En landsdækkende observationsundersøgelse, der ser på effektivitet og blødningskomplikationer af NOAC'er vs. VKA hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren. (PROTECT-AF)
9. december 2020 opdateret af: Bayer
En post-marketing retrospektiv ikke-interventionsundersøgelse, der bruger landsdækkende registre og elektroniske lægejournaler til at undersøge den virkelige effektivitet og større blødningskomplikationer af orale antikoagulantia hos norske ikke-valvulære atrieflimrenpatienter
Ved hjælp af obligatoriske landsdækkende registre og muligvis elektroniske sygehusjournaler i Norge ønsker forskerne at forstå, hvor godt en gruppe lægemidler kaldet "non-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia" (rivaroxaban - Xarelto; apixaban - Eliquis; dabigatran - Pradaxa) virker hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (dette er en tilstand, hvor hjertet slår uregelmæssigt) sammenlignet med et andet ældre lægemiddel, en vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (warfarin), og hvor sikre disse lægemidler er.
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere forekomsten af et iskæmisk slagtilfælde (en tilstand, hvor en arterie, der bringer blod til hjernen, er blokeret) og intrakraniel blødning (en alvorlig tilstand, når et sygt blodkar i hjernen brister).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
70000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Norge
- Many locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle voksne OAC-naive NVAF-patienter i Norge, som udfyldte en recept på en OAC (rivaroxaban, apixaban, dabigatran, warfarin) i undersøgelsesperioden, defineret fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018 (eller senere afhængigt af tilgængelighed). af data) og følges indtil resultatet af interesse, slutningen af undersøgelsesperioden eller dødsfald.
Denne igangsættelse af en OAC er indekshændelsen og kræver, at der ikke er nogen tidligere recept udleveret til en OAC i de foregående 365 dage (fra slutdatoen for OAC-levering til datoen for ny OAC-udlevering).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Registreringskohorte (kohorte 1)
Kohorte 1a:
- Alder ≥18 på datoen for første OAC (Oral Anti-Coagulants) dispensation (indeksdato)
- Diagnosticeret med atrieflimren eller flagren i perioden 5-års førindeksperiode. Defineret som ICD10-koder; I480 (paroxysmal AF), I481 (vedvarende AF), I482 (kronisk AF), I483 (typisk AF), I484 (atypisk AF) eller I489 (uspecificeret atrieflimren eller flagren) som givet af enten NPR (Norsk Patientregister) eller som en OAC (warfarin, dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) udleveret på refusionskoden for AF i NorPD (Norwegian Prescription Database) (ICD10 I48 eller ICPC-2 K78)
- Udlevering af førstegangsrecept til OAC i studieperioden 1. januar 2014 til 31. maj 2018. Denne igangsættelse af en OAC er indekshændelsen og kræver, at der ikke er nogen tidligere recept for nogen OAC i de foregående 365 dage (regnet fra datoen for den første dispensation bagud til slutningen af OAC-forsyningen).
Kohorte 1b:
- Alder ≥18 ved begyndelsen af undersøgelsesperioden (1. januar 2014).
- Diagnosticeret med atrieflimren eller flagren før eller under undersøgelsesperioden. Defineret som ICD10-koder; I480 (paroxysmal AF), I481 (vedvarende AF), I482 (kronisk AF), I483 (typisk AF), I484 (atypisk AF) eller I489 (uspecificeret atrieflimren eller -flimmer) som givet af NPR.
- Ingen dispensation af recept på en OAC (warfarin, dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) i undersøgelsesperioden 1. januar 2014 til 30. juni 2018. Indekshændelsen vil være begyndelsen af undersøgelsesperioden (1. januar 2014) og kræver, at der ikke er nogen tidligere recept på en OAC i de foregående 365 dage.
EMR-kohorte (kohorte 2):
- Alder ≥18 på datoen for første OAC-dispensation (indeksdato).
- Diagnosticeret med atrieflimren eller -flimmer i den 5-årige præindeksperiode defineret som en af følgende ICD10-koder i EMR'erne opnået fra hospitalerne i Sydøstlige Sundhedsregion; I480 (paroxysmal AF), I481 (vedvarende AF), I482 (kronisk AF), I483 (typisk AF), I484 (atypisk AF) eller I489 (uspecificeret atrieflimren eller -flimmer).
- Udlevering af førstegangsrecept til en OAC (warfarin, dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) i undersøgelsesperioden 1. januar 2014 til 31. maj 2018. Denne igangsættelse af en OAC er indekshændelsen og kræver, at der ikke er nogen tidligere ordination af nogen OAC i de foregående 365 dage (regnet fra datoen for den første dispensation bagud til slutningen af OAC-forsyningen).
Ekskluderingskriterier:
- Valvulær atrieflimren defineret som tilstedeværelse af ICD10-koder i NPR; I05.2 mitralstenose med insufficiens, I05.8 andre mitralklapsygdomme (mitralklapsvigt), I342 (ikke-rheumatisk mitralklapstenose), Z952 (tilstedeværelse af hjerteklapprotese) og procedurekoder FKD (proteseerstatning af mitralklap) klap), FKA (Reparation af mitralklap ved stenose), FKB (Annuloplastik af mitralklap ved insufficiens), FKC (Reparation af mitralklap ved insufficiens), FKW (Andre operationer på mitralklap) og FMD (erstatning af aortaklap).
- Dyb venetrombose (DVT) som defineret af ICD10-koder I80 (Phlebitis og tromboflebitis), lungeemboli (PE) som defineret af ICD10-kode I26 eller I82 (anden venøs emboli og trombose), Anden venøs emboli og trombose inden for de sidste 6 måneder før dato.
- Knæ- og/eller hofteudskiftningskirurgi (NCSP (Nordic Classification of Surgical Procedures) procedurekoder; NGB, NGC, NFB eller NFC) 5 uger før indeksdato.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Registreringskohorte
Registre i Norge er landsdækkende, og levering af oplysningerne er obligatorisk, hvilket eliminerer risikoen for både udvælgelse og genkaldsbias.
Det store og detaljerede datasæt gør det også muligt at justere for andre risikofaktorer, som der er information om.
|
Administration i henhold til klinisk praksis
Administration i henhold til klinisk praksis
Administration i henhold til klinisk praksis
Administration i henhold til klinisk praksis
|
|
Elektronisk lægejournal (EMR) kohorte
Patienter med NVAF-diagnose vil blive identificeret gennem udtræk af data på patientniveau fra EMR'er fra en række hospitaler i Norge for at beskrive disse patienter nærmere med hensyn til deres kliniske karakteristika, som ikke er tilgængelige i landsdækkende registre (f. patientbehandlinger, antropometriske data og laboratorietestresultater).
|
Administration i henhold til klinisk praksis
Administration i henhold til klinisk praksis
Administration i henhold til klinisk praksis
Administration i henhold til klinisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
Iskæmisk slagtilfælde er defineret af følgende ICD10 (International Classification of Diseases) koder: I63x: Hjerneinfarkt |
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
|
Intrakraniel blødning
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
Intrakraniel blødning (ICH) er defineret af følgende ICD10-koder: I60x Subaraknoidal blødning I61x Intracerebral blødning I62x Anden ikke-traumatisk intrakraniel blødning |
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet slagtilfælde
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
Samlet slag er defineret af følgende ICD10-koder: I60x: Subaraknoidal blødning I61x: Intracerebral blødning I62x: Anden ikke-traumatisk intrakraniel blødning I63x: Hjerneinfarkt I64x: Slagtilfælde, ikke specificeret som blødning eller infarkt |
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
|
Systemisk emboli
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
Systemisk emboli er defineret af følgende ICD10-koder: I74x: Arteriel emboli og trombose |
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
Myokardieinfarkt er defineret af følgende ICD10-koder: I21x: Akut myokardieinfarkt I22x: Efterfølgende myokardieinfarkt |
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
|
|
Større blødning
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
Som defineret af Cunningham-algoritmen og International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) for EMR-kohorte.
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
|
|
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
Alder, køn, CHA2DS2-VASc og HAS-BLED score, blødningshistorie, samtidig medicin og følgesygdomme
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
|
Narkotikabrugsmønstre
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
23. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19468
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .