Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van INBRX-109 bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren, waaronder sarcomen

4 september 2026 bijgewerkt door: Inhibrx Biosciences, Inc

Een open-label, multicenter, first-in-human, fase 1-dosisescalatie- en multicohortuitbreidingsonderzoek van INBRX-109 bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren, waaronder sarcomen

Dit is een first-in-human, open-label, niet-gerandomiseerde, driedelige fase 1-studie van INBRX-109, een recombinant gehumaniseerd tetravalent antilichaam gericht op de human death receptor 5 (DR5).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

411

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehdi Brahmi, MD
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Gustave Roussy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pablo Berlanga, MD
  • Italië
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Werving
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra Aliberti, MD
      • Milan, Italië, 20123
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Luksch, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatore Provenzano, MD
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacco de Haan, MD
      • Leiden, Nederland
        • Werving
        • Academisch Ziekenhuis Leiden
        • Hoofdonderzoeker:
          • André (Hans) Gelderblom, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Elez, MD
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Sebio Garcia, MD
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Casado Herraez
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Napolitano, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Werving
        • University College London Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra Strauss, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC4V 3BJ
        • Werving
        • Great North Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Quentin Campbell-Hewson, MD
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Werving
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernadette Maria Dymphna Brennan
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Voltooid
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Werving
        • Precision NextGen Oncology and Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamalesh Sankhala, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marwan Fakih, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Children's Hospital of Orange County-Rady Children's Health
        • Contact:
          • Dorian Chan Clinical Research Nurse Coordinator, RN, BSN
          • Telefoonnummer: 714-509-7868
          • E-mail: dchan@choc.org
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Elyssa Rubin, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Ingetrokken
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Werving
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Varun Monga, MD
        • Contact:
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Werving
        • Sarcoma Oncology Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sant P Chawla, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olatunji Alese, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Voltooid
        • The University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rashmi Chugh, MD
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Slotkin, MD
        • Contact:
          • Care Advisors
          • Telefoonnummer: 833-675-5437
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael D Deel, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Voltooid
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Heinrich, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Werving
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lee Hartner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Davis, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Hong, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Voltooid
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ludimila Cavalcante, MD
        • Contact:
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Escalatie: histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde/gemetastaseerde of niet-reseceerbare solide tumoren, waaronder sarcoom, die refractair of intolerant zijn voor standaardtherapie, of waarvoor geen standaardtherapie bestaat die waarschijnlijk enig klinisch voordeel zal opleveren.
  • Uitbreidingscohorten: kwaadaardig pleuraal mesothelioom, adenocarcinoom van de maag, colorectaal adenocarcinoom, adenocarcinoom van de alvleesklier en bepaalde sarcoomsubtypen (bijv. of intolerantie voor standaardtherapie, of waarvoor geen standaardtherapie bestaat die waarschijnlijk enig klinisch voordeel zal opleveren.
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECISTv1.1 (of gewijzigde RECIST voor mesothelioom) criteria.
  • Adequate hematologische, coagulatie-, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) van 0 of 1 voor Deel 1 en ECOG PS van 0, 1 of 2 voor Deel 2 en 3.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met of blootstelling aan DR5-agonisten.
  • Ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen of hulpmiddelen, antikankertherapie en radiotherapie (met uitzondering van palliatieve gelokaliseerde bestraling) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en levergerichte therapieën (d.w.z. RFA, TACE/embolisatie, cryotherapie, SBRT) binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Uitzonderingen per protocol.
  • De patiënt heeft in de afgelopen 5 jaar een allogene hematopoëtische stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan. Uitzondering: Deelnemers die > 5 jaar geleden een stamcel- of beenmergtransplantatie hebben ondergaan, komen in aanmerking voor inschrijving, zolang er geen symptomen zijn van graft-versus-hostziekte (GVHD).
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten. Uitzondering: proefpersonen met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen van INBRX-109 te verstoren.
  • Hematologische maligniteiten.
  • Bekende of actieve primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS), leptomeningeale ziekte en CZS-metastasen. Uitzondering: proefpersonen met eerder behandelde, asymptomatische en klinisch stabiele CZS-metastasen kunnen worden toegelaten tot het onderzoek als aan bepaalde criteria wordt voldaan.
  • Proefpersonen met chronische leveraandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot cirrose, NASH, aan alcohol gerelateerde leverziekte, hemochromatose, de ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, lever- of gal-auto-immuunziekten (d.w.z. primaire biliaire cholangitis, auto-immuunhepatitis).
  • Acute virale of toxische leverziekte binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bewijs of voorgeschiedenis van infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Klinisch significante hartaandoening, waaronder myocardinfarct, ongecontroleerde angina pectoris, cerebrovasculair accident of andere acute ongecontroleerde hartziekte < 3 maanden; linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%; New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV congestief hartfalen; of ongecontroleerde hypertensie. Actieve, hemodynamisch significante longembolie binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
  • Systemische infectie die antibiotica vereist binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Deel 3: Gevoeligheid of contra-indicaties voor carboplatine, cisplatine, pemetrexed, fluorouracil, irinotecan of temozolomide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie (voltooid)
INBRX-109 zal worden geëscaleerd (3+3-ontwerp) bij proefpersonen met lokaal gevorderde of metastatische solide tumoren, waaronder sarcomen.
Geneesmiddel: INBRX-109
Vierwaardig DR5-agonist-antilichaam
Experimenteel: Expansie Kwaadaardig pleuraal mesothelioom (compleet)
Patiënten met kwaadaardig pleuraal mesothelioom zullen worden behandeld met INBRX-109 als monotherapie op de MTD of RP2D.
Geneesmiddel: INBRX-109
Vierwaardig DR5-agonist-antilichaam
Experimenteel: Expansie Maagadenocarcinoom (compleet)
Patiënten met maagadenocarcinoom zullen worden behandeld met INBRX-109 als monotherapie op zowel de MTD als de RP2D.
Geneesmiddel: INBRX-109
Vierwaardig DR5-agonist-antilichaam
Experimenteel: Uitbreiding colorectaal adenocarcinoom (compleet)
Patiënten met colorectaal (CRC) adenocarcinoom zullen worden behandeld met INBRX-109 als monotherapie op de MTD of RP2D.
Geneesmiddel: INBRX-109
Vierwaardig DR5-agonist-antilichaam
Experimenteel: Uitbreiding Sarcomen (compleet)
Proefpersonen met bepaalde sarcoomsubtypen zullen worden behandeld met INBRX-109 als monotherapie op de MTD of RP2D.
Geneesmiddel: INBRX-109
Vierwaardig DR5-agonist-antilichaam
Experimenteel: Combinatie-expansie Kwaadaardig pleuraal mesothelioom (compleet)
Patiënten met kwaadaardig pleuraal mesothelioom zullen worden behandeld met INBRX-109 in combinatie met chemotherapieën (carboplatine, cisplatine, carboplatine en pemetrexed, of cisplatine en pemetrexed)
Geneesmiddel: INBRX-109
Vierwaardig DR5-agonist-antilichaam
Geneesmiddel: carboplatine
chemotherapie
Geneesmiddel: pemetrexed
chemotherapie
Experimenteel: Combinatie Expansie Pancreasadenocarcinoom (compleet)
Patiënten met pancreasadenocarcinoom zullen worden behandeld met INBRX-109 in combinatie met op 5FU/irinotecan gebaseerde chemotherapie
Geneesmiddel: Irinotecan
Chemotherapie
Geneesmiddel: INBRX-109
Vierwaardig DR5-agonist-antilichaam
Geneesmiddel: Leucovorin
chemotherapie
Geneesmiddel: Fluorouracil
chemotherapie
Experimenteel: Expansie vaste tumoren (compleet)
Proefpersonen met solide tumoren en een hoge BMI zullen worden behandeld met INBRX-109 als monotherapie op de MTD of RP2D.
Geneesmiddel: INBRX-109
Vierwaardig DR5-agonist-antilichaam
Experimenteel: Combinatie-expansie SDH-deficiënte solide tumoren of GIST (compleet)
Patiënten met SDH-deficiënte solide tumoren of GIST zullen worden behandeld met INBRX-109 in combinatie met temozolomide
Geneesmiddel: INBRX-109
Vierwaardig DR5-agonist-antilichaam
Geneesmiddel: Temozolomide
Chemotherapie
Experimenteel: Combinatie-uitbreiding Colorectaal Adenocarcinoom (Volledig)
Patiënten met colorectaal adenocarcinoom zullen worden behandeld met INBRX-109 in combinatie met op FOLFIRI gebaseerde chemotherapie
Geneesmiddel: Irinotecan
Chemotherapie
Geneesmiddel: INBRX-109
Vierwaardig DR5-agonist-antilichaam
Geneesmiddel: Leucovorin
chemotherapie
Geneesmiddel: Fluorouracil
chemotherapie
Experimenteel: Combination Expansion Adult Ewing Sarcoma
Adult subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide
Geneesmiddel: Irinotecan
Chemotherapie
Geneesmiddel: INBRX-109
Vierwaardig DR5-agonist-antilichaam
Geneesmiddel: Temozolomide
Chemotherapie
Experimenteel: Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma patients with FOLFIRI plus bevacizumab
Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FOLFIRI (FU, leucovorin, and irinotecan) plus bevacizumab
Geneesmiddel: Irinotecan
Chemotherapie
Geneesmiddel: INBRX-109
Vierwaardig DR5-agonist-antilichaam
Geneesmiddel: Leucovorin
chemotherapie
Geneesmiddel: Fluorouracil
chemotherapie
Geneesmiddel: Bevacizumab
targeted therapy
Experimenteel: Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma with FTD/TPI plus bevacizumab
Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FTD/TPI plus bevacizumab
Geneesmiddel: INBRX-109
Vierwaardig DR5-agonist-antilichaam
Geneesmiddel: Bevacizumab
targeted therapy
Geneesmiddel: Trifluridine + Tipiracil
chemotherapy
Experimenteel: Combination Expansion Adolescent Ewing Sarcoma
Adolescent (12 to <18) subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide
Geneesmiddel: Irinotecan
Chemotherapie
Geneesmiddel: INBRX-109
Vierwaardig DR5-agonist-antilichaam
Geneesmiddel: Temozolomide
Chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen van INBRX-109
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Bijwerkingen worden beoordeeld en de ernst wordt toegewezen met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0.
Tot 8 jaar
Evaluatie van de tumorrespons voor colorectale kankers en Ewing-sarcoom
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Evalueren hoe de tumor op de behandeling reageert door het meten van het aantal patiënten met colorectale kanker en Ewing-sarcoom waarbij de tumor krimpt, en voor hoe lang.
Tot 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van INBRX-109
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
De frequentie van anti-medicijnantilichamen (ADA) tegen INBRX-109 zal worden bepaald.
Tot 8 jaar
Karakteriseer de farmacokinetiek van INBRX-109 als monotherapie, en van INBRX-109 in combinatie met verschillende chemotherapieën.
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Een meting die aangeeft hoe het lichaam INBRX-109 verwerkt en hoe lang het in het systeem blijft.
Tot 8 jaar
Mediane progressievrije overleving voor colorectaal adenocarcinoom en Ewing-sarcoom.
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden.
Tot 8 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumoractiviteit van INBRX-109
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
De tumorrespons zal worden bepaald door RECISTv1.1.
Tot 8 jaar
Potentiële voorspellende responsbiomarkers
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Evalueer de relatie tussen potentiële voorspellende responsbiomarkers en de werkzaamheid van INBRX-109
Tot 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inhibrx Biosciences, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ph1 INBRX-109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren