Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av INBRX-109 hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster, inkludert sarkom

4. september 2026 oppdatert av: Inhibrx Biosciences, Inc

En åpen etikett, multisenter, første-i-menneske, fase 1 dose-eskalering og multikohort-utvidelsesstudie av INBRX-109 hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster, inkludert sarkom

Dette er en første-i-menneske, åpen, ikke-randomisert, tredelt fase 1-studie av INBRX-109, som er et rekombinant humanisert tetravalent antistoff rettet mot den humane dødsreseptoren 5 (DR5).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

411

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Fullført
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Rekruttering
        • Precision NextGen Oncology and Research
        • Hovedetterforsker:
          • Kamalesh Sankhala, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marwan Fakih, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County-Rady Children's Health
        • Ta kontakt med:
          • Dorian Chan Clinical Research Nurse Coordinator, RN, BSN
          • Telefonnummer: 714-509-7868
          • E-post: dchan@choc.org
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Elyssa Rubin, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Tilbaketrukket
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Hovedetterforsker:
          • Varun Monga, MD
        • Ta kontakt med:
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Rekruttering
        • Sarcoma Oncology Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sant P Chawla, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University Of Colorado Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Lieu, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Olatunji Alese, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Fullført
        • The University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Rashmi Chugh, MD
        • Ta kontakt med:
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Slotkin, MD
        • Ta kontakt med:
          • Care Advisors
          • Telefonnummer: 833-675-5437
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael D Deel, MD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Fullført
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Heinrich, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lee Hartner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Davis, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Hong, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Fullført
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Ludimila Cavalcante, MD
        • Ta kontakt med:
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Hovedetterforsker:
          • Mehdi Brahmi, MD
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Hovedetterforsker:
          • Pablo Berlanga, MD
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Rekruttering
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra Aliberti, MD
      • Milan, Italia, 20123
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Luksch, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Salvatore Provenzano, MD
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Hovedetterforsker:
          • Jacco de Haan, MD
      • Leiden, Nederland
        • Rekruttering
        • Academisch Ziekenhuis Leiden
        • Hovedetterforsker:
          • André (Hans) Gelderblom, MD
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Elez, MD
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Sebio Garcia, MD
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Casado Herraez
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Napolitano, MD
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra Strauss, MD
      • London, Storbritannia, EC4V 3BJ
        • Rekruttering
        • Great North Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Quentin Campbell-Hewson, MD
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bernadette Maria Dymphna Brennan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eskalering: Histologisk eller cytologisk bekreftede avanserte/metastatiske eller ikke-resekterbare solide svulster, inkludert sarkom, som er refraktære eller intolerante for standardbehandling, eller som det ikke finnes standardbehandling for som sannsynligvis vil gi noen klinisk fordel.
