Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anestesia spinale per un migliore recupero dopo un intervento chirurgico al fegato (SAFER-L)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Alex Grunfeld, University of Manitoba

Anestesia spinale per un migliore recupero dopo chirurgia epatica

Questo progetto si propone di confrontare l'anestesia epidurale con quella spinale in pazienti sottoposti a chirurgia di resezione epatica. I ricercatori ipotizzano che l'anestesia spinale si tradurrà in un migliore controllo della pressione arteriosa dopo l'intervento e ridurrà la quantità di liquidi per via endovenosa necessari dopo l'intervento chirurgico. Si prevede che l'anestesia spinale fornisca gli stessi benefici di controllo del dolore dell'epidurale, con un recupero più rapido della funzione. L'anestesia spinale può essere un modo semplice ed efficace per migliorare e migliorare il recupero nel numero crescente di pazienti che richiedono resezione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia di resezione epatica (epatectomia) per tumori maligni primitivi o metastatici è un'operazione importante che comporta ampie e dolorose incisioni addominali superiori, oltre a notevoli squilibri fisiologici postoperatori.

Il dolore incisionale postoperatorio incontrollato si traduce in una significativa compromissione respiratoria, mobilizzazione ritardata e aumento della risposta allo stress indotta chirurgicamente, esponendo i pazienti a un aumentato rischio di complicanze postoperatorie e dolore postoperatorio cronico. La gestione del dolore acuto con oppioidi parenterali ad alte dosi aggrava ulteriormente questo rischio. La terapia multimodale di risparmio di oppioidi, e in particolare l'anestesia regionale, è quindi una componente essenziale dei percorsi di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) e dell'assistenza centrata sul paziente.

L'anestesia regionale mediante blocco neuroassiale (anestesia spinale intraoperatoria o anestesia epidurale toracica) seguita dall'analgesia epidurale toracica continua postoperatoria (CTEA; somministrazione postoperatoria di anestetico locale epidurale e/o oppioidi) è il metodo migliore per il trattamento del dolore dopo grandi interventi chirurgici addominali, compresa la resezione epatica , ed è stato dimostrato che migliora la funzione respiratoria postoperatoria e riduce le complicanze respiratorie in altri interventi chirurgici.

Tuttavia, gli effetti del blocco neuroassiale intraoperatorio e del CTEA postoperatorio sull'equilibrio dei fluidi, sull'emodinamica sistemica e sul recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico di resezione epatica rimangono controversi. La CTEA è frequentemente associata a ipotensione postoperatoria, con conseguente aumento della somministrazione perioperatoria di fluidi per via endovenosa (IV), trasfusioni di globuli rossi e uso di vasopressori nei pazienti sottoposti a resezione epatica. Per le epatectomie maggiori, la CTEA può anche essere un fattore di rischio indipendente per il danno renale acuto postoperatorio (AKI), presumibilmente dovuto alla compromissione dell'autoregolazione renale. L'eccessiva somministrazione di liquidi EV nel periodo postoperatorio è associata a un significativo aumento di peso, che spesso richiede una terapia diuretica; ritorno ritardato della funzione gastrointestinale; aumento della necessità di trasfusioni di globuli rossi concentrati (pRBC) a causa dell'emodiluizione; aumento delle complicanze infettive dovuto a questo aumento del tasso di trasfusione di globuli rossi; e aumento della durata della degenza ospedaliera.

Inoltre, permangono preoccupazioni sull'uso del CTEA dopo l'intervento chirurgico di resezione epatica a causa del potenziale aumento del rischio di formazione di ematoma epidurale nel contesto della coagulopatia postoperatoria. Questa preoccupazione ha provocato ritardi non pianificati nella rimozione del catetere epidurale postoperatorio, a causa di persistenti anomalie della coagulazione, prolungando l'ospedalizzazione di 1-3 giorni fino al 15% dei pazienti.

Queste preoccupazioni circa le conseguenze della somministrazione di liquidi in eccesso e la sicurezza della CTEA per la chirurgia di resezione epatica hanno indotto l'uso di tecniche analgesiche alternative e/o accessorie, in particolare per le resezioni maggiori e nei pazienti con disfunzione epatica preoperatoria, per i quali un periodo prolungato di postoperatorio è prevista la coagulopatia.

L'anestesia spinale intraoperatoria (SA) che utilizza anestetico locale (LA) e/o oppioidi (più comunemente morfina intratecale [ITM]) per il blocco neuroassiale senza CTEA è spesso utilizzata come analgesia postoperatoria per vari interventi chirurgici. L'anestesia spinale con ITM senza LA è stata riportata in quattro studi randomizzati e tre non randomizzati su pazienti sottoposti a resezioni epatiche. L'ITM ha fornito un'analgesia superiore all'analgesia controllata dal paziente IV (IV-PCA) con oppioidi e un'analgesia equivalente alle infusioni epidurali. Rispetto a CTEA e/o IV-PCA, l'ITM è stato associato a una ridotta somministrazione di liquidi EV; mobilizzazione precoce e ripresa del normale apporto dietetico; ridotta incidenza di complicanze respiratorie; e diminuzione della durata della degenza ospedaliera.

L'anestesia spinale che utilizza sia LA che ITM può fornire un ulteriore vantaggio fornendo un grado di analgesia preventiva, nonché diminuendo lo stress e la risposta infiammatoria, riducendo così possibilmente l'incidenza di complicanze correlate allo stress chirurgico come il delirio postoperatorio. L'anestesia spinale alta (HSA) utilizza dosi maggiori di LA per ottenere un blocco "alto" per questo scopo. L'HSA combinato con l'ITM è stato utilizzato in cardiochirurgia e riduce lo stress e la risposta infiammatoria alla chirurgia; facilita l'estubazione precoce; migliora l'analgesia postoperatoria; diminuisce l'incidenza del delirio postoperatorio; e diminuisce le riammissioni in unità di terapia intensiva (ICU). Né l'uso di HSA (con o senza ITM) per l'analgesia dopo procedure chirurgiche non cardiache, né l'efficacia di SA con ITM rispetto a CTEA dopo chirurgia di resezione epatica sono stati finora studiati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, Adulti di età ≥ 18 anni (non ci saranno limiti di età superiore);
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) da I a III;
  • Sottoposti a laparotomia subcostale o mediana per intervento di resezione epatica elettiva in anestesia generale; se la procedura pianificata è un'operazione combinata (cioè, concomitante chirurgia extraepatica), la procedura associata non dovrebbe aggiungere più di un'ora al tempo chirurgico della sola procedura di resezione epatica primaria;
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17 e 40 kg·m-², inclusi;
  • Risultato negativo al test di gravidanza su siero allo Screening e test di gravidanza sulle urine negativo al basale (per le donne in età fertile, definite come quelle che non hanno subito un intervento di isterectomia o sono in postmenopausa da almeno 12 mesi consecutivi); e attualmente non allatta al seno o prevede di farlo entro 7 giorni dall'intervento;
  • Dichiarata disponibilità e capacità di rispettare tutte le valutazioni dello studio e/o di follow-up e di comunicare chiaramente con lo sperimentatore e il personale; E
  • Partecipazione volontaria e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza;
  • Età < 18 anni;
  • Resezione epatica laparoscopica pianificata;
  • Incisione laparotomica pianificata diversa da quella subcostale (destra), mediana o mediana estesa;
  • Pazienti con evidente malattia non resecabile prima della firma del consenso informato;
  • Destinatario di trapianto di fegato o precedente resezione epatica o intervento di epatectomia da donatore vivente;
  • Chirurgia maggiore (addominale aperto e/o toracico) in anestesia generale ≤ 30 giorni prima dell'intervento;
  • Controindicazioni all'anestesia neuroassiale (spinale o epidurale): (a) intubazione difficile anticipata; (b) anomalie della coagulazione o dell'emostasi entro 30 giorni dall'intervento (definite come trombocitopenia [conta piastrinica < 100 × 10⁹ L-¹]; INR > 1,4; o tempo di tromboplastina parziale attivata [aPTT] > 40 s); (c) diatesi emorragica; (d) uso continuativo (≤ 7 giorni prima dell'intervento) o uso perioperatorio pianificato di agenti antiaggreganti piastrinici (a parte l'acido acetilsalicilico 81 mg) o anticoagulanti (esclusa la profilassi della trombosi venosa profonda); (e) infezione sistemica recente (≤ 30 giorni prima dell'intervento) o febbre in atto (≤ 48 ore) (≥ 38,4 °C) o evidenza di infezione (inclusa infezione cutanea superficiale nella regione toracica e/o lombare); (f) anamnesi di disturbo neurologico che interessa il midollo spinale o l'emitorace o al di sotto; o ridotta funzionalità della vescica/intestino; (g) emorragia intracranica acuta o subacuta (≤ 90 giorni prima dell'intervento); o (h) controindicazioni tecniche al posizionamento epidurale: (i) infezione locale della pelle o dei tessuti molli nel sito proposto per l'inserimento epidurale toracico; (ii) precedente chirurgia spinale cervicotoracica, toracica o toracolombare; (iii) anamnesi di tumore spinale, frattura o infezione; o (iv) recente (≤ 14 giorni prima dell'intervento) iniezione epidurale di corticosteroidi;
  • Aritmie cardiache significative (inclusa la dipendenza da pacemaker) o malattie cardiovascolari clinicamente significative (classificazione funzionale III-IV della New York Heart Association [NYHA]);
  • Sovraccarico di volume (iperidratazione), in particolare nei casi di edema polmonare o insufficienza cardiaca congestizia scompensata acuta (CHF);
  • Insufficienza renale acuta (AKI) e/o malattia renale cronica (CKD) sulla base delle definizioni di AKI (escluso il criterio dell'oliguria) e delle linee guida CKD del 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO): AKI: aumento della creatinina sierica (SCr) (≥ 26,5 μmol·L-¹ entro 48 ore o ≥ 1,5× basale entro 7 giorni); CKD: anomalie della struttura o della funzione renale, presenti per > 3 mesi, definite come una delle seguenti condizioni presenti per > 3 mesi: (1) ≥ 1 marcatore(i) di danno renale: (a) albuminuria (albuminuria delle 24 ore rapporto della creatinina [ACR] ≥ 30 mg·g-¹ [≥ 3 mg·mmol-¹]), (b) anomalie del sedimento urinario, (c) elettroliti e altre anomalie dovute a disturbi tubulari, (d) anomalie rilevate dall'istologia, (e) anomalie strutturali rilevate mediante imaging, (f) anamnesi di trapianto di rene; e/o ridotta velocità di filtrazione glomerulare (VFG < 60 mL-¹·min-¹·1,73 m-², stimato utilizzando l'equazione della creatinina CKD-EPI 2009 [eGFR_creat]);
  • Grave ipernatriemia ([Na⁺] ≥ 155 mmol·L-¹) e/o ipercloremia ([Cl-] ≥ 125 mmol·L-¹);
  • Dolore cronico; uso attuale (≤ 30 giorni prima dell'intervento) e/o precedente cronico (per un periodo ≥ 90 giorni) di oppioidi; o storia di abuso o dipendenza da alcol, oppiacei e/o altre droghe;
  • Uso di dosi soprafisiologiche di glucocorticoidi (GC) (≥ 7,5 mg·die-¹ di prednisone o equivalente): recente (≤ 30 d), prolungato (> 2 settimane consecutive) o cicli multipli per un totale di > 3 settimane nei 6 mesi precedenti;
  • Allergia o sensibilità nota (ad es. deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi [G6PD]) ad anestetici locali ammidici, oppioidi o paracetamolo, o ipersensibilità ad altri materiali da utilizzare nello studio (ad es. lattice [adattatore per catetere epidurale], medicazione o nastro adesivo); O
  • Stato mentale alterato o barriere educative, psichiatriche o comunicative (lingua, alfabetizzazione) che impedirebbero una valutazione accurata del dolore postoperatorio e/o la capacità di completare gli strumenti del questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morfina intratecale

Anestesia spinale con morfina intratecale

Bolo (pre-induzione): anestesia spinale alta con 0,25 mg⋅kg-¹ di bupivacaina iperbarica allo 0,75% più 3 mcg⋅kg-¹ di morfina intratecale (senza conservanti)

Analgesia postoperatoria: IV-PCA idromorfone (bolo: 0,2 mg [intervallo: 0,1-0,4 mg]; blocco di 5 minuti; nessuna infusione)
Procedura: Anestesia spinale con morfina intratecale

Ago/catetere: 25 Ga. Ago spinale Whitacre ad alto flusso × 90 mm (Becton-Dickinson, Franklin Lakes, NJ, USA)

Livello di inserimento e posizionamento del paziente: L2-L3, posizione di decubito laterale durante l'iniezione; immediatamente dopo l'iniezione, il paziente viene posizionato supino

Conferma del corretto posizionamento: aspirazione del liquido cerebrospinale

Droga: Bupivacaina 0,75% in Destrosio Inj 8,25%
0,25 mg⋅kg-¹ bupivacaina iperbarica 0,75%
Altri nomi:
  • Bupivacaina pesante spinale
Droga: Morfina
3 mcg⋅kg-¹ morfina intratecale (senza conservanti)
Altri nomi:
  • Morfina intratecale
Comparatore attivo: Analgesia epidurale toracica

Analgesia epidurale toracica continua

Bolo (pre-induzione): 0,25 mg⋅kg-¹ bupivacaina 0,25% più 1 mcg⋅kg-¹ idromorfone (0,1 mL⋅kg-¹)

Infusione (iniziale): 0,25 mg⋅kg-¹⋅h-¹ bupivacaina 0,25% più 1 mcg⋅kg-¹⋅h-¹ idromorfone (0,1 mL⋅kg-¹⋅h-¹)

Infusione (intervallo): 0,19-0. 3 mg⋅kg-¹⋅h-¹ bupivacaina 0,25% più 0,75-1,25 mcg⋅kg-¹⋅h-¹ idromorfone (0,075-0,125 mL⋅kg-¹⋅h-¹) (3-10 mL⋅h-¹) )

Analgesia postoperatoria: (1) Soluzione epidurale, bupivacaina 0,125% con idromorfone 10 mcg·mL-¹, intervallo di infusione come sopra (0,075-0,125 mL⋅kg-¹⋅h-¹) (3-10 mL⋅h-¹), continuato per un massimo di 72 ore dopo l'intervento; (2) IV-PCA idromorfone (bolo: 0,2 mg [intervallo: 0,1-0,4 mg]; blocco di 5 minuti; nessuna infusione).
Procedura: Analgesia epidurale toracica continua

Ago/catetere: 17 Ga. Ago epidurale Tuohy × 80 mm (Perican®, B. Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA); Freccia FlexTip Plus® 19 Cal. catetere epidurale (Arrow International Inc., Reading, PA, USA)

Livello di inserimento e posizionamento del paziente: T6-T8, posizione seduta eretta per l'inserimento dell'ago e del catetere (fino a 5 cm oltre il punto di perdita di resistenza) e per l'iniezione della dose di prova (3 mL 2% lidocaina con epinefrina 1:200.000) ; supino per l'iniezione della dose in bolo

Conferma del corretto posizionamento: Perdita di resistenza all'aria o alla soluzione salina; aspirazione negativa del catetere epidurale; dose di prova negativa; e facilità di iniezione di una dose iniziale in bolo

Droga: Bupivacaina 0,25% soluzione iniettabile senza conservanti
0,25 mg⋅kg-¹ bupivacaina 0,25%
Altri nomi:
  • Bupivacaina 0,25% soluzione epidurale
Droga: Bupicavaina 0,125% soluzione epidurale
Soluzione epidurale, bupivacaina 0,125% con idromorfone 10 mcg·mL-¹, intervallo di infusione 0,075-0,125 mL⋅kg-¹⋅h-¹
Altri nomi:
  • Bupivacaina 0,125% soluzione iniettabile senza conservanti
Droga: Idromorfone 10 mcg/mL soluzione epidurale
Soluzione epidurale, bupivacaina 0,125% con idromorfone 10 mcg·mL-¹, intervallo di infusione 0,075-0,125 mL⋅kg-¹⋅h-¹

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume cumulativo di 72 ore di liquidi per via endovenosa e prodotti sanguigni somministrati
Lasso di tempo: Intraoperatorio e durante le prime 72 ore postoperatorie o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi prima
Volume di fluido intraoperatorio più cumulativo postoperatorio per via endovenosa (IV) somministrato, totale (mL) = somma dei volumi di cristalloidi IV, colloidi IV e prodotti sanguigni non albumina (globuli rossi concentrati [pRBC], plasma fresco congelato [FFP], e piastrine) somministrati
Intraoperatorio e durante le prime 72 ore postoperatorie o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi prima
Area sotto la curva su 72 ore dei punteggi sommati della differenza di intensità del dolore a riposo (AUC-SPID-PAR_0-72h)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Scala di valutazione numerica (NRS) Differenza di intensità del dolore sommata a riposo (SPID-PAR) (calcolata come Area sotto la curva [AUC] utilizzando la regola trapezoidale) da 0 a 72 ore (AUC-SPID-PAR_0-72h) dopo l'intervento chirurgico. L'intensità del dolore (PI) viene valutata prima dell'intervento e a 2, 6-12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 è il "peggior dolore possibile". La differenza di intensità del dolore (PID_t) viene calcolata come la differenza nell'intensità del dolore dal tempo 0 a ciascun punto temporale t. SPID_t viene calcolato utilizzando la regola trapezoidale come l'area sotto la curva (AUC) per la differenza di intensità del dolore nell'intervallo di tempo da 0 a t ore, rispettivamente, divisa per la lunghezza dell'intervallo di tempo (t ore). Un valore positivo è una diminuzione (miglioramento) del dolore.
72 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Consumo cumulativo di oppioidi nelle 72 ore (OC_0-72h)
Lasso di tempo: Intraoperatorio e durante le prime 72 ore postoperatorie o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi prima
Fabbisogno perioperatorio totale di oppioidi epidurali, endovenosi e orali misurato in equivalenti di morfina orale (OME, mg).
Intraoperatorio e durante le prime 72 ore postoperatorie o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza vasopressori al giorno 30
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero indice (censurato al più presto della dimissione dall'ospedale, decesso in ospedale o 30 giorni dopo l'intervento)
I giorni liberi da vasopressori fino a 30 giorni dopo l'intervento saranno definiti come il numero di giorni vivi e senza vasopressori prima dei 30 giorni. Se il paziente è in vasopressori al giorno 30 o muore prima del giorno 30, i giorni senza vasopressori saranno 0.
Durante il ricovero ospedaliero indice (censurato al più presto della dimissione dall'ospedale, decesso in ospedale o 30 giorni dopo l'intervento)
Consumo cumulativo intraoperatorio di vasopressori e/o inotropi
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'ora di inizio dell'anestesia all'ora di fine dell'anestesia)
Dose ponderata nel tempo equivalente di norepinefrina (NE) cumulativa (mcg·kg-¹·min-¹ del tempo di anestesia) di vasopressori e/o inotropi (fenilefrina, norepinefrina, dopamina e/o epinefrina).
Intraoperatorio (dall'ora di inizio dell'anestesia all'ora di fine dell'anestesia)
Consumo cumulativo perioperatorio di vasopressori e/o inotropi
Lasso di tempo: Intraoperatorio e durante i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dose ponderata nel tempo equivalente cumulativa di norepinefrina (NE) (mcg·kg-¹·min-¹ della durata dell'infusione di vasopressori e/o inotropi) di vasopressori e/o inotropi (fenilefrina, norepinefrina, dopamina e/o epinefrina).
Intraoperatorio e durante i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Volume cumulativo di 72 ore di fluidi somministrati per via endovenosa
Lasso di tempo: Intraoperatorio e durante le prime 72 ore postoperatorie
Volume di fluido intraoperatorio più cumulativo postoperatorio per via endovenosa (IV) somministrato, esclusi emoderivati ​​non albumina, totale (mL) = somma dei volumi di cristalloide IV e colloide IV somministrati
Intraoperatorio e durante le prime 72 ore postoperatorie
Area sotto la curva in 72 ore della somma dei punteggi della differenza di intensità del dolore del dolore evocato dal movimento (MEP) (AUC-SPID-MEP_0-72h)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numerical Rating Scale (NRS) Sommed Pain Intensity Differenza del dolore evocato dal movimento (SPID-MEP) (calcolato come Area Under the Curve [AUC] utilizzando la regola trapezoidale) da 0 a 72 ore dopo l'intervento (AUC-SPID-MEP_0-72h )
72 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza cumulativa (proporzione) del consumo di analgesia di soccorso (oppioidi parenterali) (%)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'uso di analgesia di soccorso (oppioidi parenterali) è definito come la somministrazione di dosi supplementari (ovvero, in aggiunta a quelle definite dai protocolli di intervento) di fentanil, morfina e/o idromorfone per via endovenosa (IV), o tramite analgesia controllata dal paziente (PCA) o amministrazione infermiere/medico.
72 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Bilancio cumulativo dei fluidi (CFB) a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il bilancio idrico cumulativo (CFB) è definito come la somma del bilancio idrico giornaliero corrente (DFB) e la somma del DFB di tutti i giorni precedenti. DFB (mL) = (input giornaliero totale di fluidi - output giornaliero totale di fluidi). L'apporto giornaliero di fluidi include: (1) fluidi per la rianimazione (cristalloidi isotonici [a una velocità >1 L/6 h]; colloidi [albumina, amido idrossietilico]); (2) emoderivati ​​(globuli rossi concentrati; plasma congelato; piastrine; crioprecipitato); (3) fluidi di manutenzione e sostituzione (cristalloide contenente destrosio; cristalloide isotonico [ad una portata ≤1 L/6 h]); (4) nutrizione (nutrizione enterale [cioè alimentazione tramite sondino]; nutrizione parenterale; assunzione di liquidi per via orale); e (5) scorrimento fluido (volume dovuto agli elettroliti concentrati; volume utilizzato per mantenere aperto l'accesso venoso; medicazione intermittente e continua). La produzione giornaliera di liquidi include: (1) perdita di sangue; (2) produzione di urina; (3) ultrafiltrato per dialisi (se applicabile); (4) perdite da scarichi; e (5) perdite attraverso tubi enterici (ad es. nasogastrici).
72 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Percentuale di sovraccarico di liquidi (% FO) a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La percentuale di sovraccarico di liquidi (% FO) è definita come il rapporto tra il bilancio cumulativo di liquidi e il peso corporeo iniziale, in percentuale: % FO = [(liquidi totali in (L) - liquidi totali in uscita (L)) / peso corporeo in entrata (kg ) × 100].
72 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Aumento di peso correlato al volume (VRWG) a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'aumento di peso correlato al volume al tempo t (VRWG_t) è definito come la percentuale di aumento del peso corporeo al tempo t, calcolata come la differenza tra il peso corporeo al basale e il peso corporeo al tempo t diviso per il peso corporeo al basale (t = 0): VRWG_t (%) = [(peso corporeo [kg]_t - peso corporeo [kg]_0) / peso corporeo [kg]_0 × 100%].
72 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Qualità del recupero, misurata dalla variazione rispetto al basale del punteggio della scala QoR-15 (Quality of Recovery) a 15 voci nelle prime 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Qualità del recupero (QoR) riferita dal paziente, valutata utilizzando la scala Quality of Recovery (QoR-15) a 15 voci, con la variazione rispetto al basale del punteggio QoR-15 totale (intervallo 0-150) a 72 ore dopo l'intervento che definisce l'endpoint dell'analisi. Il QoR-15 è un questionario di 15 voci compilato dal paziente che include voci che misurano il dolore, il benessere fisico, il supporto psicologico, lo stato emotivo e l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana nelle 24 ore precedenti. Gli item sono valutati su una scala a 10 punti, con valori di sottoscala (item) e totali di scala più alti che indicano un risultato migliore. Validità della scala (contenuto, criterio e costrutto), affidabilità (test-retest e coerenza interna [coefficienti inter-item e split-half]), reattività (differenza minima clinicamente importante [MCID] = 8,0), accettabilità e proprietà di fattibilità sono stati ben consolidati.
72 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo di mobilitazione (h)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
Definito come tempo alla prima mobilizzazione fuori dal letto (seduto fuori dal letto, in piedi o camminando).
7 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
Tempo al recupero gastrointestinale (GI) (h)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
Definito come l'ultimo di (1) tempo per la tolleranza alla dieta solida (recupero della funzione gastrointestinale superiore) e (2) tempo per il primo flatulenza o movimento intestinale.
7 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
Tempo alla rimozione del catetere urinario (h)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
7 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
Tempo per un adeguato controllo del dolore con farmaci PO (h)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
7 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
Disturbi del sonno, misurati dalla variazione rispetto al basale Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS®) Short Form v1.0 - T-score per i disturbi del sonno su scala 8a nei primi 7 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
La scala 8a del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS®) Short Form v1.0 - Sleep Disturbance (SD) valuta le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associati al sonno. La versione self-report a 8 item (Short Form [SF]) della scala PROMIS® SD 8a inclusa in questo studio interroga la sintomatologia dei disturbi del sonno basata sugli ultimi 7 giorni, con ogni item valutato su una scala Likert a 5 punti che va da Da 1 (mai) a 5 (quasi sempre). Tutti i punteggi degli elementi vengono sommati per calcolare un punteggio grezzo totale in cui i punteggi più alti indicano una sintomatologia dei disturbi del sonno più grave. Le valutazioni psicometriche del PROMIS® SF SD 8a a 8 item in un'ampia gamma di popolazioni di pazienti hanno fornito supporto per la sua elevata affidabilità (test-retest, coerenza interna) e validità (convergente, divergente, volto, costrutto). Un aumento minore tra i gruppi dal basale (preoperatorio) a 7 giorni dopo l'intervento PROMIS® SF SD 8a T-score indica un risultato migliore.
7 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
Beneficio complessivo del punteggio di analgesia (OBAS) a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il punteggio complessivo del beneficio dell'analgesia (OBAS) è una misura dell'esito riferito dal paziente di sette indicatori della qualità della vita relativi al dolore: (1) intensità del dolore a riposo (punteggio da 0 a 4, da 0 = dolore minimo, a 4 = massimo dolore immaginabile); disagio riferito dal paziente rispetto a cinque effetti avversi correlati agli oppioidi (ciascuno ha ottenuto un punteggio da 0 a 4, da 0 = per niente, a 4 = molto): (2) vomito, (3) prurito, (4) sudorazione, (5 ) congelamento e (6) vertigini; e (7) soddisfazione del paziente per il trattamento del dolore (punteggio da 0 a 4, da 0 = per niente, a 4 = molto). Per calcolare il punteggio OBAS, i punteggi per gli elementi 1-6 e 4 meno il punteggio per l'elemento 7 vengono sommati per un intervallo di punteggio totale della scala da 0 a 28, con valori inferiori che indicano un risultato migliore.
72 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Indice durata degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero indice (censurato al più presto della dimissione dall'ospedale, decesso in ospedale o 30 giorni dopo l'intervento)
Durata (giorni) del ricovero indice dalla data dell'operazione indice alla data della dimissione ospedaliera (censurata al più presto della dimissione ospedaliera, decesso in ospedale o 30 giorni dopo l'intervento).
Durante il ricovero ospedaliero indice (censurato al più presto della dimissione dall'ospedale, decesso in ospedale o 30 giorni dopo l'intervento)
Eventi avversi correlati all'analgesico: rapporto tra i tassi di incidenza della depressione respiratoria grave
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero indice (censurato al più presto della dimissione dall'ospedale, decesso in ospedale o 30 giorni dopo l'intervento)
La depressione respiratoria grave è definita come frequenza respiratoria (RR) < 8 e/o ipossiemia (Spo2 < 90%) correlata a sonnolenza eccessiva e/o ipoventilazione alveolare.
Durante il ricovero ospedaliero indice (censurato al più presto della dimissione dall'ospedale, decesso in ospedale o 30 giorni dopo l'intervento)
Eventi avversi correlati agli analgesici: rapporto tra i tassi di incidenza della sedazione
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero indice (censurato al più presto della dimissione dall'ospedale, decesso in ospedale o 30 giorni dopo l'intervento)
Grave sedazione indotta da oppioidi, come definita dal punteggio POSS (Pasero-McCaffery Opioid-Induced Sedation Scale) di 3 o 4. Il POSS è classificato su una scala a 5 punti (S = sonno, facile da svegliare; 1 = sveglio e vigile ; 2 = lieve sonnolenza, si sveglia facilmente; 3 = sonnolenza frequente, si sveglia, si addormenta durante la conversazione; 4 = sonnolenza, risposta minima o assente alla stimolazione verbale o fisica), con punteggi S, 1 e 2 considerati livelli accettabili di sedazione e punteggi di 3 o 4 considerati livelli di sedazione inaccettabili.
Durante il ricovero ospedaliero indice (censurato al più presto della dimissione dall'ospedale, decesso in ospedale o 30 giorni dopo l'intervento)
Eventi avversi correlati all'analgesico: incidenza cumulativa (proporzione) del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero indice (censurato al più presto della dimissione dall'ospedale, decesso in ospedale o 30 giorni dopo l'intervento)
Il delirio sarà valutato tramite valutazioni infermieristiche addestrate utilizzando il metodo di valutazione della confusione di 3 minuti (3D-CAM). La diagnosi di delirium mediante 3D-CAM richiede una risposta positiva a (1) esordio acuto o decorso fluttuante; e (2) disattenzione; e (3) pensiero disorganizzato o (4) livello di coscienza alterato. Per ridurre la probabilità di fluttuazioni o cambiamenti temporali, tutte le valutazioni sono state completate tra le 11:00 e le 14:00 e per ogni partecipante, entro un periodo di 2 ore.
Durante il ricovero ospedaliero indice (censurato al più presto della dimissione dall'ospedale, decesso in ospedale o 30 giorni dopo l'intervento)
Numero (conteggio) di complicanze chirurgiche con grado Clavien-Dindo ≥ III
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero indice (censurato al più presto della dimissione dall'ospedale, decesso in ospedale o 30 giorni dopo l'intervento)
Le complicanze chirurgiche postoperatorie sono valutate utilizzando la classificazione Clavien-Dindo (nessuna, I, II, III, IV o V) e classificate per sistema.
Durante il ricovero ospedaliero indice (censurato al più presto della dimissione dall'ospedale, decesso in ospedale o 30 giorni dopo l'intervento)
Numero (conteggio) di complicanze non chirurgiche in base al Postoperative Morbidity Survey (POMS)
Lasso di tempo: Le complicanze postoperatorie non chirurgiche vengono valutate utilizzando il Postoperative Morbidity Survey (POMS) basato sulla revisione retrospettiva delle cartelle cliniche e sul follow-up telefonico del paziente a 30 giorni.
Le complicanze postoperatorie non chirurgiche vengono valutate utilizzando il Postoperative Morbidity Survey (POMS) basato sulla revisione retrospettiva delle cartelle cliniche e sul follow-up telefonico del paziente a 30 giorni.
Le complicanze postoperatorie non chirurgiche vengono valutate utilizzando il Postoperative Morbidity Survey (POMS) basato sulla revisione retrospettiva delle cartelle cliniche e sul follow-up telefonico del paziente a 30 giorni.
Punteggio Comprehensive Complication Index (CCI) Punteggio Comprehensive Complication Index (CCI) Punteggio Comprehensive Complication Index (CCI)
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero indice (censurato al più presto della dimissione dall'ospedale, decesso in ospedale o 30 giorni dopo l'intervento)
Le complicanze chirurgiche e non chirurgiche postoperatorie sono classificate utilizzando il Comprehensive Complication Index (CCI), una scala continua che classifica la gravità di qualsiasi combinazione di complicanze postoperatorie da 0 a 100 in ciascun paziente.
Durante il ricovero ospedaliero indice (censurato al più presto della dimissione dall'ospedale, decesso in ospedale o 30 giorni dopo l'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume cumulativo nelle 24 ore di liquidi per via endovenosa e prodotti sanguigni somministrati
Lasso di tempo: Intraoperatorio e durante le prime 24 ore postoperatorie
Volume di fluido intraoperatorio più cumulativo postoperatorio per via endovenosa (IV) somministrato, totale (mL) = somma dei volumi di cristalloidi IV, colloidi IV e prodotti sanguigni non albumina (globuli rossi concentrati [pRBC], plasma fresco congelato [FFP], e piastrine) somministrati
Intraoperatorio e durante le prime 24 ore postoperatorie
Area sotto la curva (AUC) nelle 24 ore dei punteggi sommati della differenza di intensità del dolore (SPID) a riposo (AUC-SPID-PAR_0-24h)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica (NRS) Sommed Pain Intensity Difference at rest (SPID-PAR) (calcolata come Area Under the Curve [AUC] utilizzando la regola trapezoidale) da 0 a 24 ore (AUC-SPID-PAR_0-24h) dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento
Consumo cumulativo di oppioidi nelle 24 ore (IV) (OC_0-24h)
Lasso di tempo: Intraoperatorio e durante le prime 24 ore postoperatorie o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fabbisogno perioperatorio totale di oppioidi epidurali, endovenosi e orali misurato in equivalenti di morfina orale (OME, mg).
Intraoperatorio e durante le prime 24 ore postoperatorie o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo alla prima somministrazione parenterale di una dose di oppioidi (min)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La somministrazione parenterale di oppioidi è definita come l'assunzione di fentanyl, morfina e/o idromorfone per via endovenosa (IV), tramite analgesia controllata dal paziente (PCA) o somministrazione da parte di infermiere/medico.
72 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza cumulativa (proporzione) dell'utilizzo dell'analgesia controllata dal paziente (PCA) nel postoperatorio (%)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
L'utilizzo dell'analgesia controllata dal paziente (PCA) è definito come l'uso di PCA con oppioidi per via endovenosa (morfina, fentanil e/o idromorfone).
7 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
Incidenza cumulativa (proporzione) della dipendenza postoperatoria da vasopressori e/o inotropi (%)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
Necessità di terapia postoperatoria con vasopressori e/o inotropi (fenilefrina, norepinefrina, dopamina e/o epinefrina) per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mm Hg e/o per trattare segni e/o sintomi di ipoperfusione sistemica.
7 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Grunfeld, MD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2018:048

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi