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肉腫を含む局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるINBRX-109の第1相試験

2026年9月4日 更新者：Inhibrx Biosciences, Inc

肉腫を含む局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるINBRX-109のオープンラベル、多施設、ファーストインヒューマン、第1相用量漸増およびマルチコホート拡大研究

これは、ヒト死受容体 5 (DR5) を標的とする組み換えヒト化 4 価抗体である INBRX-109 の、ヒト初、非盲検、非無作為化、3 部構成の第 1 相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

411

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 完了
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • 募集
        • Precision NextGen Oncology and Research
        • 主任研究者：
          • Kamalesh Sankhala, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marwan Fakih, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Children's Hospital of Orange County-Rady Children's Health
        • コンタクト：
          • Dorian Chan Clinical Research Nurse Coordinator, RN, BSN
          • 電話番号：714-509-7868
          • メール：dchan@choc.org
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Elyssa Rubin, MD
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • 引きこもった
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 募集
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • 主任研究者：
          • Varun Monga, MD
        • コンタクト：
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • 募集
        • Sarcoma Oncology Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sant P Chawla, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University Of Colorado Hospital
        • 主任研究者：
          • Christopher Lieu, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Olatunji Alese, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 完了
        • The University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • 主任研究者：
          • Rashmi Chugh, MD
        • コンタクト：
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Emily Slotkin, MD
        • コンタクト：
          • Care Advisors
          • 電話番号：833-675-5437
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael D Deel, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 完了
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • 主任研究者：
          • Michael Heinrich, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • 募集
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lee Hartner, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Davis, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • David Hong, MD
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 完了
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia
        • 主任研究者：
          • Ludimila Cavalcante, MD
        • コンタクト：
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Andrea Napolitano, MD
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • 募集
        • University College London Hospital
        • 主任研究者：
          • Sandra Strauss, MD
      • London、イギリス、EC4V 3BJ
        • 募集
        • Great North Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Quentin Campbell-Hewson, MD
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • 募集
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Bernadette Maria Dymphna Brennan
  • イタリア
      • Candiolo、イタリア、10060
        • 募集
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
        • 主任研究者：
          • Sandra Aliberti, MD
      • Milan、イタリア、20123
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 主任研究者：
          • Roberto Luksch, MD
        • 主任研究者：
          • Salvatore Provenzano, MD
  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • 主任研究者：
          • Jacco de Haan, MD
      • Leiden、オランダ
        • 募集
        • Academisch Ziekenhuis Leiden
        • 主任研究者：
          • André (Hans) Gelderblom, MD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 主任研究者：
          • Elena Elez, MD
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 主任研究者：
          • Ana Sebio Garcia, MD
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 主任研究者：
          • Antonio Casado Herraez
  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
        • 主任研究者：
          • Mehdi Brahmi, MD
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy
        • 主任研究者：
          • Pablo Berlanga, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • エスカレーション：肉腫を含む、組織学的または細胞学的に確認された進行性/転移性または切除不能な固形腫瘍で、標準治療に対して難治性または不耐性であるか、または臨床的利益をもたらす可能性がある標準治療が存在しないもの。
  • 拡張コホート: 悪性胸膜中皮腫、胃腺癌、結腸直腸腺癌、膵臓腺癌および特定の肉腫サブタイプ (軟骨肉腫、ユーイング肉腫など)、GIST、および局所進行性または転移性で切除不能な疾患を伴う難治性の SDH-def 固形腫瘍または標準治療に耐えられない、または臨床的利益をもたらす可能性が高い標準治療が存在しない.
  • -RECISTv1.1（または中皮腫の修正RECIST）基準で定義された測定可能な疾患。
  • -プロトコルごとに定義されている適切な血液、凝固、肝および腎機能。
  • -パート1の0または1のEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス（ECOG PS）およびパート2および3のECOG PSが0、1または2。

除外基準:

  • -DR5アゴニストによる以前の治療または曝露。
  • -治験薬またはデバイスの受領、抗がん療法および放射線療法（緩和的局所放射線を除く） 治験薬の初回投与前4週間以内、および肝臓向け療法（すなわち、RFA、TACE /塞栓術、凍結療法、SBRT）治験薬の初回投与前12週間以内。 プロトコルごとの例外。
  • -被験者は過去5年以内に同種造血幹細胞または骨髄移植を受けました。 例外: 5 年以上前に幹細胞または骨髄移植を受けた参加者は、移植片対宿主病 (GVHD) の症状がない限り、登録の資格があります。
  • 以前または同時の悪性腫瘍。 例外：自然経過または治療がINBRX-109の安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する被験者。
  • 血液悪性腫瘍。
  • -既知または活動性の原発性中枢神経系（CNS）腫瘍、軟髄膜疾患、およびCNS転移。 例外: 以前に治療を受け、無症候性で、臨床的に安定した CNS 転移を有する被験者は、特定の基準が適用される場合、試験への参加が許可される場合があります。
  • -肝硬変、NASH、アルコール関連肝疾患、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症、肝臓または胆汁の自己免疫障害（すなわち、原発性胆汁性胆管炎、自己免疫性肝炎）を含むがこれらに限定されない慢性肝疾患を有する被験者。
  • -治験薬の初回投与前4週間以内の急性ウイルス性または中毒性肝疾患。
  • -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の証拠または病歴。
  • -心筋梗塞、制御されていない狭心症、脳血管障害、またはその他の制御されていない急性心疾患を含む臨床的に重要な心臓病<3か月;左心室駆出率 (LVEF) < 50%;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全;または制御されていない高血圧。 -この試験への登録前3か月以内の活動的で血行力学的に重要な肺塞栓症。
  • -この試験への登録前4週間以内の大手術。
  • -治験薬の初回投与前2週間以内に抗生物質を必要とする全身感染症。
  • パート 3: カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセド、フルオロウラシル、イリノテカン、またはテモゾロミドに対する感受性または禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増 (完了)
INBRX-109は、肉腫を含む局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者では段階的に増加します（3+3デザイン）。
薬：INBRX-109
四価 DR5 アゴニスト抗体
実験的：拡大悪性胸膜中皮腫 (完全版)
悪性胸膜中皮腫を有する対象は、MTD または RP2D のいずれかで単剤 INBRX-109 で治療されます。
薬：INBRX-109
四価 DR5 アゴニスト抗体
実験的：拡大胃腺癌 (完全版)
胃腺癌の対象は、MTDまたはRP2Dのいずれかで単剤INBRX-109で治療されます。
薬：INBRX-109
四価 DR5 アゴニスト抗体
実験的：拡大結腸直腸腺癌 (完全版)
結腸直腸（CRC）腺癌を有する対象は、MTDまたはRP2Dのいずれかで単剤INBRX-109で治療されます。
薬：INBRX-109
四価 DR5 アゴニスト抗体
実験的：拡張肉腫 (完了)
特定の肉腫サブタイプを有する対象は、MTD または RP2D のいずれかで単剤 INBRX-109 で治療されます。
薬：INBRX-109
四価 DR5 アゴニスト抗体
実験的：組み合わせ拡張悪性胸膜中皮腫 (完全版)
悪性胸膜中皮腫の患者は、化学療法（カルボプラチン、シスプラチン、カルボプラチンとペメトレキセド、またはシスプラチンとペメトレキセド）と組み合わせてINBRX-109で治療されます。
薬：INBRX-109
四価 DR5 アゴニスト抗体
薬：カルボプラチン
化学療法
薬：ペメトレキセド
化学療法
実験的：合併拡大膵腺癌 (完全版)
膵臓腺癌の被験者は、5FU/イリノテカンベースの化学療法と組み合わせてINBRX-109で治療されます
薬：イリノテカン
化学療法
薬：INBRX-109
四価 DR5 アゴニスト抗体
薬：ロイコボリン
化学療法
薬：フルオロウラシル
化学療法
実験的：拡大固形腫瘍 (完全版)
固形腫瘍および高BMIを有する対象は、MTDまたはRP2Dのいずれかで単剤INBRX-109で治療されます。
薬：INBRX-109
四価 DR5 アゴニスト抗体
実験的：組み合わせ拡張 SDH 欠損固形腫瘍または GIST (完全)
SDH欠損固形腫瘍またはGISTを有する被験者は、テモゾロミドと組み合わせたINBRX-109で治療されます
薬：INBRX-109
四価 DR5 アゴニスト抗体
薬：テモゾロミド
化学療法
実験的：併用拡張結腸直腸腺癌（完全）
大腸腺癌の被験者は、FOLFIRIをベースとした化学療法と併用してINBRX-109で治療されます
薬：イリノテカン
化学療法
薬：INBRX-109
四価 DR5 アゴニスト抗体
薬：ロイコボリン
化学療法
薬：フルオロウラシル
化学療法
実験的：Combination Expansion Adult Ewing Sarcoma
Adult subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide
薬：イリノテカン
化学療法
薬：INBRX-109
四価 DR5 アゴニスト抗体
薬：テモゾロミド
化学療法
実験的：Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma patients with FOLFIRI plus bevacizumab
Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FOLFIRI (FU, leucovorin, and irinotecan) plus bevacizumab
薬：イリノテカン
化学療法
薬：INBRX-109
四価 DR5 アゴニスト抗体
薬：ロイコボリン
化学療法
薬：フルオロウラシル
化学療法
薬：Bevacizumab
targeted therapy
実験的：Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma with FTD/TPI plus bevacizumab
Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FTD/TPI plus bevacizumab
薬：INBRX-109
四価 DR5 アゴニスト抗体
薬：Bevacizumab
targeted therapy
薬：Trifluridine + Tipiracil
chemotherapy
実験的：Combination Expansion Adolescent Ewing Sarcoma
Adolescent (12 to <18) subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide
薬：イリノテカン
化学療法
薬：INBRX-109
四価 DR5 アゴニスト抗体
薬：テモゾロミド
化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INBRX-109の有害事象の頻度と重症度
時間枠：最長8年
有害事象は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価され、重症度が割り当てられます。
最長8年
結腸直腸がんおよびユーイング肉腫に対する腫瘍反応の評価
時間枠：最長8年
腫瘍縮小を経験した結腸直腸癌およびユーイング肉腫患者の数とその期間を測定することにより、腫瘍が治療にどのように反応するかを評価します。
最長8年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INBRX-109の免疫原性
時間枠：最長8年
INBRX-109 に対する抗薬物抗体 (ADA) の頻度が決定されます。
最長8年
単剤としての INBRX-109 の薬物動態、および異なる化学療法と組み合わせた INBRX-109 の薬物動態を特徴づけます。
時間枠：最長8年
身体がINBRX-109をどのように処理するか、およびINBRX-109がシステム内にどのくらいの時間留まるかを示す測定値。
最長8年
結腸直腸腺癌およびユーイング肉腫の無増悪生存期間中央値。
時間枠：最長8年
無増悪生存期間は、研究治療の開始から疾患の進行または死亡が記録されるまでの時間として定義されます。
最長8年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INBRX-109 の抗腫瘍活性
時間枠：最長8年
腫瘍反応はRECISTv1.1によって決定されます。
最長8年
潜在的な予測反応バイオマーカー
時間枠：最長8年
潜在的な予測反応バイオマーカーとINBRX-109の有効性との関係を評価する
最長8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inhibrx Biosciences, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Lead、Inhibrx Biosciences, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月8日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月19日

最初の投稿 (実際)

2018年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ph1 INBRX-109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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