Spinální anestézie pro lepší zotavení po operaci jater (SAFER-L)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, Dospělí ve věku ≥ 18 let (nebude omezena horní věková hranice);
• Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA-PS) I až III;
• Podstupování subkostální nebo střední laparotomie pro elektivní resekci jater v celkové anestezii; pokud je plánovaným výkonem kombinovaný výkon (tj. souběžná extrahepatální operace), neměl by související výkon přidat více než jednu hodinu k chirurgickému času samotného primárního výkonu jaterní resekce;
• Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
• Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17 a 40 kg·m-² včetně;
• Negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku (pro ženy ve fertilním věku, definované jako ženy, které nepodstoupily hysterektomii nebo nebyly postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců); a v současné době nekojíte nebo to plánujete do 7 dnů po operaci;
• Prohlášená ochota a schopnost vyhovět všem studiím a/nebo následným hodnocením a jasně komunikovat se zkoušejícím a zaměstnanci; a
• Dobrovolná účast a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli studijním postupem.

Kritéria vyloučení:

• Nouzová chirurgie;
• Věk < 18 let;
• Plánovaná laparoskopická resekce jater;
• Plánovaná laparotomická incize jiná než (vpravo) subkostální, střední nebo prodloužená střední čára;
• Pacienti se zjevným neresekovatelným onemocněním před podepsáním informovaného souhlasu;
• příjemce transplantátu jater nebo předchozí resekce jater nebo hepatektomie od žijícího dárce;
• Velká operace (otevřená břišní a/nebo hrudní) v celkové anestezii ≤ 30 d před operací;
• Kontraindikace neurální (spinální nebo epidurální) anestezie: (a) předpokládaná obtížná intubace; (b) koagulační nebo hemostatické abnormality během 30 dnů po operaci (definované jako trombocytopenie [počet krevních destiček < 100 × 10⁹ L-1]; INR > 1,4; nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas [aPTT] > 40 s); (c) krvácivá diatéza; d) pokračující užívání (≤ 7 d před operací) nebo plánované perioperační užívání protidestičkových látek (kromě kyseliny acetylsalicylové 81 mg) nebo antikoagulancií (s výjimkou profylaxe hluboké žilní trombózy); (e) nedávná (≤ 30 d před operací) systémová infekce nebo aktuální (≤ 48 h) horečka (≥ 38,4 °C) nebo důkaz infekce (včetně povrchové kožní infekce v hrudní a/nebo bederní oblasti); (f) anamnéza neurologické poruchy postihující míchu nebo hemithorax nebo níže; nebo zhoršená funkce močového měchýře/střev; (g) akutní nebo subakutní (≤ 90 d před operací) intrakraniální krvácení; nebo h) technické kontraindikace epidurálního umístění: i) místní infekce kůže nebo měkkých tkání v místě navrhovaném pro hrudní epidurální zavedení; (ii) předchozí operace cervikotorakální, hrudní nebo torakolumbální páteře; (iii) anamnéza nádoru páteře, zlomeniny nebo infekce; nebo (iv) nedávné (< 14 d před operací) epidurální injekce kortikosteroidu;
• Významné srdeční arytmie (včetně závislosti na kardiostimulátoru) nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (funkční klasifikace III-IV New York Heart Association [NYHA]);
• Objemové přetížení (hyperhydratace), zejména v případech plicního edému nebo akutního dekompenzovaného městnavého srdečního selhání (CHF);
• Akutní poškození ledvin (AKI) a/nebo chronické onemocnění ledvin (CKD) na základě 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI (s výjimkou kritéria oligurie) a definice doporučení CKD: AKI: zvýšení sérového kreatininu (SCr) (≥ 26,5 μmol·L-1 během 48 hodin nebo ≥ 1,5× výchozí hodnota během 7 d); CKD: abnormality struktury nebo funkce ledvin, přítomné po > 3 měsíce, definované jako jedna z následujících přítomností po > 3 měsíce: (1) ≥ 1 marker(y) poškození ledvin: (a) albuminurie (24hodinový albumin- poměr kreatininu [ACR] ≥ 30 mg·g-¹ [≥ 3 mg·mmol-¹]), (b) abnormality močového sedimentu, (c) elektrolytové a jiné abnormality způsobené tubulárními poruchami, (d) abnormality zjištěné histologicky, (e) strukturální abnormality zjištěné zobrazením; (f) historie transplantace ledviny; a/nebo snížená rychlost glomerulární filtrace (GFR < 60 ml-¹·min-¹·1,73 m-², odhadnuté pomocí rovnice kreatininu CKD-EPI z roku 2009 [eGFR_creat]);
• Těžká hypernatrémie ([Na⁺] ≥ 155 mmol·L-1) a/nebo hyperchlorémie ([Cl-] ≥ 125 mmol·L-1);
• Chronická bolest; současné (≤ 30 d před operací) a/nebo předchozí chronické (po dobu ≥ 90 d) užívání opioidů; nebo anamnéza zneužívání nebo závislosti na alkoholu, opiátech a/nebo jiných drogách;
• Použití dávek suprafyziologického glukokortikoidu (GC) (≥ 7,5 mg·den-¹ prednisonu nebo ekvivalentu): nedávné (≤ 30 d), prodloužené (> 2 po sobě jdoucí týdny) nebo vícenásobné kúry v celkové délce > 3 týdny v předchozích 6 měsících;
• Známá alergie nebo citlivost (např. deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy [G6PD]) na amidová lokální anestetika, opioidy nebo acetaminofen nebo přecitlivělost na jiné materiály, které mají být použity ve studii (např. latex [adaptér epidurálního katetru], epidurální obvaz nebo páska); nebo
• Změněný duševní stav nebo vzdělávací, psychiatrické nebo komunikační (jazykové, gramotné) bariéry, které by bránily přesnému posouzení pooperační bolesti a/nebo schopnosti vyplnit dotazníkové nástroje.