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肉腫を含む局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるINBRX-109の第1相試験

2024年4月24日 更新者:Inhibrx, Inc.

肉腫を含む局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるINBRX-109のオープンラベル、多施設、ファーストインヒューマン、第1相用量漸増およびマルチコホート拡大研究

これは、ヒト死受容体 5 (DR5) を標的とする組み換えヒト化 4 価抗体である INBRX-109 の、ヒト初、非盲検、非無作為化、3 部構成の第 1 相試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 積極的、募集していない
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • 主任研究者:
          • Mark Agulnik, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Adam Burgoyne, MD
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • 募集
        • Sarcoma Oncology Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sant P Chawla, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Hospital
        • 主任研究者:
          • Christopher Lieu, MD
        • コンタクト:
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • 主任研究者:
          • Olatunji Alese, MD
        • コンタクト:
          • Suzanne Scott
          • 電話番号:404-778-4083
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 積極的、募集していない
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • まだ募集していません
        • Center for Cancer Research at NCI
        • コンタクト:
          • J Glod
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • 主任研究者:
          • Rashmi Chugh, MD
        • コンタクト:
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 積極的、募集していない
        • START Midwest Michigan, PC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Emily Slotkin, MD
        • コンタクト:
          • Care Advisors
          • 電話番号:833-675-5437
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者:
          • Dale Shepard, MD
        • コンタクト:
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • 主任研究者:
          • Michael Heinrich, MD
        • コンタクト:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • 募集
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Lee Hartner, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • まだ募集していません
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • 主任研究者:
          • Elizabeth Davis, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • David Hong, MD
        • コンタクト:
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 積極的、募集していない
        • NEXT Oncology
    • Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • エスカレーション:肉腫を含む、組織学的または細胞学的に確認された進行性/転移性または切除不能な固形腫瘍で、標準治療に対して難治性または不耐性であるか、または臨床的利益をもたらす可能性がある標準治療が存在しないもの。
  • 拡張コホート: 悪性胸膜中皮腫、胃腺癌、結腸直腸腺癌、膵臓腺癌および特定の肉腫サブタイプ (軟骨肉腫、ユーイング肉腫など)、GIST、および局所進行性または転移性で切除不能な疾患を伴う難治性の SDH-def 固形腫瘍または標準治療に耐えられない、または臨床的利益をもたらす可能性が高い標準治療が存在しない.
  • -RECISTv1.1(または中皮腫の修正RECIST)基準で定義された測定可能な疾患。
  • -プロトコルごとに定義されている適切な血液、凝固、肝および腎機能。
  • -パート1の0または1のEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス(ECOG PS)およびパート2および3のECOG PSが0、1または2。

除外基準:

  • -DR5アゴニストによる以前の治療または曝露。
  • -治験薬またはデバイスの受領、抗がん療法および放射線療法(緩和的局所放射線を除く) 治験薬の初回投与前4週間以内、および肝臓向け療法(すなわち、RFA、TACE /塞栓術、凍結療法、SBRT)治験薬の初回投与前12週間以内。 プロトコルごとの例外。
  • -被験者は過去5年以内に同種造血幹細胞または骨髄移植を受けました。 例外: 5 年以上前に幹細胞または骨髄移植を受けた参加者は、移植片対宿主病 (GVHD) の症状がない限り、登録の資格があります。
  • 以前または同時の悪性腫瘍。 例外:自然経過または治療がINBRX-109の安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する被験者。
  • 血液悪性腫瘍。
  • -既知または活動性の原発性中枢神経系(CNS)腫瘍、軟髄膜疾患、およびCNS転移。 例外: 以前に治療を受け、無症候性で、臨床的に安定した CNS 転移を有する被験者は、特定の基準が適用される場合、試験への参加が許可される場合があります。
  • -肝硬変、NASH、アルコール関連肝疾患、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症、肝臓または胆汁の自己免疫障害(すなわち、原発性胆汁性胆管炎、自己免疫性肝炎)を含むがこれらに限定されない慢性肝疾患を有する被験者。
  • -治験薬の初回投与前4週間以内の急性ウイルス性または中毒性肝疾患。
  • -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の証拠または病歴。
  • -心筋梗塞、制御されていない狭心症、脳血管障害、またはその他の制御されていない急性心疾患を含む臨床的に重要な心臓病<3か月;左心室駆出率 (LVEF) < 50%;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全;または制御されていない高血圧。 -この試験への登録前3か月以内の活動的で血行力学的に重要な肺塞栓症。
  • -この試験への登録前4週間以内の大手術。
  • -治験薬の初回投与前2週間以内に抗生物質を必要とする全身感染症。
  • パート 3: カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセド、フルオロウラシル、イリノテカン、またはテモゾロミドに対する感受性または禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:用量漸増
INBRX-109 は、肉腫を含む局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者ではエスカレートされます (3+3 デザイン)。
四価 DR5 アゴニスト抗体
実験的:拡大性悪性胸膜中皮腫
悪性胸膜中皮腫の被験者は、MTDまたはRP2Dのいずれかで単剤INBRX-109で治療されます。
四価 DR5 アゴニスト抗体
実験的:拡大胃腺癌
胃腺癌の被験者は、MTDまたはRP2Dのいずれかで単剤INBRX-109で治療されます。
四価 DR5 アゴニスト抗体
実験的:拡大結腸直腸腺癌
結腸直腸(CRC)腺癌の被験者は、MTDまたはRP2Dのいずれかで単剤INBRX-109で治療されます。
四価 DR5 アゴニスト抗体
実験的:拡大肉腫
特定の肉腫サブタイプの被験者は、MTDまたはRP2Dのいずれかで単剤INBRX-109で治療されます。
四価 DR5 アゴニスト抗体
実験的:併用拡大 悪性胸膜中皮腫
-悪性胸膜中皮腫の被験者は、化学療法(カルボプラチン、シスプラチン、カルボプラチンとペメトレキセド、またはシスプラチンとペメトレキセド)と組み合わせてINBRX-109で治療されます
化学療法
四価 DR5 アゴニスト抗体
化学療法
化学療法
実験的:併用拡張膵臓腺癌
膵臓腺癌の被験者は、5FU /イリノテカンベースの化学療法と組み合わせてINBRX-109で治療されます
化学療法
四価 DR5 アゴニスト抗体
化学療法
実験的:併用拡張ユーイング肉腫
ユーイング肉腫の被験者は、イリノテカンおよびテモゾロミドと組み合わせたINBRX-109で治療されます
化学療法
四価 DR5 アゴニスト抗体
化学療法
実験的:併用拡大 結腸直腸腺癌
結腸直腸腺癌の被験者は、FOLFIRIベースの化学療法と組み合わせてINBRX-109で治療されます
化学療法
四価 DR5 アゴニスト抗体
化学療法
実験的:拡大性固形腫瘍
固形腫瘍および高BMIの被験者は、MTDまたはRP2Dのいずれかで単剤INBRX-109で治療されます。
四価 DR5 アゴニスト抗体
実験的:併用展開 SDH欠損固形腫瘍またはGIST
-SDH欠損固形腫瘍またはGISTの被験者は、テモゾロミドと組み合わせたINBRX-109で治療されます
四価 DR5 アゴニスト抗体
化学療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INBRX-109の有害事象の頻度と重症度
時間枠:2年まで
有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価され、重症度が割り当てられます。
2年まで
INBRX-109 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠:2年まで
INBRX-109 の MTD および/または RP2D が決定されます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INBRX-109の血清濃度時間曲線下面積(AUC)
時間枠:2年まで
INBRX-109 の血清濃度時間曲線下面積 (AUC) が決定されます。
2年まで
INBRX-109の免疫原性
時間枠:2年まで
INBRX-109に対する抗薬物抗体(ADA)の頻度が決定されます。
2年まで
INBRX-109 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠:2年まで
INBRX-109 の最大観察血清濃度 (Cmax) が決定されます。
2年まで
INBRX-109 のトラフ観測血清濃度 (Ctrough)
時間枠:2年まで
INBRX-109のトラフ観察血清濃度(Cmax)が決定される。
2年まで
INBRX-109 の Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠:2年まで
INBRX-109 の Cmax までの時間 (Tmax) が決定されます。
2年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INBRX-109の抗腫瘍活性
時間枠:2年まで
腫瘍反応はRECISTv1.1によって決定されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Lead、Inhibrx, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月10日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月19日

最初の投稿 (実際)

2018年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イリノテカンの臨床試験

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