g) 急性または亜急性 (術前 90 日以内) の頭蓋内出血;または (h) 硬膜外留置の技術的禁忌: (i) 胸部硬膜外留置の予定部位での局所皮膚または軟部組織感染; (ii) 以前の頸胸部、胸部、または胸腰椎の手術; (iii) 脊髄腫瘍、骨折または感染の病歴;または（iv）最近（術前14日以内）の硬膜外コルチコステロイド注射。
- -重大な心不整脈（ペースメーカー依存を含む）または臨床的に重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会[NYHA]機能分類III-IV）;
- 特に肺水腫または急性非代償性うっ血性心不全（CHF）の場合の体液量過負荷（水分過剰）;
- 急性腎障害 (AKI) および/または慢性腎臓病 (CKD) は、2012 年の Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI (乏尿基準を除く) および CKD ガイドラインの定義に基づく: AKI: 血清クレアチニン (SCr) の増加 (≥ 48 時間以内に 26.5 μmol·L-¹、または 7 日以内にベースラインの 1.5 倍以上）; CKD: 腎臓の構造または機能の異常、3 か月を超えて存在するもの、3 か月を超えて存在する以下のいずれかと定義: (1) 腎障害の 1 つ以上のマーカー: (a) アルブミン尿 (24 時間アルブミンクレアチニン比［ACR］≧30mg・g-¹［≧3mg・mmol-¹］）、（b）尿沈査異常、（c）尿細管障害による電解質等の異常、（d）組織学的検査による異常、 (e) 画像検査により検出された構造異常、(f) 腎移植歴。および/または糸球体濾過率の低下 (GFR < 60 mL-¹·min-¹·1.73 m-²、2009 CKD-EPI クレアチニン方程式 [eGFR_creat] を使用して推定);
- 重度の高ナトリウム血症 ([Na⁺] ≥ 155 mmol・L-¹) および/または高塩素血症 ([Cl-] ≥ 125 mmol・L-¹);
- 慢性の痛み; -現在（術前30日以下）および/または以前の慢性（90日以上の期間）オピオイドの使用;またはアルコール、アヘン剤、および/またはその他の薬物乱用または依存の病歴;
- 超生理学的グルココルチコイド（GC）用量の使用（プレドニゾンまたは同等の7.5 mg・day-¹以上）：最近（30日以下）、長期（連続2週間以上）、または過去6か月間で合計3週間以上の複数コース。
- -アミド局所麻酔薬、オピオイド、またはアセトアミノフェンに対する既知のアレルギーまたは感受性（例、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ[G6PD]欠乏）、または研究で使用される他の材料に対する過敏症（例、ラテックス[硬膜外カテーテルアダプター]、硬膜外ドレッシングまたはテープ）;また
- 精神状態の変化、または教育的、精神医学的、またはコミュニケーション（言語、識字能力）の障害により、術後の痛みの正確な評価および/または質問票を完成させる能力が妨げられる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：髄腔内モルヒネ
髄腔内モルヒネによる脊椎麻酔 ボーラス (導入前): 0.25 mg·kg-¹ 高圧ブピバカイン 0.75% プラス 3 mcg·kg-¹ 髄腔内モルヒネ (防腐剤なし) による高脊椎麻酔 術後鎮痛：IV-PCAヒドロモルホン（ボーラス：0.2mg［範囲：0.1～0.4mg］） mg]; 5 分間のロックアウト。注入なし） |
針/カテーテル: 25 Ga。 × 90 mm ハイフロー Whitacre 脊椎針 (Becton-Dickinson、Franklin Lakes、NJ、USA) 挿入のレベルと患者のポジショニング: L2-L3、注入中の側臥位。注射直後、患者は仰向けに置かれます 正しい留置の確認：脳脊髄液の吸引
0.25 mg·kg-¹ 高圧ブピバカイン 0.75%
他の名前：
3 mcg⋅kg-¹ 髄腔内モルヒネ (防腐剤なし)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：胸部硬膜外鎮痛
持続胸部硬膜外鎮痛 ボーラス (導入前): 0.25 mg·kg-¹ ブピバカイン 0.25% プラス 1 mcg·kg-¹ ヒドロモルフォン (0.1 mL·kg-¹) 点滴（初回）：0.25mg・kg-¹・h-¹ブピバカイン0.25％プラス1mcg・kg-¹・h-¹ヒドロモルフォン（0.1mL・kg-¹・h-¹） 注入 (範囲): 0.19-0. 3 mg·kg-¹·h-¹ ブピバカイン 0.25% プラス 0.75-1.25 mcg·kg-¹·h-¹ ヒドロモルフォン (0.075-0.125 mL·kg-¹·h-¹) (3-10 mL·h-¹) ) 術後鎮痛： (1) 硬膜外液、ブピバカイン 0.125% ヒドロモルフォン 10 mcg·mL-¹、上記の注入範囲 (0.075-0.125 mL·kg-¹·h-¹) (3-10 mL·h-¹)、術後最大 72 時間継続。 (2) IV-PCAヒドロモルホン（ボーラス：0.2mg［範囲：0.1～0.4mg］） mg]; 5 分間のロックアウト。注入なし）。 |
針/カテーテル: 17 Ga. × 80 mm Tuohy 硬膜外針 (Perican®、B. Braun Medical Inc.、ペンシルバニア州ベツレヘム)。 Arrow FlexTip Plus® 19 Ga. 硬膜外カテーテル (Arrow International Inc., Reading, PA, USA) 挿入レベルと患者のポジショニング: T6-T8、直立座位で針とカテーテルを挿入 (抵抗喪失点を 5 cm 超えて) し、試験用量 (エピネフリンを含む 2% リドカイン 3 mL 1:200,000) を注入;ボーラス投与のための仰臥位 正しい配置の確認: 空気または生理食塩水に対する抵抗の喪失。硬膜外カテーテルの負の吸引;陰性の試験用量;および初回ボーラス投与量の注入の容易さ
0.25 mg·kg-¹ ブピバカイン 0.25%
他の名前：
硬膜外液、ブピバカイン 0.125%、ヒドロモルフォン 10 mcg·mL-¹、注入範囲 0.075-0.125
mL·kg-¹·h-¹
他の名前：
硬膜外液、ブピバカイン 0.125%、ヒドロモルフォン 10 mcg·mL-¹、注入範囲 0.075-0.125
mL·kg-¹·h-¹
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与された静脈内輸液および血液製剤の 72 時間累積量
時間枠：術中および術後72時間または退院までのいずれか早い方
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術中プラス術後累積静脈内 (IV) 輸液量、合計 (mL) = IV クリスタロイド、IV コロイド、および非アルブミン血液製剤 (パック赤血球 [pRBC]、新鮮凍結血漿 [FFP]、および血小板）投与
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術中および術後72時間または退院までのいずれか早い方
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安静時の合計痛み強度差スコアの 72 時間にわたる曲線下面積 (AUC-SPID-PAR_0-72h)
時間枠：手術後72時間または退院までのいずれか早い方
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手術後 0 ～ 72 時間 (AUC-SPID-PAR_0-72h) にわたる数値評価尺度 (NRS) 合計安静時疼痛強度差 (SPID-PAR) (台形則を使用して曲線下面積 [AUC] として計算)。
疼痛強度 (PI) は、術前、および手術後 2、6 ～ 12、24、36、48、60、および 72 時間後、または退院までのいずれか早い方で、11 点数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。 0 から 10 までのスケールで、0 は痛みがないことを表し、10 は「可能な限り最悪の痛み」を表します。
痛みの強さの差 (PID_t) は、時間 0 から各時点 t までの痛みの強さの差として計算されます。
SPID_t は、時間間隔 0 から t 時間までの疼痛強度差の曲線下面積 (AUC) をそれぞれ時間間隔の長さ (t 時間) で割ったものとして、台形則を使用して計算されます。
正の値は、痛みの減少 (改善) です。
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手術後72時間または退院までのいずれか早い方
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累積 72 時間のオピオイド消費 (OC_0-72h)
時間枠：術中および術後72時間または退院までのいずれか早い方
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経口モルヒネ当量（OME、mg）で測定された、周術期の硬膜外、静脈内、および経口オピオイドの総必要量。
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術中および術後72時間または退院までのいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昇圧剤のない日から 30 日目
時間枠：インデックス入院中（退院、院内死亡、または術後30日のうち最も早い時点で打ち切り）
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手術後 30 日までの昇圧剤を使用しない日数は、30 日前まで昇圧剤を使用せずに生存している日数として定義されます。
患者が 30 日目に昇圧剤を服用している場合、または 30 日目より前に死亡した場合、昇圧剤を使用しない日数は 0 になります。
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インデックス入院中（退院、院内死亡、または術後30日のうち最も早い時点で打ち切り）
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術中の昇圧剤および/または強心薬の累積消費量
時間枠：術中（麻酔開始時から麻酔終了時まで）
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昇圧剤および/または強心薬 (フェニレフリン、ノルエピネフリン、ドーパミン、および/またはエピネフリン) の累積ノルエピネフリン (NE) 等価時間加重用量 (麻酔時間の mcg·kg-¹·min-¹)。
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術中（麻酔開始時から麻酔終了時まで）
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累積的な周術期の昇圧剤および/または強心薬の消費
時間枠：術中および手術後最初の 7 日間または退院までのいずれか早い方
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昇圧剤および/または強心薬 (フェニレフリン、ノルエピネフリン、ドーパミン、および/またはエピネフリン) の累積ノルエピネフリン (NE) 等価時間加重用量 (昇圧剤および/または強心薬注入時間の mcg·kg-¹·min-¹)。
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術中および手術後最初の 7 日間または退院までのいずれか早い方
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投与された静脈内輸液の累積 72 時間量
時間枠：術中および術後72時間
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非アルブミン血液製剤を除く、術中と術後の累積静脈内 (IV) 輸液量、合計 (mL) = 投与された IV クリスタロイドと IV コロイドの量の合計
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術中および術後72時間
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運動誘発性疼痛 (MEP) の合計疼痛強度差スコアの 72 時間にわたる曲線下面積 (AUC-SPID-MEP_0-72h)
時間枠：手術後72時間または退院までのいずれか早い方
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数値評価尺度 (NRS) 合計疼痛強度差 (SPID-MEP) (台形則を使用して曲線下面積 [AUC] として計算) 手術後 0 ～ 72 時間 (AUC-SPID-MEP_0-72h) )
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手術後72時間または退院までのいずれか早い方
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レスキュー鎮痛（非経口オピオイド）使用の累積発生率（割合）（%）
時間枠：手術後72時間または退院までのいずれか早い方
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レスキュー鎮痛（非経口オピオイド）の使用は、フェンタニル、モルヒネ、および/またはヒドロモルフォンの静脈内（IV）経路による補足（すなわち、介入プロトコルによって定義されたものに加えて）の投与の受領として定義されます。 （PCA）または看護師/医師の管理。
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手術後72時間または退院までのいずれか早い方
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72時間での累積体液バランス（CFB）
時間枠：手術後72時間または退院までのいずれか早い方
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累積体液バランス (CFB) は、現在の毎日の体液バランス (DFB) の合計と、すべての前日からの DFB の合計として定義されます。
DFB (mL) = (1 日の合計水分摂取量 - 1 日の合計水分排出量)。
毎日の輸液には以下が含まれます。 (2) 血液製剤 (濃縮赤血球、凍結血漿、血小板、クリオプレシピテート); (3) 維持液および補充液 (デキストロース含有クリスタロイド; 等張クリスタロイド [速度 ≤ 1 L/6 時間]); (4) 栄養 (経腸栄養 [すなわち経管栄養]、非経口栄養、経口液体摂取)。 (5) 流体クリープ (濃縮電解質による体積、静脈アクセスを開いた状態に保つために使用される体積、断続的および継続的な投薬)。
1 日の体液量には次のものが含まれます。(1) 失血。 (2) 尿量; (3) 透析限外濾過液 (該当する場合); (4) 排水管による損失。 （5）腸管（経鼻胃管など）による損失。
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手術後72時間または退院までのいずれか早い方
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72 時間での体液過負荷のパーセンテージ (% FO)
時間枠：手術後72時間または退院までのいずれか早い方
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体液過負荷のパーセンテージ (% FO) は、累積体液バランスと初期体重の割合として定義されます。パーセンテージ: % FO = [(合計液体イン (L) - 合計液体アウト (L)) / 入院体重 (kg) )×100]。
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手術後72時間または退院までのいずれか早い方
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72 時間での体積関連体重増加 (VRWG)
時間枠：手術後72時間または退院までのいずれか早い方
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時間 t における体積関連の体重増加 (VRWG_t) は、ベースライン体重と時間 t での体重の差をベースライン体重 (t = 0) で割ったものとして計算される、時間 t での体重増加率として定義されます (t = 0): VRWG_t (%) = [(体重 [kg]_t - 体重 [kg]_0) / 体重 [kg]_0 × 100%]。
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手術後72時間または退院までのいずれか早い方
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術後の最初の72時間にわたるベースラインの15項目の回復の質（QoR-15）スケールスコアからの変化によって測定される回復の質
時間枠：手術後72時間または退院までのいずれか早い方
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15項目の回復の質（QoR-15）スケールを使用して評価された患者報告の回復の質（QoR）。術後72時間での合計QoR-15スコア（範囲0〜150）のベースラインからの変化を定義分析エンドポイント。
QoR-15 は、患者が記入する 15 項目のアンケートで、過去 24 時間の痛み、身体的快適さ、心理的サポート、感情状態、および日常生活活動における独立性を測定する項目を含みます。
項目は 10 段階で評価され、下位尺度 (項目) と合計尺度の値が高いほど、より良い結果を示します。
スケールの妥当性 (内容、基準、構成要素)、信頼性 (再テストおよび内部一貫性 [項目間および分割係数])、反応性 (臨床的に重要な最小差 [MCID] = 8.0)、受容性、および実現可能性の特性十分に確立されています。
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手術後72時間または退院までのいずれか早い方
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動員までの時間 (h)
時間枠：手術後7日または退院までのいずれか早い方
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ベッドからの最初の動員（ベッドから出る、立つ、または歩く）までの時間として定義されます。
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手術後7日または退院までのいずれか早い方
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胃腸 (GI) 回復までの時間 (h)
時間枠：手術後7日または退院までのいずれか早い方
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(1) 固形食への耐性 (上部消化管機能の回復) までの時間、および (2) 最初の放屁または排便までの時間のいずれか遅い方として定義されます。
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手術後7日または退院までのいずれか早い方
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尿道カテーテルの除去までの時間 (h)
時間枠：手術後7日または退院までのいずれか早い方
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手術後7日または退院までのいずれか早い方
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PO 薬による適切な疼痛管理までの時間 (h)
時間枠：手術後7日または退院までのいずれか早い方
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手術後7日または退院までのいずれか早い方
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ベースラインからの変化によって測定される睡眠障害 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®) Short Form v1.0 - 術後最初の 7 日間の睡眠障害 8a スケール T スコア
時間枠：手術後7日または退院までのいずれか早い方
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Short Form v1.0 - Sleep Disturbance (SD) 8a スケールは、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復についての自己報告による認識を評価します。
この研究に含まれる PROMIS® SD 8a スケールの 8 項目の自己報告バージョン (Short Form [SF]) は、過去 7 日間に基づいて睡眠障害の症状をクエリします。 1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に)。
すべての項目のスコアを合計して合計生スコアを計算します。スコアが高いほど、睡眠障害の症状がより深刻であることを示します。
幅広い患者集団における 8 項目の PROMIS® SF SD 8a の心理測定評価は、その高い信頼性 (再テスト、内部一貫性) と妥当性 (収束、発散、顔、構造) をサポートしています。
ベースライン (術前) から術後 7 日間の PROMIS® SF SD 8a T スコアまでのグループ間の増加が小さいほど、転帰が良好であることを示します。
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手術後7日または退院までのいずれか早い方
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72時間での鎮痛スコア（OBAS）の全体的な利点
時間枠：手術後72時間または退院までのいずれか早い方
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鎮痛スコアの全体的な利点 (OBAS) は、7 つの痛みに関連する生活の質の指標の患者報告の結果測定値です。想像できる痛み);オピオイド関連の 5 つの副作用に関する患者報告の苦痛 (それぞれ 0 ～ 4、0 = まったくない、4 = 非常に多い): (2) 嘔吐、(3) かゆみ、(4) 発汗、(5 ）凍結、および（6）めまい。 (7) 疼痛治療に対する患者の満足度 (スコア 0 ～ 4、0 = まったくない、4 = 非常に満足する)。
OBAS スコアを計算するには、項目 1 ～ 6 および 4 のスコアから項目 7 のスコアを差し引いた値を合計して、0 ～ 28 の合計スケール スコア範囲を求めます。値が低いほど結果が良好であることを示します。
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手術後72時間または退院までのいずれか早い方
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インデックス入院期間
時間枠：インデックス入院中（退院、院内死亡、または術後30日のうち最も早い時点で打ち切り）
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指標手術日から退院日までの指標入院期間（日数）（退院、院内死亡、または術後30日のうち最も早い時点で打ち切られる）。
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インデックス入院中（退院、院内死亡、または術後30日のうち最も早い時点で打ち切り）
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鎮痛関連有害事象：高度呼吸抑制の発現率
時間枠：インデックス入院中（退院、院内死亡、または術後30日のうち最も早い時点で打ち切り）
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重度の呼吸抑制は、過度の傾眠および/または肺胞低換気に関連する呼吸数 (RR) < 8 および/または低酸素血症 (Spo2 < 90%) として定義されます。
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インデックス入院中（退院、院内死亡、または術後30日のうち最も早い時点で打ち切り）
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鎮痛関連有害事象：鎮静の発生率比
時間枠：インデックス入院中（退院、院内死亡、または術後30日のうち最も早い時点で打ち切り）
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-Pasero-McCafferyによって定義される重度のオピオイド誘発鎮静、3または4のオピオイド誘発鎮静スケール（POSS）スコア。POSSは5ポイントスケールで等級付けされます（S =睡眠、覚醒しやすい; 1 =目が覚め、アラート; 2 = わずかに眠気、容易に覚醒; 3 = 頻繁に眠気、覚醒可能、会話中に眠りにつく; 4 = 傾眠、言語的または物理的刺激に対する反応が最小限または無反応)、S、1、および 2 のスコアは許容レベルと見なされる3または4のスコアは、許容できないレベルの鎮静と見なされます。
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インデックス入院中（退院、院内死亡、または術後30日のうち最も早い時点で打ち切り）
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鎮痛関連有害事象：術後せん妄の累積発生率（割合）
時間枠：インデックス入院中（退院、院内死亡、または術後30日のうち最も早い時点で打ち切り）
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せん妄は、3分間の混乱評価法（3D-CAM）を使用した訓練を受けた看護評価によって評価されます。
3D-CAM によるせん妄の診断には、(1) 急性発症または変動性の経過に対する肯定的な反応が必要です。 (2) 不注意。 （3）まとまりのない思考、または（4）意識レベルの変化のいずれかです。
変動や一時的な変化の可能性を減らすために、すべての評価は午前 11 時から午後 2 時の間に、各参加者について 2 時間以内に完了しました。
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インデックス入院中（退院、院内死亡、または術後30日のうち最も早い時点で打ち切り）
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Clavien-DindoグレードIII以上の外科的合併症の数（数）
時間枠：インデックス入院中（退院、院内死亡、または術後30日のうち最も早い時点で打ち切り）
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術後の外科的合併症は、Clavien-Dindo 分類 (なし、I、II、III、IV、または V) を使用して評価され、システムによって分類されます。
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インデックス入院中（退院、院内死亡、または術後30日のうち最も早い時点で打ち切り）
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Postoperative Morbidity Survey (POMS) に基づく非外科的合併症の数 (カウント)
時間枠：術後の非外科的合併症は、カルテのレトロスペクティブ レビューと 30 日間の患者の電話フォローアップに基づいて、術後罹患率調査 (POMS) を使用して評価されます。
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術後の非外科的合併症は、カルテのレトロスペクティブ レビューと 30 日間の患者の電話フォローアップに基づいて、術後罹患率調査 (POMS) を使用して評価されます。
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術後の非外科的合併症は、カルテのレトロスペクティブ レビューと 30 日間の患者の電話フォローアップに基づいて、術後罹患率調査 (POMS) を使用して評価されます。
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総合合併症指数 (CCI) スコア 総合合併症指数 (CCI) スコア 総合合併症指数 (CCI) スコア
時間枠：インデックス入院中（退院、院内死亡、または術後30日のうち最も早い時点で打ち切り）
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術後の外科的合併症および非外科的合併症は、各患者の術後合併症の任意の組み合わせの重症度を 0 から 100 までランク付けする連続スケールである Comprehensive Complication Index (CCI) を使用して等級付けされます。
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インデックス入院中（退院、院内死亡、または術後30日のうち最も早い時点で打ち切り）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与された静脈内輸液および血液製剤の 24 時間累積量
時間枠：術中および術後24時間以内
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術中プラス術後累積静脈内 (IV) 輸液量、合計 (mL) = IV クリスタロイド、IV コロイド、および非アルブミン血液製剤 (パック赤血球 [pRBC]、新鮮凍結血漿 [FFP]、および血小板）投与
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術中および術後24時間以内
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安静時の合計痛み強度差 (SPID) スコアの 24 時間にわたる曲線下面積 (AUC) (AUC-SPID-PAR_0-24h)
時間枠：手術後24時間
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数値評価尺度 (NRS) 合計安静時疼痛強度差 (SPID-PAR) (台形則を使用して曲線下面積 [AUC] として計算) 手術後 0 ～ 24 時間 (AUC-SPID-PAR_0-24h)
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手術後24時間
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累積 24 時間 (IV) オピオイド消費量 (OC_0-24h)
時間枠：術中および術後24時間または退院までのいずれか早い方
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経口モルヒネ当量（OME、mg）で測定された、周術期の硬膜外、静脈内、および経口オピオイドの総必要量。
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術中および術後24時間または退院までのいずれか早い方
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最初の非経口オピオイド投与までの時間 (分)
時間枠：手術後72時間または退院までのいずれか早い方
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非経口オピオイド投与は、患者管理鎮痛法 (PCA) または看護師/医師による投与のいずれかによる、静脈内 (IV) 経路によるフェンタニル、モルヒネ、および/またはヒドロモルホンの受領と定義されます。
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手術後72時間または退院までのいずれか早い方
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術後の患者管理鎮痛（PCA）利用の累積発生率（割合）（%）
時間枠：手術後7日または退院までのいずれか早い方
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患者管理鎮痛 (PCA) の利用は、PCA と静脈内オピオイド (モルヒネ、フェンタニル、および/またはヒドロモルホン) の使用として定義されます。
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手術後7日または退院までのいずれか早い方
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術後の昇圧剤および/または強心薬依存の累積発生率 (割合) (%)
時間枠：手術後7日または退院までのいずれか早い方
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-平均動脈圧（MAP）を65mmHg以上に維持するため、および/または全身性低灌流の徴候および/または症状を治療するために、術後の昇圧剤および/または強心薬療法（フェニレフリン、ノルエピネフリン、ドーパミン、および/またはエピネフリン）の必要性。
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手術後7日または退院までのいずれか早い方
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alex Grunfeld, MD、University of Manitoba
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2018:048
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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