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Eine landesweite Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und zu Blutungskomplikationen von NOAKs vs. VKA bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern. (PROTECT-AF)

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Bayer

Eine retrospektive nicht-interventionelle Post-Marketing-Studie unter Verwendung von landesweiten Registern und elektronischen Patientenakten zur Untersuchung der realen Wirksamkeit und schwerwiegender Blutungskomplikationen von oralen Antikoagulanzien bei norwegischen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern

Unter Verwendung von obligatorischen landesweiten Registern und möglicherweise elektronischen Patientenakten von Krankenhäusern in Norwegen wollen die Forscher verstehen, wie gut eine Gruppe von Arzneimitteln namens „Nicht-Vitamin-K-antagonistische orale Antikoagulanzien“ (Rivaroxaban – Xarelto; Apixaban – Eliquis; Dabigatran – Pradaxa) bei Patienten wirkt mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (dies ist ein Zustand, in dem das Herz unregelmäßig schlägt) im Vergleich zu einem anderen älteren Medikament, einem Vitamin-K-Antagonisten, oralen Antikoagulanzien (Warfarin) und wie sicher diese Medikamente sind. Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung des Auftretens eines ischämischen Schlaganfalls (eine Erkrankung, bei der eine Arterie, die Blut zum Gehirn bringt, blockiert ist) und einer intrakraniellen Blutung (eine schwerwiegende Erkrankung, bei der ein erkranktes Blutgefäß im Gehirn platzt).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Nicht valvuläres Vorhofflimmern

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Norwegen
- - Multiple Locations, Norwegen
    - Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle erwachsenen OAK-naiven NVAF-Patienten in Norwegen, die im Studienzeitraum vom 1. Januar 2014 bis zum 30. Juni 2018 (oder je nach Verfügbarkeit später) ein Rezept für ein OAK (Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, Warfarin) eingelöst haben der Daten) und bis zum interessierenden Ergebnis, dem Ende des Studienzeitraums oder dem Tod verfolgt. Diese Initiierung eines OAC ist das Indexereignis und erfordert, dass in den vorangegangenen 365 Tagen (vom Enddatum der OAC-Versorgung bis zum Datum der neuen OAC-Verabreichung) kein vorheriges Rezept für ein OAC ausgestellt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Registerkohorte (Kohorte 1)

Kohorte 1a:

Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt der ersten OAC (orale Antikoagulantien)-Dispensation (Indexdatum)
Diagnostiziert mit Vorhofflimmern oder -flattern im Zeitraum von 5 Jahren vor dem Index. Definiert als ICD10-Codes; I480 (paroxysmales Vorhofflimmern), I481 (anhaltendes Vorhofflimmern), I482 (chronisches Vorhofflimmern), I483 (typisches Vorhofflimmern), I484 (atypisches Vorhofflimmern) oder I489 (nicht näher bezeichnetes Vorhofflimmern oder -flattern) wie entweder vom NPR (Norwegian Patient Register) oder als angegeben ein OAC (Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban), das auf dem Erstattungscode für VHF in NorPD (Norwegian Prescription Database) (ICD10 I48 oder ICPC-2 K78) ausgegeben wird
Erteilung einer Erstverordnung für ein OAK im Studienzeitraum 1. Januar 2014 bis 31. Mai 2018. Diese Einleitung einer OAK ist das Indexereignis und erfordert, dass in den vorangegangenen 365 Tagen (gezählt ab dem Datum der ersten Abgabe rückwärts bis zum Ende der OAK-Versorgung) keine vorherige Verschreibung für eine OAK vorliegt.

Kohorte 1b:

Alter ≥ 18 Jahre zu Studienbeginn (1. Januar 2014).
Diagnostiziert mit Vorhofflimmern oder -flattern vor oder während des Studienzeitraums. Definiert als ICD10-Codes; I480 (paroxysmales Vorhofflimmern), I481 (anhaltendes Vorhofflimmern), I482 (chronisches Vorhofflimmern), I483 (typisches Vorhofflimmern), I484 (atypisches Vorhofflimmern) oder I489 (nicht näher bezeichnetes Vorhofflimmern oder -flattern) gemäß NPR.
Keine Abgabe einer Verordnung für ein OAK (Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) im Studienzeitraum 1. Januar 2014 bis 30. Juni 2018. Das Indexereignis ist der Beginn des Studienzeitraums (1. Januar 2014) und erfordert, dass in den vorangegangenen 365 Tagen keine vorherige Verordnung für ein OAK vorliegt.

EMR-Kohorte (Kohorte 2):

Alter ≥ 18 zum Datum der ersten OAC-Dispensation (Indexdatum).
Vorhofflimmern oder -flattern in den 5 Jahren vor dem Index diagnostiziert, definiert als einer der folgenden ICD10-Codes in den EMRs, die von den Krankenhäusern in der South-Eastern Health Region erhalten wurden; I480 (paroxysmales Vorhofflimmern), I481 (anhaltendes Vorhofflimmern), I482 (chronisches Vorhofflimmern), I483 (typisches Vorhofflimmern), I484 (atypisches Vorhofflimmern) oder I489 (nicht näher bezeichnetes Vorhofflimmern oder -flattern).
Abgabe einer Erstverordnung für ein OAK (Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) im Studienzeitraum 1. Januar 2014 bis 31. Mai 2018. Diese Initiierung einer OAK ist das Indexereignis und erfordert, dass in den vorangegangenen 365 Tagen (gezählt ab dem Datum der ersten Abgabe rückwärts bis zum Ende der OAK-Versorgung) keine OAK verschrieben wurde.

Ausschlusskriterien:

Valvuläres Vorhofflimmern, definiert als Vorhandensein von ICD10-Codes in NPR; I05.2 Mitralstenose mit Insuffizienz, I05.8 andere Mitralklappenerkrankungen (Mitralklappeninsuffizienz), I342 (nichtrheumatische Mitralklappenstenose), Z952 (Vorhandensein einer Herzklappenprothese) und Verfahrenscodes FKD (prothetischer Mitralklappenersatz). Klappe), FKA (Reparatur der Mitralklappe bei Stenose), FKB (Annuloplastik der Mitralklappe bei Insuffizienz), FKC (Reparatur der Mitralklappe bei Insuffizienz), FKW (Sonstige Operationen an der Mitralklappe) und FMD (Ersatz der Aortenklappe).
Tiefe Venenthrombose (TVT) gemäß ICD10-Code I80 (Phlebitis und Thrombophlebitis), Lungenembolie (PE) gemäß ICD10-Code I26 oder I82 (andere venöse Embolie und Thrombose), andere venöse Embolie und Thrombose innerhalb der letzten 6 Monate vor Index Datum.
Knie- und/oder Hüftersatzoperation (NCSP (Nordic Classification of Surgical Procedures) Verfahrenscodes; NGB, NGC, NFB oder NFC) 5 Wochen vor dem Indexdatum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
Registrierungskohorte Die Register in Norwegen sind landesweit und die Bereitstellung der Informationen ist obligatorisch, wodurch das Risiko sowohl der Auswahl als auch der Rückrufverzerrung eliminiert wird. Der große und detaillierte Datensatz ermöglicht auch die Anpassung an andere Risikofaktoren, zu denen Informationen verfügbar sind.	Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) Verabreichung gemäß der klinischen Praxis Arzneimittel: Apixaban (Eliquis) Verabreichung gemäß der klinischen Praxis Arzneimittel: Dabigatranetexilat (Pradaxa) Verabreichung gemäß der klinischen Praxis Arzneimittel: Warfarin (Mareva) Verabreichung gemäß der klinischen Praxis
Elektronische Krankenakten (EMR) Kohorte Patienten mit NVAF-Diagnose werden durch Extrahieren von Daten auf Patientenebene aus EMRs aus einer Reihe von Krankenhäusern in Norwegen identifiziert, um diese Patienten hinsichtlich ihrer klinischen Merkmale, die nicht in landesweiten Registern verfügbar sind, genauer zu beschreiben (z. Patientenbehandlungen, anthropometrische Daten und Labortestergebnisse).	Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) Verabreichung gemäß der klinischen Praxis Arzneimittel: Apixaban (Eliquis) Verabreichung gemäß der klinischen Praxis Arzneimittel: Dabigatranetexilat (Pradaxa) Verabreichung gemäß der klinischen Praxis Arzneimittel: Warfarin (Mareva) Verabreichung gemäß der klinischen Praxis

Gruppe / Kohorte

Intervention / Behandlung

Registrierungskohorte

Die Register in Norwegen sind landesweit und die Bereitstellung der Informationen ist obligatorisch, wodurch das Risiko sowohl der Auswahl als auch der Rückrufverzerrung eliminiert wird. Der große und detaillierte Datensatz ermöglicht auch die Anpassung an andere Risikofaktoren, zu denen Informationen verfügbar sind.

Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)