  • Ekspansjonskohorter: Ondartet pleural mesothelioma, gastrisk adenokarsinom, kolorektal adenokarsinom, pankreatisk adenokarsinom og visse sarkom-subtyper (f.eks. kondrosarkom, Ewing sarkom), GIST og SDH-def solide eller metastaserende svulster med lokalt, fremskreden sykdom som er metastaserende med lokalt, fremskreden sykdom. eller intolerant overfor standard terapi, eller som det ikke finnes noen standard terapi for som sannsynligvis vil gi noen klinisk fordel.
  • Målbar sykdom som definert av RECISTv1.1 (eller modifisert RECIST for mesothelioma) kriterier.
  • Tilstrekkelig hematologisk, koagulasjons-, lever- og nyrefunksjon som definert per protokoll.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 eller 1 for del 1 og ECOG PS på 0, 1 eller 2 for del 2 og 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med eller eksponering for DR5-agonister.
  • Mottak av undersøkelsesmidler eller utstyr, kreftbehandling og strålebehandling (med unntak av palliativ lokalisert stråling) innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet, og leverrettet terapi (dvs. RFA, TACE/embolisering, kryoterapi, SBRT) innen 12 uker før den første dosen av studiemedikamentet. Unntak per protokoll.
  • Personen har gjennomgått allogen hematopoietisk stamcelle- eller benmargstransplantasjon i løpet av de siste 5 årene. Unntak: Deltakere som har gjennomgått en stamcelle- eller benmargstransplantasjon for > 5 år siden er kvalifisert for påmelding, så lenge det ikke er symptomer på graft-versus-host disease (GVHD).
  • Tidligere eller samtidige maligniteter. Unntak: Personer med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingene av INBRX-109.
  • Hematologiske maligniteter.
  • Kjente eller aktive primære sentralnervesystem (CNS) svulster, leptomeningeal sykdom og CNS-metastaser. Unntak: Forsøkspersoner med tidligere behandlede, asymptomatiske og klinisk stabile CNS-metastaser kan få adgang til studien dersom visse kriterier gjelder.
  • Personer med kroniske leversykdommer inkludert, men ikke begrenset til skrumplever, NASH, alkoholrelatert leversykdom, hemokromatose, Wilsons sykdom, alfa-1 antitrypsinmangel, lever- eller biliære autoimmune lidelser (dvs. primær biliær kolangitt, autoimmun hepatitt).
  • Akutt viral eller toksisk leversykdom innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Bevis eller historie med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
  • Klinisk signifikant hjertetilstand, inkludert hjerteinfarkt, ukontrollert angina, cerebrovaskulær ulykke eller annen akutt ukontrollert hjertesykdom < 3 måneder; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %; New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt; eller ukontrollert hypertensjon. Aktiv, hemodynamisk signifikant lungeemboli innen 3 måneder før påmelding til denne studien.
  • Større operasjon innen 4 uker før påmelding til denne prøven.
  • Systemisk infeksjon som krever antibiotika innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Del 3: Sensitivitet eller kontraindikasjoner for karboplatin, cisplatin, pemetrexed, fluorouracil, irinotecan eller temozolomid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering (fullstendig)
INBRX-109 vil bli eskalert (3+3 design) hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster inkludert sarkomer.
Legemiddel: INBRX-109
Tetravalent DR5-agonistantistoff
Eksperimentell: Ekspansjon ondartet pleural mesothelioma (komplett)
Personer med ondartet pleural mesothelioma vil bli behandlet med enkeltmiddel INBRX-109 ved enten MTD eller RP2D.
Legemiddel: INBRX-109
Tetravalent DR5-agonistantistoff
Eksperimentell: Ekspansjon gastrisk adenokarsinom (komplett)
Personer med gastrisk adenokarsinom vil bli behandlet med enkeltmiddel INBRX-109 ved enten MTD eller RP2D.
Legemiddel: INBRX-109
Tetravalent DR5-agonistantistoff
Eksperimentell: Ekspansjon kolorektalt adenokarsinom (komplett)
Personer med kolorektal (CRC) adenokarsinom vil bli behandlet med enkeltmiddel INBRX-109 ved enten MTD eller RP2D.
Legemiddel: INBRX-109
Tetravalent DR5-agonistantistoff
Eksperimentell: Ekspansjonssarkomer (komplett)
Personer med visse sarkomsubtyper vil bli behandlet med enkeltmiddel INBRX-109 ved enten MTD eller RP2D.
Legemiddel: INBRX-109
Tetravalent DR5-agonistantistoff
Eksperimentell: Kombinasjonsutvidelse ondartet pleural mesothelioma (komplett)
