Znieczulenie kręgosłupa w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji wątroby (SAFER-L)
6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Alex Grunfeld, University of Manitoba
Celem tego projektu jest porównanie znieczulenia zewnątrzoponowego i podpajęczynówkowego u pacjentów poddawanych resekcji wątroby.
Badacze stawiają hipotezę, że znieczulenie rdzeniowe poprawi kontrolę ciśnienia krwi po operacji i zmniejszy ilość płynów dożylnych wymaganych po operacji.
Oczekuje się, że znieczulenie podpajęczynówkowe zapewni taką samą kontrolę bólu jak znieczulenie zewnątrzoponowe, z szybszym powrotem funkcji.
Znieczulenie podpajęczynówkowe może być prostym i skutecznym sposobem na poprawę i przyspieszenie powrotu do zdrowia u coraz większej liczby pacjentów wymagających resekcji wątroby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Znieczulenie podpajęczynówkowe morfiną dokanałową
- Lek: Bupiwakaina 0,75% w zastrzyku z dekstrozy 8,25%
- Lek: Morfina
- Procedura: Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
- Lek: Bupiwakaina 0,25% roztwór do wstrzykiwań bez konserwantów
- Lek: Bupicavaine 0,125% roztwór zewnątrzoponowy
- Lek: Roztwór zewnątrzoponowy hydromorfonu 10 μg/ml
Szczegółowy opis
Operacja resekcji wątroby (hepatektomia) z powodu pierwotnego lub przerzutowego nowotworu jest poważną operacją obejmującą duże, bolesne nacięcia w nadbrzuszu, jak również znaczne pooperacyjne zaburzenia fizjologiczne.
Niekontrolowany ból pooperacyjny po nacięciu powoduje znaczne upośledzenie oddychania, opóźnioną mobilizację i nasilenie wywołanej chirurgicznie odpowiedzi stresowej, narażając pacjentów na zwiększone ryzyko powikłań pooperacyjnych i przewlekłego bólu pooperacyjnego. Leczenie ostrego bólu za pomocą pozajelitowych opioidów w dużych dawkach dodatkowo zwiększa to ryzyko. Multimodalna terapia oszczędzająca opioidy, a w szczególności znieczulenie regionalne, jest zatem istotnym elementem ścieżek rekonwalescencji po operacji (ERAS) i opieki skoncentrowanej na pacjencie.
Znieczulenie regionalne z zastosowaniem blokady nerwowo-osiowej (śródoperacyjne znieczulenie podpajęczynówkowe lub znieczulenie zewnątrzoponowe w klatce piersiowej), a następnie pooperacyjne ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe w klatce piersiowej (CTEA; pooperacyjne podanie znieczulenia zewnątrzoponowego miejscowego i/lub opioidu) jest najlepszą metodą leczenia bólu po dużych operacjach jamy brzusznej, w tym resekcji wątroby i wykazano, że poprawia pooperacyjną czynność oddechową i zmniejsza powikłania oddechowe w innych operacjach.
Jednak wpływ śródoperacyjnej blokady nerwowo-osiowej i pooperacyjnej CTEA na równowagę płynów, hemodynamikę ogólnoustrojową i powrót czynnościowy po operacji resekcji wątroby pozostaje kontrowersyjny. CTEA często wiąże się z niedociśnieniem pooperacyjnym, co skutkuje zwiększonym podawaniem płynów dożylnie (IV) w okresie okołooperacyjnym, transfuzją krwinek czerwonych i stosowaniem leków wazopresyjnych u pacjentów po resekcji wątroby. W przypadku dużych hepatektomii CTEA może być również niezależnym czynnikiem ryzyka pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (AKI), przypuszczalnie z powodu upośledzenia autoregulacji nerek. Nadmierne dożylne podawanie płynów w okresie pooperacyjnym wiąże się ze znacznym przyrostem masy ciała, często wymagającym zastosowania leków moczopędnych; opóźniony powrót funkcji przewodu pokarmowego; zwiększona potrzeba transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (pRBC) z powodu hemodylucji; zwiększone powikłania infekcyjne z powodu zwiększonej szybkości transfuzji pRBC; i wydłużony czas pobytu w szpitalu.
Ponadto pozostają obawy dotyczące stosowania CTEA po resekcji wątroby ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko powstania krwiaka nadtwardówkowego w przebiegu pooperacyjnej koagulopatii. Obawa ta doprowadziła do nieplanowanych opóźnień w pooperacyjnym usunięciu cewnika zewnątrzoponowego z powodu utrzymujących się zaburzeń krzepnięcia, wydłużając hospitalizację nawet o 1-3 dni nawet u 15% pacjentów.
Te obawy dotyczące konsekwencji podania nadmiaru płynów i bezpieczeństwa CTEA w chirurgii resekcji wątroby skłoniły do stosowania alternatywnych i/lub pomocniczych technik przeciwbólowych, szczególnie w przypadku dużych resekcji oraz u pacjentów z przedoperacyjną dysfunkcją wątroby, u których przedłużony okres pooperacyjnej spodziewana jest koagulopatia.
Śródoperacyjne znieczulenie podpajęczynówkowe (SA) z użyciem środka miejscowo znieczulającego (LA) i/lub opioidu (najczęściej morfiny podawanej dokanałowo [ITM]) w przypadku blokady nerwowo-osiowej bez CTEA jest często stosowane jako znieczulenie pooperacyjne przy różnych operacjach. Znieczulenie podpajęczynówkowe przy użyciu ITM bez LA odnotowano w czterech randomizowanych i trzech nierandomizowanych badaniach pacjentów poddawanych resekcji wątroby. ITM zapewnia lepsze działanie przeciwbólowe niż dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (IV-PCA) za pomocą opioidów oraz równoważne działanie przeciwbólowe w stosunku do wlewów zewnątrzoponowych. W porównaniu z CTEA i/lub IV-PCA, ITM wiązała się ze zmniejszonym dożylnym podawaniem płynów; wcześniejsza mobilizacja i wznowienie normalnego spożycia; zmniejszona częstość powikłań ze strony układu oddechowego; i skrócenie czasu pobytu w szpitalu.
Znieczulenie podpajęczynówkowe z zastosowaniem zarówno LA, jak i ITM może przynieść dodatkową korzyść, zapewniając pewien stopień analgezji zapobiegawczej, a także zmniejszając stres i odpowiedź zapalną, a tym samym prawdopodobnie zmniejszając częstość powikłań związanych ze stresem chirurgicznym, takich jak delirium pooperacyjne. Znieczulenie wysokordzeniowe (HSA) wykorzystuje większe dawki LA, aby osiągnąć w tym celu „wysoki” blok. HSA w połączeniu z ITM jest stosowany w kardiochirurgii i zmniejsza stres i reakcję zapalną na operację; ułatwia wczesną ekstubację; poprawia analgezję pooperacyjną; zmniejsza częstość występowania delirium pooperacyjnego; i zmniejsza liczbę ponownych przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM). Do tej pory nie zbadano ani zastosowania HSA (z ITM lub bez) do analgezji po zabiegach niekardiochirurgicznych, ani skuteczności SA z ITM w porównaniu z CTEA po resekcji wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alex Grunfeld, MD
- Numer telefonu: 204-787-1125
- E-mail: alexander.grunfeld@umanitoba.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
- Rekrutacyjny
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Alex Grunfeld, MD
- Numer telefonu: 204-787-1125
- E-mail: alexander.grunfeld@umanitoba.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, Dorośli w wieku ≥ 18 lat (nie będzie górnego ograniczenia wiekowego);
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA-PS) od I do III;
- Poddawanych laparotomii podżebrowej lub linii środkowej w celu planowej operacji resekcji wątroby w znieczuleniu ogólnym; jeśli planowana procedura jest operacją połączoną (tj. towarzyszącą operacją pozawątrobową), związana z nią procedura nie powinna wydłużać czasu chirurgicznego samej pierwotnej resekcji wątroby o więcej niż jedną godzinę;
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17 do 40 kg·m-2 włącznie;
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (dla kobiet mogących zajść w ciążę, zdefiniowanych jako kobiety, które nie przeszły histerektomii lub były po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy); i obecnie nie karmi piersią lub planuje to zrobić w ciągu 7 dni po operacji;
- Deklarowana gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich ocen badania i/lub obserwacji oraz jasnej komunikacji z badaczem i personelem; I
- Dobrowolny udział i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami badawczymi.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna;
- Wiek < 18 lat;
- Planowana laparoskopowa resekcja wątroby;
- Planowane nacięcie laparotomii inne niż (prawe) podżebrowe, linia środkowa lub przedłużona linia środkowa;
- Pacjenci z ewidentną chorobą nieoperacyjną przed podpisaniem świadomej zgody;
- biorca przeszczepu wątroby lub wcześniejsza resekcja wątroby lub operacja hepatektomii od żywego dawcy;
- Duże operacje (otwarte jamy brzusznej i/lub klatki piersiowej) w znieczuleniu ogólnym ≤ 30 dni przed operacją;
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego: a) przewidywana trudna intubacja; (b) zaburzenia krzepnięcia lub hemostazy w ciągu 30 dni od operacji (określane jako małopłytkowość [liczba płytek krwi < 100 × 10⁹ L-¹]; INR > 1,4; lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji [aPTT] > 40 s); (c) skaza krwotoczna; (d) ciągłe stosowanie (≤ 7 dni przed operacją) lub planowane okołooperacyjne stosowanie leków przeciwpłytkowych (oprócz kwasu acetylosalicylowego 81 mg) lub leków przeciwzakrzepowych (z wyłączeniem profilaktyki zakrzepicy żył głębokich); (e) niedawna (≤ 30 dni przed operacją) infekcja ogólnoustrojowa lub obecna (≤ 48 h) gorączka (≥ 38,4 °C) lub objawy infekcji (w tym powierzchowna infekcja skóry w okolicy klatki piersiowej i/lub lędźwi); (f) historia zaburzeń neurologicznych dotyczących rdzenia kręgowego lub hemithorax lub poniżej; lub upośledzona czynność pęcherza/jelit; (g) ostry lub podostry (≤ 90 dni przed operacją) krwotok śródczaszkowy; lub (h) przeciwwskazania techniczne do umieszczenia znieczulenia zewnątrzoponowego: (i) miejscowe zakażenie skóry lub tkanki miękkiej w proponowanym miejscu wprowadzenia znieczulenia zewnątrzoponowego w odcinku piersiowym; (ii) wcześniejsza operacja kręgosłupa szyjno-piersiowego, piersiowego lub piersiowo-lędźwiowego; (iii) historia guza kręgosłupa, złamania lub infekcji; lub (iv) niedawne (≤ 14 dni przed operacją) znieczulenie zewnątrzoponowe kortykosteroidów;
- Znaczące zaburzenia rytmu serca (w tym zależne od stymulatora) lub klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (klasyfikacja czynnościowa III-IV według New York Heart Association [NYHA]);
- Przeciążenie objętościowe (przewodnienie), szczególnie w przypadkach obrzęku płuc lub ostrej zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca (CHF);
- Ostre uszkodzenie nerek (AKI) i/lub przewlekła choroba nerek (CKD) na podstawie globalnych wyników poprawy stanu nerek (KDIGO) z 2012 r. (z wyłączeniem kryterium skąpomoczu) i definicji CKD: AKI: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) (≥ 26,5 μmol·L-¹ w ciągu 48 godzin lub ≥ 1,5× linia podstawowa w ciągu 7 dni); CKD: nieprawidłowości budowy lub funkcji nerek, obecne przez > 3 miesiące, definiowane jako którekolwiek z poniższych, obecne przez > 3 miesiące: (1) ≥ 1 marker(y) uszkodzenia nerek: (a) albuminuria (24-godz. współczynnik kreatyniny [ACR] ≥ 30 mg·g-¹ [≥ 3 mg·mmol-¹]), b) nieprawidłowości w osadzie moczu, c) nieprawidłowości elektrolitowe i inne nieprawidłowości spowodowane zaburzeniami kanalików nerkowych, d) nieprawidłowości wykryte histologicznie, (e) nieprawidłowości strukturalne wykryte za pomocą obrazowania, (f) historia przeszczepu nerki; i/lub zmniejszony wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR < 60 ml-¹·min-¹·1,73 m-², oszacowane przy użyciu równania kreatyniny CKD-EPI z 2009 r. [eGFR_creat]);
- Ciężka hipernatremia ([Na⁺] ≥ 155 mmol·L-¹) i/lub hiperchloremia ([Cl-] ≥ 125 mmol·L-¹);
- Chroniczny ból; obecne (≤ 30 dni przed operacją) i/lub wcześniejsze przewlekłe (przez okres ≥ 90 dni) używanie opioidów; lub historii nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, opiatów i/lub innych narkotyków;
- Stosowanie ponadfizjologicznych dawek glikokortykosteroidów (GKS) (≥ 7,5 mg·dobę-¹ prednizonu lub równoważnych): niedawne (≤ 30 dni), długotrwałe (> 2 kolejne tygodnie) lub wielokrotne kursy trwające łącznie > 3 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Znana alergia lub nadwrażliwość (np. niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej [G6PD]) na amidowe środki miejscowo znieczulające, opioidy lub paracetamol lub nadwrażliwość na inne materiały, które mają być użyte w badaniu (np. lateks [adapter cewnika zewnątrzoponowego], znieczulenie zewnątrzoponowe opatrunek lub taśma); Lub
- Zmieniony stan psychiczny lub bariery edukacyjne, psychiatryczne lub komunikacyjne (językowe, umiejętności czytania i pisania), które utrudniałyby dokładną ocenę bólu pooperacyjnego i/lub zdolność do wypełniania kwestionariuszy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Morfina dooponowa
Znieczulenie podpajęczynówkowe morfiną dokanałową Bolus (przed indukcją): Znieczulenie wysokordzeniowe z 0,25 mg⋅kg-¹ hiperbarycznej bupiwakainy 0,75% plus 3 mcg⋅kg-¹ dooponowo morfiny (bez konserwantów) Analgezja pooperacyjna: hydromorfon IV-PCA (bolus: 0,2 mg [zakres: 0,1-0,4 mg]; blokada 5 minut; bez infuzji) |
Igła/cewnik: 25 Ga. × Igła rdzeniowa Whitacre o wysokim przepływie 90 mm (Becton-Dickinson, Franklin Lakes, NJ, USA) Poziom wprowadzenia i ułożenie pacjenta: L2-L3, pozycja boczna leżąca podczas wstrzykiwania; bezpośrednio po wstrzyknięciu pacjent kładzie się na plecach Potwierdzenie prawidłowego umieszczenia: Aspiracja płynu mózgowo-rdzeniowego
0,25 mg⋅kg-¹ hiperbaryczna bupiwakaina 0,75%
Inne nazwy:
3 mcg⋅kg-¹ dokanałowo morfiny (bez konserwantów)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej Bolus (przed indukcją): 0,25 mg⋅kg-¹ bupiwakainy 0,25% plus 1 mcg⋅kg-¹ hydromorfonu (0,1 ml⋅kg-¹) Infuzja (początkowa): 0,25 mg⋅kg-¹⋅h-¹ bupiwakainy 0,25% plus 1 mcg⋅kg-¹⋅h-¹ hydromorfonu (0,1 ml⋅kg-¹⋅h-¹) Infuzja (zakres): 0,19-0. 3 mg⋅kg-¹⋅h-¹ bupiwakainy 0,25% plus 0,75-1,25 mcg⋅kg-¹⋅h-¹ hydromorfonu (0,075-0,125 ml⋅kg-¹⋅h-¹) (3-10 ml⋅h-¹ ) Analgezja pooperacyjna: (1) Roztwór zewnątrzoponowy, bupiwakaina 0,125% z hydromorfonem 10 mcg·mL-¹, zakres infuzji jw. (0,075-0,125 mL⋅kg-¹⋅h-¹) (3-10 mL⋅h-¹), kontynuowane maksymalnie do 72 godzin po operacji; (2) Hydromorfon IV-PCA (bolus: 0,2 mg [zakres: 0,1-0,4 mg]; blokada 5 minut; bez infuzji). |
Igła/cewnik: 17 Ga. × 80 mm igła zewnątrzoponowa Tuohy (Perican®, B. Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA); Arrow FlexTip Plus® 19 Ga. cewnik zewnątrzoponowy (Arrow International Inc., Reading, PA, USA) Poziom wprowadzenia i ułożenie pacjenta: T6-T8, pionowa pozycja siedząca do wprowadzenia igły i cewnika (do 5 cm poza punkt utraty oporu) oraz do wstrzyknięcia dawki testowej (3 ml 2% lidokainy z epinefryną 1:200 000) ; na wznak do wstrzyknięcia dawki w bolusie Potwierdzenie prawidłowego umieszczenia: Utrata odporności na działanie powietrza lub soli fizjologicznej; negatywna aspiracja cewnika zewnątrzoponowego; ujemna dawka testowa; oraz łatwość wstrzyknięcia początkowej dawki bolusa
0,25 mg⋅kg-¹ bupiwakaina 0,25%
Inne nazwy:
Roztwór zewnątrzoponowy, bupiwakaina 0,125% z hydromorfonem 10 mcg·mL-¹, zakres infuzji 0,075-0,125
ml⋅kg-¹⋅h-¹
Inne nazwy:
Roztwór zewnątrzoponowy, bupiwakaina 0,125% z hydromorfonem 10 mcg·mL-¹, zakres infuzji 0,075-0,125
ml⋅kg-¹⋅h-¹
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana objętość podanych dożylnie płynów i produktów krwiopochodnych w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie iw ciągu pierwszych 72 godzin po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Śródoperacyjna plus skumulowana pooperacyjna objętość płynów podana dożylnie (IV), całkowita (ml) = suma objętości dożylnych krystaloidów, koloidów dożylnych i niealbuminowych produktów krwiopochodnych (koncentrat krwinek czerwonych [pRBC], świeżo mrożone osocze [FFP], i płytek krwi).
|
Śródoperacyjnie iw ciągu pierwszych 72 godzin po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Pole pod krzywą w ciągu 72 godzin zsumowanych wyników różnicy natężenia bólu w spoczynku (AUC-SPID-PAR_0-72h)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Zsumowana różnica natężenia bólu w spoczynku (SPID-PAR) (obliczona jako pole pod krzywą [AUC] przy użyciu reguły trapezów) w okresie od 0 do 72 godzin (AUC-SPID-PAR_0-72h) po operacji.
