Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnokrajowe badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności i powikłań krwotocznych NOAC w porównaniu z VKA u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków. (PROTECT-AF)

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Retrospektywne, nieinterwencyjne badanie po wprowadzeniu do obrotu z wykorzystaniem ogólnokrajowych rejestrów i elektronicznej dokumentacji medycznej w celu zbadania rzeczywistej skuteczności i poważnych powikłań krwotocznych doustnych leków przeciwzakrzepowych u norweskich pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków

Wykorzystując obowiązkowe ogólnokrajowe rejestry i być może elektroniczną dokumentację medyczną szpitali w Norwegii, naukowcy chcą zrozumieć, jak dobrze grupa leków zwanych „doustnymi antykoagulantami nie będącymi antagonistami witaminy K” (rywaroksaban – Xarelto; apiksaban – Eliquis; dabigatran – Pradaxa) działa na pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (jest to stan, w którym serce bije nieregularnie) w porównaniu z innym starszym lekiem, antagonistą witaminy K, doustnymi antykoagulantami (warfaryną) i jak bezpieczne są te leki. Podstawowym celem badania jest ocena wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu (stan, w którym dochodzi do zablokowania tętnicy doprowadzającej krew do mózgu) oraz krwotoku śródczaszkowego (poważny stan, w którym dochodzi do pęknięcia chorego naczynia krwionośnego w mózgu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niezastawkowe migotanie przedsionków

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Norwegia
- - Multiple Locations, Norwegia
    - Many locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała wszystkich dorosłych pacjentów z NVAF, którzy nie otrzymywali wcześniej OAC w Norwegii, którzy zrealizowali receptę na OAC (rywaroksaban, apiksaban, dabigatran, warfaryna) w okresie badania, czyli od 1 stycznia 2014 r. do 30 czerwca 2018 r. (lub później w zależności od dostępności). danych) i obserwowano aż do wyniku będącego przedmiotem zainteresowania, końca okresu badania lub śmierci. Ta inicjacja OAC jest zdarzeniem indeksowym i wymaga, aby w ciągu poprzedzających 365 dni (od daty zakończenia dostawy OAC do daty nowej dystrybucji OAC nie została wydana żadna recepta na OAC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta rejestru (kohorta 1)

Kohorta 1a:

Wiek ≥18 lat w dniu pierwszego wydania OAC (doustne leki przeciwzakrzepowe) (data indeksu)
Rozpoznano migotanie lub trzepotanie przedsionków w okresie 5-letniego okresu przedindeksowego. Zdefiniowane jako kody ICD10; I480 (napadowe AF), I481 (uporczywe AF), I482 (przewlekłe AF), I483 (typowe AF), I484 (atypowe AF) lub I489 (nieokreślone migotanie lub trzepotanie przedsionków) zgodnie z NPR (Norweski Rejestr Pacjentów) lub OAC (warfaryna, dabigatran, riwaroksaban lub apiksaban) wydawany na podstawie kodu refundacyjnego AF w NorPD (Norweska Baza Danych Recept) (ICD10 I48 lub ICPC-2 K78)
Realizacja pierwszej recepty na OAC w okresie badania od 1 stycznia 2014 r. do 31 maja 2018 r. Ta inicjacja OAC jest zdarzeniem indeksowym i wymaga, aby nie było wcześniejszej recepty na OAC w ciągu poprzedzających 365 dni (liczonych od daty pierwszej dyspensy wstecz do końca dostaw OAC).

Kohorta 1b:

Wiek ≥18 lat na początku okresu badania (1 stycznia 2014 r.).
Zdiagnozowano migotanie lub trzepotanie przedsionków przed okresem badania lub w jego trakcie. Zdefiniowane jako kody ICD10; I480 (napadowe AF), I481 (uporczywe AF), I482 (przewlekłe AF), I483 (typowe AF), I484 (atypowe AF) lub I489 (nieokreślone migotanie lub trzepotanie przedsionków) według NPR.
Brak zwolnienia z recepty na OAC (warfarynę, dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) w okresie badania od 1 stycznia 2014 do 30 czerwca 2018. Zdarzenie indeksu będzie początkiem okresu badania (1 stycznia 2014 r.) i wymaga, aby nie było wcześniejszej recepty na OAC w ciągu poprzedzających 365 dni.

Kohorta EMR (Kohorta 2):

Wiek ≥18 lat w dniu pierwszej dyspensy OAC (data indeksowa).
Zdiagnozowano migotanie lub trzepotanie przedsionków w 5-letnim okresie przedindeksowym zdefiniowanym jako jeden z następujących kodów ICD10 w EMR uzyskanych ze szpitali w Południowo-Wschodnim Regionie Zdrowia; I480 (napadowe AF), I481 (uporczywe AF), I482 (przewlekłe AF), I483 (typowe AF), I484 (atypowe AF) lub I489 (nieokreślone migotanie lub trzepotanie przedsionków).
Zwolnienie z pierwszej recepty na OAC (warfarynę, dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) w okresie badania od 1 stycznia 2014 do 31 maja 2018 roku. Ta inicjacja OAC jest zdarzeniem indeksowym i wymaga, aby w ciągu ostatnich 365 dni (liczonych od daty pierwszej dyspensy wstecz do końca dostaw OAC) nie było żadnej wcześniejszej recepty na OAC.

Kryteria wyłączenia:

Zastawkowe migotanie przedsionków definiowane jako obecność kodów ICD10 w NPR; I05.2 zwężenie zastawki mitralnej z niedomykalnością, I05.8 inne choroby zastawki mitralnej (niewydolność zastawki mitralnej), I342 (niereumatyczne zwężenie zastawki mitralnej), Z952 (obecność protezy zastawki serca) oraz kody postępowania FKD (proteza zastawki mitralnej) zastawki mitralnej), FKA (Reperacja zwężenia zastawki mitralnej), FKB (Anuloplastyka niedomykalności zastawki mitralnej), FKC (Reperacja niedomykalności zastawki mitralnej), FKW (Inne operacje na zastawce mitralnej) oraz FMD (wymiana zastawki aortalnej).
Zakrzepica żył głębokich (DVT) zgodnie z kodami ICD10 I80 (Zapalenie żył i zakrzepowe zapalenie żył), Zatorowość płucna (ZP) zgodnie z definicją ICD10 kod I26 lub I82 (inna zatorowość żylna i zakrzepica), Inne zatorowość żylna i zakrzepica w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wystąpieniem indeksu data.
Operacja wymiany stawu kolanowego i/lub biodrowego (kody procedur NCSP (Nordycka Klasyfikacja Procedur Chirurgicznych); NGB, NGC, NFB lub NFC) 5 tygodni przed datą indeksowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta	Interwencja / Leczenie
Kohorta rejestru Rejestry w Norwegii są ogólnokrajowe, a udzielanie informacji jest obowiązkowe, co eliminuje ryzyko zarówno błędu selekcji, jak i ponownego wezwania. Duży i szczegółowy zbiór danych umożliwia również dostosowanie do innych czynników ryzyka, o których informacje są dostępne.	Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939) Podawanie zgodnie z praktyką kliniczną Lek: Apiksaban (Eliquis) Podawanie zgodnie z praktyką kliniczną Lek: Eteksylan dabigatranu (Pradaxa) Podawanie zgodnie z praktyką kliniczną Lek: Warfaryna (Marevan) Podawanie zgodnie z praktyką kliniczną
Kohorta elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Pacjenci z rozpoznaniem NVAF zostaną zidentyfikowani poprzez ekstrakcję danych na poziomie pacjenta z EMR z wielu szpitali w Norwegii, w celu dokładniejszego opisania tych pacjentów pod kątem ich cech klinicznych, które nie są dostępne w ogólnokrajowych rejestrach (np. leczenie pacjentów, dane antropometryczne i wyniki badań laboratoryjnych).	Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939) Podawanie zgodnie z praktyką kliniczną Lek: Apiksaban (Eliquis) Podawanie zgodnie z praktyką kliniczną Lek: Eteksylan dabigatranu (Pradaxa) Podawanie zgodnie z praktyką kliniczną Lek: Warfaryna (Marevan) Podawanie zgodnie z praktyką kliniczną

Grupa / Kohorta

Interwencja / Leczenie

Kohorta rejestru

Rejestry w Norwegii są ogólnokrajowe, a udzielanie informacji jest obowiązkowe, co eliminuje ryzyko zarówno błędu selekcji, jak i ponownego wezwania. Duży i szczegółowy zbiór danych umożliwia również dostosowanie do innych czynników ryzyka, o których informacje są dostępne.

Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)