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Estudo de Fase 1 do INBRX-109 em Indivíduos com Tumores Sólidos Localmente Avançados ou Metastáticos, Incluindo Sarcomas

4 de setembro de 2026 atualizado por: Inhibrx Biosciences, Inc

Um estudo aberto, multicêntrico, primeiro em humanos, escalonamento de dose e estudo de expansão multicoorte de INBRX-109 em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos, incluindo sarcomas

Este é o primeiro estudo de fase 1 em três partes, aberto, não randomizado, em humanos, do INBRX-109, que é um anticorpo tetravalente humanizado recombinante direcionado ao receptor de morte humano 5 (DR5).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

411

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Elena Elez, MD
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Investigador principal:
          • Ana Sebio Garcia, MD
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigador principal:
          • Antonio Casado Herraez
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Concluído
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Recrutamento
        • Precision NextGen Oncology and Research
        • Investigador principal:
          • Kamalesh Sankhala, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marwan Fakih, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Orange County-Rady Children's Health
        • Contato:
          • Dorian Chan Clinical Research Nurse Coordinator, RN, BSN
          • Número de telefone: 714-509-7868
          • E-mail: dchan@choc.org
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Elyssa Rubin, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Retirado
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Investigador principal:
          • Varun Monga, MD
        • Contato:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Recrutamento
        • Sarcoma Oncology Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sant P Chawla, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University Of Colorado Hospital
        • Investigador principal:
          • Christopher Lieu, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Olatunji Alese, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Concluído
        • The University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Rashmi Chugh, MD
        • Contato:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Emily Slotkin, MD
        • Contato:
          • Care Advisors
          • Número de telefone: 833-675-5437
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael D Deel, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Concluído
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Michael Heinrich, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lee Hartner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Davis, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • David Hong, MD
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Concluído
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Ludimila Cavalcante, MD
        • Contato:
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigador principal:
          • Mehdi Brahmi, MD
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
        • Investigador principal:
          • Pablo Berlanga, MD
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Investigador principal:
          • Jacco de Haan, MD
      • Leiden, Holanda
        • Recrutamento
        • Academisch Ziekenhuis Leiden
        • Investigador principal:
          • André (Hans) Gelderblom, MD
  • Itália
      • Candiolo, Itália, 10060
        • Recrutamento
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
        • Investigador principal:
          • Sandra Aliberti, MD
      • Milan, Itália, 20123
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Investigador principal:
          • Roberto Luksch, MD
        • Investigador principal:
          • Salvatore Provenzano, MD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Andrea Napolitano, MD
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Recrutamento
        • University College London Hospital
        • Investigador principal:
          • Sandra Strauss, MD
      • London, Reino Unido, EC4V 3BJ
        • Recrutamento
        • Great North Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Quentin Campbell-Hewson, MD
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Recrutamento
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bernadette Maria Dymphna Brennan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escalada: Tumores sólidos avançados/metastáticos ou irressecáveis ​​confirmados histologicamente ou citologicamente, incluindo sarcoma, que são refratários ou intolerantes à terapia padrão, ou para os quais não existe nenhuma terapia padrão que provavelmente confira qualquer benefício clínico.
  • Coortes de expansão: mesotelioma pleural maligno, adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma colorretal, adenocarcinoma pancreático e certos subtipos de sarcoma (por exemplo, condrossarcoma, sarcoma de Ewing), GIST e tumores sólidos SDH-def com doença localmente avançada ou metastática, não ressecável, que são refratários ou intolerante à terapia padrão, ou para o qual não existe nenhuma terapia padrão que possa conferir qualquer benefício clínico.
  • Doença mensurável conforme definido pelos critérios RECISTv1.1 (ou RECIST modificado para mesotelioma).
  • Função hematológica, coagulação, hepática e renal adequadas, conforme definido pelo protocolo.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 para a Parte 1 e ECOG PS de 0, 1 ou 2 para as Partes 2 e 3.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio ou exposição a agonistas de DR5.
  • Recebimento de agentes ou dispositivos em investigação, terapia anticancerígena e radioterapia (com exceção da radiação localizada paliativa) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo e terapias dirigidas ao fígado (ou seja, RFA, TACE/embolização, crioterapia, SBRT) dentro de 12 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. Exceções por protocolo.
  • O sujeito foi submetido a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou de medula óssea nos últimos 5 anos. Exceção: Os participantes que fizeram um transplante de células-tronco ou medula óssea há mais de 5 anos são elegíveis para inscrição, desde que não haja sintomas de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).
  • Malignidades prévias ou concomitantes. Exceção: Indivíduos com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir nas avaliações de segurança ou eficácia do INBRX-109.
  • Malignidades hematológicas.
  • Tumores primários do sistema nervoso central (SNC) conhecidos ou ativos, doença leptomeníngea e metástases do SNC. Exceção: Indivíduos com metástases do SNC previamente tratadas, assintomáticas e clinicamente estáveis ​​podem ser admitidos no estudo se determinados critérios se aplicarem.
  • Indivíduos com doenças crônicas do fígado, incluindo, entre outros, cirrose, NASH, doença hepática relacionada ao álcool, hemocromatose, doença de Wilson, deficiência de alfa-1 antitripsina, distúrbios autoimunes hepáticos ou biliares (ou seja, colangite biliar primária, hepatite autoimune).
  • Doença hepática viral ou tóxica aguda dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Evidência ou história de hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Condição cardíaca clinicamente significativa, incluindo infarto do miocárdio, angina não controlada, acidente vascular cerebral ou outra doença cardíaca aguda não controlada < 3 meses; fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%; Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA); ou hipertensão não controlada. Embolia pulmonar ativa hemodinamicamente significativa dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo.
  • Infecção sistêmica que requer antibióticos dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Parte 3: Sensibilidade ou contra-indicações à carboplatina, cisplatina, pemetrexede, fluorouracilo, irinotecano ou temozolomida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose (completo)
INBRX-109 será escalonado (design 3+3) em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos, incluindo sarcomas.
Medicamento: INBRX-109
Anticorpo agonista DR5 tetravalente
Experimental: Mesotelioma pleural maligno de expansão (completo)
Indivíduos com mesotelioma pleural maligno serão tratados com agente único INBRX-109 no MTD ou RP2D.
Medicamento: INBRX-109
Anticorpo agonista DR5 tetravalente
Experimental: Adenocarcinoma Gástrico de Expansão (Completo)
Indivíduos com adenocarcinoma gástrico serão tratados com agente único INBRX-109 no MTD ou RP2D.
Medicamento: INBRX-109
Anticorpo agonista DR5 tetravalente
Experimental: Adenocarcinoma Colorretal de Expansão (Completo)
Indivíduos com adenocarcinoma colorretal (CRC) serão tratados com agente único INBRX-109 no MTD ou RP2D.
Medicamento: INBRX-109
Anticorpo agonista DR5 tetravalente
Experimental: Sarcomas de Expansão (Completo)
Indivíduos com certos subtipos de sarcoma serão tratados com agente único INBRX-109 no MTD ou RP2D.
Medicamento: INBRX-109
Anticorpo agonista DR5 tetravalente
Experimental: Mesotelioma pleural maligno de expansão combinada (completo)
Indivíduos com mesotelioma pleural maligno serão tratados com INBRX-109 em combinação com quimioterapias (carboplatina, cisplatina, carboplatina e pemetrexedo, ou cisplatina e pemetrexedo)
Medicamento: INBRX-109
Anticorpo agonista DR5 tetravalente
Medicamento: carboplatina
quimioterapia
Medicamento: pemetrexed
quimioterapia
Experimental: Adenocarcinoma Pancreático de Expansão Combinado (Completo)
Indivíduos com adenocarcinoma pancreático serão tratados com INBRX-109 em combinação com quimioterapia à base de 5FU/irinotecano
Medicamento: Irinotecano
Quimioterapia
Medicamento: INBRX-109
Anticorpo agonista DR5 tetravalente
Medicamento: Leucovorina
quimioterapia
Medicamento: Fluorouracil
quimioterapia
Experimental: Tumores Sólidos de Expansão (Completo)
Indivíduos com tumores sólidos e IMC elevado serão tratados com agente único INBRX-109 no MTD ou RP2D.
Medicamento: INBRX-109
Anticorpo agonista DR5 tetravalente
Experimental: Tumores sólidos deficientes em SDH de expansão combinada ou GIST (completo)
Indivíduos com tumores sólidos deficientes em SDH ou GIST serão tratados com INBRX-109 em combinação com temozolomida
Medicamento: INBRX-109
Anticorpo agonista DR5 tetravalente
Medicamento: Temozolomida
Quimioterapia
Experimental: Combinação Expansão Adenocarcinoma Colorretal (Completo)
Os doentes com adenocarcinoma colorretal serão tratados com INBRX-109 em combinação com quimioterapia à base de FOLFIRI
Medicamento: Irinotecano
Quimioterapia
Medicamento: INBRX-109
Anticorpo agonista DR5 tetravalente
Medicamento: Leucovorina
quimioterapia
Medicamento: Fluorouracil
quimioterapia
Experimental: Combination Expansion Adult Ewing Sarcoma
Adult subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide
Medicamento: Irinotecano
Quimioterapia
Medicamento: INBRX-109
Anticorpo agonista DR5 tetravalente
Medicamento: Temozolomida
Quimioterapia
Experimental: Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma patients with FOLFIRI plus bevacizumab
Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FOLFIRI (FU, leucovorin, and irinotecan) plus bevacizumab
Medicamento: Irinotecano
Quimioterapia
Medicamento: INBRX-109
Anticorpo agonista DR5 tetravalente
Medicamento: Leucovorina
quimioterapia
Medicamento: Fluorouracil
quimioterapia
Medicamento: Bevacizumab
targeted therapy
Experimental: Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma with FTD/TPI plus bevacizumab
Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FTD/TPI plus bevacizumab
Medicamento: INBRX-109
Anticorpo agonista DR5 tetravalente
Medicamento: Bevacizumab
targeted therapy
Medicamento: Trifluridine + Tipiracil
chemotherapy
Experimental: Combination Expansion Adolescent Ewing Sarcoma
Adolescent (12 to <18) subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide
Medicamento: Irinotecano
Quimioterapia
Medicamento: INBRX-109
Anticorpo agonista DR5 tetravalente
Medicamento: Temozolomida
Quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e gravidade dos eventos adversos do INBRX-109
Prazo: Até 8 anos
Os eventos adversos serão avaliados e a gravidade atribuída usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE), versão 5.0.
Até 8 anos
Avaliando a resposta tumoral para câncer colorretal e sarcoma de Ewing
Prazo: Até 8 anos
Avaliar como o tumor responde ao tratamento medindo o número de pacientes com câncer colorretal e sarcoma de Ewing que apresentam redução do tumor e por quanto tempo.
Até 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade do INBRX-109
Prazo: Até 8 anos
A frequência de anticorpos antidrogas (ADA) contra INBRX-109 será determinada.
Até 8 anos
Caracterizar a farmacocinética do INBRX-109 como agente único e do INBRX-109 em combinação com quimioterapias distintas.
Prazo: Até 8 anos
Uma medida que indica como o corpo processa o INBRX-109 e quanto tempo permanece no sistema.
Até 8 anos
Sobrevida livre de progressão mediana para adenocarcinoma colorretal e sarcoma de Ewing.
Prazo: Até 8 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a progressão documentada da doença ou morte.
Até 8 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antitumoral do INBRX-109
Prazo: Até 8 anos
A resposta do tumor será determinada por RECISTv1.1.
Até 8 anos
Potenciais biomarcadores de resposta preditiva
Prazo: Até 8 anos
Avalie a relação entre potenciais biomarcadores de resposta preditiva e eficácia do INBRX-109
Até 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inhibrx Biosciences, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ph1 INBRX-109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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