Natężenie bólu (PI) ocenia się przed operacją oraz po 2, 6-12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) na skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 „najgorszy możliwy ból”.
Różnicę natężenia bólu (PID_t) oblicza się jako różnicę natężenia bólu od czasu 0 do każdego punktu czasowego t.
SPID_t oblicza się stosując regułę trapezów jako pole pod krzywą (AUC) dla różnicy natężenia bólu w przedziale czasu odpowiednio od 0 do t godzin, podzielone przez długość przedziału czasu (t godzin).
Wartość dodatnia to zmniejszenie (poprawa) bólu.
|
72 godziny po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Skumulowane 72-godzinne spożycie opioidów (OC_0-72h)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie iw ciągu pierwszych 72 godzin po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Całkowite zapotrzebowanie na opioidy w okresie okołooperacyjnym, podawane zewnątrzoponowo, dożylnie i doustnie, mierzone w ekwiwalentach doustnej morfiny (OME, mg).
|
Śródoperacyjnie iw ciągu pierwszych 72 godzin po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni wolne od wazopresorów do dnia 30
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala z indeksem (ocenzurowane najwcześniej po wypisaniu ze szpitala, zgonie w szpitalu lub 30 dni po operacji)
|
Dni wolne od wazopresorów do 30 dni po operacji będą definiowane jako liczba dni życia, a nie wazopresorów przed 30 dniami.
Jeśli pacjent jest na lekach wazopresyjnych w dniu 30 lub umrze przed dniem 30, liczba dni wolnych od leków wazopresyjnych wyniesie 0.
|
Podczas przyjęcia do szpitala z indeksem (ocenzurowane najwcześniej po wypisaniu ze szpitala, zgonie w szpitalu lub 30 dni po operacji)
|
|
Skumulowane śródoperacyjne zużycie wazopresora i/lub inotropu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (od godziny rozpoczęcia znieczulenia do godziny zakończenia znieczulenia)
|
Skumulowana dawka norepinefryny (NE) równoważna czasowi (mcg·kg-¹·min-¹ czasu znieczulenia) środków wazopresyjnych i/lub inotropowych (fenylefryny, norepinefryny, dopaminy i/lub epinefryny).
|
Śródoperacyjnie (od godziny rozpoczęcia znieczulenia do godziny zakończenia znieczulenia)
|
|
Skumulowane zużycie wazopresyjne i/lub inotropowe w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie oraz w ciągu pierwszych 7 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Skumulowana dawka noradrenaliny (NE) równoważna czasowi (mcg·kg-¹·min-¹ środka wazopresyjnego i/lub inotropowego czasu trwania wlewu) leków wazopresyjnych i/lub inotropowych (fenylefryny, noradrenaliny, dopaminy i/lub epinefryny).
|
Śródoperacyjnie oraz w ciągu pierwszych 7 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Skumulowana objętość podanych płynów dożylnych z 72 godzin
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie iw ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
|
Śródoperacyjna plus skumulowana pooperacyjna objętość płynów podana dożylnie (IV), z wyłączeniem niealbuminowych produktów krwiopochodnych, całkowita (ml) = suma objętości podanych dożylnie krystaloidów i koloidów dożylnych
|
Śródoperacyjnie iw ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
|
|
Pole pod krzywą w ciągu 72 godzin zsumowanych wyników różnicy natężenia bólu bólu wywołanego ruchem (MEP) (AUC-SPID-MEP_0-72h)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Numeryczna skala oceny (NRS) Zsumowana różnica natężenia bólu w bólu wywołanym ruchem (SPID-MEP) (obliczona jako pole pod krzywą [AUC] przy użyciu reguły trapezów) w okresie od 0 do 72 godzin po operacji (AUC-SPID-MEP_0-72h )
|
72 godziny po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Skumulowana częstość (odsetek) stosowania środków przeciwbólowych doraźnych (opioidy podawane pozajelitowo) (%)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Doraźne stosowanie analgezji (opioidów pozajelitowych) definiuje się jako przyjmowanie dodatkowych (tj. oprócz dawek określonych w protokołach interwencji) dawek fentanylu, morfiny i/lub hydromorfonu drogą dożylną (IV) albo poprzez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) lub administracji pielęgniarki/lekarza.
|
72 godziny po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Skumulowany bilans płynów (CFB) po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Skumulowany bilans płynów (CFB) jest definiowany jako suma aktualnego dobowego bilansu płynów (DFB) i sumy DFB ze wszystkich dni poprzedzających.
DFB (mL) = (całkowity dobowy napływ płynów - całkowity dobowy wydatek płynów).
Codzienna dawka płynów obejmuje: (1) płyny resuscytacyjne (krystaloidy izotoniczne [w ilości >1 l/6 h]; koloidy [albumina, hydroksyetyloskrobia]); (2) produkty krwiopochodne (koncentrat krwinek czerwonych; zamrożone osocze; płytki krwi; krioprecypitat); (3) płyny podtrzymujące i zastępujące (krystaloidy zawierające dekstrozę; krystaloidy izotoniczne [z szybkością ≤1 l/6 h]); (4) odżywianie (żywienie dojelitowe [tj. karmienie przez sondę]; żywienie pozajelitowe; przyjmowanie płynów doustnych); oraz (5) pełzanie płynu (objętość spowodowana skoncentrowanymi elektrolitami; objętość używana do utrzymania otwartego dostępu żylnego; przerywane i ciągłe podawanie leków).
Dobowe wydalanie płynów obejmuje: (1) utratę krwi; (2) wydalanie moczu; (3) ultrafiltrat dializacyjny (jeśli dotyczy); (4) straty przez ścieki; oraz (5) straty przez sondy dojelitowe (np. nosowo-żołądkowe).
|
72 godziny po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Procentowe przeciążenie płynami (% FO) po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Procentowe przeciążenie płynami (% FO) definiuje się jako stosunek skumulowanego bilansu płynów do początkowej masy ciała, w procentach: % FO = [(całkowity dopływ płynów (L) - całkowity wydatek płynów (L)) / dopuszczalna masa ciała (kg ) × 100].
|
72 godziny po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Przyrost masy ciała związany z objętością (VRWG) po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Przyrost masy ciała związany z objętością w czasie t (VRWG_t) definiuje się jako procentowy przyrost masy ciała w czasie t, obliczony jako różnica między wyjściową masą ciała a masą ciała w czasie t podzieloną przez wyjściową masę ciała (t = 0): VRWG_t (%) = [(masa ciała [kg]_t - masa ciała [kg]_0) / masa ciała [kg]_0 × 100%].
|
72 godziny po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Jakość powrotu do zdrowia, mierzona zmianą wyniku w 15-itemowej skali QoR-15 w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość powrotu do zdrowia (QoR), oceniana za pomocą 15-itemowej skali jakości powrotu do zdrowia (QoR-15), ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku QoR-15 (zakres 0-150) po 72 godzinach po operacji definiującego punkt końcowy analizy.
QoR-15 to 15-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, obejmujący pozycje mierzące ból, komfort fizyczny, wsparcie psychologiczne, stan emocjonalny i niezależność w codziennych czynnościach w ciągu ostatnich 24 godzin.
Pozycje są oceniane w 10-punktowej skali, przy czym wyższe wartości podskali (pozycja) i suma skali wskazują na lepszy wynik.
Trafność skali (treść, kryterium i konstrukcja), rzetelność (test-retest i spójność wewnętrzna [współczynniki między pozycjami i półpodziału]), responsywność (minimalna klinicznie istotna różnica [MCID] = 8,0), akceptowalność i właściwości wykonalności zostały dobrze ugruntowane.
|
72 godziny po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas do mobilizacji (h)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zdefiniowany jako czas do pierwszej mobilizacji poza łóżkiem (siedzącej, stojącej lub chodzącej).
|
7 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas do wyzdrowienia ze strony przewodu pokarmowego (GI) (godz.)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zdefiniowany jako późniejszy z następujących okresów: (1) czas do tolerancji pokarmu stałego (przywrócenie funkcji górnego odcinka przewodu pokarmowego) i (2) czas do pierwszego wzdęcia lub wypróżnienia.
|
7 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas do usunięcia cewnika moczowego (h)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
7 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
Czas do odpowiedniej kontroli bólu za pomocą leków doustnych (h)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
7 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
Zaburzenia snu, mierzone jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej System Informacji o Wynikach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS®) Skrócony formularz v1.0 — Skala Zaburzeń snu 8a T-score w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Ramy czasowe: 7 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®), wersja skrócona, wersja 1.0 — Skala zaburzeń snu (SD) 8a ocenia zgłaszane przez pacjentów postrzeganie jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem.
8-punktowa wersja samoopisowa (Short Form [SF]) skali PROMIS® SD 8a zawarta w tym badaniu dotyczy symptomatologii zaburzeń snu w oparciu o ostatnie 7 dni, przy czym każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta w zakresie od od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Wyniki wszystkich pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego surowego wyniku, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy zaburzeń snu.
Psychometryczne oceny 8-itemowego kwestionariusza PROMIS® SF SD 8a w szerokim zakresie populacji pacjentów potwierdziły jego wysoką rzetelność (test-retest, spójność wewnętrzna) i trafność (zbieżność, rozbieżność, twarz, konstrukt).
Mniejszy wzrost wyników T-score PROMIS® SF SD 8a między grupami od wartości początkowej (przed operacją) do 7 dni po operacji wskazuje na lepszy wynik.
|
7 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Ogólna ocena korzyści z analgezji (OBAS) po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Ogólna ocena korzyści z analgezji (OBAS) jest zgłaszaną przez pacjentów miarą wyniku siedmiu wskaźników jakości życia związanych z bólem: (1) intensywność bólu w spoczynku (ocena 0-4, 0 = minimalny ból, do 4 = maksymalny wyobrażalny ból); zgłaszane przez pacjentów cierpienie w odniesieniu do pięciu działań niepożądanych związanych z opioidami (każde oceniane w skali 0-4, 0 = wcale, do 4 = bardzo): (2) wymioty, (3) swędzenie, (4) pocenie się, (5) ) zamrożenie i (6) zawroty głowy; oraz (7) zadowolenie pacjenta z leczenia bólu (ocena 0-4, od 0 = wcale, do 4 = bardzo).
Aby obliczyć wynik OBAS, wyniki dla pozycji 1-6 i 4 minus wynik dla pozycji 7 są sumowane dla całkowitego zakresu punktacji skali od 0 do 28, przy czym niższe wartości wskazują na lepszy wynik.
|
72 godziny po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Indeks długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala z indeksem (ocenzurowane najwcześniej po wypisaniu ze szpitala, zgonie w szpitalu lub 30 dni po operacji)
|
Czas trwania (w dniach) indeksu hospitalizacji od daty operacji indeksu do daty wypisu ze szpitala (ocenzurowany najwcześniej ze wypisu ze szpitala, zgonu wewnątrzszpitalnego lub 30 dni po operacji).
|
Podczas przyjęcia do szpitala z indeksem (ocenzurowane najwcześniej po wypisaniu ze szpitala, zgonie w szpitalu lub 30 dni po operacji)
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z lekami przeciwbólowymi: współczynnik częstości występowania ciężkiej depresji oddechowej
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala z indeksem (ocenzurowane najwcześniej po wypisaniu ze szpitala, zgonie w szpitalu lub 30 dni po operacji)
|
Ciężką depresję oddechową definiuje się jako częstość oddechów (RR) < 8 i/lub hipoksemię (Spo2 < 90%) związaną z nadmierną sennością i/lub hipowentylacją pęcherzyków płucnych.
|
Podczas przyjęcia do szpitala z indeksem (ocenzurowane najwcześniej po wypisaniu ze szpitala, zgonie w szpitalu lub 30 dni po operacji)
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z lekami przeciwbólowymi: współczynnik częstości występowania sedacji
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala z indeksem (ocenzurowane najwcześniej po wypisaniu ze szpitala, zgonie w szpitalu lub 30 dni po operacji)
|
Ciężka sedacja wywołana opioidami, zdefiniowana na podstawie skali POSS (Pasero-McCaffery Opioid-Induced Sedation Scale) wynosząca 3 lub 4. POSS ocenia się w 5-stopniowej skali (S = sen, łatwo się obudzić; 1 = czuwanie i czujność ; 2 = lekko senny, łatwo się budzi; 3 = często senny, pobudzony, zasypia podczas rozmowy; 4 = senny, minimalna lub brak reakcji na stymulację werbalną lub fizyczną), z wynikami S, 1 i 2 uznawanymi za dopuszczalne poziomy sedacji, a wyniki 3 lub 4 uważane za niedopuszczalny poziom sedacji.
|
Podczas przyjęcia do szpitala z indeksem (ocenzurowane najwcześniej po wypisaniu ze szpitala, zgonie w szpitalu lub 30 dni po operacji)
|
|
Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem leków przeciwbólowych: skumulowana częstość występowania (odsetek) delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala z indeksem (ocenzurowane najwcześniej po wypisaniu ze szpitala, zgonie w szpitalu lub 30 dni po operacji)
|
Delirium zostanie ocenione przez przeszkoloną pielęgniarkę przy użyciu 3-minutowej metody oceny splątania (3D-CAM).
Rozpoznanie majaczenia za pomocą 3D-CAM wymaga pozytywnej odpowiedzi na (1) ostry początek lub zmienny przebieg; oraz (2) nieuwaga; i albo (3) zdezorganizowane myślenie, albo (4) zmieniony poziom świadomości.
Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo fluktuacji lub zmian czasowych, wszystkie oceny zostały zakończone między 11:00 a 14:00 i dla każdego uczestnika w ciągu 2 godzin.
|
Podczas przyjęcia do szpitala z indeksem (ocenzurowane najwcześniej po wypisaniu ze szpitala, zgonie w szpitalu lub 30 dni po operacji)
|
|
Liczba (liczba) powikłań chirurgicznych stopnia ≥ III wg Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala z indeksem (ocenzurowane najwcześniej po wypisaniu ze szpitala, zgonie w szpitalu lub 30 dni po operacji)
|
Powikłania pooperacyjne ocenia się za pomocą klasyfikacji Claviena-Dindo (brak, I, II, III, IV lub V) i klasyfikuje się według systemu.
|
Podczas przyjęcia do szpitala z indeksem (ocenzurowane najwcześniej po wypisaniu ze szpitala, zgonie w szpitalu lub 30 dni po operacji)
|
|
Liczba (liczba) powikłań niechirurgicznych na podstawie badania zachorowalności pooperacyjnej (POMS)
Ramy czasowe: Powikłania pooperacyjne niechirurgiczne ocenia się za pomocą kwestionariusza zachorowalności pooperacyjnej (POMS) na podstawie retrospektywnego przeglądu kart medycznych i telefonicznej obserwacji pacjenta po 30 dniach.
|
Powikłania pooperacyjne niechirurgiczne ocenia się za pomocą kwestionariusza zachorowalności pooperacyjnej (POMS) na podstawie retrospektywnego przeglądu kart medycznych i telefonicznej obserwacji pacjenta po 30 dniach.
|
Powikłania pooperacyjne niechirurgiczne ocenia się za pomocą kwestionariusza zachorowalności pooperacyjnej (POMS) na podstawie retrospektywnego przeglądu kart medycznych i telefonicznej obserwacji pacjenta po 30 dniach.
|
|
Wynik Comprehensive Complication Index (CCI) Wynik Comprehensive Complication Index (CCI) Wynik Comprehensive Complication Index (CCI)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala z indeksem (ocenzurowane najwcześniej po wypisaniu ze szpitala, zgonie w szpitalu lub 30 dni po operacji)
|
Powikłania pooperacyjne, chirurgiczne i niechirurgiczne, są oceniane przy użyciu Comprehensive Complication Index (CCI), ciągłej skali oceniającej nasilenie dowolnej kombinacji powikłań pooperacyjnych od 0 do 100 u każdego pacjenta.
|
Podczas przyjęcia do szpitala z indeksem (ocenzurowane najwcześniej po wypisaniu ze szpitala, zgonie w szpitalu lub 30 dni po operacji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana 24-godzinna objętość podanych dożylnie płynów i produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Śródoperacyjna plus skumulowana pooperacyjna objętość płynów podana dożylnie (IV), całkowita (ml) = suma objętości dożylnych krystaloidów, koloidów dożylnych i niealbuminowych produktów krwiopochodnych (koncentrat krwinek czerwonych [pRBC], świeżo mrożone osocze [FFP], i płytek krwi).
|
Śródoperacyjnie i w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Pole pod krzywą (AUC) w ciągu 24 godzin zsumowanych wyników różnicy natężenia bólu (SPID) w spoczynku (AUC-SPID-PAR_0-24h)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Zsumowana różnica natężenia bólu w spoczynku (SPID-PAR) (obliczona jako pole pod krzywą [AUC] przy użyciu reguły trapezów) w okresie od 0 do 24 godzin (AUC-SPID-PAR_0-24h) po operacji
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Skumulowane 24-godzinne (IV) spożycie opioidów (OC_0-24h)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie iw ciągu pierwszych 24 godzin po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Całkowite zapotrzebowanie na opioidy w okresie okołooperacyjnym, podawane zewnątrzoponowo, dożylnie i doustnie, mierzone w ekwiwalentach doustnej morfiny (OME, mg).
|
Śródoperacyjnie iw ciągu pierwszych 24 godzin po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas do podania pierwszej dawki opioidu pozajelitowego (min)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Pozajelitowe podawanie opioidów definiuje się jako przyjmowanie fentanylu, morfiny i/lub hydromorfonu drogą dożylną (IV), poprzez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) lub podawanie przez pielęgniarkę/lekarza.
|
72 godziny po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Skumulowana częstość (odsetek) wykorzystania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) po operacji (%)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Stosowanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) definiuje się jako stosowanie PCA z dożylnymi opioidami (morfina, fentanyl i/lub hydromorfon).
|
7 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Skumulowana częstość występowania (odsetek) pooperacyjnego uzależnienia od wazopresora i/lub inotropu (%)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Konieczność zastosowania pooperacyjnej terapii wazopresyjnej i/lub inotropowej (fenylefryna, norepinefryna, dopamina i/lub epinefryna) w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥ 65 mm Hg i/lub leczenia przedmiotowych i podmiotowych objawów hipoperfuzji ogólnoustrojowej.
|
7 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Grunfeld, MD, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Ból, pooperacyjny
- Nowotwory wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki znieczulające, miejscowe
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Bupiwakaina
- Morfina
- Hydromorfon
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2018:048
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .