Verbetering van het fysieke en psychosociale welzijn van Afro-Amerikaanse ouderen
26 mei 2024 bijgewerkt door: Mercy N. Mumba, University of Alabama, Tuscaloosa
Verbetering van het fysieke en psychosociale welzijn van Afro-Amerikaanse ouderen die in plattelandsgebieden wonen door middel van een op de gemeenschap gebaseerd oefenprogramma
De voorgestelde onderzoeksinspanning zal:
Het doel van deze studie is als volgt:
- Test de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gemeenschapsgericht oefenprogramma van acht weken onder oudere AA-volwassenen die op het platteland wonen.
- Bepaal of deelname aan lichaamsbeweging via een op de gemeenschap gebaseerd oefenprogramma in vergelijking met een aandachtige controlegroep: a) het fysieke welzijn verbetert b) het psychosociale welzijn verbetert
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder de vergrijzende bevolking ervaren Afro-Amerikanen (AA) vaker depressies en andere chronische ziekten zoals diabetes, hypertensie en hart- en vaatziekten dan niet-minderheden; bovendien zoeken mensen die op het platteland wonen minder snel een behandeling vanwege verschillende factoren, waaronder een gebrek aan toegankelijkheid, betaalbaarheid en aanvaardbaarheid van gezondheidszorg.
Gelukkig kunnen niet-medicamenteuze en kosteneffectieve interventies, zoals fysieke activiteit, fysieke, psychosociale en cognitieve voordelen opleveren voor oudere volwassenen.
Het doel van de voorgestelde onderzoeksinspanning is om de haalbaarheid en het effect te testen van een op de gemeenschap gebaseerd bewegingsprogramma bij thuiswonende ouderen die op het platteland wonen op het fysieke en psychosociale welzijn.
De onderzoeksinspanning zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn.
Vijftig Afro-Amerikaanse ouderen zullen worden gerekruteerd uit gemeenschapscentra.
In totaal worden 50 deelnemers geworven.
Deze volwassenen worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep, waarbij elke groep uit 25 deelnemers bestaat.
De interventie vindt plaats over een periode van acht weken.
Het beweegprogramma wordt drie keer per week aangeboden, waarbij elke sessie een uur duurt.
Studiematen worden verzameld voor aanvang van het beweegprogramma, na de vierde sessie, na de laatste sessie en bij de follow-up van een maand.
De primaire uitkomstmaten voor de haalbaarheidsstudie zijn onder meer het inschrijvingspercentage, het randomisatiepercentage, het retentiepercentage en het voltooiingspercentage van de gegevens.
Daarnaast bekijken de onderzoekers of er verbetering is met zowel fysieke als psychosociale maatregelen.
Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS) versie 22.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Uniontown, Alabama, Verenigde Staten, 36786
- Uniontown Recreation Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 100 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 65 jaar oud
- Identificatie als AA
- gemeenschapswoning en wonen in een landelijke gemeenschap.
- Sedentaire levensstijl (elke week minder dan twee uur aan gestructureerde fysieke oefeningen, zowel zelfstandig als in groepsverband)
- Identificeer iemand met een veranderde psychosociale gezondheid door ten minste een 10 te scoren op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), wat duidt op matige depressieve symptomen (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Uitsluitingscriteria:
1. cognitieve stoornissen zoals gedefinieerd door het St. Louis University Mental Status Exam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysieke activiteit
Physical Activity for Life (PAL) is een oefenprogramma van 8 weken, dat drie keer per week gedurende sessies van een uur wordt gehouden.
|
Het oefenprogramma van acht weken (de PAL-studie) omvat balans-, kracht-, uithoudings- en flexibiliteitstraining.
De duur van elke oefensessie, die drie keer per week wordt aangeboden, is één uur.
De oefensessie onder toezicht omvat 30 minuten aerobics met matige intensiteit, 15 minuten weerstandstraining en 15 minuten stretch- en balanstraining
|
|
Geen tussenkomst: Neem contact op met de controle
degenen in de aandachtscontactcontrolegroep krijgen drie keer per week een telefoontje van onderzoekspersoneel met vragen over hun lichaamsbewegingsroutines.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het op de gemeenschap gebaseerde oefenprogramma zoals gemeten aan de hand van het inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
inschrijvingspercentage dat het aantal deelnemers is dat het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent, gedeeld door het aantal dat wordt benaderd, moet ≥ 60% zijn
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fysieke activiteit zoals gemeten door Fitbit-trackers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Fitbit houdt de dagelijkse stappen bij
|
12 maanden
|
|
psychosociaal Welzijn zoals gemeten door de Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Global Health Measure-10
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire psychosociale variabelen die van belang zijn, dat wil zeggen depressie en angst, zullen worden gemeten met behulp van de PROMIS Global Health Measure-10, een vragenlijst met 10 items die de fysieke, mentale en sociale gezondheid onderzoekt.
De vragen gaan over de afgelopen zeven dagen.
Deze tool wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal.
Interne consistentie van de subschalen varieert van Cronbach's alpha = 0,8-0,92.
Scores variëren van 10-50.
Hogere waarden duiden op een hoger functioneren voor alle schalen: fysieke, mentale of sociale schalen.
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid Uitkomst zoals gemeten door de Klanttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tevredenheid met het interventieprogramma zal worden beoordeeld met de 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Attkisson, 2012), met bewezen betrouwbaarheid, interne consistentie en validiteit voor alle raciale/etnische groepen.
Samenvattingsscores variëren van 8-32, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
Studiespecifieke tevredenheidsitems zullen ook worden beoordeeld met behulp van een 4-punts Likert-schaal.
Hogere scores betekenen een grotere tevredenheid van de deelnemers.
|
12 maanden
|
|
Fysiek functioneren zoals gemeten door de senior fitheidstest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
alle zeven onderdelen van de seniorenfitnesstest komen aan bod.
Dit is een gevalideerd hulpmiddel voor fysiek functioneren bij oudere volwassenen.
|
12 maanden
|
|
fysieke activiteit zoals gemeten door Fitbit-trackers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Fitbit houdt elke dag het aantal actieve minuten bij.
|
12 maanden
|
|
Haalbaarheid van het op de gemeenschap gebaseerde oefenprogramma, gemeten aan de hand van het randomisatiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
randomisatiepercentage, dat is het aantal gerandomiseerde deelnemers gedeeld door het aantal deelnemers dat toestemming heeft gegeven en is gescreend, wat ≥ 60% zou moeten zijn
|
12 maanden
|
|
Haalbaarheid van het op de gemeenschap gebaseerde oefenprogramma, gemeten aan de hand van het retentiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
retentiegraad, het aantal deelnemers dat T2 voltooit, gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers, moet ≥ 80% zijn.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mercy N Mumba, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18-010-ME
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .