Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af INBRX-109 i forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer, herunder sarkomer

20. maj 2026 opdateret af: Inhibrx Biosciences, Inc

Et åbent, multicenter, første-i-menneskeligt, fase 1 dosis-eskalering og multikohort-udvidelsesundersøgelse af INBRX-109 i forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer, herunder sarkomer

Dette er et first-in-human, åbent, ikke-randomiseret, tredelt fase 1-forsøg med INBRX-109, som er et rekombinant humaniseret tetravalent antistof rettet mod den humane dødsreceptor 5 (DR5).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

411

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Napolitano, MD
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Strauss, MD
      • London, Det Forenede Kongerige, EC4V 3BJ
        • Rekruttering
        • Great North Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Quentin Campbell-Hewson, MD
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bernadette Maria Dymphna Brennan
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Afsluttet
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Rekruttering
        • Precision NextGen Oncology and Research
        • Ledende efterforsker:
          • Kamalesh Sankhala, MD
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marwan Fakih, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Trukket tilbage
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Ledende efterforsker:
          • Varun Monga, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Rekruttering
        • Sarcoma Oncology Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sant P Chawla, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Lieu, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Olatunji Alese, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Afsluttet
        • The University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Rashmi Chugh, MD
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Slotkin, MD
        • Kontakt:
          • Care Advisors
          • Telefonnummer: 833-675-5437
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael D Deel, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Afsluttet
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Heinrich, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lee Hartner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Davis, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Hong, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Afsluttet
        • Next Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Ludimila Cavalcante, MD
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Ledende efterforsker:
          • Mehdi Brahmi, MD
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo Berlanga, MD
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ledende efterforsker:
          • Jacco de Haan, MD
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Academisch Ziekenhuis Leiden
        • Ledende efterforsker:
          • André (Hans) Gelderblom, MD
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Aliberti, MD
      • Milan, Italien, 20123
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Luksch, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Provenzano, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Elez, MD
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Sebio Garcia, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Casado Herraez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eskalering: Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne/metastatiske eller ikke-resekterbare solide tumorer, inklusive sarkom, som er refraktære eller intolerante over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen standardterapi, som sandsynligvis vil give nogen klinisk fordel.
  • Ekspansionskohorter: Malignt pleuralt lungehindekræft, gastrisk adenokarcinom, kolorektalt adenokarcinom, pancreas-adenokarcinom og visse sarkom-undertyper (f.eks. chondrosarkom, Ewing-sarkom), GIST og SDH-def solide eller ikke-rektable tumorer med lokalt, fremskreden sygdom, der er metastaserende, fremskreden sygdom. eller intolerant over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardterapi, som sandsynligvis vil give nogen klinisk fordel.
  • Målbar sygdom som defineret af RECISTv1.1 (eller modificeret RECIST for mesotheliom) kriterier.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, koagulations-, lever- og nyrefunktion som defineret i henhold til protokol.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1 for del 1 og ECOG PS på 0, 1 eller 2 for del 2 og 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med eller eksponering for DR5-agonister.
  • Modtagelse af forsøgsmidler eller -udstyr, anticancerterapi og strålebehandling (med undtagelse af palliativ lokaliseret stråling) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og leverrettede terapier (dvs. RFA, TACE/embolisering, kryoterapi, SBRT) inden for 12 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet. Undtagelser pr. protokol.
  • Forsøgspersonen har gennemgået allogen hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation inden for de sidste 5 år. Undtagelse: Deltagere, der har fået en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation for > 5 år siden, er berettiget til optagelse, så længe der ikke er symptomer på graft-versus-host disease (GVHD).
  • Tidligere eller samtidige maligniteter. Undtagelse: Forsøgspersoner med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingerne af INBRX-109.
  • Hæmatologiske maligniteter.
  • Kendte eller aktive primære centralnervesystem (CNS) tumorer, leptomeningeal sygdom og CNS metastaser. Undtagelse: Forsøgspersoner med tidligere behandlede, asymptomatiske og klinisk stabile CNS-metastaser kan få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis visse kriterier gælder.
  • Individer med kroniske leversygdomme, herunder, men ikke begrænset til, skrumpelever, NASH, alkoholrelateret leversygdom, hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa-1 antitrypsin-mangel, lever- eller galdeautoimmune lidelser (dvs. primær biliær kolangitis, autoimmun hepatitis).
  • Akut viral eller toksisk leversygdom inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Bevis eller historie om hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Klinisk signifikant hjertelidelse, herunder myokardieinfarkt, ukontrolleret angina, cerebrovaskulær ulykke eller anden akut ukontrolleret hjertesygdom < 3 måneder; venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50%; New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt; eller ukontrolleret hypertension. Aktiv, hæmodynamisk signifikant lungeemboli inden for 3 måneder før tilmelding til dette forsøg.
  • Større operation inden for 4 uger før tilmelding til dette forsøg.
  • Systemisk infektion, der kræver antibiotika inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Del 3: Følsomhed eller kontraindikationer over for carboplatin, cisplatin, pemetrexed, fluorouracil, irinotecan eller temozolomid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering (komplet)
INBRX-109 vil blive eskaleret (3+3 design) hos forsøgspersoner med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer inklusive sarkomer.
Medicin: INBRX-109
Tetravalent DR5 agonist antistof
Eksperimentel: Ekspansion malignt pleural mesotheliom (komplet)
Forsøgspersoner med malignt pleural mesotheliom vil blive behandlet med enkeltmiddel INBRX-109 ved enten MTD eller RP2D.
Medicin: INBRX-109
Tetravalent DR5 agonist antistof
Eksperimentel: Ekspansion gastrisk adenokarcinom (komplet)
Individer med gastrisk adenocarcinom vil blive behandlet med enkeltmiddel INBRX-109 ved enten MTD eller RP2D.
Medicin: INBRX-109
Tetravalent DR5 agonist antistof
Eksperimentel: Ekspansion kolorektalt adenokarcinom (komplet)
Forsøgspersoner med kolorektal (CRC) adenokarcinom vil blive behandlet med enkeltmiddel INBRX-109 ved enten MTD eller RP2D.
Medicin: INBRX-109
Tetravalent DR5 agonist antistof
Eksperimentel: Ekspansionssarkomer (komplet)
Individer med visse sarkomundertyper vil blive behandlet med enkeltmiddel INBRX-109 på enten MTD eller RP2D.
Medicin: INBRX-109
Tetravalent DR5 agonist antistof
Eksperimentel: Kombinationsudvidelse malignt pleura mesotheliom (komplet)
Personer med malignt pleural mesotheliom vil blive behandlet med INBRX-109 i kombination med kemoterapier (carboplatin, cisplatin, carboplatin og pemetrexed, eller cisplatin og pemetrexed)
Medicin: INBRX-109
Tetravalent DR5 agonist antistof
Medicin: carboplatin
kemoterapi
Medicin: pemetrexed
kemoterapi
Eksperimentel: Kombination ekspansion pancreas adenocarcinom (komplet)
Personer med adenokarcinom i bugspytkirtlen vil blive behandlet med INBRX-109 i kombination med 5FU/irinotecan baseret kemoterapi
Medicin: Irinotecan
Kemoterapi
Medicin: INBRX-109
Tetravalent DR5 agonist antistof
Medicin: Leucovorin
kemoterapi
Medicin: Fluorouracil
kemoterapi
Eksperimentel: Ekspansion af faste tumorer (komplet)
Forsøgspersoner med solide tumorer og højt BMI vil blive behandlet med enkeltmiddel INBRX-109 ved enten MTD eller RP2D.
Medicin: INBRX-109
Tetravalent DR5 agonist antistof
Eksperimentel: Kombinationsudvidelse SDH-deficiente solide tumorer eller GIST (komplet)
Personer med SDH-deficiente solide tumorer eller GIST vil blive behandlet med INBRX-109 i kombination med temozolomid
Medicin: INBRX-109
Tetravalent DR5 agonist antistof
Medicin: Temozolomid
Kemoterapi
Eksperimentel: Kombinationsudvidelse Kolorektal Adenokarcinom (Komplet)
Patienter med kolorektal adenokarcinom vil blive behandlet med INBRX-109 i kombination med FOLFIRI-baseret kemoterapi
Medicin: Irinotecan
Kemoterapi
Medicin: INBRX-109
Tetravalent DR5 agonist antistof
Medicin: Leucovorin
kemoterapi
Medicin: Fluorouracil
kemoterapi
Eksperimentel: Combination Expansion Adult Ewing Sarcoma
Adult subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide
Medicin: Irinotecan
Kemoterapi
Medicin: INBRX-109
Tetravalent DR5 agonist antistof
Medicin: Temozolomid
Kemoterapi
Eksperimentel: Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma patients with FOLFIRI plus bevacizumab
Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FOLFIRI (FU, leucovorin, and irinotecan) plus bevacizumab
Medicin: Irinotecan
Kemoterapi
Medicin: INBRX-109
Tetravalent DR5 agonist antistof
Medicin: Leucovorin
kemoterapi
Medicin: Fluorouracil
kemoterapi
Medicin: Bevacizumab
targeted therapy
Eksperimentel: Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma with FTD/TPI plus bevacizumab
Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FTD/TPI plus bevacizumab
Medicin: INBRX-109
Tetravalent DR5 agonist antistof
Medicin: Bevacizumab
targeted therapy
Medicin: Trifluridine + Tipiracil
chemotherapy
Eksperimentel: Combination Expansion Adolescent Ewing Sarcoma
Adolescent (12 to <18) subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide
Medicin: Irinotecan
Kemoterapi
Medicin: INBRX-109
Tetravalent DR5 agonist antistof
Medicin: Temozolomid
Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger af INBRX-109
Tidsramme: Op til 8 år
Bivirkninger vil blive vurderet og sværhedsgraden tildelt ved at bruge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
Op til 8 år
Evaluering af tumorrespons for tyktarmskræft og Ewing-sarkom
Tidsramme: Op til 8 år
Evaluering af, hvordan tumoren reagerer på behandling ved at måle antallet af patienter med kolorektal cancer og Ewing-sarkom, der oplever tumorsvind og i hvor lang tid.
Op til 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af INBRX-109
Tidsramme: Op til 8 år
Hyppigheden af ​​antistof-antistoffer (ADA) mod INBRX-109 vil blive bestemt.
Op til 8 år
Karakteriser farmakokinetikken for INBRX-109 som et enkelt middel og for INBRX-109 i kombination med forskellige kemoterapier.
Tidsramme: Op til 8 år
En måling som angiver hvordan kroppen behandler INBRX-109 og hvor længe den bliver i systemet.
Op til 8 år
Median progressionsfri overlevelse for kolorektalt adenokarcinom og Ewing sarkom.
Tidsramme: Op til 8 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra start af studiebehandling til dokumenteret sygdomsprogression eller død.
Op til 8 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet af INBRX-109
Tidsramme: Op til 8 år
Tumorrespons vil blive bestemt af RECISTv1.1.
Op til 8 år
Potentielle prædiktive respons biomarkører
Tidsramme: Op til 8 år
Evaluer forholdet mellem potentielle forudsigelige respons biomarkører og effektiviteten af ​​INBRX-109
Op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inhibrx Biosciences, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ph1 INBRX-109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ewing Sarkom

Kliniske forsøg med Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner