Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie INBRX-109 u subjektů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory včetně sarkomů

24. dubna 2024 aktualizováno: Inhibrx, Inc.

Otevřená, multicentrická, první u člověka, fáze 1 eskalace dávky a multikohortní expanzní studie INBRX-109 u subjektů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory včetně sarkomů

Toto je první u člověka, otevřená, nerandomizovaná, třídílná fáze 1 studie INBRX-109, což je rekombinantní humanizovaná tetravalentní protilátka zaměřená na lidský receptor smrti 5 (DR5).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Aktivní, ne nábor
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Agulnik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Burgoyne, MD
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Nábor
        • Sarcoma Oncology Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sant P Chawla, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Lieu, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olatunji Alese, MD
        • Kontakt:
          • Suzanne Scott
          • Telefonní číslo: 404-778-4083
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Zatím nenabíráme
        • Center for Cancer Research at NCI
        • Kontakt:
          • J Glod
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rashmi Chugh, MD
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Aktivní, ne nábor
        • START Midwest Michigan, PC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Slotkin, MD
        • Kontakt:
          • Care Advisors
          • Telefonní číslo: 833-675-5437
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dale Shepard, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Heinrich, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Nábor
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee Hartner, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Zatím nenabíráme
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Davis, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hong, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Aktivní, ne nábor
        • NEXT Oncology
    • Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Eskalace: Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé/metastatické nebo neresekovatelné solidní nádory, včetně sarkomu, které jsou refrakterní nebo netolerující standardní léčbu, nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie, která by pravděpodobně přinesla jakýkoli klinický přínos.
  • Expanzní kohorty: Maligní pleurální mezoteliom, adenokarcinom žaludku, kolorektální adenokarcinom, adenokarcinom pankreatu a určité subtypy sarkomu (např. nebo netolerující standardní terapii, nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie, která by pravděpodobně přinesla jakýkoli klinický přínos.
  • Měřitelné onemocnění definované kritérii RECISTv1.1 (nebo modifikovaným RECIST pro mezoteliom).
  • Přiměřená hematologická, koagulační, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1 pro část 1 a ECOG PS 0, 1 nebo 2 pro části 2 a 3.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba nebo expozice agonistům DR5.
  • Příjem zkoumaných látek nebo zařízení, protinádorová terapie a radioterapie (s výjimkou paliativního lokalizovaného záření) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku a terapie zaměřené na játra (tj. RFA, TACE/embolizace, kryoterapie, SBRT) během 12 týdnů před první dávkou studovaného léku. Výjimky podle protokolu.
  • Subjekt podstoupil v posledních 5 letech alogenní transplantaci krvetvorných buněk nebo kostní dřeně. Výjimka: Účastníci, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně před > 5 lety, mají nárok na zařazení, pokud nemají žádné příznaky reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
  • Předchozí nebo souběžné malignity. Výjimka: Subjekty s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti INBRX-109.
  • Hematologické malignity.
  • Známé nebo aktivní primární nádory centrálního nervového systému (CNS), leptomeningeální onemocnění a metastázy do CNS. Výjimka: Subjektům s dříve léčenými, asymptomatickými a klinicky stabilními metastázami do CNS může být povolen vstup do studie, pokud platí určitá kritéria.
  • Subjekty s chronickými onemocněními jater, včetně, ale bez omezení na uvedené, cirhózy, NASH, onemocnění jater souvisejících s alkoholem, hemochromatózy, Wilsonovy choroby, deficitu alfa-1 antitrypsinu, jaterních nebo žlučových autoimunitních poruch (tj. primární biliární cholangitida, autoimunitní hepatitida).
  • Akutní virové nebo toxické onemocnění jater během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Důkaz nebo anamnéza infekce hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Klinicky významný srdeční stav, včetně infarktu myokardu, nekontrolované anginy pectoris, cerebrovaskulární příhody nebo jiného akutního nekontrolovaného srdečního onemocnění < 3 měsíce; ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %; městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA); nebo nekontrolovaná hypertenze. Aktivní, hemodynamicky významná plicní embolie během 3 měsíců před zařazením do této studie.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před zařazením do této studie.
  • Systémová infekce vyžadující antibiotika během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Část 3: Citlivost nebo kontraindikace na karboplatinu, cisplatinu, pemetrexed, fluorouracil, irinotekan nebo temozolomid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
INBRX-109 bude eskalován (design 3+3) u subjektů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory včetně sarkomů.
Lék: INBRX-109
Tetravalentní DR5 agonistická protilátka
Experimentální: Expanze maligního mezoteliomu pleury
Subjekty s maligním mezoteliomem pleury budou léčeny monoterapií INBRX-109 buď na MTD nebo RP2D.
Lék: INBRX-109
Tetravalentní DR5 agonistická protilátka
Experimentální: Expanze adenokarcinomu žaludku
Subjekty s adenokarcinomem žaludku budou léčeny jedním přípravkem INBRX-109 buď na MTD nebo RP2D.
Lék: INBRX-109
Tetravalentní DR5 agonistická protilátka
Experimentální: Expanze kolorektálního adenokarcinomu
Subjekty s kolorektálním (CRC) adenokarcinomem budou léčeny jedním přípravkem INBRX-109 buď na MTD nebo RP2D.
Lék: INBRX-109
Tetravalentní DR5 agonistická protilátka
Experimentální: Expanzní sarkomy
Subjekty s určitými subtypy sarkomu budou léčeny jedním činidlem INBRX-109 buď na MTD nebo RP2D.
Lék: INBRX-109
Tetravalentní DR5 agonistická protilátka
Experimentální: Kombinace Expanze Maligní mezoteliom pleury
Pacienti s maligním mezoteliomem pleury budou léčeni INBRX-109 v kombinaci s chemoterapiemi (karboplatina, cisplatina, karboplatina a pemetrexed nebo cisplatina a pemetrexed)
Lék: Pemetrexed
Chemoterapie
Lék: INBRX-109
Tetravalentní DR5 agonistická protilátka
Lék: Karboplatina
Chemoterapie
Lék: Cisplatina
Chemoterapie
Experimentální: Kombinovaný expanzní adenokarcinom pankreatu
Subjekty s adenokarcinomem pankreatu budou léčeny INBRX-109 v kombinaci s chemoterapií na bázi 5FU/irinotekanu
Lék: Irinotekan
Chemoterapie
Lék: INBRX-109
Tetravalentní DR5 agonistická protilátka
Lék: 5-fluorouracil
Chemoterapie
Experimentální: Kombinovaný expanzní Ewingův sarkom
Jedinci s Ewingovým sarkomem budou léčeni INBRX-109 v kombinaci s irinotekanem a temozolomidem
Lék: Irinotekan
Chemoterapie
Lék: INBRX-109
Tetravalentní DR5 agonistická protilátka
Lék: Temozolomid
Chemoterapie
Experimentální: Kombinovaný expanzní kolorektální adenokarcinom
Subjekty s kolorektálním adenokarcinomem budou léčeny INBRX-109 v kombinaci s chemoterapií na bázi FOLFIRI
Lék: Irinotekan
Chemoterapie
Lék: INBRX-109
Tetravalentní DR5 agonistická protilátka
Lék: 5-fluorouracil
Chemoterapie
Experimentální: Expanze pevných nádorů
Subjekty se solidními nádory a vysokým BMI budou léčeny jedním přípravkem INBRX-109 buď na MTD nebo RP2D.
Lék: INBRX-109
Tetravalentní DR5 agonistická protilátka
Experimentální: Kombinace Expanze Solidní tumory s deficitem SDH nebo GIST
Jedinci se solidními tumory s deficitem SDH nebo GIST budou léčeni INBRX-109 v kombinaci s temozolomidem
Lék: INBRX-109
Tetravalentní DR5 agonistická protilátka
Lék: Temozolomid
Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků INBRX-109
Časové okno: Až 2 roky
Nežádoucí účinky budou posouzeny a jejich závažnost bude přiřazena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute.
Až 2 roky
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D) INBRX-109
Časové okno: Až 2 roky
Stanoví se MTD a/nebo RP2D INBRX-109.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase (AUC) INBRX-109
Časové okno: Až 2 roky
Bude určena plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase (AUC) INBRX-109.
Až 2 roky
Imunogenicita INBRX-109
Časové okno: Až 2 roky
Bude stanovena frekvence protilátek proti lékům (ADA) proti INBRX-109.
Až 2 roky
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) INBRX-109
Časové okno: Až 2 roky
Stanoví se maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) INBRX-109.
Až 2 roky
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Ctrough) INBRX-109
Časové okno: Až 2 roky
Bude stanovena nejnižší pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) INBRX-109.
Až 2 roky
Čas do Cmax (Tmax) INBRX-109
Časové okno: Až 2 roky
Bude stanoven čas do Cmax (Tmax) INBRX-109.
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita INBRX-109
Časové okno: Až 2 roky
Odpověď nádoru bude určena podle RECISTv1.1.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inhibrx, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Lead, Inhibrx, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ph1 INBRX-109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit