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육종을 포함한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 INBRX-109의 1상 연구

2026년 9월 4일 업데이트: Inhibrx Biosciences, Inc

육종을 포함한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 INBRX-109의 오픈 라벨, 다기관, 인간 최초, 1단계 용량 증량 및 멀티코호트 확장 연구

이는 인간 사망 수용체 5(DR5)를 표적으로 하는 재조합 인간화 4가 항체인 INBRX-109의 인간 최초, 공개 라벨, 비무작위, 3부작 1상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

411

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 수석 연구원:
          • Jacco de Haan, MD
      • Leiden, 네덜란드
        • 모병
        • Academisch Ziekenhuis Leiden
        • 수석 연구원:
          • André (Hans) Gelderblom, MD
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 완전한
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • 모병
        • Precision NextGen Oncology and Research
        • 수석 연구원:
          • Kamalesh Sankhala, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marwan Fakih, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Children's Hospital of Orange County-Rady Children's Health
        • 연락하다:
          • Dorian Chan Clinical Research Nurse Coordinator, RN, BSN
          • 전화번호: 714-509-7868
          • 이메일: dchan@choc.org
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Elyssa Rubin, MD
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • 빼는
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • 모병
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • 수석 연구원:
          • Varun Monga, MD
        • 연락하다:
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • 모병
        • Sarcoma Oncology Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sant P Chawla, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Hospital
        • 수석 연구원:
          • Christopher Lieu, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Olatunji Alese, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 완전한
        • The University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Rashmi Chugh, MD
        • 연락하다:
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Emily Slotkin, MD
        • 연락하다:
          • Care Advisors
          • 전화번호: 833-675-5437
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael D Deel, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 완전한
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 수석 연구원:
          • Michael Heinrich, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • 모병
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lee Hartner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Davis, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • David Hong, MD
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 완전한
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia
        • 수석 연구원:
          • Ludimila Cavalcante, MD
        • 연락하다:
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 수석 연구원:
          • Elena Elez, MD
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 모병
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 수석 연구원:
          • Ana Sebio Garcia, MD
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 수석 연구원:
          • Antonio Casado Herraez
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Andrea Napolitano, MD
      • London, 영국, NW1 2PG
        • 모병
        • University College London Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sandra Strauss, MD
      • London, 영국, EC4V 3BJ
        • 모병
        • Great North Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Quentin Campbell-Hewson, MD
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • 모병
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bernadette Maria Dymphna Brennan
  • 이탈리아
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • 모병
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
        • 수석 연구원:
          • Sandra Aliberti, MD
      • Milan, 이탈리아, 20123
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 수석 연구원:
          • Roberto Luksch, MD
        • 수석 연구원:
          • Salvatore Provenzano, MD
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 모병
        • Centre Leon Berard
        • 수석 연구원:
          • Mehdi Brahmi, MD
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Gustave Roussy
        • 수석 연구원:
          • Pablo Berlanga, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 에스컬레이션: 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양(육종 포함), 표준 요법에 불응성 또는 내약성이 없거나 임상적 이점을 부여할 가능성이 있는 표준 요법이 존재하지 않음.
  • 확장 코호트: 악성 흉막 중피종, 위 선암종, 결장직장 선암종, 췌장 선암종 및 특정 육종 아형(예: 연골육종, 유잉 육종), GIST 및 난치성인 국소 진행성 또는 전이성, 비절제성 질환이 있는 SDH-def 고형 종양 또는 표준 요법에 내성이 없거나 임상적 이점을 제공할 가능성이 있는 표준 요법이 존재하지 않는 경우.
  • RECISTv1.1(또는 중피종에 대한 수정된 RECIST) 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
  • 프로토콜에 따라 정의된 적절한 혈액학적, 응고, 간 및 신장 기능.
  • 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS)는 파트 1에 대해 0 또는 1이고 파트 2 및 3에 대해 ECOG PS가 0, 1 또는 2입니다.

제외 기준:

  • DR5 작용제에 대한 사전 치료 또는 노출.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구용 제제 또는 장치, 항암 요법 및 방사선 요법(완화 국소 방사선 제외) 및 간 관련 요법(즉, RFA, TACE/색전술, 냉동 요법, SBRT)의 수령 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12주 이내. 프로토콜별 예외.
  • 피험자는 지난 5년 이내에 동종 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식을 받았습니다. 예외: 5년 전에 줄기 세포 또는 골수 이식을 받은 참가자는 이식편대숙주병(GVHD)의 증상이 없는 한 등록할 수 있습니다.
  • 이전 또는 동시 악성 종양. 예외: 자연 경과 또는 치료가 INBRX-109의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 피험자.
  • 혈액 악성 종양.
  • 알려진 또는 활동성 1차 중추신경계(CNS) 종양, 연수막 질환 및 CNS 전이. 예외: 이전에 치료를 받았고 무증상이며 임상적으로 안정적인 CNS 전이가 있는 피험자는 특정 기준이 적용되는 경우 연구 참여가 허용될 수 있습니다.
  • 간경화, NASH, 알코올 관련 간 질환, 혈색소침착증, 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증, 간 또는 담즙성 자가면역 장애(즉, 원발성 담즙성 담관염, 자가면역 간염)를 포함하나 이에 제한되지 않는 만성 간 질환이 있는 피험자.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 급성 바이러스성 또는 독성 간 질환.
  • B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 증거 또는 병력.
  • 심근경색, 조절되지 않는 협심증, 뇌혈관 사고 또는 기타 급성 조절되지 않는 심장 질환을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 상태 < 3개월; 좌심실 박출률(LVEF) < 50%; 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전; 또는 조절되지 않는 고혈압. 이 시험에 등록하기 전 3개월 이내에 활동성, 혈역학적으로 유의미한 폐색전증.
  • 이 시험에 등록하기 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 항생제가 필요한 전신 감염.
  • 파트 3: 카보플라틴, 시스플라틴, 페메트렉시드, 플루오로우라실, 이리노테칸 또는 테모졸로마이드에 대한 민감성 또는 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량(완료)
INBRX-109는 육종을 포함한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에게 증량(3+3 설계)될 예정입니다.
의약품: INBRX-109
4가 DR5 작용제 항체
실험적: 확장 악성 흉막 중피종(완전)
악성 흉막 중피종이 있는 피험자는 MTD 또는 RP2D에서 단일 제제 INBRX-109로 치료됩니다.
의약품: INBRX-109
4가 DR5 작용제 항체
실험적: 확장 위선암종(완전)
위 선암종이 있는 피험자는 MTD 또는 RP2D에서 단일 제제 INBRX-109로 치료됩니다.
의약품: INBRX-109
4가 DR5 작용제 항체
실험적: 확장 대장 선암종(완전)
결장직장(CRC) 선암종을 앓고 있는 피험자는 MTD 또는 RP2D에서 단일 제제 INBRX-109로 치료됩니다.
의약품: INBRX-109
4가 DR5 작용제 항체
실험적: 확장 육종(완전)
특정 육종 하위 유형이 있는 피험자는 MTD 또는 RP2D에서 단일 제제 INBRX-109로 치료됩니다.
의약품: INBRX-109
4가 DR5 작용제 항체
실험적: 복합 확장 악성 흉막 중피종(완전)
악성 흉막 중피종이 있는 피험자는 화학요법(카보플라틴, 시스플라틴, 카보플라틴 및 페메트렉시드, 또는 시스플라틴 및 페메트렉시드)과 병용하여 INBRX-109로 치료됩니다.
의약품: INBRX-109
4가 DR5 작용제 항체
의약품: 카르보플라틴
화학 요법
의약품: 페메트렉세드
화학요법
실험적: 복합 확장 췌장 선암종(완전)
췌장 선암종을 앓고 있는 피험자는 INBRX-109와 5FU/이리노테칸 기반 화학요법을 병용하여 치료받게 됩니다.
의약품: 이리노테칸
화학 요법
의약품: INBRX-109
4가 DR5 작용제 항체
의약품: 레우코보린
화학요법
의약품: 플루오로우라실
항암화학요법
실험적: 확장 고형 종양(완전)
고형 종양과 높은 BMI를 가진 피험자는 MTD 또는 RP2D에서 단일 제제 INBRX-109로 치료됩니다.
의약품: INBRX-109
4가 DR5 작용제 항체
실험적: 조합 확장 SDH 결핍 고형 종양 또는 GIST(완전)
SDH 결핍 고형 종양 또는 GIST가 있는 피험자는 INBRX-109와 테모졸로미드를 병용하여 치료됩니다.
의약품: INBRX-109
4가 DR5 작용제 항체
의약품: 테모졸로마이드
화학 요법
실험적: 복합 확장 대장암 선암종 (완료)
대장암 선암 환자는 FOLFIRI 기반 화학요법과 병용하여 INBRX-109로 치료됩니다.
의약품: 이리노테칸
화학 요법
의약품: INBRX-109
4가 DR5 작용제 항체
의약품: 레우코보린
화학요법
의약품: 플루오로우라실
항암화학요법
실험적: Combination Expansion Adult Ewing Sarcoma
Adult subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide
의약품: 이리노테칸
화학 요법
의약품: INBRX-109
4가 DR5 작용제 항체
의약품: 테모졸로마이드
화학 요법
실험적: Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma patients with FOLFIRI plus bevacizumab
Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FOLFIRI (FU, leucovorin, and irinotecan) plus bevacizumab
의약품: 이리노테칸
화학 요법
의약품: INBRX-109
4가 DR5 작용제 항체
의약품: 레우코보린
화학요법
의약품: 플루오로우라실
항암화학요법
의약품: Bevacizumab
targeted therapy
실험적: Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma with FTD/TPI plus bevacizumab
Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FTD/TPI plus bevacizumab
의약품: INBRX-109
4가 DR5 작용제 항체
의약품: Bevacizumab
targeted therapy
의약품: Trifluridine + Tipiracil
chemotherapy
실험적: Combination Expansion Adolescent Ewing Sarcoma
Adolescent (12 to <18) subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide
의약품: 이리노테칸
화학 요법
의약품: INBRX-109
4가 DR5 작용제 항체
의약품: 테모졸로마이드
화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INBRX-109 부작용의 빈도와 심각도
기간: 최대 8년
부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 부작용을 평가하고 중증도를 지정합니다.
최대 8년
대장암 및 유잉 육종에 대한 종양 반응 평가
기간: 최대 8년
종양 축소를 경험하는 대장암 및 유잉 육종 환자의 수와 기간을 측정하여 종양이 치료에 어떻게 반응하는지 평가합니다.
최대 8년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INBRX-109의 면역원성
기간: 최대 8년
INBRX-109에 대한 개미약물 항체(ADA)의 빈도가 결정됩니다.
최대 8년
INBRX-109의 약동학을 단일 제제로, 그리고 INBRX-109를 개별 화학요법과 결합하여 특성화합니다.
기간: 최대 8년
신체가 INBRX-109를 처리하는 방법과 시스템에 머무르는 기간을 나타내는 측정입니다.
최대 8년
대장 선암종 및 유잉 육종의 무진행 생존율 중앙값.
기간: 최대 8년
무진행 생존기간은 연구 치료 시작부터 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 8년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INBRX-109의 항종양 활성
기간: 최대 8년
종양 반응은 RECISTv1.1에 의해 결정됩니다.
최대 8년
잠재적인 예측 반응 바이오마커
기간: 최대 8년
잠재적인 예측 반응 바이오마커와 INBRX-109의 효능 사이의 관계를 평가합니다.
최대 8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inhibrx Biosciences, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ph1 INBRX-109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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