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Étude de phase 1 sur l'INBRX-109 chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques, y compris des sarcomes

4 septembre 2026 mis à jour par: Inhibrx Biosciences, Inc

Une étude ouverte, multicentrique, première chez l'homme, d'escalade de dose de phase 1 et d'expansion multicohorte de l'INBRX-109 chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques, y compris des sarcomes

Il s'agit d'un premier essai de phase 1 chez l'homme, ouvert, non randomisé et en trois parties d'INBRX-109, qui est un anticorps tétravalent humanisé recombinant ciblant le récepteur de la mort humaine 5 (DR5).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

411

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Chercheur principal:
          • Elena Elez, MD
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Chercheur principal:
          • Ana Sebio Garcia, MD
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Chercheur principal:
          • Antonio Casado Herraez
  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
        • Chercheur principal:
          • Mehdi Brahmi, MD
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
        • Chercheur principal:
          • Pablo Berlanga, MD
  • Italie
      • Candiolo, Italie, 10060
        • Recrutement
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
        • Chercheur principal:
          • Sandra Aliberti, MD
      • Milan, Italie, 20123
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Chercheur principal:
          • Roberto Luksch, MD
        • Chercheur principal:
          • Salvatore Provenzano, MD
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Chercheur principal:
          • Jacco de Haan, MD
      • Leiden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Academisch Ziekenhuis Leiden
        • Chercheur principal:
          • André (Hans) Gelderblom, MD
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Andrea Napolitano, MD
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Recrutement
        • University College London Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sandra Strauss, MD
      • London, Royaume-Uni, EC4V 3BJ
        • Recrutement
        • Great North Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Quentin Campbell-Hewson, MD
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Recrutement
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bernadette Maria Dymphna Brennan
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Complété
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Recrutement
        • Precision NextGen Oncology and Research
        • Chercheur principal:
          • Kamalesh Sankhala, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marwan Fakih, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Orange County-Rady Children's Health
        • Contact:
          • Dorian Chan Clinical Research Nurse Coordinator, RN, BSN
          • Numéro de téléphone: 714-509-7868
          • E-mail: dchan@choc.org
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Elyssa Rubin, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Retiré
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Chercheur principal:
          • Varun Monga, MD
        • Contact:
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Recrutement
        • Sarcoma Oncology Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sant P Chawla, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University Of Colorado Hospital
        • Chercheur principal:
          • Christopher Lieu, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Olatunji Alese, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Complété
        • The University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Rashmi Chugh, MD
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Emily Slotkin, MD
        • Contact:
          • Care Advisors
          • Numéro de téléphone: 833-675-5437
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael D Deel, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Complété
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Chercheur principal:
          • Michael Heinrich, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lee Hartner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Davis, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • David Hong, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Complété
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Chercheur principal:
          • Ludimila Cavalcante, MD
        • Contact:
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Escalade : Tumeurs solides avancées/métastatiques ou non résécables, confirmées histologiquement ou cytologiquement, y compris les sarcomes, qui sont réfractaires ou intolérantes au traitement standard, ou pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard susceptible de conférer un bénéfice clinique.
  • Cohortes d'expansion : mésothéliome pleural malin, adénocarcinome gastrique, adénocarcinome colorectal, adénocarcinome pancréatique et certains sous-types de sarcome (par exemple, chondrosarcome, sarcome d'Ewing), GIST et tumeurs solides SDH-def avec une maladie localement avancée ou métastatique, non résécable, qui sont réfractaires ou intolérant au traitement standard, ou pour lequel il n'existe aucun traitement standard susceptible de conférer un bénéfice clinique.
  • Maladie mesurable telle que définie par les critères RECISTv1.1 (ou RECIST modifié pour le mésothéliome).
  • Fonction hématologique, de coagulation, hépatique et rénale adéquate telle que définie par le protocole.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 pour la partie 1 et ECOG PS de 0, 1 ou 2 pour les parties 2 et 3.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec ou exposition à des agonistes DR5.
  • Réception d'agents ou de dispositifs expérimentaux, de thérapie anticancéreuse et de radiothérapie (à l'exception de la radiothérapie palliative localisée) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude et de thérapies dirigées vers le foie (c.-à-d. RFA, TACE/embolisation, cryothérapie, SBRT) dans les 12 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude. Exceptions par protocole.
  • Le sujet a subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse au cours des 5 dernières années. Exception : les participants qui ont subi une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse il y a plus de 5 ans sont éligibles à l'inscription, tant qu'il n'y a aucun symptôme de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).
  • Malignités antérieures ou concomitantes. Exception : Sujets ayant une malignité antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec les évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité de l'INBRX-109.
  • Hématologies malignes.
  • Tumeurs connues ou actives du système nerveux central (SNC), maladie leptoméningée et métastases du SNC. Exception : les sujets présentant des métastases du SNC précédemment traitées, asymptomatiques et cliniquement stables peuvent être autorisés à participer à l'étude si certains critères s'appliquent.
  • Sujets atteints de maladies chroniques du foie, y compris, mais sans s'y limiter, la cirrhose, la NASH, les maladies du foie liées à l'alcool, l'hémochromatose, la maladie de Wilson, le déficit en alpha-1 antitrypsine, les troubles auto-immuns hépatiques ou biliaires (c'est-à-dire la cholangite biliaire primitive, l'hépatite auto-immune).
  • Maladie hépatique virale ou toxique aiguë dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Preuve ou antécédents d'hépatite B, d'hépatite C ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Affection cardiaque cliniquement significative, y compris infarctus du myocarde, angor non contrôlé, accident vasculaire cérébral ou autre maladie cardiaque aiguë non contrôlée < 3 mois ; fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ; Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA); ou une hypertension non contrôlée. Embolie pulmonaire active et significative sur le plan hémodynamique dans les 3 mois précédant l'inscription à cet essai.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription à cet essai.
  • Infection systémique nécessitant des antibiotiques dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Partie 3 : Sensibilité ou contre-indications au carboplatine, au cisplatine, au pemetrexed, au fluorouracile, à l'irinotécan ou au témozolomide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose (terminée)
INBRX-109 sera intensifié (conception 3+3) chez les sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques, y compris les sarcomes.
Médicament: INBRX-109
Anticorps agoniste DR5 tétravalent
Expérimental: Expansion du mésothéliome pleural malin (complet)
Les sujets atteints de mésothéliome pleural malin seront traités avec INBRX-109 en monothérapie au MTD ou au RP2D.
Médicament: INBRX-109
Anticorps agoniste DR5 tétravalent
Expérimental: Adénocarcinome gastrique à expansion (complet)
Les sujets atteints d'adénocarcinome gastrique seront traités avec INBRX-109 en monothérapie au MTD ou au RP2D.
Médicament: INBRX-109
Anticorps agoniste DR5 tétravalent
Expérimental: Adénocarcinome colorectal à expansion (complet)
Les sujets atteints d'adénocarcinome colorectal (CRC) seront traités avec INBRX-109 en monothérapie au MTD ou au RP2D.
Médicament: INBRX-109
Anticorps agoniste DR5 tétravalent
Expérimental: Sarcomes d'expansion (complet)
Les sujets présentant certains sous-types de sarcome seront traités avec INBRX-109 en monothérapie au MTD ou au RP2D.
Médicament: INBRX-109
Anticorps agoniste DR5 tétravalent
Expérimental: Mésothéliome pleural malin à expansion combinée (complet)
Les sujets atteints de mésothéliome pleural malin seront traités par INBRX-109 en association avec des chimiothérapies (carboplatine, cisplatine, carboplatine et pémétrexed, ou cisplatine et pémétrexed)
Médicament: INBRX-109
Anticorps agoniste DR5 tétravalent
Médicament: carboplatine
chimiothérapie
Médicament: pemetrexed
chimiothérapie
Expérimental: Adénocarcinome pancréatique à expansion combinée (complet)
Les sujets atteints d'adénocarcinome pancréatique seront traités par INBRX-109 en association avec une chimiothérapie à base de 5FU/irinotécan
Médicament: Irinotécan
Chimiothérapie
Médicament: INBRX-109
Anticorps agoniste DR5 tétravalent
Médicament: Leucovorin
chimiothérapie
Médicament: Fluorouracil
chimiothérapie
Expérimental: Expansion des tumeurs solides (complète)
Les sujets atteints de tumeurs solides et d'IMC élevé seront traités avec INBRX-109 en monothérapie au MTD ou au RP2D.
Médicament: INBRX-109
Anticorps agoniste DR5 tétravalent
Expérimental: Expansion combinée de tumeurs solides déficientes en SDH ou GIST (complète)
Les sujets atteints de tumeurs solides ou de GIST déficients en SDH seront traités par INBRX-109 en association avec le témozolomide.
Médicament: INBRX-109
Anticorps agoniste DR5 tétravalent
Médicament: Témozolomide
Chimiothérapie
Expérimental: Extension de combinaison Adénocarcinome colorectal (Complet)
Les sujets atteints d'adénocarcinome colorectal seront traités par l'INBRX-109 en association avec une chimiothérapie à base de FOLFIRI
Médicament: Irinotécan
Chimiothérapie
Médicament: INBRX-109
Anticorps agoniste DR5 tétravalent
Médicament: Leucovorin
chimiothérapie
Médicament: Fluorouracil
chimiothérapie
Expérimental: Combination Expansion Adult Ewing Sarcoma
Adult subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide
Médicament: Irinotécan
Chimiothérapie
Médicament: INBRX-109
Anticorps agoniste DR5 tétravalent
Médicament: Témozolomide
Chimiothérapie
Expérimental: Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma patients with FOLFIRI plus bevacizumab
Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FOLFIRI (FU, leucovorin, and irinotecan) plus bevacizumab
Médicament: Irinotécan
Chimiothérapie
Médicament: INBRX-109
Anticorps agoniste DR5 tétravalent
Médicament: Leucovorin
chimiothérapie
Médicament: Fluorouracil
chimiothérapie
Médicament: Bevacizumab
targeted therapy
Expérimental: Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma with FTD/TPI plus bevacizumab
Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FTD/TPI plus bevacizumab
Médicament: INBRX-109
Anticorps agoniste DR5 tétravalent
Médicament: Bevacizumab
targeted therapy
Médicament: Trifluridine + Tipiracil
chemotherapy
Expérimental: Combination Expansion Adolescent Ewing Sarcoma
Adolescent (12 to <18) subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide
Médicament: Irinotécan
Chimiothérapie
Médicament: INBRX-109
Anticorps agoniste DR5 tétravalent
Médicament: Témozolomide
Chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables liés à INBRX-109
Délai: Jusqu'à 8 ans
Les événements indésirables seront évalués et leur gravité attribuée à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 5.0.
Jusqu'à 8 ans
Évaluation de la réponse tumorale aux cancers colorectaux et au sarcome d'Ewing
Délai: Jusqu'à 8 ans
Évaluer la façon dont la tumeur répond au traitement en mesurant le nombre de patients atteints d'un cancer colorectal et d'un sarcome d'Ewing qui subissent un rétrécissement de la tumeur et pendant combien de temps.
Jusqu'à 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité d'INBRX-109
Délai: Jusqu'à 8 ans
La fréquence des anticorps anti-médicament (ADA) contre INBRX-109 sera déterminée.
Jusqu'à 8 ans
Caractériser la pharmacocinétique de l'INBRX-109 en monothérapie et de l'INBRX-109 en association avec des chimiothérapies distinctes.
Délai: Jusqu'à 8 ans
Une mesure qui indique comment le corps traite INBRX-109 et combien de temps il reste dans le système.
Jusqu'à 8 ans
Survie médiane sans progression pour l'adénocarcinome colorectal et le sarcome d'Ewing.
Délai: Jusqu'à 8 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la progression documentée de la maladie ou le décès.
Jusqu'à 8 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité anti-tumorale d'INBRX-109
Délai: Jusqu'à 8 ans
La réponse tumorale sera déterminée par RECISTv1.1.
Jusqu'à 8 ans
Biomarqueurs potentiels de réponse prédictive
Délai: Jusqu'à 8 ans
Évaluer la relation entre les biomarqueurs potentiels de la réponse prédictive et l'efficacité de l'INBRX-109
Jusqu'à 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inhibrx Biosciences, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Première publication (Réel)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ph1 INBRX-109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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