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Spinalanästhesie für eine verbesserte Erholung nach einer Leberoperation (SAFER-L)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Alex Grunfeld, University of Manitoba
Dieses Projekt schlägt vor, Epidural- versus Spinalanästhesie bei Patienten mit Leberresektion zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Spinalanästhesie postoperativ zu einer verbesserten Blutdruckkontrolle führt und die nach der Operation erforderliche Menge intravenöser Flüssigkeiten reduziert. Es wird erwartet, dass die Spinalanästhesie die gleichen schmerzlindernden Vorteile wie die Epiduralanästhesie mit schnellerer Wiederherstellung der Funktion bietet. Die Spinalanästhesie kann ein einfacher und effektiver Weg sein, um die Genesung bei der steigenden Zahl von Patienten, die eine Leberresektion benötigen, zu verbessern und zu fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leberresektion (Hepatektomie) bei primärer oder metastasierter Malignität ist eine große Operation, die große, schmerzhafte Einschnitte im Oberbauch sowie erhebliche postoperative physiologische Störungen mit sich bringt.

Unkontrollierter postoperativer Schnittschmerz führt zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Atmung, verzögerter Mobilisierung und Verstärkung der chirurgisch induzierten Stressreaktion, wodurch Patienten einem erhöhten Risiko postoperativer Komplikationen und chronischer postoperativer Schmerzen ausgesetzt werden. Akute Schmerzbehandlung mit hochdosierten parenteralen Opioiden verstärkt dieses Risiko weiter. Die multimodale opioidsparende Therapie und insbesondere die Regionalanästhesie ist daher ein wesentlicher Bestandteil der Enhanced Recovery After Operation (ERAS)-Pfade und der patientenzentrierten Versorgung.

Die Regionalanästhesie mit neuroaxialem Block (intraoperative Spinalanästhesie oder thorakale Epiduralanästhesie) gefolgt von einer postoperativen kontinuierlichen thorakalen Epiduralanästhesie (CTEA; postoperative Verabreichung von epiduralem Lokalanästhetikum und/oder Opioid) ist die beste Methode zur Behandlung von Schmerzen nach großen Bauchoperationen, einschließlich Leberresektion , und es wurde gezeigt, dass es die postoperative Atmungsfunktion verbessert und respiratorische Komplikationen bei anderen Operationen verringert.

Die Auswirkungen einer intraoperativen neuraxialen Blockade und einer postoperativen CTEA auf den Flüssigkeitshaushalt, die systemische Hämodynamik und die funktionelle Erholung nach einer Leberresektion bleiben jedoch umstritten. CTEA ist häufig mit postoperativer Hypotonie verbunden, was zu einer erhöhten perioperativen intravenösen (IV) Flüssigkeitsverabreichung, Transfusion roter Blutkörperchen und Vasopressor-Einsatz bei Patienten mit Leberresektion führt. Bei größeren Hepatektomien kann CTEA auch ein unabhängiger Risikofaktor für postoperative akute Nierenschädigung (AKI) sein, vermutlich aufgrund einer Beeinträchtigung der renalen Autoregulation. Eine übermäßige IV-Flüssigkeitsverabreichung in der postoperativen Phase ist mit einer signifikanten Gewichtszunahme verbunden, die häufig eine diuretische Therapie erforderlich macht; verzögerte Rückkehr der Magen-Darm-Funktion; erhöhter Bedarf an einer Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (pRBC) aufgrund von Hämodilution; erhöhte infektiöse Komplikationen aufgrund dieser erhöhten pRBC-Transfusionsrate; und längere Krankenhausaufenthalte.

Darüber hinaus bleiben Bedenken hinsichtlich der Anwendung von CTEA nach einer Leberresektion aufgrund des möglicherweise erhöhten Risikos einer epiduralen Hämatombildung im Rahmen einer postoperativen Koagulopathie. Diese Besorgnis hat zu ungeplanten Verzögerungen bei der postoperativen Entfernung des Epiduralkatheters aufgrund anhaltender Gerinnungsanomalien geführt, was den Krankenhausaufenthalt bei bis zu 15 % der Patienten um 1–3 Tage verlängerte.

Diese Bedenken hinsichtlich der Folgen einer übermäßigen Flüssigkeitszufuhr und der Sicherheit von CTEA bei Leberresektionsoperationen haben zur Verwendung alternativer und/oder ergänzender analgetischer Techniken geführt, insbesondere bei größeren Resektionen und bei Patienten mit präoperativer Leberfunktionsstörung, bei denen eine längere postoperative Phase erforderlich ist Gerinnungsstörungen sind zu erwarten.

Die intraoperative Spinalanästhesie (SA) mit Lokalanästhetikum (LA) und/oder Opioid (am häufigsten intrathekalem Morphin [ITM]) für eine neuraxiale Blockade ohne CTEA wird häufig als postoperative Analgesie für verschiedene Operationen verwendet. Spinalanästhesie mit ITM ohne LA wurde in vier randomisierten und drei nicht-randomisierten Studien an Patienten berichtet, die sich einer Leberresektion unterzogen. ITM hat eine überlegene Analgesie gegenüber patientenkontrollierter intravenöser Analgesie (IV-PCA) mit Opioiden und eine gleichwertige Analgesie wie epidurale Infusionen bereitgestellt. Verglichen mit CTEA und/oder IV-PCA war ITM mit einer reduzierten IV-Flüssigkeitsverabreichung verbunden; frühere Mobilisierung und Wiederaufnahme der normalen Nahrungsaufnahme; verringertes Auftreten von Atemwegskomplikationen; und verringerte Krankenhausaufenthaltsdauer.

Eine Spinalanästhesie, die sowohl LA als auch ITM verwendet, kann einen zusätzlichen Nutzen bieten, indem sie ein gewisses Maß an präemptiver Analgesie bereitstellt sowie die Stress- und Entzündungsreaktion verringert, wodurch möglicherweise das Auftreten von chirurgischen stressbedingten Komplikationen wie postoperativem Delirium verringert wird. Bei der Hochspinalanästhesie (HSA) werden größere LA-Dosen verwendet, um zu diesem Zweck eine "hohe" Blockade zu erreichen. HSA in Kombination mit ITM wurde in der Herzchirurgie verwendet und verringert den Stress und die Entzündungsreaktion auf die Operation; erleichtert die frühe Extubation; verbessert die postoperative Analgesie; verringert das Auftreten von postoperativem Delirium; und verringert die Wiederaufnahmen auf der Intensivstation (ICU). Weder die Verwendung von HSA (mit oder ohne ITM) zur Analgesie nach nicht-kardialen chirurgischen Eingriffen noch die Wirksamkeit von SA mit ITM gegenüber CTEA nach Leberresektion wurde bisher untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren (es gibt keine Altersbeschränkung nach oben);
  • Klassifikation des körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) von I bis III;
  • Sich einer subkostalen oder Mittellinien-Laparotomie für eine elektive Leberresektion unter Vollnarkose unterziehen; wenn es sich bei dem geplanten Eingriff um eine kombinierte Operation handelt (d. h. eine begleitende extrahepatische Operation), sollte der zugehörige Eingriff die Operationszeit der primären Leberresektion allein um nicht mehr als eine Stunde verlängern;
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17 und 40 kg·m-², einschließlich;
  • Negatives Ergebnis im Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Baseline (für Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als diejenigen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben oder mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate postmenopausal waren); und derzeit nicht stillen oder planen, dies innerhalb von 7 Tagen nach der Operation zu tun;
  • Erklärte Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studien- und/oder Folgebewertungen einzuhalten und klar mit dem Ermittler und dem Personal zu kommunizieren; Und
  • Freiwillige Teilnahme und Fähigkeit, vor Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation;
  • Alter < 18 Jahre;
  • Geplante laparoskopische Leberresektion;
  • Geplante Laparotomie-Inzision außer (rechts) subkostal, Mittellinie oder verlängerte Mittellinie;
  • Patienten mit offensichtlich nicht resektabler Erkrankung vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Empfänger einer Lebertransplantation oder frühere Leberresektion oder Lebendspende-Hepatektomie;
  • Größere Operation (offener Bauch und/oder Brustkorb) unter Vollnarkose ≤ 30 d präoperativ;
  • Kontraindikationen für eine neuraxiale (spinale oder epidurale) Anästhesie: (a) zu erwartende schwierige Intubation; (b) Gerinnungs- oder hämostatische Anomalien innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (definiert als Thrombozytopenie [Blutplättchenzahl < 100 × 10⁹ L-¹]; INR > 1,4; oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit [aPTT] > 40 s); (c) Blutungsdiathese; (d) laufende Anwendung (≤ 7 d vor der Operation) oder geplante perioperative Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (außer Acetylsalicylsäure 81 mg) oder Antikoagulanzien (ausgenommen tiefe Venenthromboseprophylaxe); (e) kürzliche (≤ 30 d präoperativ) systemische Infektion oder aktuelles (≤ 48 h) Fieber (≥ 38,4 °C) oder Anzeichen einer Infektion (einschließlich oberflächlicher Hautinfektion im Brust- und/oder Lendenbereich); (f) Vorgeschichte einer neurologischen Störung, die das Rückenmark oder den Hemithorax oder darunter betrifft; oder beeinträchtigte Blasen-/Darmfunktion; (g) akute oder subakute (≤ 90 Tage präoperativ) intrakranielle Blutung; oder (h) technische Kontraindikationen für die Epiduralanlage: (i) lokale Haut- oder Weichteilinfektion an der vorgesehenen Stelle für die thorakale Epiduralanlage; (ii) frühere zervikothorakale, thorakale oder thorakolumbale Wirbelsäulenchirurgie; (iii) Wirbelsäulentumor, Fraktur oder Infektion in der Vorgeschichte; oder (iv) kürzlich (≤ 14 Tage präoperativ) epidurale Kortikosteroid-Injektion;
  • Signifikante Herzrhythmusstörungen (einschließlich Schrittmacherabhängigkeit) oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (New York Heart Association [NYHA] Funktionsklassifikation III-IV);
  • Volumenüberlastung (Hyperhydratation), insbesondere bei Lungenödem oder akuter dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF);
  • Akute Nierenschädigung (AKI) und/oder chronische Nierenerkrankung (CKD) basierend auf den 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI (ohne das Oligurie-Kriterium) und CKD-Leitliniendefinitionen: AKI: Anstieg des Serumkreatinins (SCr) (≥ 26,5 μmol·L-¹ innerhalb von 48 h oder ≥ 1,5× Basislinie innerhalb von 7 d); CKD: Anomalien der Nierenstruktur oder -funktion, seit > 3 Monaten vorhanden, definiert als einer der folgenden, seit > 3 Monaten vorhanden: (1) ≥ 1 Marker für Nierenschädigung: (a) Albuminurie (24-Stunden-Albumin- Kreatininverhältnis [ACR] ≥ 30 mg·g-¹ [≥ 3 mg·mmol-¹]), (b) Anomalien im Urinsediment, (c) Elektrolyt- und andere Anomalien aufgrund von tubulären Erkrankungen, (d) histologisch nachgewiesene Anomalien, (e) durch Bildgebung festgestellte strukturelle Anomalien, (f) Vorgeschichte einer Nierentransplantation; und/oder verringerte glomeruläre Filtrationsrate (GFR < 60 ml-¹·min-¹·1,73 m-², geschätzt anhand der CKD-EPI-Kreatiningleichung von 2009 [eGFR_creat]);
  • Schwere Hypernatriämie ([Na⁺] ≥ 155 mmol·L-¹) und/oder Hyperchlorämie ([Cl-] ≥ 125 mmol·L-¹);
  • Chronischer Schmerz; aktueller (≤ 30 d präoperativ) und/oder früherer chronischer (über einen Zeitraum von ≥ 90 d) Opioidkonsum; oder Vorgeschichte von Alkohol-, Opiat- und/oder anderem Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
  • Verwendung von supraphysiologischen Glucocorticoid (GC)-Dosen (≥ 7,5 mg·Tag-¹ von Prednison oder Äquivalent): kürzlich (≤ 30 Tage), verlängert (> 2 aufeinanderfolgende Wochen) oder mehrere Zyklen von insgesamt > 3 Wochen in den vorangegangenen 6 Monaten;
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit (z. B. Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase [G6PD]-Mangel) gegen Amid-Lokalanästhetika, Opioide oder Paracetamol oder Überempfindlichkeit gegen andere Materialien, die in der Studie verwendet werden sollen (z. B. Latex [Epiduralkatheteradapter], Epiduralanästhesie). Verband oder Klebeband); oder
  • Veränderter mentaler Status oder erzieherische, psychiatrische oder Kommunikationsbarrieren (Sprache, Alphabetisierung), die eine genaue Beurteilung postoperativer Schmerzen und/oder die Fähigkeit zum Ausfüllen von Fragebogeninstrumenten behindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrathekales Morphin

Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin

Bolus (Voreinleitung): Hochspinalanästhesie mit 0,25 mg⋅kg-¹ hyperbarem Bupivacain 0,75 % plus 3 mcg⋅kg-¹ intrathekalem Morphin (ohne Konservierungsstoffe)

Postoperative Analgesie: IV-PCA-Hydromorphon (Bolus: 0,2 mg [Bereich: 0,1-0,4 mg]; 5 min Sperrung; kein Aufguss)
Verfahren: Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin

Nadel/Katheter: 25 Ga. × 90 mm Whitacre-Spinalnadel mit hohem Durchfluss (Becton-Dickinson, Franklin Lakes, NJ, USA)

Insertionshöhe und Patientenpositionierung: L2-L3, Seitenlage während der Injektion; Unmittelbar nach der Injektion wird der Patient in Rückenlage gebracht

Bestätigung der korrekten Platzierung: Aspiration von Liquor cerebrospinalis

Arzneimittel: Bupivacain 0,75 % in Dextrose Inj 8,25 %
0,25 mg⋅kg-¹ hyperbares Bupivacain 0,75 %
Andere Namen:
  • Spinales schweres Bupivacain
Arzneimittel: Morphium
3 mcg⋅kg-¹ intrathekales Morphin (ohne Konservierungsstoffe)
Andere Namen:
  • Intrathekales Morphin
Aktiver Komparator: Thorakale Epiduralanalgesie

Kontinuierliche thorakale Epiduralanalgesie

Bolus (Vorinduktion): 0,25 mg⋅kg-¹ Bupivacain 0,25 % plus 1 µg⋅kg-¹ Hydromorphon (0,1 ml⋅kg-¹)

Infusion (anfänglich): 0,25 mg⋅kg-¹⋅h-¹ Bupivacain 0,25 % plus 1 µg⋅kg-¹⋅h-¹ Hydromorphon (0,1 ml⋅kg-¹⋅h-¹)

Infusion (Bereich): 0,19-0. 3 mg⋅kg-¹⋅h-¹ Bupivacain 0,25 % plus 0,75-1,25 mcg⋅kg-¹⋅h-¹ Hydromorphon (0,075-0,125 ml⋅kg-¹⋅h-¹) (3-10 ml⋅h-¹ )

Postoperative Analgesie: (1) Epidurallösung, Bupivacain 0,125 % mit Hydromorphon 10 mcg·ml-¹, Infusionsbereich wie oben (0,075-0,125 ml⋅kg-¹⋅h-¹) (3-10 ml⋅h-¹), Fortsetzung für maximal 72 h postoperativ; (2) IV-PCA-Hydromorphon (Bolus: 0,2 mg [Bereich: 0,1-0,4 mg]; 5 min Sperrung; kein Aufguss).
Verfahren: Kontinuierliche thorakale Epiduralanalgesie

Nadel/Katheter: 17 Ga. × 80 mm Tuohy Epiduralnadel (Perican®, B. Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA); Arrow FlexTip Plus® 19 Ga. Epiduralkatheter (Arrow International Inc., Reading, PA, USA)

Insertionshöhe und Patientenpositionierung: T6-T8, aufrecht sitzende Position zum Einführen von Nadel und Katheter (bis 5 cm über den Widerstandsverlustpunkt hinaus) und zur Injektion der Testdosis (3 ml 2 % Lidocain mit Epinephrin 1:200.000) ; Rückenlage zur Injektion der Bolusdosis

Bestätigung der korrekten Platzierung: Widerstandsverlust gegenüber Luft oder Kochsalzlösung; negative Aspiration des Epiduralkatheters; negative Testdosis; und Einfachheit der Injektion einer anfänglichen Bolusdosis

Arzneimittel: Bupivacain 0,25 % konservierungsmittelfreie Injektionslösung
0,25 mg⋅kg-¹ Bupivacain 0,25 %
Andere Namen:
  • Bupivacain 0,25 % Epidurallösung
Arzneimittel: Bupicavain 0,125 % Epidurallösung
Epidurale Lösung, Bupivacain 0,125 % mit Hydromorphon 10 µg·mL-¹, Infusionsbereich 0,075-0,125 ml⋅kg-¹⋅h-¹
Andere Namen:
  • Bupivacain 0,125 % konservierungsmittelfreie Injektionslösung
Arzneimittel: Hydromorphon 10 µg/ml Epidurallösung
Epidurale Lösung, Bupivacain 0,125 % mit Hydromorphon 10 µg·mL-¹, Infusionsbereich 0,075-0,125 ml⋅kg-¹⋅h-¹

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumuliertes 72-Stunden-Volumen der verabreichten intravenösen Flüssigkeiten und Blutprodukte
Zeitfenster: Intraoperativ und während der ersten 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Intraoperatives plus kumulatives postoperatives intravenös (IV) verabreichtes Flüssigkeitsvolumen, gesamt (ml) = Summe der Volumina von IV-Kristalloid, IV-Kolloid und Nicht-Albumin-Blutprodukten (gepackte rote Blutkörperchen [pRBC], frisch gefrorenes Plasma [FFP], und Blutplättchen) verabreicht
Intraoperativ und während der ersten 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Fläche unter der Kurve über 72 Stunden der summierten Schmerzintensitätsdifferenzwerte in Ruhe (AUC-SPID-PAR_0-72h)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Numerische Bewertungsskala (NRS) Summierter Schmerzintensitätsunterschied in Ruhe (SPID-PAR) (berechnet als Fläche unter der Kurve [AUC] unter Verwendung der Trapezregel) über 0 bis 72 Stunden (AUC-SPID-PAR_0-72h) nach der Operation. Die Schmerzintensität (PI) wird präoperativ und 2, 6–12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, unter Verwendung der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 für die Abwesenheit von Schmerzen und 10 für den „schlimmstmöglichen Schmerz“ steht. Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID_t) wird als Differenz der Schmerzintensität vom Zeitpunkt 0 bis zu jedem Zeitpunkt t berechnet. SPID_t wird unter Verwendung der Trapezregel als Fläche unter der Kurve (AUC) für die Schmerzintensitätsdifferenz über das Zeitintervall von 0 bis t Stunden geteilt durch die Länge des Zeitintervalls (t Stunden) berechnet. Ein positiver Wert ist eine Abnahme (Verbesserung) des Schmerzes.
72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Kumulativer 72-Stunden-Opioidkonsum (OC_0-72h)
Zeitfenster: Intraoperativ und während der ersten 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Gesamter perioperativer epiduraler, intravenöser und oraler Opioidbedarf, gemessen in oralen Morphinäquivalenten (OME, mg).
Intraoperativ und während der ersten 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasopressorfreie Tage bis Tag 30
Zeitfenster: Während Index-Krankenhausaufnahme (zensiert frühestens bei Krankenhausentlassung, Tod im Krankenhaus oder 30 Tage postoperativ)
Vasopressorfreie Tage bis 30 Tage nach der Operation werden als die Anzahl der Tage definiert, die leben und vor 30 Tagen nicht mit Vasopressoren behandelt werden. Wenn der Patient am 30. Tag Vasopressoren erhält oder vor dem 30. Tag stirbt, sind die vasopressorfreien Tage 0.
Während Index-Krankenhausaufnahme (zensiert frühestens bei Krankenhausentlassung, Tod im Krankenhaus oder 30 Tage postoperativ)
Kumulativer intraoperativer Vasopressor- und/oder inotroper Verbrauch
Zeitfenster: Intraoperativ (vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie)
Kumulative Norepinephrin (NE)-äquivalente zeitgewichtete Dosis (mcg·kg-¹·min-¹ Anästhesiezeit) von Vasopressoren und/oder Inotropika (Phenylephrin, Norepinephrin, Dopamin und/oder Epinephrin).
Intraoperativ (vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie)
Kumulativer perioperativer Vasopressor- und/oder inotroper Verbrauch
Zeitfenster: Intraoperativ und während der ersten 7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Kumulative Norepinephrin (NE)-äquivalente zeitgewichtete Dosis (mcg·kg-¹·min-¹ der Vasopressor- und/oder Inotropie-Infusionsdauer) von Vasopressoren und/oder Inotropika (Phenylephrin, Norepinephrin, Dopamin und/oder Epinephrin).
Intraoperativ und während der ersten 7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Kumuliertes 72-Stunden-Volumen der verabreichten intravenösen Flüssigkeiten
Zeitfenster: Intraoperativ und während der ersten 72 Stunden nach der Operation
Intraoperatives plus kumulatives postoperatives intravenös (IV) verabreichtes Flüssigkeitsvolumen, ausgenommen Nicht-Albumin-Blutprodukte, Gesamt (ml) = Summe der verabreichten IV-Kristalloid- und IV-Kolloid-Volumen
Intraoperativ und während der ersten 72 Stunden nach der Operation
Fläche unter der Kurve über 72 Stunden der summierten Schmerzintensitäts-Differenzwerte von bewegungsbedingten Schmerzen (MEP) (AUC-SPID-MEP_0-72h)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Numerische Bewertungsskala (NRS) Summierter Schmerzintensitätsunterschied des bewegungsbedingten Schmerzes (SPID-MEP) (berechnet als Fläche unter der Kurve [AUC] unter Verwendung der Trapezregel) über 0 bis 72 Stunden nach der Operation (AUC-SPID-MEP_0-72h )
72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Kumulierte Inzidenz (Anteil) der Anwendung von Notfall-Analgetika (parenterale Opioide) (%)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Die Verwendung von Notfall-Analgetika (parenterales Opioid) ist definiert als Einnahme zusätzlicher (d. h. zusätzlich zu den in den Interventionsprotokollen definierten) Dosen von Fentanyl, Morphin und/oder Hydromorphon über den intravenösen (IV) Weg, entweder durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) oder Krankenschwester/Ärzteverwaltung.
72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Kumulative Flüssigkeitsbilanz (CFB) nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Die kumulative Flüssigkeitsbilanz (CFB) ist definiert als die Summe der aktuellen täglichen Flüssigkeitsbilanz (DFB) und der Summe der DFB aller vorangegangenen Tage. DFB (ml) = (gesamte tägliche Flüssigkeitsaufnahme – gesamte tägliche Flüssigkeitsabgabe). Die tägliche Flüssigkeitszufuhr umfasst: (1) Wiederbelebungsflüssigkeiten (isotonische Kristalloide [mit einer Rate von >1 l/6 h]; Kolloide [Albumin, Hydroxyethylstärke]); (2) Blutprodukte (gepackte rote Blutkörperchen; gefrorenes Plasma; Blutplättchen; Kryopräzipitat); (3) Erhaltungs- und Ersatzflüssigkeiten (dextrosehaltiges Kristalloid; isotonisches Kristalloid [mit einer Rate von ≤ 1 l/6 h]); (4) Ernährung (enterale Ernährung [d. h. Sondenernährung]; parenterale Ernährung; orale Flüssigkeitsaufnahme); und (5) Flüssigkeitskriechen (Volumen aufgrund konzentrierter Elektrolyte; Volumen, das verwendet wird, um den venösen Zugang offen zu halten; intermittierende und kontinuierliche Medikation). Die tägliche Flüssigkeitsabgabe umfasst: (1) Blutverlust; (2) Urinausscheidung; (3) Dialyse-Ultrafiltrat (falls zutreffend); (4) Verluste durch Abflüsse; und (5) Verluste durch enterische (z. B. nasogastrale) Sonden.
72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Prozentuale Flüssigkeitsüberladung (% FO) nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Die prozentuale Flüssigkeitsüberlastung (% FO) ist definiert als das Verhältnis zwischen dem kumulativen Flüssigkeitshaushalt und dem anfänglichen Körpergewicht, in Prozent: % FO = [(Gesamtflüssigkeitsaufnahme (L) - Gesamtflüssigkeitsabgabe (L)) / aufgenommenes Körpergewicht (kg ) × 100].
72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Volumenbezogene Gewichtszunahme (VRWG) nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Die volumenbezogene Gewichtszunahme zum Zeitpunkt t (VRWG_t) ist definiert als die prozentuale Körpergewichtszunahme zum Zeitpunkt t, berechnet als Differenz zwischen dem Ausgangskörpergewicht und dem Körpergewicht zum Zeitpunkt t dividiert durch das Ausgangskörpergewicht (t = 0): VRWG_t (%) = [(Körpergewicht [kg]_t – Körpergewicht [kg]_0) / Körpergewicht [kg]_0 × 100 %].
72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Qualität der Genesung, gemessen an der Veränderung der 15-Punkte-Quality of Recovery (QoR-15)-Skala zu Studienbeginn in den ersten 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Vom Patienten gemeldete Erholungsqualität (QoR), bewertet anhand der 15-Punkte-Quality of Recovery (QoR-15)-Skala, wobei die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im QoR-15-Gesamtwert (Bereich 0-150) 72 Stunden nach der Operation definiert ist der Endpunkt der Analyse. Der QoR-15 ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird, einschließlich Punkten, die Schmerzen, körperliches Wohlbefinden, psychologische Unterstützung, emotionalen Zustand und Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens in den letzten 24 Stunden messen. Items werden auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Subskalen- (Item) und Gesamtskalenwerte ein besseres Ergebnis anzeigen. Die Gültigkeit der Skala (Inhalt, Kriterium und Konstrukt), Zuverlässigkeit (Test-Retest und interne Konsistenz [Inter-Item- und Split-Half-Koeffizienten]), Reaktionsfähigkeit (minimale klinisch bedeutsame Differenz [MCID] = 8,0), Akzeptanz und Durchführbarkeitseigenschaften haben sich gut etabliert.
72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Zeit bis zur Mobilisierung (h)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Definiert als Zeit bis zur ersten Out-of-Bed-Mobilisation (aufstehen, stehen oder gehen).
7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Zeit bis zur gastrointestinalen (GI) Erholung (h)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Definiert als das spätere von (1) Zeit bis zur Toleranz gegenüber fester Nahrung (Wiederherstellung der oberen GI-Funktion) und (2) Zeit bis zum ersten Blähungen oder Stuhlgang.
7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Zeit bis zum Entfernen des Blasenkatheters (h)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Zeit bis zur adäquaten Schmerzkontrolle mit PO-Medikamenten (h)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Schlafstörung, gemessen anhand der Änderung des T-Scores auf der 8a-Skala von Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Short Form v1.0 zu Studienbeginn in den ersten 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Short Form v1.0 - Sleep Disturbance (SD) 8a scale bewertet selbstberichtete Wahrnehmungen von Schlafqualität, Schlaftiefe und Erholung im Zusammenhang mit dem Schlaf. Die in dieser Studie enthaltene 8-Punkte-Selbstberichtsversion (Kurzform [SF]) der PROMIS® SD 8a-Skala fragt die Symptomatik von Schlafstörungen auf der Grundlage der letzten 7 Tage ab, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, die von reicht 1 (nie) bis 5 (fast immer). Alle Punktwerte werden summiert, um einen Gesamtrohwert zu berechnen, wobei höhere Werte eine schwerere Schlafstörungssymptomatik anzeigen. Psychometrische Auswertungen des 8-Punkte-PROMIS® SF SD 8a in einem breiten Spektrum von Patientenpopulationen haben seine hohe Zuverlässigkeit (Test-Retest, interne Konsistenz) und Validität (konvergent, divergent, Gesicht, Konstrukt) bestätigt. Ein geringerer Anstieg zwischen den Gruppen vom Ausgangswert (präoperativ) bis zum 7-tägigen postoperativen PROMIS® SF SD 8a T-Score weist auf ein besseres Ergebnis hin.
7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Overall Benefit of Analgesia Score (OBAS) nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Der Gesamtnutzen des Analgesie-Scores (OBAS) ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung von sieben schmerzbezogenen Lebensqualitätsindikatoren: (1) Schmerzintensität in Ruhe (bewertet mit 0-4, 0 = minimaler Schmerz, bis 4 = maximal vorstellbarer Schmerz); von Patienten berichtete Belastung in Bezug auf fünf Opioid-bezogene Nebenwirkungen (jeweils mit 0-4 bewertet, 0 = überhaupt nicht, bis 4 = sehr stark): (2) Erbrechen, (3) Juckreiz, (4) Schwitzen, (5 ) Einfrieren und (6) Schwindel; und (7) Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung (bewertet mit 0-4, 0 = überhaupt nicht, bis 4 = sehr stark). Um die OBAS-Punktzahl zu berechnen, werden die Punktzahlen für Items 1–6 und 4 abzüglich der Punktzahl für Item 7 zu einem Gesamtskalen-Scorebereich von 0 bis 28 summiert, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Index Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während Index-Krankenhausaufnahme (zensiert frühestens bei Krankenhausentlassung, Tod im Krankenhaus oder 30 Tage postoperativ)
Dauer (Tage) des Index-Krankenhausaufenthalts vom Datum der Indexoperation bis zum Datum der Krankenhausentlassung (zensiert frühestens bei Krankenhausentlassung, Tod im Krankenhaus oder 30 Tage postoperativ).
Während Index-Krankenhausaufnahme (zensiert frühestens bei Krankenhausentlassung, Tod im Krankenhaus oder 30 Tage postoperativ)
Analgetika-bedingte unerwünschte Ereignisse: Verhältnis der Inzidenzrate von schwerer Atemdepression
Zeitfenster: Während Index-Krankenhausaufnahme (zensiert frühestens bei Krankenhausentlassung, Tod im Krankenhaus oder 30 Tage postoperativ)
Eine schwere Atemdepression ist definiert als Atemfrequenz (RR) < 8 und/oder Hypoxämie (Spo2 < 90 %) im Zusammenhang mit übermäßiger Somnolenz und/oder alveolärer Hypoventilation.
Während Index-Krankenhausaufnahme (zensiert frühestens bei Krankenhausentlassung, Tod im Krankenhaus oder 30 Tage postoperativ)
Analgetika-bedingte unerwünschte Ereignisse: Inzidenzratenverhältnis von Sedierung
Zeitfenster: Während Index-Krankenhausaufnahme (zensiert frühestens bei Krankenhausentlassung, Tod im Krankenhaus oder 30 Tage postoperativ)
Schwere Opioid-induzierte Sedierung, wie durch Pasero-McCaffery Opioid-induzierte Sedierungsskala (POSS) von 3 oder 4 definiert. Die POSS wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (S = Schlaf, leicht zu wecken; 1 = wach und aufmerksam ; 2 = leicht schläfrig, leicht erregbar; 3 = häufig schläfrig, erregbar, schläft während des Gesprächs ein; 4 = schläfrig, minimale oder keine Reaktion auf verbale oder körperliche Stimulation), wobei S, 1 und 2 als akzeptable Werte angesehen werden Sedierung, und Werte von 3 oder 4 gelten als inakzeptable Sedierungsniveaus.
Während Index-Krankenhausaufnahme (zensiert frühestens bei Krankenhausentlassung, Tod im Krankenhaus oder 30 Tage postoperativ)
Analgetikabedingte unerwünschte Ereignisse: kumulative Inzidenz (Anteil) des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Während Index-Krankenhausaufnahme (zensiert frühestens bei Krankenhausentlassung, Tod im Krankenhaus oder 30 Tage postoperativ)
Das Delirium wird durch geschulte Pflegeassessments unter Verwendung der 3-minütigen Confusion Assessment Method (3D-CAM) evaluiert. Die Diagnose eines Delirs durch 3D-CAM erfordert eine positive Reaktion auf (1) akuten Beginn oder schwankenden Verlauf; und (2) Unaufmerksamkeit; und entweder (3) desorganisiertes Denken oder (4) veränderte Bewusstseinsebene. Um die Wahrscheinlichkeit von Schwankungen oder zeitlichen Änderungen zu verringern, wurden alle Bewertungen zwischen 11:00 und 14:00 Uhr und für jeden Teilnehmer innerhalb von 2 Stunden abgeschlossen.
Während Index-Krankenhausaufnahme (zensiert frühestens bei Krankenhausentlassung, Tod im Krankenhaus oder 30 Tage postoperativ)
Anzahl (Anzahl) chirurgischer Komplikationen mit Clavien-Dindo-Grad ≥ III
Zeitfenster: Während Index-Krankenhausaufnahme (zensiert frühestens bei Krankenhausentlassung, Tod im Krankenhaus oder 30 Tage postoperativ)
Postoperative chirurgische Komplikationen werden anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation (keine, I, II, III, IV oder V) bewertet und nach System klassifiziert.
Während Index-Krankenhausaufnahme (zensiert frühestens bei Krankenhausentlassung, Tod im Krankenhaus oder 30 Tage postoperativ)
Anzahl (Anzahl) nicht-chirurgischer Komplikationen basierend auf dem Postoperative Morbidity Survey (POMS)
Zeitfenster: Postoperative nicht-chirurgische Komplikationen werden anhand der postoperativen Morbiditätserhebung (POMS) bewertet, die auf einer retrospektiven Überprüfung von Krankenakten und einer telefonischen Nachsorge des Patienten nach 30 Tagen basiert.
Postoperative nicht-chirurgische Komplikationen werden anhand der postoperativen Morbiditätserhebung (POMS) bewertet, die auf einer retrospektiven Überprüfung von Krankenakten und einer telefonischen Nachsorge des Patienten nach 30 Tagen basiert.
Postoperative nicht-chirurgische Komplikationen werden anhand der postoperativen Morbiditätserhebung (POMS) bewertet, die auf einer retrospektiven Überprüfung von Krankenakten und einer telefonischen Nachsorge des Patienten nach 30 Tagen basiert.
Comprehensive Complication Index (CCI)-Punktzahl Comprehensive Complication Index (CCI)-Punktzahl Comprehensive Complication Index (CCI)-Punktzahl
Zeitfenster: Während Index-Krankenhausaufnahme (zensiert frühestens bei Krankenhausentlassung, Tod im Krankenhaus oder 30 Tage postoperativ)
Postoperative chirurgische und nicht-operative Komplikationen werden anhand des Comprehensive Complication Index (CCI) eingestuft, einer kontinuierlichen Skala, die den Schweregrad jeder Kombination von postoperativen Komplikationen von 0 bis 100 bei jedem Patienten einstuft.
Während Index-Krankenhausaufnahme (zensiert frühestens bei Krankenhausentlassung, Tod im Krankenhaus oder 30 Tage postoperativ)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumuliertes 24-Stunden-Volumen der verabreichten intravenösen Flüssigkeiten und Blutprodukte
Zeitfenster: Intraoperativ und in den ersten 24 Stunden postoperativ
Intraoperatives plus kumulatives postoperatives intravenös (IV) verabreichtes Flüssigkeitsvolumen, gesamt (ml) = Summe der Volumina von IV-Kristalloid, IV-Kolloid und Nicht-Albumin-Blutprodukten (gepackte rote Blutkörperchen [pRBC], frisch gefrorenes Plasma [FFP], und Blutplättchen) verabreicht
Intraoperativ und in den ersten 24 Stunden postoperativ
Fläche unter der Kurve (AUC) über 24 Stunden der summierten Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) in Ruhe (AUC-SPID-PAR_0-24h)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) Summierter Schmerzintensitätsunterschied in Ruhe (SPID-PAR) (berechnet als Fläche unter der Kurve [AUC] unter Verwendung der Trapezregel) über 0 bis 24 Stunden (AUC-SPID-PAR_0-24h) nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Kumulierter Opioidkonsum über 24 Stunden (IV) (OC_0-24h)
Zeitfenster: Intraoperativ und während der ersten 24 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Gesamter perioperativer epiduraler, intravenöser und oraler Opioidbedarf, gemessen in oralen Morphinäquivalenten (OME, mg).
Intraoperativ und während der ersten 24 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Zeit bis zur Verabreichung der ersten parenteralen Opioiddosis (min)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Die parenterale Opioidverabreichung ist definiert als Verabreichung von Fentanyl, Morphin und/oder Hydromorphon über den intravenösen (IV) Weg, entweder durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) oder Verabreichung durch Krankenschwester/Arzt.
72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Kumulierte Inzidenz (Anteil) der Anwendung von patientenkontrollierter Analgesie (PCA) postoperativ (%)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Die Anwendung von patientenkontrollierter Analgesie (PCA) ist definiert als Anwendung von PCA mit intravenösen Opioiden (Morphin, Fentanyl und/oder Hydromorphon).
7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Kumulierte Inzidenz (Anteil) postoperativer Vasopressor- und/oder Inotropika-Abhängigkeit (%)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Notwendigkeit einer postoperativen Vasopressor- und/oder inotropen Therapie (Phenylephrin, Noradrenalin, Dopamin und/oder Adrenalin), um den mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten und/oder um Anzeichen und/oder Symptome einer systemischen Hypoperfusion zu behandeln.
7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Grunfeld, MD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2018:048

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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