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Une étude observationnelle nationale examinant l'efficacité et les complications hémorragiques des NACO par rapport aux AVK chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire. (PROTECT-AF)

9 décembre 2020 mis à jour par: Bayer

Une étude rétrospective non interventionnelle post-commercialisation utilisant des registres nationaux et des dossiers médicaux électroniques pour étudier l'efficacité réelle et les complications hémorragiques majeures des anticoagulants oraux chez des patients norvégiens atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire

À l'aide de registres nationaux obligatoires et éventuellement de dossiers médicaux électroniques hospitaliers en Norvège, les chercheurs veulent comprendre dans quelle mesure un groupe de médicaments appelés «anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K» (rivaroxaban - Xarelto; apixaban - Eliquis; dabigatran - Pradaxa) fonctionne chez les patients avec une fibrillation auriculaire non valvulaire (il s'agit d'une affection caractérisée par des battements irréguliers du cœur) par rapport à un autre médicament plus ancien, un anticoagulant oral antagoniste de la vitamine K (warfarine) et l'innocuité de ces médicaments. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la survenue d'un accident vasculaire cérébral ischémique (une condition lorsqu'une artère qui amène le sang au cerveau est bloquée) et d'une hémorragie intracrânienne (une condition grave lorsqu'un vaisseau sanguin malade dans le cerveau éclate).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Fibrillation auriculaire non valvulaire

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Norvège
- - Multiple Locations, Norvège
    - Many locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprendra tous les patients adultes naïfs d'OAC NVAF en Norvège qui ont rempli une ordonnance pour un OAC (rivaroxaban, apixaban, dabigatran, warfarine) au cours de la période d'étude, définie du 1er janvier 2014 au 30 juin 2018 (ou plus tard selon la disponibilité de données) et suivi jusqu'au résultat d'intérêt, la fin de la période d'étude ou le décès. Cette initiation d'un OAC est l'événement index et nécessite qu'aucune prescription antérieure n'ait été délivrée pour un OAC au cours des 365 jours précédents (de la date de fin de l'approvisionnement en OAC à la date de la nouvelle dispensation d'OAC).

La description

Critère d'intégration:

Cohorte du registre (cohorte 1)

Cohorte 1a :

Âge ≥ 18 ans à la date de la première dispensation d'OAC (anticoagulants oraux) (date index)
Diagnostiqué avec fibrillation auriculaire ou flutter au cours de la période de pré-index de 5 ans. Définis en tant que codes ICD10 ; I480 (FA paroxystique), I481 (FA persistante), I482 (FA chronique), I483 (FA typique), I484 (FA atypique) ou I489 (fibrillation ou flutter auriculaire non précisé) selon les indications du NPR (Norwegian Patient Register) ou un OAC (warfarine, dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) délivré sur le code de remboursement de la FA dans NorPD (Norwegian Prescription Database) (ICD10 I48 ou ICPC-2 K78)
Délivrance d'une première ordonnance pour un OAC pendant la période d'étude du 1er janvier 2014 au 31 mai 2018. Cette initiation d'un OAC est l'événement index et nécessite qu'il n'y ait eu aucune prescription antérieure pour un OAC au cours des 365 jours précédents (comptés à partir de la date de la première dispensation jusqu'à la fin de l'approvisionnement en OAC).

Cohorte 1b :

Âge ≥ 18 ans au début de la période d'étude (1er janvier 2014).
Diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire ou un flutter avant ou pendant la période d'étude. Définis en tant que codes ICD10 ; I480 (FA paroxystique), I481 (FA persistante), I482 (FA chronique), I483 (FA typique), I484 (FA atypique) ou I489 (fibrillation ou flutter auriculaire non précisé) comme indiqué par NPR.
Aucune dispense de prescription d'un OAC (warfarine, dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) pendant la période d'étude du 1er janvier 2014 au 30 juin 2018. L'événement index sera le début de la période d'étude (1er janvier 2014) et nécessite qu'il n'y ait pas eu de prescription antérieure pour un OAC dans les 365 jours précédents.

Cohorte DME (Cohorte 2) :

Âge ≥ 18 ans à la date de la première dispensation de l'OAC (date index).
Diagnostiqué avec fibrillation auriculaire ou flutter au cours de la période pré-index de 5 ans définie comme l'un des codes ICD10 suivants dans les DME obtenus auprès des hôpitaux de la région sanitaire du Sud-Est ; I480 (FA paroxystique), I481 (FA persistante), I482 (FA chronique), I483 (FA typique), I484 (FA atypique) ou I489 (fibrillation ou flutter auriculaire non précisé).
Délivrance d'une première prescription d'un OAC (warfarine, dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) pendant la période d'étude du 1er janvier 2014 au 31 mai 2018. Cette initiation d'un OAC est l'événement index et nécessite qu'il n'y ait eu aucune prescription antérieure d'un OAC au cours des 365 jours précédents (comptés à partir de la date de la première dispensation jusqu'à la fin de l'approvisionnement en OAC).

Critère d'exclusion:

Fibrillation auriculaire valvulaire définie comme la présence de codes ICD10 dans le NPR ; I05.2 sténose mitrale avec insuffisance, I05.8 autres maladies de la valve mitrale (défaillance de la valve mitrale), I342 (sténose de la valve mitrale non rhumatismale), Z952 (présence d'une prothèse valvulaire cardiaque) et codes de procédure FKD (remplacement prothétique de la valve mitrale). mitrale), FKA (Réparation de la valve mitrale pour sténose), FKB (Annuloplastie de la valve mitrale pour insuffisance), FKC (Réparation de la valve mitrale pour insuffisance), FKW (Autres opérations sur la valve mitrale) et FMD (Remplacement de la valve aortique).
Thrombose veineuse profonde (TVP) telle que définie par les codes I80 de la CIM10 (phlébite et thrombophlébite), embolie pulmonaire (EP) telle que définie par le code ICD10 I26 ou I82 (autres embolies et thromboses veineuses), autres embolies et thromboses veineuses au cours des 6 derniers mois avant l'index date.
Chirurgie de remplacement du genou et/ou de la hanche (codes de procédure NCSP (Classification nordique des procédures chirurgicales) ; NGB, NGC, NFB ou NFC) 5 semaines avant la date d'indexation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
Cohorte du registre Les registres en Norvège sont nationaux et la fourniture des informations est obligatoire, ce qui élimine le risque de biais de sélection et de rappel. L'ensemble de données volumineux et détaillé permet également de s'ajuster à d'autres facteurs de risque sur lesquels des informations sont disponibles.	Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) Administration selon la pratique clinique Médicament: Apixaban (éliquis) Administration selon la pratique clinique Médicament: Dabigatran etexilate (Pradaxa) Administration selon la pratique clinique Médicament: Warfarine (Marevan) Administration selon la pratique clinique
Cohorte Dossiers médicaux électroniques (DME) Les patients avec un diagnostic de NVAF seront identifiés grâce à l'extraction de données au niveau du patient à partir des DME d'un certain nombre d'hôpitaux en Norvège, afin de décrire ces patients plus précisément en ce qui concerne leurs caractéristiques cliniques qui ne sont pas disponibles dans les registres nationaux (par exemple, traitements des patients, données anthropométriques et résultats des tests de laboratoire).	Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) Administration selon la pratique clinique Médicament: Apixaban (éliquis) Administration selon la pratique clinique Médicament: Dabigatran etexilate (Pradaxa) Administration selon la pratique clinique Médicament: Warfarine (Marevan) Administration selon la pratique clinique

Groupe / Cohorte

Intervention / Traitement

Cohorte du registre

Les registres en Norvège sont nationaux et la fourniture des informations est obligatoire, ce qui élimine le risque de biais de sélection et de rappel. L'ensemble de données volumineux et détaillé permet également de s'ajuster à d'autres facteurs de risque sur lesquels des informations sont disponibles.

Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)