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Studio di fase 1 di INBRX-109 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici, compresi i sarcomi

20 maggio 2026 aggiornato da: Inhibrx Biosciences, Inc

Uno studio in aperto, multicentrico, primo nell'uomo, di fase 1 di aumento della dose e di espansione multicoorte di INBRX-109 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici, compresi i sarcomi

Questo è un primo studio di fase 1 in tre parti, in aperto, non randomizzato, su INBRX-109, che è un anticorpo tetravalente umanizzato ricombinante che ha come bersaglio il recettore della morte umana 5 (DR5).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

411

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
        • Investigatore principale:
          • Mehdi Brahmi, MD
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Investigatore principale:
          • Pablo Berlanga, MD
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
        • Investigatore principale:
          • Sandra Aliberti, MD
      • Milan, Italia, 20123
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Investigatore principale:
          • Roberto Luksch, MD
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Provenzano, MD
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Investigatore principale:
          • Jacco de Haan, MD
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Academisch Ziekenhuis Leiden
        • Investigatore principale:
          • André (Hans) Gelderblom, MD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Andrea Napolitano, MD
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sandra Strauss, MD
      • London, Regno Unito, EC4V 3BJ
        • Reclutamento
        • Great North Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Quentin Campbell-Hewson, MD
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bernadette Maria Dymphna Brennan
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Investigatore principale:
          • Elena Elez, MD
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Investigatore principale:
          • Ana Sebio Garcia, MD
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Investigatore principale:
          • Antonio Casado Herraez
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Completato
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Reclutamento
        • Precision NextGen Oncology and Research
        • Investigatore principale:
          • Kamalesh Sankhala, MD
        • Contatto:
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marwan Fakih, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Ritirato
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Investigatore principale:
          • Varun Monga, MD
        • Contatto:
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Reclutamento
        • Sarcoma Oncology Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sant P Chawla, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lieu, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Olatunji Alese, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Completato
        • The University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Rashmi Chugh, MD
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Emily Slotkin, MD
        • Contatto:
          • Care Advisors
          • Numero di telefono: 833-675-5437
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael D Deel, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Completato
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigatore principale:
          • Michael Heinrich, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lee Hartner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Davis, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • David Hong, MD
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Completato
        • Next Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Investigatore principale:
          • Ludimila Cavalcante, MD
        • Contatto:
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Escalation: tumori solidi avanzati/metastatici o non resecabili confermati istologicamente o citologicamente, compreso il sarcoma, che sono refrattari o intolleranti alla terapia standard o per i quali non esiste alcuna terapia standard che possa conferire alcun beneficio clinico.
  • Coorti di espansione: mesotelioma pleurico maligno, adenocarcinoma gastrico, adenocarcinoma colorettale, adenocarcinoma pancreatico e alcuni sottotipi di sarcoma (ad esempio, condrosarcoma, sarcoma di Ewing), GIST e tumori solidi SDH-def con malattia localmente avanzata o metastatica, non resecabile, che sono refrattari o intolleranti alla terapia standard, o per i quali non esiste alcuna terapia standard che possa conferire alcun beneficio clinico.
  • Malattia misurabile come definita dai criteri RECISTv1.1 (o RECIST modificato per il mesotelioma).
  • Adeguata funzionalità ematologica, coagulativa, epatica e renale come definito dal protocollo.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1 per la Parte 1 e ECOG PS di 0, 1 o 2 per le Parti 2 e 3.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento o esposizione ad agonisti DR5.
  • Ricezione di agenti o dispositivi sperimentali, terapia antitumorale e radioterapia (ad eccezione delle radiazioni palliative localizzate) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e terapie dirette al fegato (ad es. RFA, TACE/embolizzazione, crioterapia, SBRT) entro 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Eccezioni per protocollo.
  • - Il soggetto è stato sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o di midollo osseo negli ultimi 5 anni. Eccezione: i partecipanti che hanno subito un trapianto di cellule staminali o di midollo osseo > 5 anni fa sono idonei per l'arruolamento, a condizione che non vi siano sintomi di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).
  • Neoplasie precedenti o concomitanti. Eccezione: soggetti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale di interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia di INBRX-109.
  • Neoplasie ematologiche.
  • Tumori primitivi del sistema nervoso centrale (SNC) noti o attivi, malattia leptomeningea e metastasi del SNC. Eccezione: i soggetti con metastasi del SNC trattate in precedenza, asintomatiche e clinicamente stabili possono essere ammessi allo studio se si applicano determinati criteri.
  • Soggetti con malattie epatiche croniche incluse ma non limitate a cirrosi, NASH, malattia epatica correlata all'alcol, emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di alfa-1 antitripsina, disturbi autoimmuni epatici o biliari (cioè colangite biliare primitiva, epatite autoimmune).
  • - Malattia epatica acuta virale o tossica entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Evidenza o storia di infezione da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Condizione cardiaca clinicamente significativa, inclusi infarto del miocardio, angina non controllata, accidente cerebrovascolare o altra cardiopatia acuta non controllata < 3 mesi; frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%; Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA); o ipertensione incontrollata. Embolia polmonare attiva, emodinamicamente significativa entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Infezione sistemica che richiede antibiotici entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Parte 3: sensibilità o controindicazioni a carboplatino, cisplatino, pemetrexed, fluorouracile, irinotecan o temozolomide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose (completo)
INBRX-109 sarà intensificato (disegno 3+3) in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici, inclusi i sarcomi.
Droga: INBRX-109
Anticorpo agonista tetravalente DR5
Sperimentale: Mesotelioma pleurico maligno di espansione (completo)
I soggetti con mesotelioma pleurico maligno saranno trattati con INBRX-109 come agente singolo presso MTD o RP2D.
Droga: INBRX-109
Anticorpo agonista tetravalente DR5
Sperimentale: Adenocarcinoma gastrico ad espansione (completo)
I soggetti con adenocarcinoma gastrico saranno trattati con il singolo agente INBRX-109 all'MTD o all'RP2D.
Droga: INBRX-109
Anticorpo agonista tetravalente DR5
Sperimentale: Adenocarcinoma colorettale ad espansione (completo)
I soggetti con adenocarcinoma del colon-retto (CRC) saranno trattati con INBRX-109 come agente singolo presso MTD o RP2D.
Droga: INBRX-109
Anticorpo agonista tetravalente DR5
Sperimentale: Sarcomi di espansione (completo)
I soggetti con determinati sottotipi di sarcoma verranno trattati con INBRX-109 come agente singolo presso MTD o RP2D.
Droga: INBRX-109
Anticorpo agonista tetravalente DR5
Sperimentale: Mesotelioma pleurico maligno ad espansione combinata (completo)
I soggetti con mesotelioma pleurico maligno saranno trattati con INBRX-109 in combinazione con chemioterapie (carboplatino, cisplatino, carboplatino e pemeterxed, o cisplatino e pemeterxed)
Droga: INBRX-109
Anticorpo agonista tetravalente DR5
Droga: carboplatino
chemioterapia
Droga: pemetrexed
chemioterapia
Sperimentale: Adenocarcinoma pancreatico ad espansione combinata (completo)
I soggetti con adenocarcinoma pancreatico saranno trattati con INBRX-109 in combinazione con chemioterapia a base di 5FU/irinotecan
Droga: Irinotecano
Chemioterapia
Droga: INBRX-109
Anticorpo agonista tetravalente DR5
Droga: Leucovorin
chemioterapia
Droga: Fluorouracile
chemioterapia
Sperimentale: Tumori solidi in espansione (Completo)
I soggetti con tumori solidi e BMI elevato verranno trattati con INBRX-109 come agente singolo all'MTD o all'RP2D.
Droga: INBRX-109
Anticorpo agonista tetravalente DR5
Sperimentale: Espansione combinata Tumori solidi con deficit di SDH o GIST (Completo)
I soggetti con tumori solidi o GIST con deficit di SDH saranno trattati con INBRX-109 in combinazione con temozolomide
Droga: INBRX-109
Anticorpo agonista tetravalente DR5
Droga: Temozolomide
Chemioterapia
Sperimentale: Adenocarcinoma Colorettale di Espansione di Combinazione (Completo)
I soggetti con adenocarcinoma del colon-retto saranno trattati con INBRX-109 in combinazione con chemioterapia a base di FOLFIRI
Droga: Irinotecano
Chemioterapia
Droga: INBRX-109
Anticorpo agonista tetravalente DR5
Droga: Leucovorin
chemioterapia
Droga: Fluorouracile
chemioterapia
Sperimentale: Combination Expansion Adult Ewing Sarcoma
Adult subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide
Droga: Irinotecano
Chemioterapia
Droga: INBRX-109
Anticorpo agonista tetravalente DR5
Droga: Temozolomide
Chemioterapia
Sperimentale: Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma patients with FOLFIRI plus bevacizumab
Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FOLFIRI (FU, leucovorin, and irinotecan) plus bevacizumab
Droga: Irinotecano
Chemioterapia
Droga: INBRX-109
Anticorpo agonista tetravalente DR5
Droga: Leucovorin
chemioterapia
Droga: Fluorouracile
chemioterapia
Droga: Bevacizumab
targeted therapy
Sperimentale: Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma with FTD/TPI plus bevacizumab
Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FTD/TPI plus bevacizumab
Droga: INBRX-109
Anticorpo agonista tetravalente DR5
Droga: Bevacizumab
targeted therapy
Droga: Trifluridine + Tipiracil
chemotherapy
Sperimentale: Combination Expansion Adolescent Ewing Sarcoma
Adolescent (12 to <18) subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide
Droga: Irinotecano
Chemioterapia
Droga: INBRX-109
Anticorpo agonista tetravalente DR5
Droga: Temozolomide
Chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi di INBRX-109
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Gli eventi avversi saranno valutati e la gravità assegnata utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 5.0.
Fino a 8 anni
Valutazione della risposta tumorale per i tumori del colon-retto e il sarcoma di Ewing
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Valutare come il tumore risponde al trattamento misurando il numero di pazienti con cancro del colon-retto e sarcoma di Ewing che presentano una riduzione del tumore e per quanto tempo.
Fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità di INBRX-109
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Verrà determinata la frequenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro INBRX-109.
Fino a 8 anni
Caratterizzare la farmacocinetica dell'INBRX-109 come singolo agente e dell'INBRX-109 in combinazione con chemioterapie distinte.
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Una misurazione che indica come il corpo elabora l'INBRX-109 e per quanto tempo rimane nel sistema.
Fino a 8 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediana per l’adenocarcinoma del colon-retto e il sarcoma di Ewing.
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall’inizio del trattamento in studio fino alla progressione documentata della malattia o alla morte.
Fino a 8 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale di INBRX-109
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
La risposta del tumore sarà determinata da RECISTv1.1.
Fino a 8 anni
Potenziali biomarcatori di risposta predittiva
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Valutare la relazione tra potenziali biomarcatori di risposta predittiva ed efficacia di INBRX-109
Fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inhibrx Biosciences, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ph1 INBRX-109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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