Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtakunnallinen havaintotutkimus, jossa tarkastellaan NOAC:n tehokkuutta ja verenvuotokomplikaatioita vs. VKA:ta ei-läppäisissä eteisvärinäpotilaissa. (PROTECT-AF)

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Markkinoille tulon jälkeinen retrospektiivinen ei-interventiotutkimus, jossa käytetään valtakunnallisia rekistereitä ja sähköisiä potilastietoja oraalisten antikoagulanttien todellisen tehokkuuden ja merkittävien verenvuotokomplikaatioiden tutkimiseksi norjalaisilla ei-läppäisissä eteisvärinäpotilailla

Käyttämällä pakollisia valtakunnallisia rekistereitä ja mahdollisesti sairaaloiden sähköisiä potilastietoja Norjassa, tutkijat haluavat ymmärtää, kuinka hyvin lääkeryhmä, jota kutsutaan "ei-K-vitamiiniantagonistiksi suun kautta otetuiksi antikoagulantteiksi" (rivaroksabaani - Xarelto; apiksabaani - Eliquis; dabigatraani - Pradaxa) toimii potilailla ei-läppien eteisvärinä (tämä on tila, jossa sydän lyö epäsäännöllisesti) verrattuna toiseen vanhempiin lääkkeisiin, K-vitamiiniantagonistiin oraalisiin antikoagulantteihin (varfariini) ja kuinka turvallisia nämä lääkkeet ovat. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida iskeemisen aivohalvauksen (tila, jossa verta aivoihin kuljettava valtimo on tukkeutunut) ja kallonsisäisen verenvuodon (vakava tila, kun sairas verisuoni aivoissa puhkeaa) esiintymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Ei-valvulaarinen eteisvärinä

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Norja
- - Multiple Locations, Norja
    - Many locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio käsittää kaikki Norjassa asuvat aikuiset OAC-naiivit NVAF-potilaat, jotka ovat täyttäneet OAC-reseptin (rivaroksabaani, apiksabaani, dabigatraani, varfariini) tutkimusjaksolla, joka määritellään 1.1.2014–30.6.2018 (tai myöhemmin saatavuudesta riippuen). tietoja) ja niitä seurataan kiinnostavaan tulokseen, tutkimusjakson loppuun tai kuolemaan asti. Tämä OAC:n aloittaminen on indeksitapahtuma, ja se edellyttää, että OAC:lle ei ole määrätty aikaisempaa reseptiä edellisten 365 päivän aikana (OAC:n toimittamisen päättymispäivästä uuden OAC-lupauksen päivämäärään).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Rekisterin kohortti (kohortti 1)

Kohortti 1a:

Ikä ≥ 18 ensimmäisen OAC:n (oraaliset antikoagulantit) jakelupäivänä (indeksipäivä)
Diagnosoitu eteisvärinä tai lepatus 5 vuoden esiindeksijaksolla. Määritelty ICD10-koodeiksi; I480 (paroksysmaalinen AF), I481 (pysyvä AF), I482 (krooninen AF), I483 (tyypillinen AF), I484 (epätyypillinen AF) tai I489 (määrittelemätön eteisvärinä tai lepatus) joko NPR:n (Norjalainen potilasrekisteri) tai OAC (varfariini, dabigatraani, rivaroksabaani tai apiksabaani), joka on jaettu AF:n korvauskoodilla NorPD:ssä (Norjan reseptitietokanta) (ICD10 I48 tai ICPC-2 K78)
OAC:n ensireseptin jakaminen opintojaksolla 1.1.2014-31.5.2018. Tämä OAC:n aloittaminen on indeksitapahtuma, ja se edellyttää, että mitään OAC-määräystä ei ole aiemmin määrätty edellisten 365 päivän aikana (laskettu ensimmäisen vapautuksen päivämäärästä taaksepäin OAC-toimituksen päättymiseen).

Kohortti 1b:

Ikä ≥18 opintojakson alussa (1.1.2014).
Diagnosoitu eteisvärinä tai lepatus ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana. Määritelty ICD10-koodeiksi; I480 (paroksysmaalinen AF), I481 (pysyvä AF), I482 (krooninen AF), I483 (tyypillinen AF), I484 (epätyypillinen AF) tai I489 (määrittelemätön eteisvärinä tai lepatus) NPR:n mukaan.
OAC-reseptiä (varfariini, dabigatraani, rivaroksabaani tai apiksabaani) ei jaeta tutkimusjaksolla 1.1.2014-30.6.2018. Indeksitapahtuma on opintojakson alku (1.1.2014) ja se edellyttää, että OAC-reseptiä ei ole edeltäneiden 365 päivän aikana.

EMR-kohortti (kohortti 2):

Ikä ≥ 18 ensimmäisen OAC-lupauksen päivämääränä (indeksipäivä).
Diagnosoitu eteisvärinä tai lepatus 5 vuoden aikana ennen indeksiä, joka on määritelty yhdeksi seuraavista ICD10-koodeista Kaakkois-Health-alueen sairaaloista saaduissa EMR:issä; I480 (paroksysmaalinen AF), I481 (pysyvä AF), I482 (krooninen AF), I483 (tyypillinen AF), I484 (epätyypillinen AF) tai I489 (määrittelemätön eteisvärinä tai lepatus).
OAC:n (varfariini, dabigatraani, rivaroksabaani tai apiksabaani) ensikertalaisen reseptin jakaminen tutkimusjaksolla 1.1.2014-31.5.2018. Tämä OAC:n aloittaminen on indeksitapahtuma, ja se edellyttää, että mitään OAC-määräystä ei ole aiemmin määrätty edellisten 365 päivän aikana (laskettu ensimmäisen vapautuksen päivämäärästä taaksepäin OAC-toimituksen päättymiseen).

Poissulkemiskriteerit:

Valvulaarinen eteisvärinä, joka määritellään ICD10-koodien esiintymiseksi NPR:ssä; I05.2 mitraaliläpän vajaatoiminta, I05.8 muut mitraaliläpän sairaudet (mitraaliläpän vajaatoiminta), I342 (ei-reumaattinen mitraaliläpän ahtauma), Z952 (sydänläppäproteesi) ja toimenpidekoodit FKD (mitraalisen proteesin korvaaminen) läppä), FKA (mitaaliläpän korjaus ahtauman vuoksi), FKB (mitaaliläpän annuloplastia vajaatoiminnan vuoksi), FKC (mitaaliläpän korjaus vajaatoiminnan vuoksi), FKW (muut mitraaliläpän leikkaukset) ja FMD (aorttaläpän vaihto).
Syvä laskimotukos (DVT), joka on määritelty ICD10-koodilla I80 (flebiitti ja tromboflebiitti), keuhkoembolia (PE) ICD10:n koodilla I26 tai I82 (muu laskimoembolia ja tromboosi), muu laskimoembolia ja tromboosi viimeisten 6 kuukauden aikana Päivämäärä.
Polven ja/tai lonkan tekonivelleikkaus (NCSP (Nordic Classification of Surgical Procedures) toimenpidekoodit; NGB, NGC, NFB tai NFC) 5 viikkoa ennen indeksipäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti	Interventio / Hoito
Rekisterin kohortti Norjan rekisterit ovat valtakunnallisia, ja tietojen toimittaminen on pakollista, mikä eliminoi sekä valinnan että uudelleenkutsun harhariskin. Laaja ja yksityiskohtainen tietokanta mahdollistaa myös sopeutumisen muiden saatavilla olevien riskitekijöiden mukaan.	Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939) Annostelu kliinisen käytännön mukaisesti Lääke: Apiksabaani (eliquis) Annostelu kliinisen käytännön mukaisesti Lääke: Dabigatraanieteksilaatti (Pradaxa) Annostelu kliinisen käytännön mukaisesti Lääke: Varfariini (Marevan) Annostelu kliinisen käytännön mukaisesti
Elektronisten sairauskertomusten (EMR) kohortti Potilaat, joilla on NVAF-diagnoosi, tunnistetaan poimimalla potilastason tietoja EMR-tutkimuksista useista Norjan sairaaloista, jotta näitä potilaita voidaan kuvata tarkemmin heidän kliinisissä piirteissään, joita ei ole saatavilla valtakunnallisista rekistereistä (esim. potilaiden hoidot, antropometriset tiedot ja laboratoriotestien tulokset).	Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939) Annostelu kliinisen käytännön mukaisesti Lääke: Apiksabaani (eliquis) Annostelu kliinisen käytännön mukaisesti Lääke: Dabigatraanieteksilaatti (Pradaxa) Annostelu kliinisen käytännön mukaisesti Lääke: Varfariini (Marevan) Annostelu kliinisen käytännön mukaisesti

Ryhmä/Kohortti

Interventio / Hoito

Rekisterin kohortti

Norjan rekisterit ovat valtakunnallisia, ja tietojen toimittaminen on pakollista, mikä eliminoi sekä valinnan että uudelleenkutsun harhariskin. Laaja ja yksityiskohtainen tietokanta mahdollistaa myös sopeutumisen muiden saatavilla olevien riskitekijöiden mukaan.

Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)