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비판막성 심방세동 환자에서 VKA 대비 NOAC의 효과 및 출혈 합병증을 살펴보는 전국 관찰 연구. (PROTECT-AF)

2020년 12월 9일 업데이트: Bayer

노르웨이 판막성 심방 세동 환자의 경구용 항응고제의 실생활 효과 및 주요 출혈 합병증을 조사하기 위해 전국 레지스트리 및 전자 의료 기록을 사용한 시판 후 후향적 비중재 연구

노르웨이의 필수 국가 등록 및 가능한 병원 전자 의료 기록을 사용하여 연구자들은 "비타민 K 길항제 경구용 항응고제"(rivaroxaban - Xarelto; apixaban - Eliquis; dabigatran - Pradaxa)라는 약물 그룹이 환자에게 얼마나 잘 작용하는지 이해하고자 합니다. 비판막성 심방 세동(심장이 불규칙하게 뛰는 상태)을 다른 오래된 약물인 비타민 K 길항제 경구용 항응고제(와파린)와 비교하여 이러한 약물의 안전성을 평가합니다. 이 연구의 주요 목적은 허혈성 뇌졸중(뇌에 혈액을 공급하는 동맥이 막히는 상태)과 두개내 출혈(뇌 내의 병든 혈관이 터지는 심각한 상태)의 발생을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Multiple Locations, 노르웨이
        • Many locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 2014년 1월 1일부터 2018년 6월 30일(또는 가용성에 따라 그 이후)로 정의된 연구 기간 동안 OAC(리바록사반, 아픽사반, 다비가트란, 와파린) 처방을 조제한 노르웨이의 모든 성인 OAC 나이브 NVAF 환자로 구성됩니다. 데이터의) 및 관심 결과, 연구 기간 종료 또는 사망까지 추적되었습니다. 이러한 OAC 개시는 지표 이벤트이며 이전 365일(OAC 공급 종료일부터 새로운 OAC 조제일까지) 동안 OAC에 대해 조제된 이전 처방이 없어야 합니다.

설명

포함 기준:

레지스트리 코호트(코호트 1)

코호트 1a:

  • 첫 번째 OAC(경구용 항응고제) 처방 날짜(인덱스 날짜)에 18세 이상
  • 사전 색인 기간 5년 동안 심방세동 또는 조동으로 진단됨. ICD10 코드로 정의됩니다. NPR(Norwegian Patient Register) 또는 NorPD(Norwegian Prescription Database)(ICD10 I48 또는 ICPC-2 K78)의 AF에 대한 환급 코드에 조제된 OAC(와파린, 다비가트란, 리바록사반 또는 아픽사반)
  • 연구 기간 2014년 1월 1일부터 2018년 5월 31일까지 OAC에 대한 최초 처방의 조제. 이 OAC 개시는 지표 이벤트이며 이전 365일(첫 번째 조제일부터 OAC 공급 종료일까지 역으로 계산) 동안 OAC에 대한 이전 처방이 없어야 합니다.

집단 1b:

  • 연구 기간 시작 시(2014년 1월 1일) 18세 이상.
  • 연구 기간 이전 또는 연구 기간 중에 심방세동 또는 조동으로 진단됨. ICD10 코드로 정의됩니다. I480(발작성 AF), I481(지속적 AF), I482(만성 AF), I483(일반 AF), I484(비정형 AF) 또는 I489(지정되지 않은 심방 세동 또는 조동).
  • 2014년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지의 연구 기간 동안 OAC(와파린, 다비가트란, 리바록사반 또는 아픽사반)에 대한 처방이 면제되지 않습니다. 인덱스 이벤트는 연구 기간(2014년 1월 1일)의 시작이 될 것이며 이전 365일 동안 OAC에 대한 사전 처방이 없었어야 합니다.

EMR 코호트(코호트 2):

  • 첫 번째 OAC 조제일(인덱스 날짜)에 18세 이상.
  • South-Eastern Health Region의 병원에서 얻은 EMR에서 다음 ICD10 코드 중 하나로 정의된 5년 사전 색인 기간에 심방세동 또는 조동으로 진단됨; I480(발작성 AF), I481(지속적 AF), I482(만성 AF), I483(일반 AF), I484(비정형 AF) 또는 I489(지정되지 않은 심방 세동 또는 조동).
  • 2014년 1월 1일부터 2018년 5월 31일까지 연구 기간 동안 OAC(와파린, 다비가트란, 리바록사반 또는 아픽사반)에 대한 최초 처방의 분배. 이러한 OAC 개시는 지표 이벤트이며 이전 365일(첫 번째 조제일부터 OAC 공급 종료까지 역으로 계산) 동안 OAC의 이전 처방이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • NPR에서 ICD10 코드의 존재로 정의되는 판막 심방 세동; I05.2 부전을 동반한 승모판 협착증, I05.8 기타 승모판 질환(승모판 부전), I342(비류마티스성 승모판 협착증), Z952(인공 심장 판막의 존재) 및 절차 코드 FKD(승모판의 인공 교체) 판막), FKA(협착에 대한 승모판 수리), FKB(부전에 대한 승모판 판륜성형술), FKC(부전에 대한 승모판 수리), FKW(승모판에 대한 기타 수술) 및 FMD(대동맥 판막 교체).
  • ICD10 코드 I80(정맥염 및 혈전정맥염)으로 정의된 심부 정맥 혈전증(DVT), ICD10 코드 I26 또는 I82(기타 정맥 색전증 및 혈전증)로 정의된 폐색전증(PE), 지표 전 마지막 6개월 이내에 기타 정맥 색전증 및 혈전증 날짜.
  • 인덱스 날짜 5주 전 무릎 및/또는 고관절 교체 수술(NCSP(Nordic Classification of Surgical Procedures) 절차 코드; NGB, NGC, NFB 또는 NFC).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
레지스트리 코호트
노르웨이의 레지스트리는 전국적이며 정보 제공이 필수이므로 선택 및 리콜 편향의 위험이 없습니다. 크고 상세한 데이터 세트를 통해 정보를 사용할 수 있는 다른 위험 요소를 조정할 수도 있습니다.
임상 실습에 따른 투여
임상 실습에 따른 투여
임상 실습에 따른 투여
임상 실습에 따른 투여
전자 의료 기록(EMR) 코호트
NVAF 진단 환자는 노르웨이의 여러 병원의 EMR에서 환자 수준 데이터를 추출하여 식별하여 전국 등록부(예: 환자 치료, 인체 측정 데이터 및 실험실 테스트 결과).
임상 실습에 따른 투여
임상 실습에 따른 투여
임상 실습에 따른 투여
임상 실습에 따른 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허혈성 뇌졸중
기간: 2014년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지의 소급 분석

허혈성 뇌졸중은 다음 ICD10(국제 질병 분류) 코드로 정의됩니다.

I63x: 뇌경색

2014년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지의 소급 분석
두개내출혈
기간: 2014년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지의 소급 분석

두개내 출혈(ICH)은 다음 ICD10 코드로 정의됩니다.

I60x 지주막하 출혈 I61x 뇌내 출혈 I62x 기타 비외상성 두개내 출혈

2014년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지의 소급 분석

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 스트로크
기간: 2014년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지의 소급 분석

전체 스트로크는 다음 ICD10 코드로 정의됩니다.

I60x: 지주막하 출혈 I61x: 뇌내 출혈 I62x: 기타 비외상성 두개내 출혈 I63x: 뇌경색 I64x: 출혈 또는 경색으로 지정되지 않은 뇌졸중

2014년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지의 소급 분석
전신 색전증
기간: 2014년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지의 소급 분석

전신 색전증은 다음 ICD10 코드로 정의됩니다.

I74x: 동맥 색전증 및 혈전증

2014년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지의 소급 분석
심근 경색증
기간: 2014년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지의 소급 분석

심근 경색은 다음 ICD10 코드로 정의됩니다.

I21x: 급성 심근경색 I22x: 후속 심근경색

2014년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지의 소급 분석
모든 원인으로 인한 사망
기간: 2014년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지의 소급 분석
2014년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지의 소급 분석
주요 출혈
기간: 2014년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지의 소급 분석
EMR 코호트에 대해 Cunningham 알고리즘 및 ISTH(International Society of Thrombosis and Hemostasis)에서 정의한 대로입니다.
2014년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지의 소급 분석
인구통계학적 특성
기간: 2014년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지의 소급 분석
2014년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지의 소급 분석
임상적 특성
기간: 2014년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지의 소급 분석
연령, 성별, CHA2DS2-VASc 및 HAS-BLED 점수, 출혈 이력, 병용 약물 및 동반 질환
2014년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지의 소급 분석
약물 사용 패턴
기간: 2014년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지의 소급 분석
2014년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지의 소급 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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