Anestesia espinal para mejorar la recuperación después de la cirugía hepática (SAFER-L)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, Adultos ≥ 18 años (no habrá restricción de edad superior);
• Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA-PS) de I a III;
• Someterse a una laparotomía subcostal o de la línea media para una cirugía de resección hepática electiva bajo anestesia general; si el procedimiento planeado es una operación combinada (es decir, cirugía extrahepática concomitante), el procedimiento asociado no debe agregar más de una hora al tiempo quirúrgico del procedimiento de resección hepática primaria solo;
• Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
• Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
• Índice de masa corporal (IMC) entre 17 y 40 kg·m-², inclusive;
• Resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección y prueba de embarazo en orina negativa al inicio (para mujeres en edad fértil, definidas como aquellas que no se han sometido a una histerectomía o han sido posmenopáusicas durante al menos 12 meses consecutivos); y no está amamantando actualmente, o planea hacerlo dentro de los 7 días posteriores a la cirugía;
• Voluntad y capacidad declaradas para cumplir con todos los estudios y/o evaluaciones de seguimiento y comunicarse claramente con el Investigador y el personal; y
• Participación voluntaria y capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

• Cirugía de emergencia;
• Edad < 18 años;
• Resección hepática laparoscópica planificada;
• Incisión de laparotomía planificada que no sea subcostal (derecha), línea media o línea media extendida;
• Pacientes con enfermedad no resecable evidente antes de firmar el consentimiento informado;
• Receptor de trasplante hepático o resección hepática previa o cirugía de hepatectomía de donante vivo;
• Cirugía mayor (abierta abdominal y/o torácica) bajo anestesia general ≤ 30 días antes de la operación;
• Contraindicaciones para la anestesia neuroaxial (espinal o epidural): (a) intubación difícil anticipada; (b) anormalidades de la coagulación o hemostática dentro de los 30 días de la cirugía (definida como trombocitopenia [recuento de plaquetas < 100 × 10⁹ L-¹]; INR > 1.4; o tiempo de tromboplastina parcial activada [aPTT] > 40 s); (c) diátesis hemorrágica; (d) uso continuo (≤ 7 días antes de la cirugía) o uso perioperatorio planeado de agentes antiplaquetarios (aparte del ácido acetilsalicílico 81 mg) o anticoagulantes (excluyendo la profilaxis de la trombosis venosa profunda); (e) infección sistémica reciente (≤ 30 días antes de la operación) o fiebre actual (≤ 48 h) (≥ 38,4 °C), o evidencia de infección (incluida infección cutánea superficial en las regiones torácica y/o lumbar); (f) antecedentes de trastorno neurológico que afecte la médula espinal o el hemitórax o por debajo; o disfunción de la vejiga/intestino; (g) hemorragia intracraneal aguda o subaguda (≤ 90 días antes de la operación); o (h) contraindicaciones técnicas para la colocación de la epidural: (i) infección local de la piel o del tejido blando en el sitio propuesto para la inserción de la epidural torácica; (ii) cirugía previa de columna cervicotorácica, torácica o toracolumbar; (iii) antecedentes de tumor espinal, fractura o infección; o (iv) inyección epidural de corticosteroides reciente (≤ 14 días antes de la operación);
• Arritmias cardíacas significativas (incluida la dependencia de marcapasos) o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (clasificación funcional III-IV de la New York Heart Association [NYHA]);
• Sobrecarga de volumen (hiperhidratación), particularmente en casos de edema pulmonar o insuficiencia cardíaca congestiva aguda descompensada (ICC);
• Insuficiencia renal aguda (IRA) y/o enfermedad renal crónica (ERC) según las definiciones de las guías de IRA (excluyendo el criterio de oliguria) y ERC de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) de 2012: IRA: aumento de la creatinina sérica (Crs) (≥ 26,5 μmol·L-¹ dentro de las 48 h o ≥ 1,5 veces el valor inicial dentro de los 7 días); ERC: anomalías de la estructura o función renal, presentes durante > 3 meses, definidas como cualquiera de las siguientes presentes durante > 3 meses: (1) ≥ 1 marcador(es) de daño renal: (a) albuminuria (albúmina- cociente de creatinina [ACR] ≥ 30 mg·g-¹ [≥ 3 mg·mmol-¹]), (b) anomalías en el sedimento urinario, (c) anomalías electrolíticas y de otro tipo debidas a trastornos tubulares, (d) anomalías detectadas por histología, (e) anomalías estructurales detectadas por imágenes, (f) antecedentes de trasplante renal; y/o tasa de filtración glomerular disminuida (TFG < 60 mL-¹·min-¹·1.73 m-², estimado utilizando la ecuación de creatinina CKD-EPI 2009 [eGFR_creat]);
• Hipernatremia severa ([Na⁺] ≥ 155 mmol·L-¹) y/o hipercloremia ([Cl-] ≥ 125 mmol·L-¹);
• Dolor crónico; uso de opioides actual (≤ 30 días antes de la operación) y/o crónico previo (por un período de ≥ 90 días); o historial de abuso o dependencia de alcohol, opiáceos y/o otras drogas;
• Uso de dosis suprafisiológicas de glucocorticoides (GC) (≥ 7,5 mg·día-¹ de prednisona o equivalente): reciente (≤ 30 d), prolongado (> 2 semanas consecutivas) o ciclos múltiples por un total de > 3 semanas en los 6 meses anteriores;
• Alergia o sensibilidad conocida (p. ej., deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa [G6PD]) a anestésicos locales de amida, opioides o paracetamol, o hipersensibilidad a otros materiales que se utilizarán en el estudio (p. ej., látex [adaptador de catéter epidural], vendaje o cinta adhesiva); o
• Alteración del estado mental o barreras educativas, psiquiátricas o de comunicación (lenguaje, alfabetización) que impedirían una evaluación precisa del dolor posoperatorio y/o la capacidad para completar los instrumentos del cuestionario.