Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy INBRX-109 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym mięsakami

4 września 2026 zaktualizowane przez: Inhibrx Biosciences, Inc

Otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze u ludzi badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem wielokohortowym dotyczące INBRX-109 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym mięsakami

Jest to pierwsze na ludziach, otwarte, nierandomizowane, trzyczęściowe badanie fazy 1 INBRX-109, które jest rekombinowanym humanizowanym czterowartościowym przeciwciałem ukierunkowanym na ludzki receptor śmierci 5 (DR5).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

411

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
        • Główny śledczy:
          • Mehdi Brahmi, MD
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
        • Główny śledczy:
          • Pablo Berlanga, MD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Główny śledczy:
          • Elena Elez, MD
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Główny śledczy:
          • Ana Sebio Garcia, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Główny śledczy:
          • Antonio Casado Herraez
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Główny śledczy:
          • Jacco de Haan, MD
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Academisch Ziekenhuis Leiden
        • Główny śledczy:
          • André (Hans) Gelderblom, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Zakończony
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Rekrutacyjny
        • Precision NextGen Oncology and Research
        • Główny śledczy:
          • Kamalesh Sankhala, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marwan Fakih, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Orange County-Rady Children's Health
        • Kontakt:
          • Dorian Chan Clinical Research Nurse Coordinator, RN, BSN
          • Numer telefonu: 714-509-7868
          • E-mail: dchan@choc.org
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Elyssa Rubin, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Wycofane
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Główny śledczy:
          • Varun Monga, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Rekrutacyjny
        • Sarcoma Oncology Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sant P Chawla, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University Of Colorado Hospital
        • Główny śledczy:
          • Christopher Lieu, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Olatunji Alese, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Zakończony
        • The University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Rashmi Chugh, MD
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Emily Slotkin, MD
        • Kontakt:
          • Care Advisors
          • Numer telefonu: 833-675-5437
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael D Deel, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Zakończony
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Główny śledczy:
          • Michael Heinrich, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lee Hartner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Davis, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • David Hong, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Zakończony
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Główny śledczy:
          • Ludimila Cavalcante, MD
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
  • Włochy
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
        • Główny śledczy:
          • Sandra Aliberti, MD
      • Milan, Włochy, 20123
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Główny śledczy:
          • Roberto Luksch, MD
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Provenzano, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Andrea Napolitano, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sandra Strauss, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC4V 3BJ
        • Rekrutacyjny
        • Great North Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Quentin Campbell-Hewson, MD
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Rekrutacyjny
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bernadette Maria Dymphna Brennan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Eskalacja: Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane/przerzutowe lub nieoperacyjne guzy lite, w tym mięsaki, które są oporne lub nie tolerują standardowej terapii, lub dla których nie istnieje standardowa terapia, która mogłaby przynieść jakiekolwiek korzyści kliniczne.
  • Kohorty ekspansji: złośliwy międzybłoniak opłucnej, gruczolakorak żołądka, gruczolakorak jelita grubego, gruczolakorak trzustki i niektóre podtypy mięsaków (np. lub nietolerujących standardowej terapii, lub dla których nie istnieje standardowa terapia, która mogłaby przynieść jakąkolwiek korzyść kliniczną.
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECISTv1.1 (lub zmodyfikowanym RECIST dla międzybłoniaka).
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, krzepnięcia, wątroby i nerek zgodnie z protokołem.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1 dla części 1 i ECOG PS 0, 1 lub 2 dla części 2 i 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie lub ekspozycja na agonistów DR5.
  • Otrzymanie badanych środków lub urządzeń, terapii przeciwnowotworowej i radioterapii (z wyjątkiem miejscowej radioterapii paliatywnej) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz terapii ukierunkowanych na wątrobę (tj. RFA, TACE/embolizacja, krioterapia, SBRT) w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Wyjątki według protokołu.
  • Pacjent przeszedł allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub szpiku kostnego w ciągu ostatnich 5 lat. Wyjątek: Uczestnicy, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego > 5 lat temu, kwalifikują się do rejestracji, o ile nie występują objawy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe. Wyjątek: pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności INBRX-109.
  • Nowotwory hematologiczne.
  • Znane lub czynne pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroba opon mózgowo-rdzeniowych i przerzuty do OUN. Wyjątek: Pacjenci z wcześniej leczonymi, bezobjawowymi i stabilnymi klinicznie przerzutami do OUN mogą zostać dopuszczeni do udziału w badaniu, jeśli mają zastosowanie określone kryteria.
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby, w tym, ale nie wyłącznie, z marskością wątroby, NASH, chorobą wątroby związaną z alkoholem, hemochromatozą, chorobą Wilsona, niedoborem alfa-1 antytrypsyny, zaburzeniami autoimmunologicznymi wątroby lub dróg żółciowych (tj. pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych, autoimmunologicznym zapaleniem wątroby).
  • Ostra wirusowa lub toksyczna choroba wątroby w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Dowody lub historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Klinicznie istotna choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana dławica piersiowa, incydent naczyniowo-mózgowy lub inna ostra niekontrolowana choroba serca < 3 miesięcy; frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%; zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA); lub niekontrolowane nadciśnienie. Aktywna, istotna hemodynamicznie zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania.
  • Zakażenie ogólnoustrojowe wymagające antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Część 3: Wrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania karboplatyny, cisplatyny, pemetreksedu, fluorouracylu, irynotekanu lub temozolomidu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (całe)
Dawkowanie INBRX-109 będzie zwiększane (projekt 3+3) u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami, w tym mięsakami.
Lek: INBRX-109
Czterowartościowe przeciwciało będące agonistą DR5
Eksperymentalny: Rozrost złośliwego międzybłoniaka opłucnej (całkowity)
Pacjenci ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej będą leczeni pojedynczym lekiem INBRX-109 w dawce MTD lub RP2D.
Lek: INBRX-109
Czterowartościowe przeciwciało będące agonistą DR5
Eksperymentalny: Gruczolakorak żołądka z ekspansją (całkowity)
Pacjenci z gruczolakorakiem żołądka będą leczeni pojedynczym lekiem INBRX-109 w dawce MTD lub RP2D.
Lek: INBRX-109
Czterowartościowe przeciwciało będące agonistą DR5
Eksperymentalny: Rozrost gruczolakoraka jelita grubego (całkowity)
Pacjenci z gruczolakorakiem jelita grubego (CRC) będą leczeni pojedynczym lekiem INBRX-109 w dawce MTD lub RP2D.
Lek: INBRX-109
Czterowartościowe przeciwciało będące agonistą DR5
Eksperymentalny: Mięsaki ekspansji (całe)
Pacjenci z pewnymi podtypami mięsaka będą leczeni pojedynczym lekiem INBRX-109 w dawce MTD lub RP2D.
Lek: INBRX-109
Czterowartościowe przeciwciało będące agonistą DR5
Eksperymentalny: Rozrost kombinowany Złośliwy międzybłoniak opłucnej (całkowity)
Pacjenci ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej będą leczeni INBRX-109 w skojarzeniu z chemioterapią (karboplatyną, cisplatyną, karboplatyną i pemetreksedem lub cisplatyną i pemetreksedem).
Lek: INBRX-109
Czterowartościowe przeciwciało będące agonistą DR5
Lek: karboplatyna
chemoterapia
Lek: pemetreksed
chemioterapia
Eksperymentalny: Kombinowany gruczolakorak trzustki z ekspansją (całkowity)
Pacjenci z gruczolakorakiem trzustki będą leczeni INBRX-109 w skojarzeniu z chemioterapią opartą na 5FU/irynotekanie
Lek: Irynotekan
Chemoterapia
Lek: INBRX-109
Czterowartościowe przeciwciało będące agonistą DR5
Lek: Leukoworyna
chemioterapia
Lek: Fluorouracyl
chemioterapia
Eksperymentalny: Ekspansyjne guzy lite (całe)
Pacjenci z guzami litymi i wysokim BMI będą leczeni pojedynczym lekiem INBRX-109 w dawce MTD lub RP2D.
Lek: INBRX-109
Czterowartościowe przeciwciało będące agonistą DR5
Eksperymentalny: Kombinacja ekspansji Guzy lite z niedoborem SDH lub GIST (kompletne)
Pacjenci z guzami litymi lub GIST z niedoborem SDH będą leczeni INBRX-109 w skojarzeniu z temozolomidem
Lek: INBRX-109
Czterowartościowe przeciwciało będące agonistą DR5
Lek: Temozolomid
Chemoterapia
Eksperymentalny: Kombinacja ekspansji gruczolakoraka jelita grubego (kompletna)
Pacjenci z gruczolakorakiem jelita grubego będą leczeni preparatem INBRX-109 w skojarzeniu z chemioterapią opartą na schemacie FOLFIRI
Lek: Irynotekan
Chemoterapia
Lek: INBRX-109
Czterowartościowe przeciwciało będące agonistą DR5
Lek: Leukoworyna
chemioterapia
Lek: Fluorouracyl
chemioterapia
Eksperymentalny: Combination Expansion Adult Ewing Sarcoma
Adult subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide
Lek: Irynotekan
Chemoterapia
Lek: INBRX-109
Czterowartościowe przeciwciało będące agonistą DR5
Lek: Temozolomid
Chemoterapia
Eksperymentalny: Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma patients with FOLFIRI plus bevacizumab
Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FOLFIRI (FU, leucovorin, and irinotecan) plus bevacizumab
Lek: Irynotekan
Chemoterapia
Lek: INBRX-109
Czterowartościowe przeciwciało będące agonistą DR5
Lek: Leukoworyna
chemioterapia
Lek: Fluorouracyl
chemioterapia
Lek: Bevacizumab
targeted therapy
Eksperymentalny: Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma with FTD/TPI plus bevacizumab
Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FTD/TPI plus bevacizumab
Lek: INBRX-109
Czterowartościowe przeciwciało będące agonistą DR5
Lek: Bevacizumab
targeted therapy
Lek: Trifluridine + Tipiracil
chemotherapy
Eksperymentalny: Combination Expansion Adolescent Ewing Sarcoma
Adolescent (12 to <18) subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide
Lek: Irynotekan
Chemoterapia
Lek: INBRX-109
Czterowartościowe przeciwciało będące agonistą DR5
Lek: Temozolomid
Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych INBRX-109
Ramy czasowe: Do 8 lat
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione i przypisane do ich ciężkości przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE), wersja 5.0.
Do 8 lat
Ocena odpowiedzi nowotworu na raka jelita grubego i mięsaka Ewinga
Ramy czasowe: Do 8 lat
Ocena reakcji guza na leczenie poprzez pomiar liczby pacjentów z rakiem jelita grubego i mięsakiem Ewinga, u których doszło do kurczenia się guza i czasu trwania leczenia.
Do 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność INBRX-109
Ramy czasowe: Do 8 lat
Określona zostanie częstotliwość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko INBRX-109.
Do 8 lat
Scharakteryzować farmakokinetykę INBRX-109 jako pojedynczego środka oraz INBRX-109 w połączeniu z różnymi chemioterapiami.
Ramy czasowe: Do 8 lat
Pomiar wskazujący, jak organizm przetwarza INBRX-109 i jak długo pozostaje on w organizmie.
Do 8 lat
Mediana przeżycia wolnego od progresji w przypadku gruczolakoraka jelita grubego i mięsaka Ewinga.
Ramy czasowe: Do 8 lat
Czas przeżycia wolny od progresji definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci.
Do 8 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa INBRX-109
Ramy czasowe: Do 8 lat
Odpowiedź nowotworu zostanie określona na podstawie RECISTv1.1.
Do 8 lat
Potencjalne biomarkery odpowiedzi predykcyjnej
Ramy czasowe: Do 8 lat
Ocenić związek między potencjalnymi biomarkerami odpowiedzi predykcyjnej a skutecznością INBRX-109
Do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inhibrx Biosciences, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ph1 INBRX-109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj