Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av INBRX-109 i försökspersoner med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer inklusive sarkom

20 februari 2024 uppdaterad av: Inhibrx, Inc.

En öppen studie, multicenter, först i människa, fas 1 dosupptrappning och multikohortexpansionsstudie av INBRX-109 i försökspersoner med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer inklusive sarkom

Detta är en först-i-human, öppen, icke-randomiserad, tredelad fas 1-studie av INBRX-109, som är en rekombinant humaniserad tetravalent antikropp riktad mot den mänskliga dödsreceptorn 5 (DR5).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Aktiv, inte rekryterande
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Huvudutredare:
          • Mark Agulnik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Adam Burgoyne, MD
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Rekrytering
        • Sarcoma Oncology Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sant P Chawla, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Hospital
        • Huvudutredare:
          • Christopher Lieu, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Olatunji Alese, MD
        • Kontakt:
          • Suzanne Scott
          • Telefonnummer: 404-778-4083
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The University Of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Har inte rekryterat ännu
        • Center for Cancer Research at NCI
        • Kontakt:
          • J Glod
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Rashmi Chugh, MD
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Aktiv, inte rekryterande
        • START Midwest Michigan, PC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Emily Slotkin, MD
        • Kontakt:
          • Care Advisors
          • Telefonnummer: 833-675-5437
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Huvudutredare:
          • Dale Shepard, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Huvudutredare:
          • Michael Heinrich, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lee Hartner, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Davis, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Hong, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Aktiv, inte rekryterande
        • NEXT Oncology
    • Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eskalering: Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade/metastaserande eller icke-resekterbara solida tumörer, inklusive sarkom, som är refraktära eller intoleranta mot standardterapi, eller för vilka det inte finns någon standardterapi som sannolikt kan ge någon klinisk nytta.
  • Expansionskohorter: Malignt pleuralt mesoteliom, gastriskt adenokarcinom, kolorektalt adenokarcinom, pankreas-adenokarcinom och vissa sarkomsubtyper (t.ex. kondrosarkom, Ewing-sarkom), GIST och SDH-def solida eller metastaserande sjukdomar med lokalt, framskriden sjukdom som återuppstår med lokalt, framskriden sjukdom. eller intolerant mot standardterapi, eller för vilken det inte finns någon standardterapi som sannolikt kommer att ge någon klinisk nytta.
  • Mätbar sjukdom enligt definition av RECISTv1.1 (eller modifierad RECIST för mesoteliom) kriterier.
  • Adekvat hematologisk, koagulations-, lever- och njurfunktion enligt protokoll.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1 för del 1 och ECOG PS på 0, 1 eller 2 för del 2 och 3.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med eller exponering för DR5-agonister.
  • Mottagande av undersökningsmedel eller utrustning, cancerbehandling och strålbehandling (med undantag för palliativ lokaliserad strålning) inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet, och leverriktade terapier (d.v.s. RFA, TACE/embolisering, kryoterapi, SBRT) inom 12 veckor före den första dosen av studieläkemedlet. Undantag per protokoll.
  • Personen har genomgått allogen hematopoetisk stamcells- eller benmärgstransplantation under de senaste 5 åren. Undantag: Deltagare som har genomgått en stamcells- eller benmärgstransplantation för > 5 år sedan är berättigade till inskrivning, så länge det inte finns några symtom på graft-versus-host disease (GVHD).
  • Tidigare eller samtidiga maligniteter. Undantag: Försökspersoner med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningarna av INBRX-109.
  • Hematologiska maligniteter.
  • Kända eller aktiva tumörer i det primära centrala nervsystemet (CNS), leptomeningeal sjukdom och CNS-metastaser. Undantag: Försökspersoner med tidigare behandlade, asymtomatiska och kliniskt stabila CNS-metastaser kan tillåtas delta i studien om vissa kriterier gäller.
  • Patienter med kroniska leversjukdomar inklusive men inte begränsat till skrumplever, NASH, alkoholrelaterad leversjukdom, hemokromatos, Wilsons sjukdom, alfa-1 antitrypsinbrist, lever- eller biliära autoimmuna sjukdomar (d.v.s. primär biliär kolangit, autoimmun hepatit).
  • Akut viral eller toxisk leversjukdom inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Bevis eller historia av infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
  • Kliniskt signifikant hjärttillstånd, inklusive hjärtinfarkt, okontrollerad angina, cerebrovaskulär olycka eller annan akut okontrollerad hjärtsjukdom < 3 månader; vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %; New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV hjärtsvikt; eller okontrollerad hypertoni. Aktiv, hemodynamiskt signifikant lungemboli inom 3 månader före inskrivning i denna studie.
  • Större operation inom 4 veckor före anmälan till denna prövning.
  • Systemisk infektion som kräver antibiotika inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Del 3: Känslighet eller kontraindikationer mot karboplatin, cisplatin, pemetrexed, fluorouracil, irinotekan eller temozolomid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering
INBRX-109 kommer att eskaleras (3+3 design) hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer inklusive sarkom.
Läkemedel: INBRX-109
Tetravalent DR5-agonistantikropp
Experimentell: Expansion Malignt Pleural Mesoteliom
Försökspersoner med malignt pleuralt mesoteliom kommer att behandlas med INBRX-109 med enstaka medel vid antingen MTD eller RP2D.
Läkemedel: INBRX-109
Tetravalent DR5-agonistantikropp
Experimentell: Expansion Gastric Adenocarcinoma
Patienter med gastriskt adenokarcinom kommer att behandlas med singelmedel INBRX-109 vid antingen MTD eller RP2D.
Läkemedel: INBRX-109
Tetravalent DR5-agonistantikropp
Experimentell: Expansion kolorektalt adenokarcinom
Patienter med kolorektalt (CRC) adenokarcinom kommer att behandlas med singelmedel INBRX-109 vid antingen MTD eller RP2D.
Läkemedel: INBRX-109
Tetravalent DR5-agonistantikropp
Experimentell: Expansionssarkom
Försökspersoner med vissa sarkomsubtyper kommer att behandlas med INBRX-109 med singelmedel vid antingen MTD eller RP2D.
Läkemedel: INBRX-109
Tetravalent DR5-agonistantikropp
Experimentell: Kombinationsexpansion Malignt pleuralt mesoteliom
Patienter med malignt pleuralt mesoteliom kommer att behandlas med INBRX-109 i kombination med kemoterapier (karboplatin, cisplatin, karboplatin och pemetrexed, eller cisplatin och pemetrexed)
Läkemedel: Pemetrexed
Kemoterapi
Läkemedel: INBRX-109
Tetravalent DR5-agonistantikropp
Läkemedel: Karboplatin
Kemoterapi
Läkemedel: Cisplatin
Kemoterapi
Experimentell: Kombinationsexpansion Pankreatisk Adenocarcinom
Patienter med bukspottkörteladenokarcinom kommer att behandlas med INBRX-109 i kombination med 5FU/irinotekanbaserad kemoterapi
Läkemedel: Irinotekan
Kemoterapi
Läkemedel: INBRX-109
Tetravalent DR5-agonistantikropp
Läkemedel: 5-fluorouracil
Kemoterapi
Experimentell: Kombinationsexpansion Ewing Sarcoma
Patienter med Ewing Sarcoma kommer att behandlas med INBRX-109 i kombination med irinotekan och temozolomid
Läkemedel: Irinotekan
Kemoterapi
Läkemedel: INBRX-109
Tetravalent DR5-agonistantikropp
Läkemedel: Temozolomid
Kemoterapi
Experimentell: Kombinationsexpansion Kolorektal adenokarcinom
Patienter med kolorektalt adenokarcinom kommer att behandlas med INBRX-109 i kombination med FOLFIRI-baserad kemoterapi
Läkemedel: Irinotekan
Kemoterapi
Läkemedel: INBRX-109
Tetravalent DR5-agonistantikropp
Läkemedel: 5-fluorouracil
Kemoterapi
Experimentell: Expansion solida tumörer
Försökspersoner med solida tumörer och högt BMI kommer att behandlas med singelmedel INBRX-109 vid antingen MTD eller RP2D.
Läkemedel: INBRX-109
Tetravalent DR5-agonistantikropp
Experimentell: Kombinationsexpansion SDH-defekta solida tumörer eller GIST
Patienter med solida tumörer med SDH-brist eller GIST kommer att behandlas med INBRX-109 i kombination med temozolomid
Läkemedel: INBRX-109
Tetravalent DR5-agonistantikropp
Läkemedel: Temozolomid
Kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar av INBRX-109
Tidsram: Upp till 2 år
Biverkningar kommer att bedömas och svårighetsgraden tilldelas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
Upp till 2 år
Maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av INBRX-109
Tidsram: Upp till 2 år
MTD och/eller RP2D för INBRX-109 kommer att fastställas.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under serumkoncentrationstidskurvan (AUC) för INBRX-109
Tidsram: Upp till 2 år
Arean under serumkoncentrationstidskurvan (AUC) för INBRX-109 kommer att bestämmas.
Upp till 2 år
Immunogenicitet av INBRX-109
Tidsram: Upp till 2 år
Frekvensen av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot INBRX-109 kommer att bestämmas.
Upp till 2 år
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av INBRX-109
Tidsram: Upp till 2 år
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av INBRX-109 kommer att bestämmas.
Upp till 2 år
Trog observerad serumkoncentration (Ctrough) av INBRX-109
Tidsram: Upp till 2 år
Lägsta observerade serumkoncentration (Cmax) av INBRX-109 kommer att bestämmas.
Upp till 2 år
Tid till Cmax (Tmax) för INBRX-109
Tidsram: Upp till 2 år
Tid till Cmax (Tmax) för INBRX-109 kommer att bestämmas.
Upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitumöraktivitet av INBRX-109
Tidsram: Upp till 2 år
Tumörsvaret kommer att bestämmas av RECISTv1.1.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inhibrx, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Josep Garcia, PhD, Inhibrx, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ph1 INBRX-109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irinotekan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera