Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie INBRX-109 u subjektů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory včetně sarkomů

20. května 2026 aktualizováno: Inhibrx Biosciences, Inc

Otevřená, multicentrická, první u člověka, fáze 1 eskalace dávky a multikohortní expanzní studie INBRX-109 u subjektů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory včetně sarkomů

Toto je první u člověka, otevřená, nerandomizovaná, třídílná fáze 1 studie INBRX-109, což je rekombinantní humanizovaná tetravalentní protilátka zaměřená na lidský receptor smrti 5 (DR5).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

411

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre Leon Berard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehdi Brahmi, MD
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Berlanga, MD
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacco de Haan, MD
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Academisch Ziekenhuis Leiden
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • André (Hans) Gelderblom, MD
  • Itálie
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Nábor
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Aliberti, MD
      • Milan, Itálie, 20123
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Luksch, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatore Provenzano, MD
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Napolitano, MD
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • University College London Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Strauss, MD
      • London, Spojené království, EC4V 3BJ
        • Nábor
        • Great North Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Quentin Campbell-Hewson, MD
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernadette Maria Dymphna Brennan
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Dokončeno
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Nábor
        • Precision NextGen Oncology and Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamalesh Sankhala, MD
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marwan Fakih, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Staženo
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Varun Monga, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Nábor
        • Sarcoma Oncology Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sant P Chawla, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Lieu, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olatunji Alese, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Dokončeno
        • The University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rashmi Chugh, MD
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Slotkin, MD
        • Kontakt:
          • Care Advisors
          • Telefonní číslo: 833-675-5437
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael D Deel, MD
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Dokončeno
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Heinrich, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Nábor
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee Hartner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Davis, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hong, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dokončeno
        • Next Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludimila Cavalcante, MD
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Elez, MD
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Sebio Garcia, MD
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Casado Herraez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Eskalace: Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé/metastatické nebo neresekovatelné solidní nádory, včetně sarkomu, které jsou refrakterní nebo netolerující standardní léčbu, nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie, která by pravděpodobně přinesla jakýkoli klinický přínos.
  • Expanzní kohorty: Maligní pleurální mezoteliom, adenokarcinom žaludku, kolorektální adenokarcinom, adenokarcinom pankreatu a určité subtypy sarkomu (např. nebo netolerující standardní terapii, nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie, která by pravděpodobně přinesla jakýkoli klinický přínos.
  • Měřitelné onemocnění definované kritérii RECISTv1.1 (nebo modifikovaným RECIST pro mezoteliom).
  • Přiměřená hematologická, koagulační, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1 pro část 1 a ECOG PS 0, 1 nebo 2 pro části 2 a 3.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba nebo expozice agonistům DR5.
  • Příjem zkoumaných látek nebo zařízení, protinádorová terapie a radioterapie (s výjimkou paliativního lokalizovaného záření) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku a terapie zaměřené na játra (tj. RFA, TACE/embolizace, kryoterapie, SBRT) během 12 týdnů před první dávkou studovaného léku. Výjimky podle protokolu.
  • Subjekt podstoupil v posledních 5 letech alogenní transplantaci krvetvorných buněk nebo kostní dřeně. Výjimka: Účastníci, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně před > 5 lety, mají nárok na zařazení, pokud nemají žádné příznaky reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
  • Předchozí nebo souběžné malignity. Výjimka: Subjekty s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti INBRX-109.
  • Hematologické malignity.
  • Známé nebo aktivní primární nádory centrálního nervového systému (CNS), leptomeningeální onemocnění a metastázy do CNS. Výjimka: Subjektům s dříve léčenými, asymptomatickými a klinicky stabilními metastázami do CNS může být povolen vstup do studie, pokud platí určitá kritéria.
  • Subjekty s chronickými onemocněními jater, včetně, ale bez omezení na uvedené, cirhózy, NASH, onemocnění jater souvisejících s alkoholem, hemochromatózy, Wilsonovy choroby, deficitu alfa-1 antitrypsinu, jaterních nebo žlučových autoimunitních poruch (tj. primární biliární cholangitida, autoimunitní hepatitida).
  • Akutní virové nebo toxické onemocnění jater během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Důkaz nebo anamnéza infekce hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Klinicky významný srdeční stav, včetně infarktu myokardu, nekontrolované anginy pectoris, cerebrovaskulární příhody nebo jiného akutního nekontrolovaného srdečního onemocnění < 3 měsíce; ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %; městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA); nebo nekontrolovaná hypertenze. Aktivní, hemodynamicky významná plicní embolie během 3 měsíců před zařazením do této studie.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před zařazením do této studie.
  • Systémová infekce vyžadující antibiotika během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Část 3: Citlivost nebo kontraindikace na karboplatinu, cisplatinu, pemetrexed, fluorouracil, irinotekan nebo temozolomid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky (kompletní)
INBRX-109 bude eskalován (design 3+3) u subjektů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory včetně sarkomů.
Lék: INBRX-109
Tetravalentní DR5 agonistická protilátka
Experimentální: Expanze maligního mezoteliomu pleury (kompletní)
Subjekty s maligním mezoteliomem pleury budou léčeny jedním přípravkem INBRX-109 buď na MTD nebo RP2D.
Lék: INBRX-109
Tetravalentní DR5 agonistická protilátka
Experimentální: Expanzní adenokarcinom žaludku (kompletní)
Subjekty s adenokarcinomem žaludku budou léčeny monoterapií INBRX-109 buď na MTD nebo RP2D.
Lék: INBRX-109
Tetravalentní DR5 agonistická protilátka
Experimentální: Expanze kolorektálního adenokarcinomu (kompletní)
Subjekty s kolorektálním (CRC) adenokarcinomem budou léčeny jedním přípravkem INBRX-109 buď na MTD nebo RP2D.
Lék: INBRX-109
Tetravalentní DR5 agonistická protilátka
Experimentální: Expanzní sarkomy (kompletní)
Subjekty s určitými podtypy sarkomu budou léčeny jedním činidlem INBRX-109 buď na MTD nebo RP2D.
Lék: INBRX-109
Tetravalentní DR5 agonistická protilátka
Experimentální: Kombinovaný expanzní maligní mezoteliom pleury (kompletní)
Pacienti s maligním mezoteliomem pleury budou léčeni INBRX-109 v kombinaci s chemoterapiemi (karboplatina, cisplatina, karboplatina a pemetrexed nebo cisplatina a pemetrexed)
Lék: INBRX-109
Tetravalentní DR5 agonistická protilátka
Lék: karboplatina
chemoterapie
Lék: pemetrexed
chemoterapie
Experimentální: Kombinovaný expanzní adenokarcinom pankreatu (kompletní)
Subjekty s adenokarcinomem pankreatu budou léčeny INBRX-109 v kombinaci s chemoterapií na bázi 5FU/irinotekanu
Lék: Irinotekan
Chemoterapie
Lék: INBRX-109
Tetravalentní DR5 agonistická protilátka
Lék: Leukovorin
chemoterapie
Lék: Fluorouracil
chemoterapie
Experimentální: Expanze pevných nádorů (kompletní)
Subjekty se solidními nádory a vysokým BMI budou léčeny jedním přípravkem INBRX-109 buď na MTD nebo RP2D.
Lék: INBRX-109
Tetravalentní DR5 agonistická protilátka
Experimentální: Kombinovaná expanze Solidní tumory s deficitem SDH nebo GIST (kompletní)
Subjekty se solidními tumory s deficitem SDH nebo GIST budou léčeny INBRX-109 v kombinaci s temozolomidem
Lék: INBRX-109
Tetravalentní DR5 agonistická protilátka
Lék: Temozolomid
Chemoterapie
Experimentální: Kombinace expanze kolorektálního adenokarcinomu (Kompletní)
Pacienti s kolorektálním adenokarcinomem budou léčeni přípravkem INBRX-109 v kombinaci s chemoterapií na bázi FOLFIRI
Lék: Irinotekan
Chemoterapie
Lék: INBRX-109
Tetravalentní DR5 agonistická protilátka
Lék: Leukovorin
chemoterapie
Lék: Fluorouracil
chemoterapie
Experimentální: Combination Expansion Adult Ewing Sarcoma
Adult subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide
Lék: Irinotekan
Chemoterapie
Lék: INBRX-109
Tetravalentní DR5 agonistická protilátka
Lék: Temozolomid
Chemoterapie
Experimentální: Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma patients with FOLFIRI plus bevacizumab
Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FOLFIRI (FU, leucovorin, and irinotecan) plus bevacizumab
Lék: Irinotekan
Chemoterapie
Lék: INBRX-109
Tetravalentní DR5 agonistická protilátka
Lék: Leukovorin
chemoterapie
Lék: Fluorouracil
chemoterapie
Lék: Bevacizumab
targeted therapy
Experimentální: Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma with FTD/TPI plus bevacizumab
Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FTD/TPI plus bevacizumab
Lék: INBRX-109
Tetravalentní DR5 agonistická protilátka
Lék: Bevacizumab
targeted therapy
Lék: Trifluridine + Tipiracil
chemotherapy
Experimentální: Combination Expansion Adolescent Ewing Sarcoma
Adolescent (12 to <18) subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide
Lék: Irinotekan
Chemoterapie
Lék: INBRX-109
Tetravalentní DR5 agonistická protilátka
Lék: Temozolomid
Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků INBRX-109
Časové okno: Až 8 let
Nežádoucí účinky budou posouzeny a jejich závažnost bude přiřazena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute.
Až 8 let
Hodnocení odpovědi nádoru na kolorektální karcinom a Ewingův sarkom
Časové okno: Až 8 let
Hodnocení, jak nádor reaguje na léčbu, měřením počtu pacientů s kolorektálním karcinomem a Ewingovým sarkomem, u kterých dochází ke zmenšení nádoru, a na jak dlouho.
Až 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita INBRX-109
Časové okno: Až 8 let
Bude stanovena frekvence protilátek proti léku (ADA) proti INBRX-109.
Až 8 let
Charakterizujte farmakokinetiku INBRX-109 jako samostatné látky a INBRX-109 v kombinaci s různými chemoterapiemi.
Časové okno: Až 8 let
Měření, které ukazuje, jak tělo zpracovává INBRX-109 a jak dlouho zůstává v systému.
Až 8 let
Medián přežití bez progrese u kolorektálního adenokarcinomu a Ewingova sarkomu.
Časové okno: Až 8 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba od začátku studijní léčby do dokumentované progrese onemocnění nebo smrti.
Až 8 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita INBRX-109
Časové okno: Až 8 let
Odpověď nádoru bude určena podle RECISTv1.1.
Až 8 let
Biomarkery potenciální prediktivní odpovědi
Časové okno: Až 8 let
Vyhodnoťte vztah mezi potenciálními biomarkery prediktivní odpovědi a účinností INBRX-109
Až 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inhibrx Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ph1 INBRX-109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ewingův sarkom

Klinické studie na Irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit