Спинальная анестезия для ускоренного восстановления после операции на печени (SAFER-L)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины, Взрослые в возрасте ≥ 18 лет (верхний возраст не ограничен);
• Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA-PS) от I до III;
• Выполнение подреберной или срединной лапаротомии для плановой операции по резекции печени под общей анестезией; если планируемая процедура представляет собой комбинированную операцию (т. е. сопутствующую внепеченочную операцию), ассоциированная процедура не должна увеличивать время хирургического вмешательства более чем на один час после проведения только первичной резекции печени;
• Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
• Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 40 кг·м² включительно;
• Отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче на исходном уровне (для женщин детородного возраста, определяемых как те, кто не подвергался гистерэктомии или не находился в постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев подряд); и в настоящее время не кормит грудью или планирует сделать это в течение 7 дней после операции;
• Заявленная готовность и способность соблюдать все исследования и/или последующие оценки и четко общаться с исследователем и персоналом; и
• Добровольное участие и возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования.

Критерий исключения:

• экстренная хирургия;
• Возраст < 18 лет;
• Плановая лапароскопическая резекция печени;
• Запланированный лапаротомный разрез, отличный от (правого) подреберья, средней линии или расширенной срединной линии;
• Пациенты с явным неоперабельным заболеванием до подписания информированного согласия;
• Реципиент трансплантата печени или резекция печени в анамнезе или гепатэктомия у живого донора;
• Большие операции (открытые брюшные и/или торакальные) под общей анестезией ≤ 30 дней до операции;
• Противопоказания к нейроаксиальной (спинальной или эпидуральной) анестезии: (а) предполагаемая трудная интубация; (b) нарушения коагуляции или гемостаза в течение 30 дней после операции (определяемые как тромбоцитопения [количество тромбоцитов < 100 × 10⁹ л-1]; МНО > 1,4 или активированное частичное тромбопластиновое время [аЧТВ] > 40 с); в) геморрагический диатез; (d) продолжающееся применение (≤ 7 дней до операции) или запланированное периоперационное применение антиагрегантов (кроме ацетилсалициловой кислоты 81 мг) или антикоагулянтов (исключая профилактику тромбоза глубоких вен); (e) недавняя (≤ 30 дней до операции) системная инфекция или текущая (≤ 48 часов) лихорадка (≥ 38,4 °C) или признаки инфекции (включая поверхностную кожную инфекцию в грудном и/или поясничном отделах); (f) история неврологического расстройства, поражающего спинной мозг или гемиторакс или ниже; или нарушение функции мочевого пузыря/кишечника; ж) острое или подострое (≤ 90 дней до операции) внутричерепное кровоизлияние; или (h) технические противопоказания к эпидуральной анестезии: (i) местная инфекция кожи или мягких тканей в предполагаемом месте для торакальной эпидуральной анестезии; (ii) предшествующие операции на шейно-грудном, грудном или грудо-поясничном отделе позвоночника; (iii) опухоль позвоночника, перелом или инфекция в анамнезе; или (iv) недавняя (≤ 14 дней до операции) эпидуральная инъекция кортикостероидов;
• Значительные сердечные аритмии (включая зависимость от кардиостимулятора) или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (функциональная классификация III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]);
• Объемная перегрузка (гипергидратация), особенно при отеке легких или острой декомпенсированной застойной сердечной недостаточности (ЗСН);
• Острая почечная недостаточность (ОПП) и/или хроническая болезнь почек (ХБП) на основании ОПП 2012 г., улучшающего глобальные исходы заболевания почек (KDIGO) (исключая критерий олигурии) и определения рекомендаций по ХБП: ОПП: повышение уровня креатинина в сыворотке (СКр) (≥ 26,5 мкмоль·л-¹ в течение 48 часов или ≥ 1,5× от исходного уровня в течение 7 дней); ХБП: аномалии структуры или функции почек, присутствующие в течение > 3 мес, определяемые как наличие одного из следующих симптомов в течение > 3 мес: (1) ≥ 1 маркер(ов) повреждения почек: (а) альбуминурия (суточная коэффициент креатинина [ACR] ≥ 30 мг·г-¹ [≥ 3 мг·ммоль-¹]), (b) аномалии осадка мочи, (c) электролитные и другие аномалии из-за канальцевых нарушений, (d) аномалии, выявленные при гистологическом исследовании, (e) структурные аномалии, обнаруженные при визуализации, (f) трансплантация почки в анамнезе; и/или снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ < 60 мл-1·мин-1,73 м-², рассчитано с использованием уравнения креатинина CKD-EPI 2009 г. [eGFR_creat]);
• Тяжелая гипернатриемия ([Na⁺] ≥ 155 ммоль·л-¹) и/или гиперхлоремия ([Cl-] ≥ 125 ммоль·л-¹);
• Хроническая боль; текущее (≤ 30 дней до операции) и/или предшествующее хроническое (в течение периода ≥ 90 дней) употребление опиоидов; или история злоупотребления алкоголем, опиатами и/или другими наркотиками или зависимости;
• Применение супрафизиологических доз глюкокортикоидов (ГК) (≥ 7,5 мг·день-¹ преднизолона или эквивалента): недавнее (≤ 30 дней), длительное (> 2 недель подряд) или многократные курсы общей продолжительностью > 3 недель в предшествующие 6 месяцев;
• Известная аллергия или чувствительность (например, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы [G6PD]) к амидным местным анестетикам, опиоидам или ацетаминофену, или гиперчувствительность к другим материалам, которые будут использоваться в исследовании (например, латекс [адаптер эпидурального катетера], эпидуральная анестезия). повязка или пластырь); или
• Измененный психический статус или образовательные, психиатрические или коммуникативные барьеры (язык, грамотность), которые могут помешать точной оценке послеоперационной боли и/или способности заполнять анкеты.