Pasienter med ondartet pleural mesothelioma vil bli behandlet med INBRX-109 i kombinasjon med kjemoterapi (karboplatin, cisplatin, karboplatin og pemetrexed, eller cisplatin og pemetrexed)
Legemiddel: INBRX-109
Tetravalent DR5-agonistantistoff
Legemiddel: karboplatin
kjemoterapi
Legemiddel: pemetrekset
kjemoterapi
Eksperimentell: Kombinasjonsekspansjon bukspyttkjerteladenokarsinom (komplett)
Pasienter med bukspyttkjerteladenokarsinom vil bli behandlet med INBRX-109 i kombinasjon med 5FU/irinotekanbasert kjemoterapi
Legemiddel: Irinotekan
Kjemoterapi
Legemiddel: INBRX-109
Tetravalent DR5-agonistantistoff
Legemiddel: Leukovorin
kjemoterapi
Legemiddel: Fluorouracil
kjemoterapi
Eksperimentell: Ekspansjonsfaste svulster (komplett)
Personer med solide svulster og høy BMI vil bli behandlet med enkeltmiddel INBRX-109 ved enten MTD eller RP2D.
Legemiddel: INBRX-109
Tetravalent DR5-agonistantistoff
Eksperimentell: Kombinasjonsutvidelse SDH-mangelfulle solide svulster eller GIST (komplett)
Personer med SDH-mangelfulle solide svulster eller GIST vil bli behandlet med INBRX-109 i kombinasjon med temozolomid
Legemiddel: INBRX-109
Tetravalent DR5-agonistantistoff
Legemiddel: Temozolomid
Kjemoterapi
Eksperimentell: Kombinasjonsutvidelse Kolorektal Adenokarsinom (Fullført)
Pasienter med kolorektal adenokarsinom vil bli behandlet med INBRX-109 i kombinasjon med FOLFIRI-basert kjemoterapi
Legemiddel: Irinotekan
Kjemoterapi
Legemiddel: INBRX-109
Tetravalent DR5-agonistantistoff
Legemiddel: Leukovorin
kjemoterapi
Legemiddel: Fluorouracil
kjemoterapi
Eksperimentell: Combination Expansion Adult Ewing Sarcoma
Adult subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide
Legemiddel: Irinotekan
Kjemoterapi
Legemiddel: INBRX-109
Tetravalent DR5-agonistantistoff
Legemiddel: Temozolomid
Kjemoterapi
Eksperimentell: Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma patients with FOLFIRI plus bevacizumab
Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FOLFIRI (FU, leucovorin, and irinotecan) plus bevacizumab
Legemiddel: Irinotekan
Kjemoterapi
Legemiddel: INBRX-109
Tetravalent DR5-agonistantistoff
Legemiddel: Leukovorin
kjemoterapi
Legemiddel: Fluorouracil
kjemoterapi
Legemiddel: Bevacizumab
targeted therapy
Eksperimentell: Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma with FTD/TPI plus bevacizumab
Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FTD/TPI plus bevacizumab
Legemiddel: INBRX-109
Tetravalent DR5-agonistantistoff
Legemiddel: Bevacizumab
targeted therapy
Legemiddel: Trifluridine + Tipiracil
chemotherapy
Eksperimentell: Combination Expansion Adolescent Ewing Sarcoma
Adolescent (12 to <18) subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide
Legemiddel: Irinotekan
Kjemoterapi
Legemiddel: INBRX-109
Tetravalent DR5-agonistantistoff
Legemiddel: Temozolomid
Kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger av INBRX-109
Tidsramme: Inntil 8 år
Bivirkninger vil bli vurdert og alvorlighetsgrad tilordnet ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0.
Inntil 8 år
Evaluering av tumorrespons for tykktarmskreft og Ewing-sarkom
Tidsramme: Inntil 8 år
Evaluering av hvordan svulsten reagerer på behandling ved å måle antall pasienter med tykktarmskreft og Ewing-sarkom som opplever svulstkrymping og hvor lenge.
Inntil 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet av INBRX-109
Tidsramme: Inntil 8 år
Frekvensen av antistoff-antistoffer (ADA) mot INBRX-109 vil bli bestemt.
Inntil 8 år
Karakteriser farmakokinetikken til INBRX-109 som et enkelt middel, og til INBRX-109 i kombinasjon med forskjellige kjemoterapier.
Tidsramme: Inntil 8 år
En måling som indikerer hvordan kroppen behandler INBRX-109 og hvor lenge den blir i systemet.
Inntil 8 år
Median progresjonsfri overlevelse for kolorektalt adenokarsinom og Ewing-sarkom.
Tidsramme: Inntil 8 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra start av studiebehandling til dokumentert sykdomsprogresjon eller død.
Inntil 8 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet av INBRX-109
Tidsramme: Inntil 8 år
Tumorrespons vil bli bestemt av RECISTv1.1.
Inntil 8 år
Potensielle biomarkører for prediktiv respons
Tidsramme: Inntil 8 år
Evaluer forholdet mellom potensielle biomarkører for prediktiv respons og effekten av INBRX-109
Inntil 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inhibrx Biosciences, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ph1 INBRX-109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere