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- 임상시험 NCT03716037
아프리카계 미국인 노인의 신체적 및 심리사회적 웰빙 개선
2024년 5월 26일 업데이트: Mercy N. Mumba, University of Alabama, Tuscaloosa
지역사회 기반 운동 프로그램을 통해 농촌 지역에 거주하는 아프리카계 미국인 노인의 신체적 및 심리사회적 웰빙 개선
제안된 연구 노력은 다음과 같습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 농촌 지역에 거주하는 AA 노인을 대상으로 8주간의 지역사회 기반 운동 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 테스트합니다.
- 주의 통제 그룹과 비교하여 지역사회 기반 운동 프로그램을 통한 신체 운동 참여가 a) 신체적 웰빙을 개선하는지 여부를 결정합니다. b) 심리사회적 웰빙을 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
고령화 인구 중 아프리카 계 미국인 (AA)은 비 소수자에 비해 우울증 및 당뇨병, 고혈압 및 심혈관 질환과 같은 기타 만성 질환을 더 높은 비율로 경험합니다. 또한 농촌 지역에 거주하는 사람들은 접근성, 경제성 및 의료 서비스 수용 가능성의 부족을 포함한 다양한 요인으로 인해 치료를 받을 가능성이 적습니다.
다행스럽게도 신체 활동과 같은 비약물적이고 비용 효율적인 개입은 노인에게 신체적, 심리사회적, 인지적 이점을 제공할 수 있습니다.
제안된 연구 노력의 목적은 농촌 지역에 거주하는 지역사회 거주 노인들 사이에서 지역사회 기반 신체 운동 프로그램의 타당성 및 신체 및 심리사회적 웰빙에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다.
연구 노력은 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
50명의 아프리카계 미국인 노인이 커뮤니티 센터에서 모집될 것입니다.
총 50명을 모집합니다.
이 성인들은 각 그룹에 25명의 참가자를 포함하는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
중재는 8주 동안 진행됩니다.
운동 프로그램은 주 3회 제공되며, 각 세션은 1시간 동안 진행됩니다.
연구 측정은 운동 프로그램 시작 전, 네 번째 세션 후, 마지막 세션 후 및 1개월 추적에서 수집됩니다.
타당성 연구의 주요 결과 측정에는 등록률, 무작위화 비율, 유지율 및 데이터 완료율이 포함됩니다.
또한 조사관은 신체적 및 심리 사회적 측정 모두에서 개선이 있는지 여부를 조사할 것입니다.
모든 통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 22를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Uniontown, Alabama, 미국, 36786
- Uniontown Recreation Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 65세 이상
- AA로 식별
- 공동 주택 및 농촌 지역 사회 생활.
- 좌식 생활 방식(매주 독립적으로 또는 그룹 환경에서 2시간 미만의 구조화된 신체 운동에 참여)
- 중등도의 우울 증상을 나타내는 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 최소 10점을 기록하여 심리사회적 건강이 변경된 것으로 식별합니다(Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
제외 기준:
1. St. Louis University Mental Status Exam에서 정의한 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동
PAL(Physical Activity for Life)은 8주간의 운동 프로그램으로 주당 3회 1시간 세션으로 진행됩니다.
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8주간의 운동 프로그램(PAL 연구)은 균형, 근력, 지구력 및 유연성 훈련을 통합합니다.
주 3회 실시되는 각 운동 시간은 1시간이다.
감독 운동 세션은 중간 강도의 유산소 운동 30분, 저항 운동 15분, 스트레칭 및 균형 운동 15분으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 연락처 제어
주의력 접촉 제어 그룹에 있는 사람들은 일주일에 세 번 연구 직원으로부터 신체 운동 루틴에 대해 묻는 전화를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률로 측정한 지역사회 기반 운동 프로그램의 타당성
기간: 12 개월
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피험자 동의서에 서명한 참가자 수를 접근한 수로 나눈 등록률은 60% 이상이어야 합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fitbit 트래커로 측정한 신체 활동
기간: 12 개월
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Fitbit은 일일 걸음 수를 모니터링합니다.
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12 개월
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems) Global Health Measure-10으로 측정한 심리사회적 웰빙
기간: 12 개월
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주요 관심 심리사회적 변수인 우울증과 불안은 신체적, 정신적, 사회적 건강을 검사하는 10개 항목 설문지인 PROMIS Global Health Measure-10을 사용하여 측정됩니다.
질문은 이전 7일에 초점을 맞춥니다.
이 도구는 5점 리커트 척도로 채점됩니다.
하위 척도의 내적 일관성은 Cronbach's alpha = 0.8-0.92 범위입니다.
점수 범위는 10-50입니다.
값이 높을수록 모든 척도(신체적, 정신적 또는 사회적 척도)에서 더 높은 기능을 나타냅니다.
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12 개월
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클라이언트 만족도 설문지에 의해 측정된 만족도 결과
기간: 12 개월
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개입 프로그램에 대한 만족도는 인종/민족 그룹 전반에 걸쳐 확립된 신뢰성, 내적 일관성 및 타당성과 함께 8개 항목 고객 만족도 설문지(CSQ-8; Attkisson, 2012)로 평가됩니다.
요약 점수 범위는 8-32이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
연구별 만족도 항목도 4점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 참가자 만족도가 높아집니다.
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12 개월
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시니어 피트니스 테스트로 측정한 신체 기능
기간: 12 개월
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시니어 피트니스 테스트의 7가지 구성 요소를 모두 검사합니다.
이것은 노인의 신체 기능에 대해 검증된 도구입니다.
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12 개월
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Fitbit 트래커로 측정한 신체 활동
기간: 12 개월
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Fitbit은 매일 활동 시간(분)을 추적합니다.
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12 개월
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무작위화 비율로 측정한 지역사회 기반 운동 프로그램의 타당성
기간: 12 개월
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무작위 배정 비율은 무작위 배정된 참가자 수를 동의 및 선별된 참가자 수로 나눈 값으로 60% 이상이어야 합니다.
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12 개월
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유지율로 측정한 커뮤니티 기반 운동 프로그램의 타당성
기간: 12 개월
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T2를 완료한 참가자 수를 무작위 배정된 수로 나눈 유지율은 ≥ 80%여야 합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mercy N Mumba, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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