En landsomfattende observasjonsstudie som ser på effektivitet og blødningskomplikasjoner av NOAC vs. VKA hos ikke-valvulære atrieflimmerpasienter. (PROTECT-AF)
9. desember 2020 oppdatert av: Bayer
En post-marketing retrospektiv ikke-intervensjonsstudie som bruker landsdekkende registre og elektroniske journaler for å undersøke den virkelige effektiviteten og store blødningskomplikasjoner av orale antikoagulantia hos norske ikke-valvulære atrieflimmerpasienter
Ved hjelp av obligatoriske landsdekkende registre og muligens sykehus elektroniske journaler i Norge, ønsker forskerne å forstå hvor godt en gruppe medikamenter kalt «non-vitamin K antagonist orale antikoagulantia» (rivaroxaban - Xarelto; apixaban - Eliquis; dabigatran - Pradaxa) virker hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (dette er en tilstand når hjertet slår uregelmessig) sammenlignet med et annet eldre medikament, en vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (warfarin) og hvor sikre disse medisinene er.
Hovedmålet med studien er å vurdere forekomsten av et iskemisk slag (en tilstand når en arterie som fører blod til hjernen er blokkert) og intrakraniell blødning (en alvorlig tilstand når en syk blodåre i hjernen sprekker).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
70000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Norge
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil omfatte alle voksne OAC-naive NVAF-pasienter i Norge som fylte ut en resept for OAC (rivaroxaban, apixaban, dabigatran, warfarin) i studieperioden, definert fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018 (eller senere avhengig av tilgjengelighet av data) og følges til resultatet av interesse, slutten av studieperioden eller død.
Denne initieringen av en OAC er indekshendelsen og krever at det ikke er noen tidligere resept utdelt for en OAC i de foregående 365 dagene (fra sluttdatoen for OAC-leveringen til datoen for ny OAC-dispensasjon).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Registerkohort (Kohort 1)
Kohort 1a:
- Alder ≥18 på datoen for første OAC (Oral Anti-Coagulants) dispensasjon (indeksdato)
- Diagnostisert med atrieflimmer eller flutter i perioden 5-års førindeksperiode. Definert som ICD10-koder; I480 (paroksysmal AF), I481 (vedvarende AF), I482 (kronisk AF), I483 (typisk AF), I484 (atypisk AF) eller I489 (uspesifisert atrieflimmer eller flutter) som gitt av enten NPR (Norsk pasientregister) eller som en OAC (warfarin, dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) utlevert på refusjonskoden for AF i NorPD (Norsk Reseptdatabase) (ICD10 I48 eller ICPC-2 K78)
- Utlevering av førstegangsresept til OAC i studieperioden 1. januar 2014 til 31. mai 2018. Denne initieringen av en OAC er indekshendelsen og krever at det ikke er noen tidligere resept for noen OAC i de foregående 365 dagene (regnet fra datoen for den første dispensasjonen bakover til slutten av OAC-forsyningen).
Kohort 1b:
- Alder ≥18 ved begynnelsen av studieperioden (1. januar 2014).
- Diagnostisert med atrieflimmer eller flutter før eller under studieperioden. Definert som ICD10-koder; I480 (paroksysmal AF), I481 (vedvarende AF), I482 (kronisk AF), I483 (typisk AF), I484 (atypisk AF) eller I489 (uspesifisert atrieflimmer eller flutter) som gitt av NPR.
- Ingen dispensasjon av resept på OAC (warfarin, dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) i studieperioden 1. januar 2014 til 30. juni 2018. Indekshendelsen vil være begynnelsen av studieperioden (1. januar 2014) og krever at det ikke er noen tidligere resept for en OAC i de foregående 365 dagene.
EMR-kohort (Kohort 2):
- Alder ≥18 på datoen for første OAC-dispensasjon (indeksdato).
- Diagnostisert med atrieflimmer eller flutter i den 5-årige pre-indeksperioden definert som en av følgende ICD10-koder i EMR-ene innhentet fra sykehusene i Helseregion Sør-Øst; I480 (paroksysmal AF), I481 (vedvarende AF), I482 (kronisk AF), I483 (typisk AF), I484 (atypisk AF) eller I489 (uspesifisert atrieflimmer eller flutter).
- Utlevering av førstegangsresept på OAC (warfarin, dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) i studieperioden 1. januar 2014 til 31. mai 2018. Denne initieringen av en OAC er indekshendelsen og krever at det ikke er noen tidligere resept av noen OAC i de foregående 365 dagene (regnet fra datoen for den første dispensasjonen bakover til slutten av OAC-forsyningen).
Ekskluderingskriterier:
- Valvulært atrieflimmer definert som tilstedeværelse av ICD10-koder i NPR; I05.2 mitralstenose med insuffisiens, I05.8 andre mitralklaffsykdommer (mitralklaffsvikt), I342 (ikke-reumatisk mitralklaffstenose), Z952 (tilstedeværelse av hjerteklaffprotese) og prosedyrekoder FKD (proteseerstatning av mitralklaff) ventil), FKA (Reparasjon av mitralklaff ved stenose), FKB (Annuloplastikk av mitralklaff ved insuffisiens), FKC (Reparasjon av mitralklaff ved insuffisiens), FKW (Andre operasjoner på mitralklaff) og FMD (erstatning av aortaklaff).
- Dyp venetrombose (DVT) som definert av ICD10-koder I80 (flebitt og tromboflebitt), lungeemboli (PE) som definert av ICD10-kode I26 eller I82 (annen venøs emboli og trombose), annen venøs emboli og trombose innen siste 6 måneder før Dato.
- Kne- og/eller hofteprotesekirurgi (NCSP (Nordic Classification of Surgical Procedures) prosedyrekoder; NGB, NGC, NFB eller NFC) 5 uker før indeksdato.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Registerkohort
Registrene i Norge er landsdekkende og utlevering av informasjonen er obligatorisk, noe som eliminerer risikoen for både utvelgelse og gjenoppringing.
Det store og detaljerte datasettet gjør det også mulig å justere for andre risikofaktorer som det er tilgjengelig informasjon om.
|
Administrering i henhold til klinisk praksis
Administrering i henhold til klinisk praksis
Administrering i henhold til klinisk praksis
Administrering i henhold til klinisk praksis
|
|
Elektronisk medisinsk journal (EMR) kohort
Pasienter med NVAF-diagnose vil bli identifisert gjennom uttak av pasientnivådata fra EMR fra en rekke sykehus i Norge, for å beskrive disse pasientene nærmere med hensyn til deres kliniske egenskaper som ikke er tilgjengelige i landsdekkende registre (f. pasientbehandlinger, antropometriske data og laboratorietestresultater).
|
Administrering i henhold til klinisk praksis
Administrering i henhold til klinisk praksis
Administrering i henhold til klinisk praksis
Administrering i henhold til klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
Iskemisk hjerneslag er definert av følgende ICD10-koder (International Classification of Diseases): I63x: Hjerneinfarkt |
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
|
Intrakraniell blødning
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
Intrakraniell blødning (ICH) er definert av følgende ICD10-koder: I60x Subaraknoidal blødning I61x Intracerebral blødning I62x Annen ikke-traumatisk intrakraniell blødning |
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet slag
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
Totalt slag er definert av følgende ICD10-koder: I60x: Subaraknoidal blødning I61x: Intracerebral blødning I62x: Annen ikketraumatisk intrakraniell blødning I63x: Hjerneinfarkt I64x: Hjerneslag, ikke spesifisert som blødning eller infarkt |
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
|
Systemisk emboli
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
Systemisk emboli er definert av følgende ICD10-koder: I74x: Arteriell emboli og trombose |
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
Hjerteinfarkt er definert av følgende ICD10-koder: I21x: Akutt hjerteinfarkt I22x: Påfølgende hjerteinfarkt |
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
|
|
Store blødninger
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
Som definert av Cunningham-algoritmen og Internation Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) for EMR-kohort.
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
Alder, kjønn, CHA2DS2-VASc og HAS-BLED score, blødningshistorie, samtidige medisiner og komorbiditeter
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
|
Narkotikabruksmønstre
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19468
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .