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Estudio de fase 1 de INBRX-109 en sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados, incluidos los sarcomas

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Inhibrx Biosciences, Inc

Un estudio abierto, multicéntrico, primero en humanos, de aumento de dosis de fase 1 y estudio de expansión de múltiples cohortes de INBRX-109 en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos, incluidos los sarcomas

Este es el primer ensayo de fase 1 de tres partes, abierto, no aleatorizado y en humanos de INBRX-109, que es un anticuerpo tetravalente humanizado recombinante dirigido al receptor de muerte humano 5 (DR5).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

411

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Elena Elez, MD
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Investigador principal:
          • Ana Sebio Garcia, MD
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigador principal:
          • Antonio Casado Herraez
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Terminado
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Reclutamiento
        • Precision NextGen Oncology and Research
        • Investigador principal:
          • Kamalesh Sankhala, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Contacto:
          • New Patient Services Coordinator
          • Número de teléfono: 1-800-826-4673
          • Correo electrónico: newpatientref@coh.org
        • Investigador principal:
          • Marwan Fakih, MD
        • Contacto:
          • Heather Lewis
          • Número de teléfono: 626-256-4673
          • Correo electrónico: healewis@coh.org
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Orange County-Rady Children's Health
        • Contacto:
          • Dorian Chan Clinical Research Nurse Coordinator, RN, BSN
          • Número de teléfono: 714-509-7868
          • Correo electrónico: dchan@choc.org
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Elyssa Rubin, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Retirado
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Investigador principal:
          • Varun Monga, MD
        • Contacto:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Reclutamiento
        • Sarcoma Oncology Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sant P Chawla, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University Of Colorado Hospital
        • Investigador principal:
          • Christopher Lieu, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Olatunji Alese, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Terminado
        • The University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Rashmi Chugh, MD
        • Contacto:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Emily Slotkin, MD
        • Contacto:
          • Care Advisors
          • Número de teléfono: 833-675-5437
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael D Deel, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Terminado
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Michael Heinrich, MD
        • Contacto:
          • Zach Nelson
          • Número de teléfono: 503-494-0833
          • Correo electrónico: nelsonz@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lee Hartner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia- Center for Childhood Cancer Research
        • Investigador principal:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Contacto:
          • Matthew Stein
          • Número de teléfono: 267-425-3169
          • Correo electrónico: steinm3@chop.edu
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Davis, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • David Hong, MD
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Terminado
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Ludimila Cavalcante, MD
        • Contacto:
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigador principal:
          • Mehdi Brahmi, MD
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
        • Investigador principal:
          • Pablo Berlanga, MD
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
        • Investigador principal:
          • Sandra Aliberti, MD
      • Milan, Italia, 20123
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Investigador principal:
          • Roberto Luksch, MD
        • Investigador principal:
          • Salvatore Provenzano, MD
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Investigador principal:
          • Jacco de Haan, MD
      • Leiden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Academisch Ziekenhuis Leiden
        • Investigador principal:
          • André (Hans) Gelderblom, MD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Andrea Napolitano, MD
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Reclutamiento
        • University College London Hospital
        • Investigador principal:
          • Sandra Strauss, MD
      • London, Reino Unido, EC4V 3BJ
        • Reclutamiento
        • Great North Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Quentin Campbell-Hewson, MD
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Reclutamiento
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bernadette Maria Dymphna Brennan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Escalada: Tumores sólidos avanzados/metastásicos o no resecables confirmados histológica o citológicamente, incluido el sarcoma, que son refractarios o intolerantes a la terapia estándar, o para los cuales no existe una terapia estándar que probablemente confiera algún beneficio clínico.
  • Cohortes de expansión: mesotelioma pleural maligno, adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma colorrectal, adenocarcinoma pancreático y ciertos subtipos de sarcoma (p. ej., condrosarcoma, sarcoma de Ewing), tumores sólidos GIST y SDH-def con enfermedad no resecable localmente avanzada o metastásica, que son refractarios o intolerantes a la terapia estándar, o para los cuales no existe una terapia estándar que probablemente confiera algún beneficio clínico.
  • Enfermedad medible según la definición de los criterios RECISTv1.1 (o RECIST modificado para mesotelioma).
  • Función hematológica, de coagulación, hepática y renal adecuada según lo definido por el protocolo.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1 para la Parte 1 y ECOG PS de 0, 1 o 2 para las Partes 2 y 3.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con o exposición a agonistas DR5.
  • Recibir agentes o dispositivos en investigación, terapia contra el cáncer y radioterapia (con la excepción de la radiación paliativa localizada) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y terapias dirigidas al hígado (es decir, RFA, TACE/embolización, crioterapia, SBRT) dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Excepciones por protocolo.
  • El sujeto se ha sometido a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o de médula ósea en los últimos 5 años. Excepción: Los participantes que se hayan sometido a un trasplante de células madre o de médula ósea hace > 5 años son elegibles para la inscripción, siempre que no presenten síntomas de enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
  • Neoplasias malignas previas o concurrentes. Excepción: Sujetos con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia de INBRX-109.
  • Neoplasias malignas hematológicas.
  • Tumores primarios conocidos o activos del sistema nervioso central (SNC), enfermedad leptomeníngea y metástasis del SNC. Excepción: los sujetos con metástasis del SNC clínicamente estables, asintomáticas y previamente tratadas pueden ingresar al estudio si se aplican ciertos criterios.
  • Sujetos con enfermedades hepáticas crónicas que incluyen, entre otras, cirrosis, NASH, enfermedad hepática relacionada con el alcohol, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1 antitripsina, trastornos autoinmunes hepáticos o biliares (es decir, colangitis biliar primaria, hepatitis autoinmune).
  • Enfermedad hepática viral o tóxica aguda dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Evidencia o antecedentes de hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Condición cardíaca clínicamente significativa, que incluye infarto de miocardio, angina no controlada, accidente cerebrovascular u otra enfermedad cardíaca aguda no controlada < 3 meses; fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50%; Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA); o hipertensión no controlada. Embolia pulmonar activa, hemodinámicamente significativa dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este ensayo.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este ensayo.
  • Infección sistémica que requiere antibióticos en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Parte 3: Sensibilidad o contraindicaciones al carboplatino, cisplatino, pemetrexed, fluorouracilo, irinotecán o temozolomida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis (completo)
INBRX-109 se intensificará (diseño 3 + 3) en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos, incluidos sarcomas.
Droga: INBRX-109
Anticuerpo agonista DR5 tetravalente
Experimental: Mesotelioma Pleural Maligno de Expansión (Completo)
Los sujetos con mesotelioma pleural maligno serán tratados con INBRX-109 como agente único en el MTD o RP2D.
Droga: INBRX-109
Anticuerpo agonista DR5 tetravalente
Experimental: Adenocarcinoma Gástrico de Expansión (Completo)
Los sujetos con adenocarcinoma gástrico serán tratados con INBRX-109 como agente único en el MTD o RP2D.
Droga: INBRX-109
Anticuerpo agonista DR5 tetravalente
Experimental: Adenocarcinoma colorrectal de expansión (completo)
Los sujetos con adenocarcinoma colorrectal (CCR) serán tratados con INBRX-109 como agente único en el MTD o RP2D.
Droga: INBRX-109
Anticuerpo agonista DR5 tetravalente
Experimental: Sarcomas de Expansión (Completo)
Los sujetos con ciertos subtipos de sarcoma serán tratados con INBRX-109 como agente único en el MTD o RP2D.
Droga: INBRX-109
Anticuerpo agonista DR5 tetravalente
Experimental: Mesotelioma pleural maligno de expansión combinada (completo)
Los sujetos con mesotelioma pleural maligno serán tratados con INBRX-109 en combinación con quimioterapias (carboplatino, cisplatino, carboplatino y pemetrexed, o cisplatino y pemetrexed)
Droga: INBRX-109
Anticuerpo agonista DR5 tetravalente
Droga: carboplatino
quimioterapia
Droga: pemetrexed
quimioterapia
Experimental: Adenocarcinoma de páncreas de expansión combinada (completo)
Los sujetos con adenocarcinoma de páncreas serán tratados con INBRX-109 en combinación con quimioterapia basada en 5FU/irinotecán.
Droga: Irinotecán
Quimioterapia
Droga: INBRX-109
Anticuerpo agonista DR5 tetravalente
Droga: Leucovorina
quimioterapia
Droga: Fluorouracilo
quimioterapia
Experimental: Tumores Sólidos de Expansión (Completo)
Los sujetos con tumores sólidos y un IMC alto serán tratados con INBRX-109 como agente único en el MTD o RP2D.
Droga: INBRX-109
Anticuerpo agonista DR5 tetravalente
Experimental: Expansión combinada Tumores sólidos deficientes en SDH o GIST (Completo)
Los sujetos con tumores sólidos con deficiencia de SDH o GIST serán tratados con INBRX-109 en combinación con temozolomida.
Droga: INBRX-109
Anticuerpo agonista DR5 tetravalente
Droga: Temozolomida
Quimioterapia
Experimental: Expansión de Combinación Adenocarcinoma Colorrectal (Completo)
Los sujetos con adenocarcinoma colorrectal serán tratados con INBRX-109 en combinación con quimioterapia basada en FOLFIRI
Droga: Irinotecán
Quimioterapia
Droga: INBRX-109
Anticuerpo agonista DR5 tetravalente
Droga: Leucovorina
quimioterapia
Droga: Fluorouracilo
quimioterapia
Experimental: Combination Expansion Adult Ewing Sarcoma
Adult subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide
Droga: Irinotecán
Quimioterapia
Droga: INBRX-109
Anticuerpo agonista DR5 tetravalente
Droga: Temozolomida
Quimioterapia
Experimental: Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma patients with FOLFIRI plus bevacizumab
Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FOLFIRI (FU, leucovorin, and irinotecan) plus bevacizumab
Droga: Irinotecán
Quimioterapia
Droga: INBRX-109
Anticuerpo agonista DR5 tetravalente
Droga: Leucovorina
quimioterapia
Droga: Fluorouracilo
quimioterapia
Droga: Bevacizumab
targeted therapy
Experimental: Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma with FTD/TPI plus bevacizumab
Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FTD/TPI plus bevacizumab
Droga: INBRX-109
Anticuerpo agonista DR5 tetravalente
Droga: Bevacizumab
targeted therapy
Droga: Trifluridine + Tipiracil
chemotherapy
Experimental: Combination Expansion Adolescent Ewing Sarcoma
Adolescent (12 to <18) subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide
Droga: Irinotecán
Quimioterapia
Droga: INBRX-109
Anticuerpo agonista DR5 tetravalente
Droga: Temozolomida
Quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos de INBRX-109.
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Los eventos adversos se evaluarán y se asignará la gravedad utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 5.0.
Hasta 8 años
Evaluación de la respuesta tumoral para cánceres colorrectales y sarcoma de Ewing
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Evaluar cómo responde el tumor al tratamiento midiendo la cantidad de pacientes con cáncer colorrectal y sarcoma de Ewing que experimentan una reducción del tumor y durante cuánto tiempo.
Hasta 8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de INBRX-109
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Se determinará la frecuencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra INBRX-109.
Hasta 8 años
Caracterizar la farmacocinética de INBRX-109 como agente único y de INBRX-109 en combinación con distintas quimioterapias.
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Una medición que indica cómo el cuerpo procesa INBRX-109 y cuánto tiempo permanece en el sistema.
Hasta 8 años
Mediana de supervivencia libre de progresión para el adenocarcinoma colorrectal y el sarcoma de Ewing.
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte.
Hasta 8 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad antitumoral de INBRX-109.
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
La respuesta del tumor estará determinada por RECISTv1.1.
Hasta 8 años
Posibles biomarcadores de respuesta predictiva.
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Evaluar la relación entre posibles biomarcadores de respuesta predictiva y la eficacia de INBRX-109
Hasta 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inhibrx Biosciences, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ph1 INBRX-109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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